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Wirksamkeit und Sicherheit von Polyoxidonium, Nasen- und Sublingualspray, 6 mg/ml bei Kindern im Alter von 1-12 Jahren mit ARI

14. Juli 2020 aktualisiert von: NPO Petrovax

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polyoxidonium, Nasen- und Sublingualspray, 6 mg/ml bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren mit ARI (akute respiratorische Infektion). )

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Polyoxidonium, nasalem und sublingualem Spray, 6 mg/ml, gegenüber Placebo bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren mit akuten Virusinfektionen der Atemwege zu demonstrieren. Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Polyoxidonium-Spray 6 mg/ml bei akuten respiratorischen Virusinfektionssymptomen bei Kindern. Eine Studie dauert (maximal) 13 Tage für jeden Teilnehmer und umfasst 6 Besuche: Tag 0 (Screening), Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 8 ± 1, Tag 12 ± 1. Express-Tests werden beim Screening-Besuch durchgeführt, um Personen mit Influenza- oder Streptokokkeninfektion auszuschließen. Alle geeigneten Probanden werden 7 Tage lang mit Polyoxidonium-Spray 6 mg/ml oder Placebo-Spray behandelt. Klinische Blut- und Urintests werden an den Tagen 0 und 8 ± 1 durchgeführt. Die Symptom Assessment Scale (SAS) wird an den Tagen 0, 1, 3, 5 und 8 ±1 ausgefüllt. Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) wird vom Prüfarzt und einem Elternteil/Adoptierer am Tag 8 ± 1 ausgefüllt. Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden an den Tagen 1, 3, 8 ±1 und 12 ±1 erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Russische Föderation, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Russische Föderation, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Russische Föderation, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Russische Föderation, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren
  • Diagnose einer akuten Virusinfektion der Atemwege [Internationale Klassifikation der Krankheiten (10. Revision) Codes: Akute Nasopharyngitis [Erkältung], J02 Akute Pharyngitis, J02.9 Akute Pharyngitis, nicht näher bezeichnet, J04 Akute Laryngitis und Tracheitis, J04.0 Akute Laryngitis, J04.1 Akute Tracheitis, J04.2 Akute Laryngotracheitis, J06 Akute Infektionen der oberen Atemwege an mehreren und nicht näher bezeichneten Stellen, J06.0 Akute Laryngopharyngitis, J06.9 Akute Infektion der oberen Atemwege, nicht näher bezeichnet] bestätigt durch körperliche Untersuchung: Achseltemperatur ≥ 37,0 °C (gemessen zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung) und Gesamtpunktzahl der Symptombewertungsskala ≥ 5 Punkte (von denen nicht weniger als 3 auf Symptome einer Erkrankung des Ohrs, der Nase oder des Rachens oder der oberen Atemwege bezogen sein sollten).
  • Weniger als 24 Stunden nach Ausbruch der Krankheit (erste Symptome einer respiratorischen Virusinfektion)
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil/Adoptanten oder einem Kind (gilt für Kinder > 10 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Lungenentzündung, bakterielle Infektion (einschließlich Meningitis, Sepsis, Mittelohrentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Harnwegsinfektion usw.) oder eine Erkrankung, die eine antibakterielle Therapie ab dem ersten Behandlungstag erfordert.
  • Verdacht auf andere Krankheiten, die zum Zeitpunkt des Ausbruchs eine akute respiratorische Virusinfektion vortäuschen können (andere Infektionskrankheiten, grippeähnliches Syndrom im Kollagensystem und andere Krankheiten).
  • Positiver Expresstest auf Influenza- oder Streptokokkeninfektion.
  • Klinische Anzeichen einer schweren akuten respiratorischen Virusinfektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Fieber ≥ 40 °C, Zeichen einer Obstruktion der Atemwege, signifikante hämodynamische oder neurologische Störungen).
  • Vorgeschichte einer primären oder sekundären Immunschwäche.
  • Krebs.
  • Akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen (außer akuter respiratorischer Virusinfektion), Exazerbation oder Dekompensation chronischer Erkrankungen (Diabetes mellitus, infantile Zerebralparese, Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie, bronchopulmonale Dysplasie, Fehlbildungen der oberen Atemwege, Ohren, Nase oder Rachen), was die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, an der Studie teilzunehmen.
  • Saccharase/Isomaltase-Mangel, Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Vorgeschichte von Allergien / Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments (einschließlich Paracetamol, Propacetamolhydrochlorid).
  • Verwendung von protokollverbotenen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor der Studie.
  • Kinder, deren Eltern/Adoptierer es nach Ansicht des Ermittlers möglicherweise versäumen, die Protokollverfahren und die Behandlung zu befolgen.
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 3 Monaten bis zum Screening.
  • Schwangerschaft.
  • Jeder andere medizinische oder soziale Zustand, der die Studienteilnahme nach Meinung des Prüfers unterbrechen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Polyoxidonium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml Nasen- und Sublingualspray – 0,15 mg/kg täglich – 7 Tage.
Arzneimittel: Polyoxidonium 6 mg/ml

Nasales und sublinguales Spray Polyoxidonium 6 mg/ml wird in einer Dosis von 0,15 mg/kg täglich für 7 Tage verabreicht:

bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren - 1 Sprühstoß sublingual 2 mal täglich (alle 12 Stunden); bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren - 1 Sprühstoß intranasal (in jeden Nasengang) 2-mal täglich (alle 12 Stunden; bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren - 1 Sprühstoß intranasal (in jeden Nasengang) 3-mal täglich ( alle 8 Stunden); bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren - 2 Sprühstöße intranasal (in jeden Nasengang) 2 mal täglich (alle 12 Stunden).

Andere Namen:
  • Polyoxidonium, Nasen- und Sublingualspray, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, Nasen- und Sublingualspray - 7 Tage.
Sonstiges: Placebo

Placebo Nasen- und Sublingualspray wird 7 Tage lang verabreicht:

bei Kindern im Alter von 1 bis 2 Jahren - 1 Sprühstoß sublingual 2 mal täglich (alle 12 Stunden); bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren - 1 Sprühstoß intranasal (in jeden Nasengang) 2-mal täglich (alle 12 Stunden; bei Kindern im Alter von 5 bis 8 Jahren - 1 Sprühstoß intranasal (in jeden Nasengang) 3-mal täglich ( alle 8 Stunden); bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren - 2 Sprühstöße intranasal (in jeden Nasengang) 2 mal täglich (alle 12 Stunden).

Andere Namen:
  • Placebo, Nasen- und Sublingualspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberdauer (mit einem Überlegenheits-Grenzwert δ=-0,52 Tage)
Zeitfenster: Tag 8±1
Als Fieberende gilt die Normalisierung der Körpertemperatur (axilläres Körpertemperaturniveau ≤ 36,9 °C, bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Messungen (morgens-abends/abends-morgens)).
Tag 8±1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Intoxikationssymptome nach 3 Behandlungstagen aufgrund der Symptom Assessment Scale (SAS)
Zeitfenster: Tag 3

Ausgewertet wurde die Gesamtzahl der Patienten (NP) ohne Symptome aufgrund des Bereichs „Allgemeine Intoxikationssymptome“ der Symptom Assessment Scale (SAS).

Eine Gesamtzahl von Patienten (NP) mit leichten Symptomen aufgrund der Domäne „Allgemeine Intoxikationssymptome“ der SAS (1 Punkt gemäß SAS) wurde ausgewertet.

Es wurde eine Gesamtzahl von Patienten (NP) mit moderaten Symptomen aufgrund der Domäne „Allgemeine Intoxikationssymptome“ der SAS (2 Punkte gemäß SAS) ausgewertet.

Eine Gesamtzahl von Patienten (NP) mit schweren Symptomen aufgrund der Domäne „Allgemeine Intoxikationssymptome“ der SAS (3 Punkte gemäß SAS) wurde ausgewertet.

Die Domäne „Allgemeine Vergiftungssymptome“ umfasst folgende Symptome:

  • veränderte/verringerte Aktivität;
  • veränderter Appetit;
  • ungesundes Aussehen;
  • veränderter oder unterbrochener Schlaf.

Jedes Symptom kann nach folgenden Punkten bewertet werden:

  • 0 Punkte - fehlt;
  • 1 Punkt - mild;
  • 2 Punkte - mäßig;
  • 3 Punkte - schwer.
Tag 3
Anzahl der Patienten (NP) ohne Nasenausflusssymptom am 3. und 5. Behandlungstag, Anzahl der Patienten (NP) mit leichtem/mäßigem/schwerem Nasenausflusssymptom am 3. und 5. Behandlungstag
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5

Jedes Symptom wurde nach folgenden Punkten bewertet:

  • 0 Punkte - fehlt;
  • 1 Punkt - mild;
  • 2 Punkte - mäßig;
  • 3 Punkte - schwer. Anzahl der Patienten (NP) ohne Nasenausflusssymptom am 3. und 5. Behandlungstag (Punktzahl auf der Skala 0), Anzahl der Patienten (NP) mit leichtem Nasenausflusssymptom am 3. und 5. Behandlungstag (Punktzahl 1 Punkte) Anzahl der Patienten (NP) mit mäßigem Nasenausflusssymptom am 3. und 5. Behandlungstag (Punktzahl auf der Skala 2 Punkte) Anzahl der Patienten (NP) mit schwerem Nasenausflusssymptom am 3. und 5. Behandlungstag (Punktzahl auf der Skala 3 Punkte)
Tag 3, Tag 5
Bewertung der Symptome: Nasenausfluss und verstopfte Nase/beeinträchtigter nasaler Luftstrom aufgrund der Symptombewertungsskala nach 3 und 5 Behandlungstagen
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5

Jedes Symptom wurde nach folgenden Punkten bewertet:

  • 0 Punkte - fehlt;
  • 1 Punkt - mild;
  • 2 Punkte - mäßig;
  • 3 Punkte - schwer. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Höchstpunktzahl beträgt 3 Punkte, die Mindestpunktzahl 0 Punkte.
Tag 3, Tag 5
Gesamtpunktzahl auf der Symptombewertungsskala am 3. und 5. Behandlungstag
Zeitfenster: Tag 3, Tag 5

Die Symptom Assessment Scale (SAS) besteht aus 3 Bereichen:

  1. Domäne „Allgemeine Vergiftungssymptome“ (veränderte/erhöhte Aktivität/dysfunktionales Verhalten; veränderter Appetit oder Nahrungsverweigerung; ungesundes oder verändertes Erscheinungsbild; veränderter oder unterbrochener Schlaf);
  2. „Nasensymptome“ (Nasenausfluss; verstopfte Nase/beeinträchtigter Nasenluftstrom; Niesen);
  3. „Hals- und Brustbeschwerden“ (Heiserkeit; Halsschmerzen; Husten).

Jedes Symptom kann nach folgenden Punkten bewertet werden:

  • 0 Punkte - fehlt;
  • 1 Punkt - mild;
  • 2 Punkte - mäßig;
  • 3 Punkte - schwer. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Symptoms, das in der Symptombewertungsskala bewertet wird. Der maximal mögliche Wert der Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, der minimal mögliche Wert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 Punkte.
Tag 3, Tag 5
Bewertung der Behandlungsergebnisse mit Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) Durchgeführt vom Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 8±1

Die Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) dient zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit und weist folgende Abstufungen des Gesundheitszustandes auf:

0 Punkte - absolute Erholung;

  1. Punkt - signifikante Verbesserung;
  2. Punkte - leichte bis mäßige Verbesserung;
  3. Punkte - unverändert;
  4. Punkte - ablehnen. Die Ergebnisse werden in Anzahl der Patienten mit 0 Punkten (absolute Erholung), Anzahl der Patienten mit 1 Punkt (signifikante Verbesserung), Anzahl der Patienten mit 2 Punkten (leichte bis mäßige Verbesserung), Anzahl der Patienten mit 3 Punkten (unverändert), Anzahl der Patienten mit 4 Punkten (Rückgang) bis Tag 8 nach IMOS.
Tag 8±1
Bewertung der Behandlungsergebnisse mit Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) durchgeführt von Eltern/Adoptierer
Zeitfenster: Tag 8±1

Die Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) dient zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit und weist folgende Abstufungen des Gesundheitszustandes auf:

0 Punkte - absolute Erholung;

  1. Punkt - signifikante Verbesserung;
  2. Punkte - leichte bis mäßige Verbesserung;
  3. Punkte - unverändert;
  4. Punkte - ablehnen. Die Ergebnisse werden in Anzahl der Patienten mit 0 Punkten (absolute Erholung), Anzahl der Patienten mit 1 Punkt (signifikante Verbesserung), Anzahl der Patienten mit 2 Punkten (leichte bis mäßige Verbesserung), Anzahl der Patienten mit 3 Punkten (unverändert), Anzahl der Patienten mit 4 Punkten (Rückgang) bis Tag 8 nach IMOS.
Tag 8±1
Anzahl der Fälle der Verwendung von Antifebrilmitteln
Zeitfenster: Tag 8±1
Anzahl der Fälle der Einnahme des Antipyretikums (Paracetamol) für den gesamten Studienzeitraum
Tag 8±1
Anzahl der Patienten, die aufgrund der Notwendigkeit einer antibakteriellen Therapie von der Studie ausgeschlossen wurden
Zeitfenster: Tag 8±1
Anzahl der Patienten, die die Studie aufgrund der Notwendigkeit einer antibakteriellen Therapie abgebrochen haben
Tag 8±1
Anzahl der Patienten mit Normalisierung der Körpertemperatur am 5. Behandlungstag
Zeitfenster: Tag 5
Achselkörpertemperatur ≤ 36,9 °C bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Messungen (Morgen-Abend/Abend-Morgen wird als Normalisierung der Körpertemperatur gewertet
Tag 5
Anzahl der Patienten mit klinischer Besserung (Gesamtpunktzahl der Symptombewertungsskala ≤ 3) bis zum 5. Behandlungstag
Zeitfenster: Tag 5

Die Symptom Assessment Scale (SAS) besteht aus 3 Bereichen:

  1. Domäne „Allgemeine Vergiftungssymptome“ (veränderte/erhöhte Aktivität/dysfunktionales Verhalten; veränderter Appetit oder Nahrungsverweigerung; ungesundes oder verändertes Erscheinungsbild; veränderter oder unterbrochener Schlaf);
  2. „Nasensymptome“ (Nasenausfluss; verstopfte Nase; gestörter Nasenluftstrom; Niesen);
  3. „Hals- und Brustbeschwerden“ (Heiserkeit; Halsschmerzen; Husten). Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte jedes Symptoms, das in der Symptombewertungsskala bewertet wird. Der maximal mögliche Wert der Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte, der minimal mögliche Wert der Gesamtpunktzahl beträgt 0 Punkte.

Jedes Symptom kann nach folgenden Punkten bewertet werden:

  • 0 Punkte - fehlt;
  • 1 Punkt - mild;
  • 2 Punkte - mäßig;
  • 3 Punkte - schwer.
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NPO Petrovax

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoArvi/PhIII_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Atemwegsinfektion

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