ARI가 있는 1-12세 어린이에서 폴리옥시도늄, 비강 및 설하 스프레이, 6 mg/ml의 효능 및 안전성
2020년 7월 14일 업데이트: NPO Petrovax
ARI(급성 호흡기 감염)가 있는 1~12세 어린이에서 폴리옥시도늄, 비강 및 설하 스프레이, 6mg/ml의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 )
이 연구의 목적은 급성 호흡기 바이러스 감염이 있는 1세에서 12세 사이의 소아에서 위약보다 Polyoxidonium, 비강 및 설하 스프레이 6mg/ml의 우수성을 입증하는 것입니다.
이것은 다기관 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아 인구의 급성 호흡기 바이러스 감염 증상에 대한 Polyoxidonium 스프레이 6mg/ml의 효능을 평가하기 위한 다기관 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 연구입니다.
연구는 각 참가자에 대해 13일(최대) 동안 지속되며 6회 방문을 포함합니다: 0일(선별), 1일, 3일, 5일, 8일 ±1일, 12일 ±1일.
익스프레스 테스트는 인플루엔자 또는 연쇄상 구균 감염이 있는 피험자를 제외하기 위해 스크리닝 방문 시 수행됩니다.
모든 적격 피험자는 7일 동안 Polyoxidonium 스프레이 6mg/ml 또는 위약 스프레이로 치료를 받습니다.
임상 혈액 및 소변 검사는 0일 및 8일 ±1일에 수행됩니다.
증상 평가 척도(SAS)는 0일, 1일, 3일, 5일 및 8일 ±1일에 작성됩니다.
통합 의학 결과 척도(IMOS)는 8일 ±1일에 조사자와 부모/입양자가 채울 것입니다.
부작용 정보는 1, 3, 8 ±1일 및 12 ±1일에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
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Leningrad Region
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Saint Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 192148
- Medical Center "Medical Technology"
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Saint Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 192177
- Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
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Saint Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 196240
- Medical center "Curator"
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Saint Petersburg, Leningrad Region, 러시아 연방, 196657
- Children's City Hospital No. 22
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Moscow Region
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Naro-Fominsk, Moscow Region, 러시아 연방, 143300
- Medical center "Korolev Medicine"
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Perm Region
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Perm', Perm Region, 러시아 연방, 614066
- City Children's Clinical Clinic №5
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Rostov Region
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Rostov-on-Don, Rostov Region, 러시아 연방, 344065
- Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
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Yaroslavl Region
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150000
- Yaroslavl State Medical University
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Yaroslavl, Yaroslavl Region, 러시아 연방, 150042
- Regional Children's Clinical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~12세의 남녀 환자
- 급성 호흡기 바이러스 감염의 진단[질병의 국제 분류(10차 개정판) 코드: 급성 비인두염[보통 감기], J02 급성 인두염, J02.9 상세불명의 급성 인두염, J04 급성 후두염 및 기관염, J04.0 급성 후두염, J04.1 급성 기관염, J04.2 급성 후두기관염, J06 다중 및 상세불명 부위의 급성 상기도 감염, J06.0 급성 후두인두염, J06.9 급성 상기도 감염, 상세불명] 신체 검사에 의해 확인됨: 겨드랑이 온도 ≥ 37,0 °C(신체 검사 시 측정) 및 증상 평가 척도 총점 ≥5점(이 중 3점 이상이 귀, 코, 목 또는 상기도 애정 증상과 관련되어야 함).
- 발병 후 24시간 이내(초기 호흡기 바이러스 감염 증상)
- 부모/입양인 또는 아동이 서명한 사전 동의서(10세 초과 아동에 해당)
제외 기준:
- 폐렴, 세균감염(수막염, 패혈증, 중이염, 부비동염, 축농증, 요로감염증 등 포함)이 의심되거나 치료 첫날부터 항균요법이 필요한 상태.
- 발병 시점에 급성 호흡기 바이러스 감염을 모의할 수 있는 다른 질병(기타 감염성 질병, 시스템 콜라겐의 독감 유사 증후군 및 기타 질병)에 대한 의심.
- 인플루엔자 또는 연쇄상 구균 감염에 대한 양성 익스프레스 테스트.
- 입원이 필요한 심각한 급성 호흡기 바이러스 감염의 임상 징후(열 ≥ 40°C, 기도 폐쇄, 유의한 혈역학적 또는 신경학적 장애).
- 1차 또는 2차 면역결핍의 병력.
- 암.
- 급성 감염성 및 비감염성 질환(급성 호흡기 바이러스 감염 제외), 만성 질환(당뇨병, 영아 뇌 마비, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 기관지 폐 이형성증, 상기도, 귀, 코, 또는 목구멍) 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 사카라제/이소말타제 결핍, 과당 불내성, 포도당-갈락토즈 흡수 장애.
- 연구 약물의 모든 성분(파라세타몰, 프로파세타몰 염산염 포함)에 대한 알레르기/과민증의 병력.
- 연구 전 1개월 이내에 프로토콜 금지 약물 사용.
- 부모/입양인이 조사자의 의견에 따라 프로토콜 절차 및 치료를 따르지 않을 수 있는 아동.
- 스크리닝까지 3개월 이내에 다른 연구에 참여.
- 임신.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 사회적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리옥시도늄 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml 비강 및 설하 스프레이 - 매일 0,15 mg/kg - 7일.
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비강 및 설하 스프레이 Polyoxidonium 6mg/ml를 7일 동안 매일 0.15mg/kg의 용량으로 투여합니다. 1~2세 어린이의 경우 - 1일 2회(매 12시간) 설하 스프레이 1회; 2세에서 5세 사이의 어린이 - 1일 2회(각 비강에) 비강 내 스프레이(12시간마다, 5세에서 8세 사이의 어린이 - 비강 내 스프레이(각 비강에서) 1일 3회 ( 8시간마다), 8~12세 어린이의 경우 - 하루 2회(12시간마다) 비강 내(각 비강에) 2회 분무합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 비강 및 설하 스프레이 - 7일.
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위약 비강 및 설하 스프레이가 7일 동안 투여됩니다: 1~2세 어린이의 경우 - 1일 2회(매 12시간) 설하 스프레이 1회; 2세에서 5세 사이의 어린이 - 1일 2회(각 비강에) 비강 내 스프레이(12시간마다, 5세에서 8세 사이의 어린이 - 비강 내 스프레이(각 비강에서) 1일 3회 ( 8시간마다), 8~12세 어린이의 경우 - 하루 2회(12시간마다) 비강 내(각 비강에) 2회 분무합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 지속 시간(우위 컷오프 수준 δ=-0,52일)
기간: 8일차±1일
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체온 정상화(2회 연속 측정(아침-저녁/저녁-아침)으로 확인된 겨드랑이 체온 수준 ≤ 36,9 °C)는 발열이 끝난 것으로 간주됩니다.
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8일차±1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 평가 척도(SAS)로 인한 치료 3일까지의 중독 증상의 변화
기간: 3일차
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증상 평가 척도(SAS)의 "일반적인 중독 증상" 영역으로 인한 증상이 없는 총 환자(NP) 수를 평가했습니다. SAS의 "일반적인 중독 증상" 영역(SAS에 따른 1점)으로 인해 가벼운 증상이 있는 총 환자 수(NP)를 평가했습니다. SAS의 "일반적인 중독 증상" 영역(SAS에 따른 2점)으로 인해 중등도 증상이 있는 환자(NP)의 총 수를 평가했습니다. SAS의 "일반적인 중독 증상" 영역(SAS에 따른 3점)으로 인해 중증 증상이 있는 총 환자 수(NP)를 평가했습니다. 도메인 "일반 중독 증상"에는 다음과 같은 증상이 포함됩니다.
각 증상은 다음 항목에 따라 등급이 매겨질 수 있습니다.
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3일차
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치료 3일 및 5일까지 콧물 증상이 없는 환자 수(NP), 치료 3일 및 5일까지 경증/중등도/중증 콧물 증상이 있는 환자 수(NP)
기간: 3일차, 5일차
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각 증상은 다음 포인트로 등급이 매겨졌습니다.
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3일차, 5일차
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증상에 대한 점수: 치료 3일 및 5일까지 증상 평가 척도로 인한 비강 분비물 및 코막힘/비강 기류 장애
기간: 3일차, 5일차
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각 증상은 다음 포인트로 등급이 매겨졌습니다.
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3일차, 5일차
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치료 3일 및 5일까지 증상 평가 척도의 총점
기간: 3일차, 5일차
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증상 평가 척도(SAS)는 3가지 영역으로 구성됩니다.
각 증상은 다음 항목에 따라 등급이 매겨질 수 있습니다.
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3일차, 5일차
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조사자가 수행한 통합 의학 결과 척도(IMOS)로 치료 결과 평가
기간: 8일차±1일
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통합 의학 결과 척도(IMOS)는 치료 효능을 평가하는 데 사용되며 다음과 같은 건강 상태 등급이 있습니다. 0점 - 절대 회복;
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8일차±1일
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부모/입양자가 수행한 통합 의학 결과 척도(IMOS)로 치료 결과 평가
기간: 8일차±1일
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통합 의학 결과 척도(IMOS)는 치료 효능을 평가하는 데 사용되며 다음과 같은 건강 상태 등급이 있습니다. 0점 - 절대 회복;
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8일차±1일
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해열제 사용 건수
기간: 8일차±1일
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전체 연구 기간 동안 해열제(파라세타몰) 소비 사례 수
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8일차±1일
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항균 요법의 필요성으로 인해 연구를 중단한 환자 수
기간: 8일차±1일
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항균 요법의 필요성으로 인해 연구를 중단한 환자 수
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8일차±1일
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치료 5일째 체온 정상화 환자 수
기간: 5일차
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두 번의 연속 측정으로 확인된 겨드랑이 체온 수준 ≤ 36,9 °C(아침-저녁/저녁-아침은 체온의 정상화로 간주됨)
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5일차
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치료 5일까지 임상적 호전을 보인 환자 수(증상 평가 척도 총점 ≤ 3)
기간: 5일차
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증상 평가 척도(SAS)는 3가지 영역으로 구성됩니다.
각 증상은 다음 항목에 따라 등급이 매겨질 수 있습니다.
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5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 호흡기 감염에 대한 임상 시험
폴리옥시도늄 6 mg/ml에 대한 임상 시험
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