Eficacia y seguridad de polioxidonio, aerosol nasal y sublingual, 6 mg/ml en niños de 1 a 12 años con IRA
14 de julio de 2020 actualizado por: NPO Petrovax
Estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad del polioxidonio, aerosol nasal y sublingual, 6 mg/ml en niños de 1 a 12 años con IRA (infección respiratoria aguda). )
El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de Polyoxidonium, aerosol nasal y sublingual, 6 mg/ml sobre el placebo en niños de 1 a 12 años con infecciones virales respiratorias agudas.
Este es un estudio de fase 3 de grupos paralelos, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia de Polyoxidonium spray 6 mg/ml en los síntomas de infecciones virales respiratorias agudas en la población infantil.
Un estudio tendrá una duración de 13 días (máximo) para cada participante e incluirá 6 visitas: Día 0 (detección), Día 1, Día 3, Día 5, Día 8 ±1, Día 12 ±1.
Se realizarán pruebas rápidas en la visita de selección para excluir sujetos con influenza o infección estreptocócica.
Todos los sujetos elegibles serán tratados con Polyoxidonium spray 6 mg/ml o placebo spray durante 7 días.
Se realizarán analíticas clínicas de sangre y orina los días 0 y 8 ±1.
La Escala de Evaluación de Síntomas (SAS) se rellenará los días 0, 1, 3, 5 y 8 ±1.
El investigador y el padre/madre/adoptante completarán la Escala de resultados de medicina integradora (IMOS) el día 8 ± 1.
La información de eventos adversos se recopilará en los días 1, 3, 8 ±1 y 12 ±1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 123182
- Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 192148
- Medical Center "Medical Technology"
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 192177
- Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 196240
- Medical center "Curator"
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Saint Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 196657
- Children's City Hospital No. 22
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Moscow Region
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Naro-Fominsk, Moscow Region, Federación Rusa, 143300
- Medical center "Korolev Medicine"
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Perm Region
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Perm', Perm Region, Federación Rusa, 614066
- City Children's Clinical Clinic №5
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Rostov Region
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Rostov-on-Don, Rostov Region, Federación Rusa, 344065
- Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federación Rusa, 150000
- Yaroslavl State Medical University
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, Federación Rusa, 150042
- Regional Children's Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 1 a 12 años
- Diagnóstico de infección viral respiratoria aguda [Clasificación internacional de enfermedades (10.ª revisión) códigos: nasofaringitis aguda [resfriado común], J02 Faringitis aguda, J02.9 Faringitis aguda, no especificada, J04 Laringitis aguda y traqueítis, J04.0 Laringitis aguda, J04.1 Traqueítis aguda, J04.2 Laringotraqueítis aguda, J06 Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores de sitios múltiples y no especificados, J06.0 Laringofaringitis aguda, J06.9 Infección aguda de las vías respiratorias superiores, no especificada] confirmada por examen físico: temperatura axilar ≥ 37,0 °C (medido en el momento del examen físico) y puntuación total de la Escala de Evaluación de Síntomas ≥5 puntos (no menos de 3 de los cuales deben estar relacionados con síntomas de afección de oído, nariz, garganta o vías respiratorias superiores).
- Menos de 24 horas desde el inicio de la enfermedad (primeros síntomas de infección viral respiratoria)
- Consentimiento informado firmado por el padre/madre/adoptante o un niño (aplicable a niños mayores de 10 años)
Criterio de exclusión:
- Sospecha de neumonía, infección bacteriana (incluyendo meningitis, sepsis, otitis media, sinusitis, sinusitis, infección del tracto urinario, etc.) o una condición que requiera terapia antibacteriana desde el primer día de tratamiento.
- Sospecha sobre otras enfermedades que puedan simular una infección viral respiratoria aguda en el momento de su aparición (otras enfermedades infecciosas, síndrome gripal en el sistema colágeno y otras enfermedades).
- Prueba rápida positiva para influenza o infección estreptocócica.
- Signos clínicos de infección viral respiratoria aguda grave, que requiere hospitalización (fiebre ≥ 40°C, signos de obstrucción de las vías respiratorias, trastornos hemodinámicos o neurológicos significativos).
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria.
- Cáncer.
- Enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas (excepto infección viral respiratoria aguda), exacerbación o descompensación de enfermedades crónicas (diabetes mellitus, parálisis cerebral infantil, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, displasia broncopulmonar, malformaciones de las vías respiratorias superiores, oídos, nariz o garganta) que pueden afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Deficiencia de sacarasa/isomaltasa, intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio (incluidos paracetamol, clorhidrato de propacetamol).
- Uso de medicamentos prohibidos por el protocolo en el mes anterior al estudio.
- Los niños, cuyos padres/adoptantes pueden no seguir los procedimientos y el tratamiento del protocolo, en opinión del investigador.
- Participación en otros estudios dentro de los 3 meses previos a la selección.
- El embarazo.
- Cualquier otra condición médica o social que pueda interrumpir la participación en el estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Polioxidonio 6 mg/ml
Aerosol nasal y sublingual de polioxidonio 6 mg/ml - 0,15 mg/kg diarios - 7 días.
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Aerosol nasal y sublingual Polyoxidonium 6 mg/ml se administrará a una dosis de 0,15 mg/kg diarios durante 7 días: en niños de 1 a 2 años: 1 pulverización sublingual 2 veces al día (cada 12 horas); en niños de 2 a 5 años - 1 pulverización por vía intranasal (en cada fosa nasal) 2 veces al día (cada 12 horas; en niños de 5 a 8 años - 1 pulverización por vía intranasal (en cada fosa nasal) 3 veces al día ( cada 8 horas); en niños de 8 a 12 años: 2 pulverizaciones por vía intranasal (en cada conducto nasal) 2 veces al día (cada 12 horas).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo, aerosol nasal y sublingual - 7 días.
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El aerosol nasal y sublingual de placebo se administrará durante 7 días: en niños de 1 a 2 años: 1 pulverización sublingual 2 veces al día (cada 12 horas); en niños de 2 a 5 años - 1 pulverización por vía intranasal (en cada fosa nasal) 2 veces al día (cada 12 horas; en niños de 5 a 8 años - 1 pulverización por vía intranasal (en cada fosa nasal) 3 veces al día ( cada 8 horas); en niños de 8 a 12 años: 2 pulverizaciones por vía intranasal (en cada conducto nasal) 2 veces al día (cada 12 horas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Fiebre (Con un Nivel de Corte de Superioridad δ=-0,52 Días)
Periodo de tiempo: Día 8±1
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La normalización de la temperatura corporal (nivel de temperatura corporal axilar ≤ 36,9 °C confirmado por dos mediciones consecutivas (mañana-tarde/tarde-mañana)) se considerará como el final de la fiebre.
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Día 8±1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas de intoxicación a los 3 días de tratamiento debido a la escala de evaluación de síntomas (SAS)
Periodo de tiempo: Día 3
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Se evaluó un número total de pacientes (NP) sin síntomas por el dominio "Síntomas generales de intoxicación" de la Escala de Evaluación de Síntomas (SAS). Se evaluó un número total de pacientes (NP) con síntomas leves debido al dominio "Síntomas generales de intoxicación" de SAS (1 punto según SAS). Se evaluó un número total de pacientes (NP) con síntomas moderados debido al dominio "Síntomas generales de intoxicación" de SAS (2 puntos según SAS). Se evaluó un número total de pacientes (NP) con síntomas graves debido al dominio "Síntomas generales de intoxicación" de SAS (3 puntos según SAS). El dominio "Síntomas generales de intoxicación" incluye los siguientes síntomas:
Cada síntoma puede clasificarse según los siguientes puntos:
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Día 3
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Número de pacientes (NP) sin síntomas de secreción nasal a los 3 y 5 días de tratamiento, Número de pacientes (NP) con síntomas de secreción nasal leve/moderada/grave a los 3 y 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5
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Cada síntoma fue calificado por los siguientes puntos:
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Día 3, Día 5
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Puntuación de los síntomas: secreción nasal y congestión nasal/flujo de aire nasal deteriorado debido a la escala de evaluación de síntomas al tercer y quinto día de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5
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Cada síntoma fue calificado por los siguientes puntos:
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Día 3, Día 5
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Puntaje total en la escala de evaluación de síntomas por 3 y 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3, Día 5
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La Escala de Evaluación de Síntomas (SAS) consta de 3 dominios:
Cada síntoma puede clasificarse según los siguientes puntos:
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Día 3, Día 5
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Evaluación de los resultados del tratamiento con la escala de resultados de medicina integrativa (IMOS) realizada por el investigador
Periodo de tiempo: Día 8±1
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La escala de resultados de medicina integrativa (IMOS) se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento y tiene las siguientes gradaciones de estado de salud: 0 puntos - recuperación absoluta;
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Día 8±1
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Evaluación de los resultados del tratamiento con la escala de resultados de la medicina integrativa (IMOS) realizada por el padre/madre/adoptante
Periodo de tiempo: Día 8±1
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La escala de resultados de medicina integrativa (IMOS) se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento y tiene las siguientes gradaciones de estado de salud: 0 puntos - recuperación absoluta;
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Día 8±1
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Número de casos de uso de antifebriles
Periodo de tiempo: Día 8±1
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Número de casos de consumo del producto antipirético (paracetamol) durante todo el periodo de estudio
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Día 8±1
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Número de pacientes que abandonaron el estudio debido a la necesidad de terapia antibacteriana
Periodo de tiempo: Día 8±1
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Número de pacientes que abandonaron el estudio debido a la necesidad de terapia antibacteriana
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Día 8±1
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Número de pacientes con normalización de la temperatura corporal a los 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 5
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Nivel de temperatura corporal axilar ≤ 36,9 °C confirmado por dos mediciones consecutivas (mañana-tarde/tarde-mañana se considerará como normalización de la temperatura corporal
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Dia 5
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Número de pacientes con mejoría clínica (puntuación total de la escala de evaluación de síntomas ≤ 3) en 5 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Dia 5
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La Escala de Evaluación de Síntomas (SAS) consta de 3 dominios:
Cada síntoma puede clasificarse según los siguientes puntos:
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
26 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PoArvi/PhIII_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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