Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af polyoxidonium, næse- og sublingualspray, 6 mg/ml hos børn i alderen 1-12 år med ARI

14. juli 2020 opdateret af: NPO Petrovax

Et multicenter prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​polyoxidonium, næse- og sublingualspray, 6 mg/ml hos børn i alderen 1 til 12 år med ARI (akut luftvejsinfektion) )

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​Polyoxidonium, næse- og sublingual spray, 6 mg/ml over placebo hos børn i alderen 1 til 12 år med akutte luftvejsvirusinfektioner. Dette er et multicenter prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie i parallelgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie med parallelgruppe til evaluering af effektiviteten af ​​Polyoxidonium-spray 6 mg/ml på symptomer på akutte luftvejsinfektioner hos børn. En undersøgelse vil vare i 13 dage (maksimalt) for hver deltager og vil omfatte 6 besøg: Dag 0 (Screening), Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8 ±1, Dag 12 ±1. Eksprestest vil blive udført ved screeningbesøget for at udelukke forsøgspersoner med influenza- eller streptokokinfektion. Alle berettigede forsøgspersoner vil blive behandlet med Polyoxidonium spray 6 mg/ml eller placebo spray i 7 dage. Kliniske blod- og urinprøver vil blive udført på dag 0 og 8 ±1. Symptom Assessment Scale (SAS) vil blive udfyldt på dag 0, 1, 3, 5 og 8 ±1. Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) vil blive udfyldt af investigator og en forælder/adoptør på dag 8 ±1. Bivirkningsoplysninger vil blive indsamlet på dag 1, 3, 8 ±1 og 12 ±1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Den Russiske Føderation, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Den Russiske Føderation, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Den Russiske Føderation, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 1 til 12 år
  • Diagnose af akut respiratorisk viral infektion [International Classification of Diseases (10. revision) koder: Akut nasopharyngitis [almindelig forkølelse], J02 Akut pharyngitis, J02.9 Akut pharyngitis, uspecificeret, J04 Akut laryngitis og tracheitis, J04.0 Akut laryngitis J04.1 Akut tracheitis, J04.2 Akut laryngotracheitis, J06 Akutte øvre luftvejsinfektioner på flere og uspecificerede steder, J06.0 Akut laryngopharyngitis, J06.9 Akut øvre luftvejsinfektion, uspecificeret] bekræftet ved fysisk undersøgelse: aksillær temperatur ≥ 37,0 °C (målt på tidspunktet for fysisk undersøgelse) og symptomvurderingsskala totalscore ≥5 point (hvoraf ikke mindre end 3 skal være relateret til øre-, næse- eller hals- eller øvre luftvejspåvirkningssymptomer).
  • Mindre end 24 timer fra sygdommens begyndelse (symptomer på første luftvejsvirusinfektion)
  • Informeret samtykke underskrevet af forælder/adoptant eller et barn (gælder for børn i alderen > 10 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om lungebetændelse, bakteriel infektion (herunder meningitis, sepsis, mellemørebetændelse, bihulebetændelse, bihulebetændelse, urinvejsinfektion etc.) eller en tilstand, der kræver antibakteriel behandling fra første behandlingsdag.
  • Mistanke om andre sygdomme, der kan simulere akut respiratorisk viral infektion på tidspunktet for debut (andre infektionssygdomme, influenzalignende syndrom i systemkollagen og andre sygdomme).
  • Positiv eksprestest for influenza- eller streptokokinfektion.
  • Kliniske tegn på alvorlig akut respiratorisk viral infektion, som kræver hospitalsindlæggelse (feber ≥ 40°C, synger af luftvejsobstruktion, betydelige hæmodynamiske eller neurologiske lidelser).
  • Anamnese med primær eller sekundær immundefekt.
  • Kræft.
  • Akutte infektionssygdomme og ikke-smitsomme sygdomme (undtagen akut respiratorisk viral infektion), forværring eller dekompensation af kroniske sygdomme (diabetes mellitus, infantil cerebral lammelse, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, bronkopulmonal dysplasi, misdannelser i øvre luftveje, luftveje eller luftveje, hals), hvilket kan påvirke patientens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Saccharase/isomaltase-mangel, fructoseintolerance, glucose-galactose malabsorption.
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet (inklusive paracetamol, propacetamolhydrochlorid).
  • Brug af protokol-forbudte medicin inden for 1 måned før undersøgelsen.
  • Børn, hvis forældre/adoptere kan undlade at følge protokolprocedurerne og behandlingen efter efterforskerens mening.
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 3 måneder til screening.
  • Graviditet.
  • Enhver anden medicinsk eller social tilstand, der kan afbryde undersøgelsesdeltagelsen efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Polyoxidonium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml nasal og sublingual spray - 0,15 mg/kg dagligt - 7 dage.
Medicin: Polyoxidonium 6 mg/ml

Næse- og sublingualspray Polyoxidonium 6 mg/ml vil blive indgivet i en dosis på 0,15 mg/kg dagligt i 7 dage:

hos børn i alderen 1 til 2 år - 1 spray sublingualt 2 gange om dagen (hver 12. time); hos børn i alderen 2 til 5 år - 1 spray intranasalt (i hver næsepassage) 2 gange dagligt (hver 12. time; hos børn i alderen 5 til 8 år - 1 spray intranasalt (i hver næsepassage) 3 gange dagligt ( hver 8. time); hos børn i alderen 8 til 12 år - 2 spray intranasalt (i hver næsepassage) 2 gange om dagen (hver 12. time).

Andre navne:
  • Polyoxidonium, næse- og sublingualspray, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, næse og sublingual spray - 7 dage.
Andet: Placebo

Placebo-næse- og sublingualspray vil blive administreret i 7 dage:

hos børn i alderen 1 til 2 år - 1 spray sublingualt 2 gange om dagen (hver 12. time); hos børn i alderen 2 til 5 år - 1 spray intranasalt (i hver næsepassage) 2 gange dagligt (hver 12. time; hos børn i alderen 5 til 8 år - 1 spray intranasalt (i hver næsepassage) 3 gange dagligt ( hver 8. time); hos børn i alderen 8 til 12 år - 2 spray intranasalt (i hver næsepassage) 2 gange om dagen (hver 12. time).

Andre navne:
  • Placebo, næse og sublingual spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Febervarighed (med et overlegenhedsgrænse δ=-0,52 dage)
Tidsramme: Dag 8±1
Normalisering af kropstemperaturen (aksillært kropstemperaturniveau ≤ 36,9 °C bekræftet af to på hinanden følgende målinger (morgen-aften/aften-morgen)) vil blive betragtet som slutningen af ​​feber
Dag 8±1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forgiftningssymptomer efter 3 dages behandling på grund af Symptom Assessment Scale (SAS)
Tidsramme: Dag 3

Et samlet antal patienter (NP) uden symptomer på grund af "Generelle forgiftningssymptomer"-domænet i Symptom Assessment Scale (SAS) blev evalueret.

Et samlet antal patienter (NP) med milde symptomer på grund af "Generelle forgiftningssymptomer" domæne af SAS (1 point ifølge SAS) blev evalueret.

Et samlet antal patienter (NP) med moderate symptomer på grund af "Generelle forgiftningssymptomer"-domæne af SAS (2 point ifølge SAS) blev evalueret.

Et samlet antal patienter (NP) med alvorlige symptomer på grund af "Generelle forgiftningssymptomer"-domænet af SAS (3 point ifølge SAS) blev evalueret.

Domæne "Generelle forgiftningssymptomer" omfatter følgende symptomer:

  • ændret/nedsat aktivitet;
  • ændret appetit;
  • usundt udseende;
  • ændret eller afbrudt søvn.

Hvert symptom kan klassificeres efter følgende punkter:

  • 0 point - fraværende;
  • 1 point - mild;
  • 2 point - moderat;
  • 3 point - alvorlig.
Dag 3
Antal patienter (NP) uden næseflådssymptom efter 3 og 5 dages behandling, antal patienter (NP) med mildt/moderat/alvorligt næseflådssymptom efter 3 og 5 behandlingsdage
Tidsramme: Dag 3, dag 5

Hvert symptom blev klassificeret efter følgende punkter:

  • 0 point - fraværende;
  • 1 point - mild;
  • 2 point - moderat;
  • 3 point - alvorlig. Antal patienter (NP) uden næseflådssymptom efter 3 og 5 behandlingsdage (score på skalaen 0 point), Antal patienter (NP) med mildt næseflådssymptom efter 3 og 5 behandlingsdage (score på skalaen 1) point) Antal patienter (NP) med moderat næseflådssymptom efter 3 og 5 behandlingsdage (score på skalaen 2 point) Antal patienter (NP) med alvorligt næseflådssymptom efter 3 og 5 behandlingsdage (score på skala 3 point)
Dag 3, dag 5
Score for symptomer: Næseflåd og tilstoppet næse/forringet næseluftstrøm på grund af symptomvurdering Skala med 3 og 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 3, dag 5

Hvert symptom blev klassificeret efter følgende punkter:

  • 0 point - fraværende;
  • 1 point - mild;
  • 2 point - moderat;
  • 3 point - alvorlig. De højere score betyder dårligere resultat. Den maksimale score er 3 point, minimumsscore er 0 point.
Dag 3, dag 5
Samlet score på symptomvurdering skala efter 3 og 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 3, dag 5

Symptom Assessment Scale (SAS) består af 3 domæner:

  1. Domæne "Generelle forgiftningssymptomer" (ændret/øget aktivitet/dysfunktionel adfærd; ændret appetit eller madvægring; usundt eller ændret fra almindeligt udseende; ændret eller afbrudt søvn);
  2. "Næsesymptomer" (næseflåd; tilstoppet næse/forringet næseluftstrøm; nysen);
  3. "Hals- og thoraxsymptomer" (hæshed; ondt i halsen; hoste).

Hvert symptom kan klassificeres efter følgende punkter:

  • 0 point - fraværende;
  • 1 point - mild;
  • 2 point - moderat;
  • 3 point - alvorlig. De højere score betyder et dårligere resultat. Den samlede score er summen af ​​point for hvert symptom bedømt i Symptom Assessment Scale. Den maksimalt mulige værdi af den samlede score er 30 point, den mindst mulige værdi af den samlede score er 0 point.
Dag 3, dag 5
Vurdering af behandlingsresultater med Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) udført af investigator
Tidsramme: Dag 8±1

Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) bruges til at vurdere behandlingseffektivitet og har følgende gradueringer af helbredstilstand:

0 point - absolut genopretning;

  1. punkt - væsentlig forbedring;
  2. point - let til moderat forbedring;
  3. point - uændret;
  4. point - fald. Resultaterne præsenteres i antal patienter med 0 point (absolut bedring), antal patienter med 1 point (signifikant forbedring), antal patienter med 2 point (let til moderat forbedring), antal patienter med 3 point (uændret), antal patienter med 4 point (fald) på dag 8 ifølge IMOS.
Dag 8±1
Vurdering af behandlingsresultater med Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) udført af forældre/adopter
Tidsramme: Dag 8±1

Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) bruges til at vurdere behandlingseffektivitet og har følgende gradueringer af helbredstilstand:

0 point - absolut genopretning;

  1. punkt - væsentlig forbedring;
  2. point - let til moderat forbedring;
  3. point - uændret;
  4. point - fald. Resultaterne præsenteres i antal patienter med 0 point (absolut bedring), antal patienter med 1 point (signifikant forbedring), antal patienter med 2 point (let til moderat forbedring), antal patienter med 3 point (uændret), antal patienter med 4 point (fald) på dag 8 ifølge IMOS.
Dag 8±1
Antal tilfælde af brug af antifebrile midler
Tidsramme: Dag 8±1
Antal tilfælde af det antipyretiske produkt (paracetamol) forbrug i hele undersøgelsesperioden
Dag 8±1
Antal patienter afbrudt fra undersøgelsen på grund af behov for antibakteriel terapi
Tidsramme: Dag 8±1
Antal patienter, der afbrød studiet på grund af behov for antibakteriel behandling
Dag 8±1
Antal patienter med normalisering af kropstemperatur med 5 dages behandling
Tidsramme: Dag 5
Axillær kropstemperaturniveau ≤ 36,9 °C bekræftet af to på hinanden følgende målinger (morgen-aften/aften-morgen vil blive betragtet som normalisering af kropstemperaturen
Dag 5
Antal patienter med klinisk bedring (Symtomvurderingsskala totalscore ≤ 3) efter 5 behandlingsdage
Tidsramme: Dag 5

Symptom Assessment Scale (SAS) består af 3 domæner:

  1. Domæne "Generelle forgiftningssymptomer" (ændret/øget aktivitet/dysfunktionel adfærd; ændret appetit eller madvægring; usundt eller ændret fra almindeligt udseende; ændret eller afbrudt søvn);
  2. "Næsesymptomer" (næseflåd; tilstoppet næse; nedsat næseluftstrøm; nysen);
  3. "Hals- og thoraxsymptomer" (hæshed; ondt i halsen; hoste). De højere score betyder et dårligere resultat. Den samlede score er summen af ​​point for hvert symptom bedømt i Symptom Assessment Scale. Den maksimalt mulige værdi af den samlede score er 30 point, den mindst mulige værdi af den samlede score er 0 point.

Hvert symptom kan klassificeres efter følgende punkter:

  • 0 point - fraværende;
  • 1 point - mild;
  • 2 point - moderat;
  • 3 point - alvorlig.
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NPO Petrovax

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PoArvi/PhIII_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Polyoxidonium 6 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner