Polyoxidonium 鼻腔和舌下喷雾剂 6 mg/ml 对 1-12 岁 ARI 儿童的疗效和安全性
2020年7月14日 更新者：NPO Petrovax
一项多中心前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Polyoxidonium、鼻腔和舌下喷雾剂 6 mg/ml 对 1 至 12 岁 ARI（急性呼吸道感染）儿童的疗效和安全性)
本研究的目的是证明在 1 至 12 岁患有急性呼吸道病毒感染的儿童中，6 mg/ml 的 Polyoxidonium 鼻腔和舌下喷雾剂优于安慰剂。
这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期研究，旨在评估 Polyoxidonium 喷雾剂 6 mg/ml 对儿童急性呼吸道病毒感染症状的疗效。
每个参与者的研究将持续 13 天（最多），包括 6 次访问：第 0 天（筛选）、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 8 天 ±1 天、第 12 天 ±1 天。
将在筛选访问时进行快速测试，以排除患有流感或链球菌感染的受试者。
所有符合条件的受试者将接受 Polyoxidonium 喷雾剂 6 mg/ml 或安慰剂喷雾剂治疗 7 天。
将在第 0 天和第 8 ±1 天进行临床血液和尿液测试。
将在第 0、1、3、5 和 8 ±1 天填写症状评估量表 (SAS)。
综合医学结果量表 (IMOS) 将在第 8 ±1 天由研究者和父母/收养者填写。
将在第 1、3、8 ±1 和 12 ±1 天收集不良事件信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、123182
- Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
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Leningrad Region
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Saint Petersburg、Leningrad Region、俄罗斯联邦、192148
- Medical Center "Medical Technology"
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Saint Petersburg、Leningrad Region、俄罗斯联邦、192177
- Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
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Saint Petersburg、Leningrad Region、俄罗斯联邦、196240
- Medical center "Curator"
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Saint Petersburg、Leningrad Region、俄罗斯联邦、196657
- Children's City Hospital No. 22
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Moscow Region
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Naro-Fominsk、Moscow Region、俄罗斯联邦、143300
- Medical center "Korolev Medicine"
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Perm Region
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Perm'、Perm Region、俄罗斯联邦、614066
- City Children's Clinical Clinic №5
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Rostov Region
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Rostov-on-Don、Rostov Region、俄罗斯联邦、344065
- Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、俄罗斯联邦、150000
- Yaroslavl State Medical University
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Yaroslavl、Yaroslavl Region、俄罗斯联邦、150042
- Regional Children's Clinical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至12岁的男性和女性患者
- 急性呼吸道病毒感染的诊断 [国际疾病分类（第 10 次修订）代码：急性鼻咽炎 [普通感冒]，J02 急性咽炎，J02.9 急性咽炎，未明确，J04 急性喉炎和气管炎，J04.0 急性喉炎， J04.1 急性气管炎，J04.2 急性喉气管炎，J06 多处和未特指部位的急性上呼吸道感染，J06.0 急性喉咽炎，J06.9 急性上呼吸道感染，未特指] 经体检证实：腋温≥37,0 ℃（体检时测量）和症状评估量表总分≥5分（其中不少于3分与耳、鼻、咽喉、上呼吸道感染症状相关）。
- 发病后不到 24 小时（首次呼吸道病毒感染症状）
- 父母/收养人或儿童签署的知情同意书（适用于 10 岁以上的儿童）
排除标准：
- 怀疑肺炎、细菌感染（包括脑膜炎、败血症、中耳炎、鼻窦炎、鼻窦炎、尿路感染等）或从治疗第一天起需要抗菌治疗的病症。
- 怀疑发病瞬间可能模拟急性呼吸道病毒感染的其他疾病（其他传染病、系统胶原流感样综合征等疾病）。
- 流感或链球菌感染的阳性快速检测。
- 严重急性呼吸道病毒感染的临床体征，需要住院治疗（发热≥40°C，气道阻塞迹象，明显的血液动力学或神经系统疾病）。
- 原发性或继发性免疫缺陷病史。
- 癌症。
- 急性传染性和非传染性疾病（急性呼吸道病毒感染除外）、慢性疾病（糖尿病、小儿脑瘫、囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍、支气管肺发育不良、上呼吸道、耳鼻腔畸形等）的加重或代偿失调喉咙），这可能会影响患者参与研究的能力。
- 蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏症、果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 对研究药物的任何成分（包括对乙酰氨基酚、盐酸丙对乙酰氨基酚）过敏/超敏反应史。
- 在研究前 1 个月内使用过协议禁止的药物。
- 研究者认为，作为父母/收养人的儿童可能无法遵守协议程序和治疗。
- 在筛选前 3 个月内参加其他研究。
- 怀孕。
- 研究者认为可能中断研究参与的任何其他医疗或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚氧化铵 6 毫克/毫升
Polyoxidonium 6 mg/ml 鼻腔和舌下喷雾剂 - 每天 0.15 mg/kg - 7 天。
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鼻腔和舌下喷雾 Polyoxidonium 6 mg/ml 将以每天 0.15 mg/kg 的剂量给药，持续 7 天： 对于 1 至 2 岁的儿童 - 每天 2 次舌下喷洒 1 次（每 12 小时一次）；对于 2 至 5 岁的儿童 - 1 次鼻内喷雾（在每个鼻道中），每天 2 次（每 12 小时一次；对于 5 至 8 岁的儿童 - 1 次鼻内喷雾（在每个鼻道中）每天 3 次（每 8 小时一次）；对于 8 至 12 岁的儿童 - 每天 2 次（每 12 小时一次）鼻内喷洒 2 次（在每个鼻道中）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂、鼻腔和舌下喷雾剂 - 7 天。
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将给予安慰剂鼻腔和舌下喷雾剂 7 天： 对于 1 至 2 岁的儿童 - 每天 2 次舌下喷洒 1 次（每 12 小时一次）；对于 2 至 5 岁的儿童 - 1 次鼻内喷雾（在每个鼻道中），每天 2 次（每 12 小时一次；对于 5 至 8 岁的儿童 - 1 次鼻内喷雾（在每个鼻道中）每天 3 次（每 8 小时一次）；对于 8 至 12 岁的儿童 - 每天 2 次（每 12 小时一次）鼻内喷洒 2 次（在每个鼻道中）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发热持续时间（优势截止水平 δ=-0,52 天）
大体时间：第8天±1天
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体温正常化（通过两次连续测量（早晨-傍晚/傍晚-早晨）确认腋窝体温水平≤ 36.9 °C）将被视为发烧结束
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第8天±1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据症状评估量表 (SAS) 治疗 3 天后中毒症状的变化
大体时间：第 3 天
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评估了由于症状评估量表 (SAS) 的“一般中毒症状”域而没有症状的患者 (NP) 总数。 评估了由于 SAS 的“一般中毒症状”域（根据 SAS 为 1 分）而出现轻微症状的患者 (NP) 总数。 评估了由于 SAS 的“一般中毒症状”域（根据 SAS 为 2 分）而具有中度症状的患者 (NP) 总数。 评估了由于 SAS 的“一般中毒症状”域（根据 SAS 为 3 分）而出现严重症状的患者 (NP) 总数。 “一般中毒症状”领域包括以下症状：
每种症状可按以下几点进行分级：
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第 3 天
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治疗第 3 天和第 5 天没有鼻腔分泌物症状的患者 (NP) 人数，治疗第 3 天和第 5 天有轻度/中度/重度鼻腔分泌物症状的患者 (NP) 人数
大体时间：第 3 天，第 5 天
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每个症状按以下几点进行分级：
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第 3 天，第 5 天
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症状评分：根据治疗第 3 天和第 5 天的症状评估量表，鼻腔分泌物和鼻塞/鼻腔气流受损
大体时间：第 3 天，第 5 天
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每个症状按以下几点进行分级：
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第 3 天，第 5 天
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治疗第 3 天和第 5 天的症状评估量表总分
大体时间：第 3 天，第 5 天
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症状评估量表 (SAS) 由 3 个域组成：
每种症状可按以下几点进行分级：
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第 3 天，第 5 天
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研究者使用综合医学结果量表 (IMOS) 评估治疗结果
大体时间：第8天±1天
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Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) 用于评估治疗效果，并具有以下健康状况等级： 0分——绝对恢复；
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第8天±1天
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由父母/收养者使用综合医学结果量表 (IMOS) 评估治疗结果
大体时间：第8天±1天
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Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) 用于评估治疗效果，并具有以下健康状况等级： 0分——绝对恢复；
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第8天±1天
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使用退热药例数
大体时间：第8天±1天
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整个研究期间服用退热药（扑热息痛）的病例数
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第8天±1天
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由于需要抗菌治疗而退出研究的患者人数
大体时间：第8天±1天
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由于需要抗菌治疗而退出研究的患者人数
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第8天±1天
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治疗 5 天后体温正常化的患者人数
大体时间：第五天
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腋下体温水平≤ 36.9 °C 连续两次测量确认（早上-晚上/傍晚-早上将被视为体温正常化
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第五天
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治疗 5 天时临床改善（症状评估量表总分≤ 3）的患者人数
大体时间：第五天
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症状评估量表 (SAS) 由 3 个域组成：
每种症状可按以下几点进行分级：
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第五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Nikolai Dodonov、NPO Petrovax
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月7日
初级完成 (实际的)
2019年2月26日
研究完成 (实际的)
2019年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月12日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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