Effekt och säkerhet av polyoxidonium, nässpray och sublingual spray, 6 mg/ml hos barn i åldern 1-12 år med ARI
14 juli 2020 uppdaterad av: NPO Petrovax
En multicenter prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av polyoxidonium, nässpray och sublingual spray, 6 mg/ml hos barn i åldrarna 1 till 12 år med ARI (akut luftvägsinfektion) )
Syftet med denna studie är att visa överlägsenhet av Polyoxidonium, nässpray och sublingual spray, 6 mg/ml över placebo hos barn i åldern 1 till 12 år med akuta luftvägsinfektioner.
Detta är en multicenter prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie i parallellgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 3-studie för att utvärdera effekten av Polyoxidonium spray 6 mg/ml på akuta luftvägsinfektionssymptom hos barnpopulationen.
En studie kommer att pågå i 13 dagar (max) för varje deltagare och kommer att inkludera 6 besök: Dag 0 (Screening), Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 8 ±1, Dag 12 ±1.
Expresstester kommer att utföras vid screeningbesöket för att utesluta personer med influensa eller streptokockinfektion.
Alla berättigade försökspersoner kommer att behandlas med Polyoxidonium spray 6 mg/ml eller placebo spray i 7 dagar.
Kliniska blod- och urintester kommer att utföras dag 0 och 8 ±1.
Symptom Assessment Scale (SAS) kommer att fyllas i dag 0, 1, 3, 5 och 8 ±1.
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) kommer att fyllas i av utredare och en förälder/adoptant dag 8 ±1.
Information om biverkningar kommer att samlas in dag 1, 3, 8 ±1 och 12 ±1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123182
- Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
-
-
Leningrad Region
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 192148
- Medical Center "Medical Technology"
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 192177
- Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 196240
- Medical center "Curator"
-
Saint Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 196657
- Children's City Hospital No. 22
-
-
Moscow Region
-
Naro-Fominsk, Moscow Region, Ryska Federationen, 143300
- Medical center "Korolev Medicine"
-
-
Perm Region
-
Perm', Perm Region, Ryska Federationen, 614066
- City Children's Clinical Clinic №5
-
-
Rostov Region
-
Rostov-on-Don, Rostov Region, Ryska Federationen, 344065
- Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
-
-
Yaroslavl Region
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ryska Federationen, 150000
- Yaroslavl State Medical University
-
Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ryska Federationen, 150042
- Regional Children's Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 1 till 12 år
- Diagnos av akut respiratorisk virusinfektion [International Classification of Diseases (10:e revisionen) koder: Akut nasofaryngit [förkylning], J02 Akut faryngit, J02.9 Akut faryngit, ospecificerad, J04 Akut laryngit och trakeit, J04.0, Akut laryngit, J02.9 Akut faryngit, ospecificerad J04.1 Akut trakeit, J04.2 Akut laryngotrakeit, J06 Akuta övre luftvägsinfektioner på flera och ospecificerade platser, J06.0 Akut laryngofaryngit, J06.9 Akut övre luftvägsinfektion, ospecificerad] bekräftad genom fysisk undersökning: axillär temperatur ≥ 37, ≥ °C (mätt vid ögonblicket för fysisk undersökning) och symtombedömningsskala totalpoäng ≥5 poäng (varav inte mindre än 3 bör vara relaterade till öron-, näsa- eller hals- eller övre luftvägspåverkan).
- Mindre än 24 timmar från början av sjukdomen (symtom på första luftvägsinfektion)
- Informerat samtycke undertecknat av förälder/adoptant eller ett barn (gäller barn över 10 år)
Exklusions kriterier:
- Misstanke om lunginflammation, bakteriell infektion (inklusive hjärnhinneinflammation, sepsis, otitis media, bihåleinflammation, bihåleinflammation, urinvägsinfektion etc.) eller ett tillstånd som kräver antibakteriell behandling från första behandlingsdagen.
- Misstanke om andra sjukdomar som kan simulera akut luftvägsvirusinfektion i ögonblicket debuterar (andra infektionssjukdomar, influensaliknande syndrom i systemets kollagen och andra sjukdomar).
- Positivt expresstest för influensa eller streptokockinfektion.
- Kliniska tecken på allvarlig akut respiratorisk virusinfektion, som kräver sjukhusvistelse (feber ≥ 40°C, ljud av luftvägsobstruktion, betydande hemodynamiska eller neurologiska störningar).
- Historik med primär eller sekundär immunbrist.
- Cancer.
- Akuta infektionssjukdomar och icke-infektionssjukdomar (förutom akut respiratorisk virusinfektion), exacerbation eller dekompensation av kroniska sjukdomar (diabetes mellitus, infantil cerebral förlamning, cystisk fibros, primär ciliär dyskinesi, bronkopulmonell dysplasi, missbildningar i övre luftvägarna, nose, luftvägar, hals) vilket kan påverka patientens förmåga att delta i studien.
- Sackaras/isomaltasbrist, fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption.
- Historik med allergi/överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet (inklusive paracetamol, propacetamolhydroklorid).
- Användning av protokollförbjudna läkemedel inom 1 månad före studien.
- Barn, vars föräldrar/adoptanter kan, enligt utredarens åsikt, misslyckas med att följa protokollprocedurerna och behandlingen.
- Deltagande i andra studier inom 3 månader till screening.
- Graviditet.
- Alla andra medicinska eller sociala tillstånd som kan avbryta studiedeltagandet, enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Polyoxidonium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml nässpray och sublingual spray - 0,15 mg/kg dagligen - 7 dagar.
|
Nässpray och sublingual spray Polyoxidonium 6 mg/ml kommer att administreras i en dos av 0,15 mg/kg dagligen i 7 dagar: hos barn i åldrarna 1 till 2 år - 1 spray sublingualt 2 gånger om dagen (var 12:e timme); hos barn i åldrarna 2 till 5 år - 1 spray intranasalt (i varje näspassage) 2 gånger om dagen (var 12:e timme; hos barn från 5 till 8 år - 1 spray intranasalt (i varje näsgång) 3 gånger om dagen ( var 8:e timme); hos barn i åldrarna 8 till 12 år - 2 sprayer intranasalt (i varje näspassage) 2 gånger om dagen (var 12:e timme).
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, nässpray och sublingual spray - 7 dagar.
|
Placebo nässpray och sublingual spray kommer att administreras i 7 dagar: hos barn i åldrarna 1 till 2 år - 1 spray sublingualt 2 gånger om dagen (var 12:e timme); hos barn i åldrarna 2 till 5 år - 1 spray intranasalt (i varje näspassage) 2 gånger om dagen (var 12:e timme; hos barn från 5 till 8 år - 1 spray intranasalt (i varje näsgång) 3 gånger om dagen ( var 8:e timme); hos barn i åldrarna 8 till 12 år - 2 sprayer intranasalt (i varje näspassage) 2 gånger om dagen (var 12:e timme).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Febervaraktighet (med en överlägsenhetsgränsnivå δ=-0,52 dagar)
Tidsram: Dag 8±1
|
Normalisering av kroppstemperatur (axillär kroppstemperaturnivå ≤ 36,9 °C bekräftad av två på varandra följande mätningar (morgon-kväll/kväll-morgon)) kommer att betraktas som slutet på feber
|
Dag 8±1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i berusningssymtom efter 3 dagars behandling på grund av Symptom Assessment Scale (SAS)
Tidsram: Dag 3
|
Ett totalt antal patienter (NP) utan symtom på grund av "General intoxication symptoms"-domänen i Symptom Assessment Scale (SAS) utvärderades. Ett totalt antal patienter (NP) med milda symtom på grund av "Allmänna berusningssymptom"-domänen av SAS (1 poäng enligt SAS) utvärderades. Ett totalt antal patienter (NP) med måttliga symtom på grund av "Allmänna berusningssymptom"-domänen av SAS (2 poäng enligt SAS) utvärderades. Ett totalt antal patienter (NP) med allvarliga symtom på grund av "Allmänna berusningssymptom"-domänen av SAS (3 poäng enligt SAS) utvärderades. Domänen "Allmänna berusningssymptom" inkluderar följande symtom:
Varje symptom kan graderas med följande punkter:
|
Dag 3
|
|
Antal patienter (NP) utan symtom från nasala flytningar efter 3 och 5 dagars behandling, antal patienter (NP) med lindriga/måttliga/svåra symtom från nasala flytningar efter 3 och 5 dagars behandling
Tidsram: Dag 3, dag 5
|
Varje symptom graderades efter följande punkter:
|
Dag 3, dag 5
|
|
Betyg på symtom: Nasala flytningar och nästäppa/nedsatt näsluftflöde på grund av symtombedömning Skala med 3 och 5 dagars behandling
Tidsram: Dag 3, dag 5
|
Varje symptom graderades efter följande punkter:
|
Dag 3, dag 5
|
|
Totalpoäng på symtombedömningsskala med 3 och 5 dagars behandling
Tidsram: Dag 3, dag 5
|
Symptom Assessment Scale (SAS) består av tre domäner:
Varje symptom kan graderas med följande punkter:
|
Dag 3, dag 5
|
|
Bedömning av behandlingsresultat med Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) utförd av utredare
Tidsram: Dag 8±1
|
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) används för att bedöma behandlingseffekt och har följande graderingar av hälsotillstånd: 0 poäng - absolut återhämtning;
|
Dag 8±1
|
|
Bedömning av behandlingsresultat med Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) utförd av förälder/adoptant
Tidsram: Dag 8±1
|
Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) används för att bedöma behandlingseffekt och har följande graderingar av hälsotillstånd: 0 poäng - absolut återhämtning;
|
Dag 8±1
|
|
Antal fall av användning av antifebrila medel
Tidsram: Dag 8±1
|
Antal fall av konsumtion av febernedsättande produkt (paracetamol) under hela studieperioden
|
Dag 8±1
|
|
Antal patienter som avbröts från studien på grund av krav på antibakteriell terapi
Tidsram: Dag 8±1
|
Antal patienter som avbröt studien på grund av behov av antibakteriell terapi
|
Dag 8±1
|
|
Antal patienter med normalisering av kroppstemperaturen efter 5 dagars behandling
Tidsram: Dag 5
|
Axillär kroppstemperaturnivå ≤ 36,9 °C bekräftad av två på varandra följande mätningar (morgon-kväll/kväll-morgon kommer att betraktas som normalisering av kroppstemperaturen
|
Dag 5
|
|
Antal patienter med klinisk förbättring (symtombedömningsskala totalpoäng ≤ 3) efter 5 dagars behandling
Tidsram: Dag 5
|
Symptom Assessment Scale (SAS) består av tre domäner:
Varje symptom kan graderas med följande punkter:
|
Dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
26 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
10 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Första postat (FAKTISK)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PoArvi/PhIII_2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .