Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Polyoxidonium, nosní a sublingvální sprej, 6 mg/ml u dětí ve věku 1-12 let s ARI

14. července 2020 aktualizováno: NPO Petrovax

Multicentrická prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Polyoxidonium, nosní a sublingvální sprej, 6 mg/ml u dětí ve věku od 1 do 12 let s ARI (akutní respirační infekce )

Účelem této studie je prokázat nadřazenost přípravku Polyoxidonium, nosního a sublingválního spreje, 6 mg/ml oproti placebu u dětí ve věku od 1 do 12 let s akutními respiračními virovými infekcemi. Jedná se o multicentrickou prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti spreje Polyoxidonium 6 mg/ml na příznaky akutních respiračních virových infekcí u dětské populace. Studie bude trvat 13 dní (maximálně) pro každého účastníka a bude zahrnovat 6 návštěv: den 0 (screening), den 1, den 3, den 5, den 8 ±1, den 12 ±1. Expresní testy budou provedeny při screeningové návštěvě k vyloučení subjektů s chřipkou nebo streptokokovou infekcí. Všichni způsobilí jedinci budou léčeni sprejem Polyoxidonium 6 mg/ml nebo placebo sprejem po dobu 7 dnů. Klinické testy krve a moči budou provedeny ve dnech 0 a 8 ±1. Škála hodnocení symptomů (SAS) bude vyplněna ve dnech 0, 1, 3, 5 a 8 ±1. Škálu výsledků integrativní medicíny (IMOS) vyplní zkoušející a rodič/osvojitel v den 8 ±1. Informace o nežádoucích účincích budou shromažďovány ve dnech 1, 3, 8 ±1 a 12 ±1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Ruská Federace, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Ruská Federace, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Ruská Federace, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ruská Federace, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 1 až 12 let
  • Diagnóza akutní respirační virové infekce [kódy Mezinárodní klasifikace nemocí (10. revize): Akutní nazofaryngitida [nachlazení], J02 Akutní faryngitida, J02.9 Akutní faryngitida, blíže neurčená, J04 Akutní laryngitida a tracheitida, J04.0 Acut J04.1 Akutní tracheitida, J04.2 Akutní laryngotracheitida, J06 Akutní infekce horních cest dýchacích na více a blíže neurčeném místě, J06.0 Akutní laryngofaryngitida, J06.9 Akutní infekce horních cest dýchacích, blíže neurčená] potvrzeno fyzikálním vyšetřením: axilární teplota ≥ 37, °C (měřeno v okamžiku fyzického vyšetření) a celkové skóre na stupnici hodnocení příznaků ≥5 bodů (z nichž ne méně než 3 by měly souviset s příznaky postižení ucha, nosu, krku nebo horních cest dýchacích).
  • Méně než 24 hodin od začátku onemocnění (první příznaky respirační virové infekce)
  • Informovaný souhlas podepsaný rodičem/osvojitelem nebo dítětem (platí pro děti starší 10 let)

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na zápal plic, bakteriální infekci (včetně meningitidy, sepse, zánětu středního ucha, sinusitidy, sinusitidy, infekce močových cest atd.) nebo na stav, který vyžaduje antibakteriální léčbu od prvního dne léčby.
  • Podezření na jiná onemocnění, která mohou simulovat akutní respirační virovou infekci v okamžiku vzniku (jiná infekční onemocnění, chřipkový syndrom v systémovém kolagenu a další onemocnění).
  • Pozitivní expresní test na chřipku nebo streptokokovou infekci.
  • Klinické příznaky závažné akutní respirační virové infekce, která vyžaduje hospitalizaci (horečka ≥ 40°C, příznaky obstrukce dýchacích cest, významné hemodynamické nebo neurologické poruchy).
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze.
  • Rakovina.
  • Akutní infekční a neinfekční onemocnění (kromě akutní respirační virové infekce), exacerbace nebo dekompenzace chronických onemocnění (diabetes mellitus, dětská mozková obrna, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, bronchopulmonální dysplazie, malformace horních cest dýchacích, uší, nosu, popř. krku), což může ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Nedostatek sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity na kteroukoli složku studovaného léku (včetně paracetamolu, propacetamol hydrochloridu).
  • Použití protokolem zakázaných léků během 1 měsíce před studií.
  • Děti, jejichž rodiče/osvojitelé mohou podle názoru vyšetřovatele nedodržet protokolární postupy a léčbu.
  • Účast v dalších studiích do 3 měsíců do screeningu.
  • Těhotenství.
  • Jakýkoli jiný zdravotní nebo sociální stav, který může podle názoru zkoušejícího přerušit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polyoxidonium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml nosní a sublingvální sprej – 0,15 mg/kg denně – 7 dní.
Lék: Polyoxidonium 6 mg/ml

Nosní a sublingvální sprej Polyoxidonium 6 mg/ml bude podáván v dávce 0,15 mg/kg denně po dobu 7 dnů:

u dětí ve věku od 1 do 2 let - 1 sublingválně 2krát denně (každých 12 hodin); u dětí ve věku od 2 do 5 let - 1 vstřik intranazálně (do každé nosní dírky) 2krát denně (každých 12 hodin; u dětí ve věku od 5 do 8 let - 1 vstřik intranazálně (do každé nosní dírky) 3krát denně ( každých 8 hodin); u dětí ve věku od 8 do 12 let - 2 vstřiky intranazálně (do každého nosního průchodu) 2krát denně (každých 12 hodin).

Ostatní jména:
  • Polyoxidonium, nosní a sublingvální sprej, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, nosní a sublingvální sprej - 7 dní.
Jiný: Placebo

Placebo nosní a sublingvální sprej bude podáván po dobu 7 dnů:

u dětí ve věku od 1 do 2 let - 1 sublingválně 2krát denně (každých 12 hodin); u dětí ve věku od 2 do 5 let - 1 vstřik intranazálně (do každé nosní dírky) 2krát denně (každých 12 hodin; u dětí ve věku od 5 do 8 let - 1 vstřik intranazálně (do každé nosní dírky) 3krát denně ( každých 8 hodin); u dětí ve věku od 8 do 12 let - 2 vstřiky intranazálně (do každého nosního průchodu) 2krát denně (každých 12 hodin).

Ostatní jména:
  • Placebo, nosní a sublingvální sprej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání horečky (s hraniční úrovní nadřazenosti δ=-0,52 dne)
Časové okno: Den 8±1
Normalizace tělesné teploty (úroveň axilární tělesné teploty ≤ 36,9 °C potvrzená dvěma po sobě jdoucími měřeními (ráno-večer/večer-ráno)) bude považována za konec horečky
Den 8±1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny příznaků intoxikace do 3 dnů léčby v důsledku stupnice hodnocení příznaků (SAS)
Časové okno: Den 3

Byl hodnocen celkový počet pacientů (NP) bez příznaků v důsledku domény "Obecné symptomy intoxikace" škály hodnocení symptomů (SAS).

Byl hodnocen celkový počet pacientů (NP) s mírnými symptomy v důsledku domény SAS „Obecné symptomy intoxikace“ (1 bod podle SAS).

Byl hodnocen celkový počet pacientů (NP) se středně těžkými symptomy v důsledku domény "Obecné symptomy intoxikace" SAS (2 body podle SAS).

Byl hodnocen celkový počet pacientů (NP) se závažnými symptomy v důsledku domény SAS „Obecné symptomy intoxikace“ (3 body podle SAS).

Doména "Obecné příznaky intoxikace" zahrnuje následující příznaky:

  • změněná/snížená aktivita;
  • změněná chuť k jídlu;
  • nezdravý vzhled;
  • změněný nebo přerušovaný spánek.

Každý příznak může být klasifikován podle následujících bodů:

  • 0 bodů - chybí;
  • 1 bod - mírné;
  • 2 body - střední;
  • 3 body - těžké.
Den 3
Počet pacientů (NP) bez příznaku výtoku z nosu do 3 a 5 dnů léčby, Počet pacientů (NP) s mírným/středním/závažným příznakem výtoku z nosu do 3 a 5 dnů léčby
Časové okno: Den 3, Den 5

Každý symptom byl hodnocen podle následujících bodů:

  • 0 bodů - chybí;
  • 1 bod - mírné;
  • 2 body - střední;
  • 3 body - těžké. Počet pacientů (NP) bez příznaku výtoku z nosu do 3 a 5 dnů léčby (skóre na stupnici 0 bodů), Počet pacientů (NP) s mírným příznakem výtoku z nosu do 3 a 5 dnů léčby (skóre na stupnici 1 bodů) Počet pacientů (NP) se středně těžkým příznakem výtoku z nosu do 3 a 5 dnů léčby (skóre na stupnici 2 body) Počet pacientů (NP) se závažným příznakem výtoku z nosu do 3 a 5 dnů léčby (skóre na stupnice 3 body)
Den 3, Den 5
Skóre u příznaků: výtok z nosu a ucpaný nos/zhoršené nazální proudění vzduchu na základě stupnice hodnocení příznaků do 3. a 5. dne léčby
Časové okno: Den 3, Den 5

Každý symptom byl hodnocen podle následujících bodů:

  • 0 bodů - chybí;
  • 1 bod - mírné;
  • 2 body - střední;
  • 3 body - těžké. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Maximální skóre je 3 body, minimální skóre je 0 bodů.
Den 3, Den 5
Celkové skóre na stupnici hodnocení symptomů po 3 a 5 dnech léčby
Časové okno: Den 3, Den 5

Symptom Assessment Scale (SAS) se skládá ze 3 domén:

  1. Doména "Obecné symptomy intoxikace" (změněná/zvýšená aktivita/dysfunkční chování; změněná chuť k jídlu nebo odmítání jídla; nezdravý nebo se liší od běžného vzhledu; změněný nebo přerušovaný spánek);
  2. "Příznaky z nosu" (výtok z nosu; ucpaný nos/zhoršené nosní proudění vzduchu; kýchání);
  3. "Hrudní a hrudní příznaky" (chrapot; bolest v krku; kašel).

Každý příznak může být klasifikován podle následujících bodů:

  • 0 bodů - chybí;
  • 1 bod - mírné;
  • 2 body - střední;
  • 3 body - těžké. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre je součtem bodů každého symptomu hodnoceného na stupnici hodnocení symptomů. Maximální možná hodnota celkového skóre je 30 bodů, minimální možná hodnota celkového skóre je 0 bodů.
Den 3, Den 5
Hodnocení výsledků léčby pomocí škály výsledků integrativní medicíny (IMOS) prováděné řešitelem
Časové okno: Den 8±1

Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) se používá k hodnocení účinnosti léčby a má následující gradace zdravotního stavu:

0 bodů - absolutní zotavení;

  1. bod - výrazné zlepšení;
  2. body - mírné až střední zlepšení;
  3. body - beze změny;
  4. body - pokles. Výsledky jsou uvedeny v počtu pacientů s 0 body (absolutní uzdravení), počtu pacientů s 1 body (výrazné zlepšení), počtu pacientů se 2 body (mírné až střední zlepšení), počtu pacientů se 3 body (nezměněno), počet pacientů se 4 body (pokles) do 8. dne dle IMOS.
Den 8±1
Hodnocení výsledků léčby pomocí škály výsledků integrované medicíny (IMOS) prováděné rodičem/adoptérem
Časové okno: Den 8±1

Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) se používá k hodnocení účinnosti léčby a má následující gradace zdravotního stavu:

0 bodů - absolutní zotavení;

  1. bod - výrazné zlepšení;
  2. body - mírné až střední zlepšení;
  3. body - beze změny;
  4. body - pokles. Výsledky jsou uvedeny v počtu pacientů s 0 body (absolutní uzdravení), počtu pacientů s 1 body (výrazné zlepšení), počtu pacientů se 2 body (mírné až střední zlepšení), počtu pacientů se 3 body (nezměněno), počet pacientů se 4 body (pokles) do 8. dne dle IMOS.
Den 8±1
Počet případů použití antifebrilních látek
Časové okno: Den 8±1
Počet případů spotřeby antipyretika (paracetamol) za celou dobu studie
Den 8±1
Počet pacientů vyřazených ze studie kvůli požadavku na antibakteriální léčbu
Časové okno: Den 8±1
Počet pacientů, kteří ukončili studii kvůli požadavku na antibakteriální léčbu
Den 8±1
Počet pacientů s normalizací tělesné teploty do 5 dnů léčby
Časové okno: Den 5
Hladina axilární tělesné teploty ≤ 36,9 °C potvrzená dvěma po sobě jdoucími měřeními (ráno-večer/večer-ráno bude považováno za normalizaci tělesné teploty
Den 5
Počet pacientů s klinickým zlepšením (celkové skóre stupnice hodnocení symptomů ≤ 3) do 5 dnů léčby
Časové okno: Den 5

Symptom Assessment Scale (SAS) se skládá ze 3 domén:

  1. Doména "Obecné symptomy intoxikace" (změněná/zvýšená aktivita/dysfunkční chování; změněná chuť k jídlu nebo odmítání jídla; nezdravý nebo se liší od běžného vzhledu; změněný nebo přerušovaný spánek);
  2. "Příznaky z nosu" (výtok z nosu; ucpaný nos; zhoršené proudění nosním vzduchem; kýchání);
  3. "Hrudní a hrudní příznaky" (chrapot; bolest v krku; kašel). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Celkové skóre je součtem bodů každého symptomu hodnoceného na stupnici hodnocení symptomů. Maximální možná hodnota celkového skóre je 30 bodů, minimální možná hodnota celkového skóre je 0 bodů.

Každý příznak může být klasifikován podle následujících bodů:

  • 0 bodů - chybí;
  • 1 bod - mírné;
  • 2 body - střední;
  • 3 body - těžké.
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NPO Petrovax

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoArvi/PhIII_2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Klinické studie na Polyoxidonium 6 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit