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Eficácia e segurança de polioxidônio, spray nasal e sublingual, 6 mg/ml em crianças de 1 a 12 anos com IRA

14 de julho de 2020 atualizado por: NPO Petrovax

Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do polioxidônio, spray nasal e sublingual, 6 mg/ml em crianças de 1 a 12 anos com IRA (infecção respiratória aguda )

O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade de Polyoxidonium, spray nasal e sublingual, 6 mg/ml sobre placebo em crianças de 1 a 12 anos com infecções virais respiratórias agudas. Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 3 para avaliar a eficácia do spray de polioxidônio 6 mg/ml nos sintomas de infecções virais respiratórias agudas na população infantil. Um estudo durará 13 dias (no máximo) para cada participante e incluirá 6 visitas: Dia 0 (Triagem), Dia 1, Dia 3, Dia 5, Dia 8 ±1, Dia 12 ±1. Testes expressos serão realizados na visita de triagem para excluir indivíduos com influenza ou infecção estreptocócica. Todos os indivíduos elegíveis serão tratados com spray de polioxidônio 6 mg/ml ou spray de placebo por 7 dias. Exames clínicos de sangue e urina serão realizados nos dias 0 e 8 ±1. A Escala de Avaliação de Sintomas (SAS) será preenchida nos dias 0, 1, 3, 5 e 8 ±1. A Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) será preenchida pelo investigador e um pai/adotante no dia 8 ±1. As informações de eventos adversos serão coletadas nos dias 1, 3, 8 ±1 e 12 ±1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

172

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Federação Russa, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Federação Russa, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Federação Russa, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federação Russa, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federação Russa, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos de 1 a 12 anos
  • Diagnóstico de infecção viral respiratória aguda [Códigos da Classificação Internacional de Doenças (10ª revisão): Nasofaringite aguda [resfriado comum], J02 Faringite aguda, J02.9 Faringite aguda, não especificada, J04 Laringite e traqueíte agudas, J04.0 Laringite aguda, J04.1 Traqueíte aguda, J04.2 Laringotraqueíte aguda, J06 Infecções respiratórias superiores agudas de locais múltiplos e não especificados, J06.0 Laringofaringite aguda, J06.9 Infecção respiratória superior aguda, não especificada] confirmada por exame físico: temperatura axilar ≥ 37,0 °C (medido no momento do exame físico) e pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas ≥5 pontos (não menos que 3 dos quais devem estar relacionados a sintomas de afecção de ouvido, nariz, garganta ou vias aéreas superiores).
  • Menos de 24 horas desde o início da doença (primeiros sintomas de infecção viral respiratória)
  • Consentimento informado assinado pelos pais/adotantes ou por uma criança (aplicável a crianças com idade > 10 anos)

Critério de exclusão:

  • Suspeita de pneumonia, infecção bacteriana (incluindo meningite, sepse, otite média, sinusite, sinusite, infecção do trato urinário, etc.) ou uma condição que requeira terapia antibacteriana desde o primeiro dia de tratamento.
  • Suspeita de outras doenças que possam simular infecção viral respiratória aguda no momento de seu surgimento (outras doenças infecciosas, síndrome gripal do sistema colágeno e outras doenças).
  • Teste expresso positivo para influenza ou infecção estreptocócica.
  • Sinais clínicos de infecção viral respiratória aguda grave, que requer hospitalização (febre ≥ 40°C, sinais de obstrução das vias aéreas, distúrbios hemodinâmicos ou neurológicos significativos).
  • História de imunodeficiência primária ou secundária.
  • Câncer.
  • Doenças infecciosas e não infecciosas agudas (exceto infecção viral respiratória aguda), exacerbação ou descompensação de doenças crônicas (diabetes mellitus, paralisia cerebral infantil, fibrose cística, discinesia ciliar primária, displasia broncopulmonar, malformações do trato respiratório superior, orelhas, nariz ou garganta) que pode afetar a capacidade do paciente de participar do estudo.
  • Deficiência de sacarase/isomaltase, intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose.
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo (incluindo paracetamol, cloridrato de propacetamol).
  • Uso de medicamentos proibidos pelo protocolo dentro de 1 mês antes do estudo.
  • Crianças, cujos pais/adotantes podem deixar de seguir os procedimentos e tratamento do protocolo, na opinião do investigador.
  • Participação em outros estudos dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Gravidez.
  • Qualquer outra condição médica ou social que possa interromper a participação no estudo, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Polioxidônio 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml spray nasal e sublingual - 0,15 mg/kg diariamente - 7 dias.
Medicamento: Polioxidônio 6 mg/ml

Spray nasal e sublingual Polioxidônio 6 mg/ml será administrado na dose de 0,15 mg/kg diariamente por 7 dias:

em crianças de 1 a 2 anos - 1 spray sublingual 2 vezes ao dia (a cada 12 horas); em crianças de 2 a 5 anos - 1 spray intranasal (em cada passagem nasal) 2 vezes ao dia (a cada 12 horas; em crianças de 5 a 8 anos - 1 spray intranasal (em cada passagem nasal) 3 vezes ao dia ( a cada 8 horas); em crianças de 8 a 12 anos - 2 borrifadas por via intranasal (em cada passagem nasal) 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).

Outros nomes:
  • Polioxidônio, spray nasal e sublingual, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, spray nasal e sublingual - 7 dias.
Outro: Placebo

O spray placebo nasal e sublingual será administrado por 7 dias:

em crianças de 1 a 2 anos - 1 spray sublingual 2 vezes ao dia (a cada 12 horas); em crianças de 2 a 5 anos - 1 spray intranasal (em cada passagem nasal) 2 vezes ao dia (a cada 12 horas; em crianças de 5 a 8 anos - 1 spray intranasal (em cada passagem nasal) 3 vezes ao dia ( a cada 8 horas); em crianças de 8 a 12 anos - 2 borrifadas por via intranasal (em cada passagem nasal) 2 vezes ao dia (a cada 12 horas).

Outros nomes:
  • Placebo, spray nasal e sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Febre (Com Nível de Corte de Superioridade δ=-0,52 Dias)
Prazo: Dia 8±1
A normalização da temperatura corporal (nível de temperatura corporal axilar ≤ 36,9 °C confirmada por duas medições consecutivas (manhã-tarde/tarde-manhã)) será considerada como o fim da febre
Dia 8±1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos sintomas de intoxicação em 3 dias de tratamento devido à escala de avaliação de sintomas (SAS)
Prazo: Dia 3

Foi avaliado o número total de pacientes (NP) sem sintomas devido ao domínio "Sintomas gerais de intoxicação" da Symptom Assessment Scale (SAS).

Foi avaliado um número total de pacientes (NP) com sintomas leves devido ao domínio "Sintomas gerais de intoxicação" da SAS (1 ponto de acordo com a SAS).

Foi avaliado um número total de pacientes (NP) com sintomas moderados devido ao domínio "Sintomas gerais de intoxicação" da SAS (2 pontos de acordo com a SAS).

Foi avaliado um número total de pacientes (NP) com sintomas graves devido ao domínio "Sintomas gerais de intoxicação" da SAS (3 pontos de acordo com a SAS).

O domínio "Sintomas gerais de intoxicação" inclui os seguintes sintomas:

  • atividade alterada/diminuída;
  • apetite alterado;
  • aparência doentia;
  • sono alterado ou interrompido.

Cada sintoma pode ser classificado pelos seguintes pontos:

  • 0 pontos - ausente;
  • 1 ponto - leve;
  • 2 pontos - moderado;
  • 3 pontos - grave.
Dia 3
Número de pacientes (NP) sem sintoma de corrimento nasal em 3 e 5 dias de tratamento, número de pacientes (NP) com sintoma de corrimento nasal leve/moderado/grave em 3 e 5 dias de tratamento
Prazo: Dia 3, Dia 5

Cada sintoma foi classificado pelos seguintes pontos:

  • 0 pontos - ausente;
  • 1 ponto - leve;
  • 2 pontos - moderado;
  • 3 pontos - grave. Número de pacientes (NP) sem sintoma de secreção nasal em 3 e 5 dias de tratamento (pontuação na escala 0 ponto), Número de pacientes (NP) com sintoma de secreção nasal leve em 3 e 5 dias de tratamento (pontuação na escala 1 pontos) Número de pacientes (NP) com sintoma de secreção nasal moderada em 3 e 5 dias de tratamento (pontuação na escala de 2 pontos) Número de pacientes (NP) com sintoma de secreção nasal grave em 3 e 5 dias de tratamento (pontuação na escala escala 3 pontos)
Dia 3, Dia 5
Pontuação dos sintomas: corrimento nasal e congestão nasal/fluxo de ar nasal prejudicado devido à escala de avaliação de sintomas em 3 e 5 dias de tratamento
Prazo: Dia 3, Dia 5

Cada sintoma foi classificado pelos seguintes pontos:

  • 0 pontos - ausente;
  • 1 ponto - leve;
  • 2 pontos - moderado;
  • 3 pontos - grave. As pontuações mais altas significam pior resultado. A pontuação máxima é de 3 pontos, a pontuação mínima é de 0 pontos.
Dia 3, Dia 5
Pontuação total na escala de avaliação de sintomas por 3 e 5 dias de tratamento
Prazo: Dia 3, Dia 5

A Escala de Avaliação de Sintomas (SAS) consiste em 3 domínios:

  1. Domínio "Sintomas gerais de intoxicação" (atividade alterada/aumentada/comportamento disfuncional; apetite alterado ou recusa alimentar; aparência não saudável ou alterada; sono alterado ou interrompido);
  2. "Sintomas nasais" (corrimento nasal; congestão nasal/fluxo de ar nasal prejudicado; espirros);
  3. "Sintomas de garganta e torácicos" (rouquidão; dor de garganta; tosse).

Cada sintoma pode ser classificado pelos seguintes pontos:

  • 0 pontos - ausente;
  • 1 ponto - leve;
  • 2 pontos - moderado;
  • 3 pontos - grave. As pontuações mais altas significam um resultado pior. A pontuação total é a soma dos pontos de cada sintoma graduado na Escala de Avaliação de Sintomas. O valor máximo possível da pontuação total é de 30 pontos, o valor mínimo possível da pontuação total é de 0 pontos.
Dia 3, Dia 5
Avaliação dos Resultados do Tratamento com a Escala de Resultados da Medicina Integrativa (IMOS) Realizada pelo Investigador
Prazo: Dia 8±1

A Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) é usada para avaliar a eficácia do tratamento e tem as seguintes gradações de condição de saúde:

0 pontos - recuperação absoluta;

  1. ponto - melhora significativa;
  2. pontos - melhora leve a moderada;
  3. pontos - inalterados;
  4. pontos - declínio. Os resultados são apresentados em número de pacientes com 0 pontos (recuperação absoluta), número de pacientes com 1 ponto (melhora significativa), número de pacientes com 2 pontos (melhora leve a moderada), número de pacientes com 3 pontos (inalterado), número de pacientes com 4 pontos (declínio) no dia 8 de acordo com IMOS.
Dia 8±1
Avaliação dos resultados do tratamento com escala de resultados de medicina integrativa (IMOS) realizada pelos pais/adotantes
Prazo: Dia 8±1

A Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) é usada para avaliar a eficácia do tratamento e tem as seguintes gradações de condição de saúde:

0 pontos - recuperação absoluta;

  1. ponto - melhora significativa;
  2. pontos - melhora leve a moderada;
  3. pontos - inalterados;
  4. pontos - declínio. Os resultados são apresentados em número de pacientes com 0 pontos (recuperação absoluta), número de pacientes com 1 ponto (melhora significativa), número de pacientes com 2 pontos (melhora leve a moderada), número de pacientes com 3 pontos (inalterado), número de pacientes com 4 pontos (declínio) no dia 8 de acordo com IMOS.
Dia 8±1
Número de Casos de Uso de Antifebris
Prazo: Dia 8±1
Número de casos de consumo do antitérmico (paracetamol) durante todo o período do estudo
Dia 8±1
Número de pacientes descontinuados do estudo devido à necessidade de terapia antibacteriana
Prazo: Dia 8±1
Número de pacientes que descontinuaram o estudo devido à necessidade de terapia antibacteriana
Dia 8±1
Número de pacientes com normalização da temperatura corporal em 5 dias de tratamento
Prazo: Dia 5
Nível de temperatura corporal axilar ≤ 36,9 °C confirmado por duas medições consecutivas (manhã-tarde/tarde-manhã será considerado como normalização da temperatura corporal
Dia 5
Número de pacientes com melhora clínica (pontuação total da escala de avaliação de sintomas ≤ 3) até 5 dias de tratamento
Prazo: Dia 5

A Escala de Avaliação de Sintomas (SAS) consiste em 3 domínios:

  1. Domínio "Sintomas gerais de intoxicação" (atividade alterada/aumentada/comportamento disfuncional; apetite alterado ou recusa alimentar; aparência não saudável ou alterada; sono alterado ou interrompido);
  2. "Sintomas nasais" (corrimento nasal; congestão nasal; fluxo de ar nasal prejudicado; espirros);
  3. "Sintomas de garganta e torácicos" (rouquidão; dor de garganta; tosse). As pontuações mais altas significam um resultado pior. A pontuação total é a soma dos pontos de cada sintoma graduado na Escala de Avaliação de Sintomas. O valor máximo possível da pontuação total é de 30 pontos, o valor mínimo possível da pontuação total é de 0 pontos.

Cada sintoma pode ser classificado pelos seguintes pontos:

  • 0 pontos - ausente;
  • 1 ponto - leve;
  • 2 pontos - moderado;
  • 3 pontos - grave.
Dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NPO Petrovax

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PoArvi/PhIII_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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