Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность полиоксидония, назального и сублингвального спрея, 6 мг/мл у детей в возрасте 1-12 лет, больных ОРЗ

14 июля 2020 г. обновлено: NPO Petrovax

Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности полиоксидония, назального и сублингвального спрея, 6 мг/мл у детей в возрасте от 1 до 12 лет с ОРЗ (острой респираторной инфекцией). )

Цель исследования — продемонстрировать превосходство Полиоксидония, назального и сублингвального спрея, 6 мг/мл над плацебо у детей в возрасте от 1 года до 12 лет с острыми респираторными вирусными инфекциями. Это многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах по оценке эффективности полиоксидония спрея 6 мг/мл в отношении симптомов острых респираторных вирусных инфекций у детей. Исследование продлится 13 дней (максимум) для каждого участника и будет включать 6 посещений: день 0 (скрининг), день 1, день 3, день 5, день 8 ± 1, день 12 ± 1. Экспресс-тесты будут проводиться во время скринингового визита, чтобы исключить пациентов с гриппом или стрептококковой инфекцией. Все подходящие субъекты будут получать спрей Полиоксидоний 6 мг/мл или спрей плацебо в течение 7 дней. Клинические анализы крови и мочи будут проводиться в дни 0 и 8 ± 1. Шкала оценки симптомов (SAS) заполняется в дни 0, 1, 3, 5 и 8 ± 1. Шкала результатов интегративной медицины (IMOS) заполняется исследователем и родителем/усыновителем на 8 ± 1 день. Информация о нежелательных явлениях будет собираться в дни 1, 3, 8 ± 1 и 12 ± 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Российская Федерация, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Российская Федерация, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Российская Федерация, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Российская Федерация, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Российская Федерация, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 1 до 12 лет
  • Диагностика острой респираторной вирусной инфекции [Международная классификация болезней (10-й пересмотр) коды: Острый ринофарингит [простуда], J02 Острый фарингит, J02.9 Острый фарингит неуточненный, J04 Острый ларингит и трахеит, J04.0 Острый ларингит, J04.1 Острый трахеит, J04.2 Острый ларинготрахеит, J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации, J06.0 Острый ларингофарингит, J06.9 Острые инфекции верхних дыхательных путей неуточненные], подтвержденные при физикальном обследовании: температура в подмышечной впадине ≥ 37,0 °С (измеренная на момент физического осмотра) и сумма баллов по Шкале оценки симптомов ≥5 баллов (не менее 3 из которых должны относиться к симптомам поражения уха, носа, горла или верхних дыхательных путей).
  • Менее 24 часов от начала заболевания (первые симптомы респираторной вирусной инфекции)
  • Информированное согласие, подписанное родителем/усыновителем или ребенком (применимо к детям старше 10 лет)

Критерий исключения:

  • Подозрение на пневмонию, бактериальную инфекцию (в т.ч. менингит, сепсис, средний отит, гайморит, гайморит, инфекцию мочевыводящих путей и др.) или состояние, требующее антибактериальной терапии с первого дня лечения.
  • Подозрение на другие заболевания, которые в момент возникновения могут симулировать острую респираторную вирусную инфекцию (другие инфекционные заболевания, гриппоподобный синдром в системе коллагена и другие заболевания).
  • Положительный экспресс-тест на грипп или стрептококковую инфекцию.
  • Клинические признаки тяжелой острой респираторной вирусной инфекции, требующей госпитализации (лихорадка ≥ 40°С, признаки обструкции дыхательных путей, выраженные гемодинамические или неврологические нарушения).
  • История первичного или вторичного иммунодефицита.
  • Рак.
  • Острые инфекционные и неинфекционные заболевания (кроме ОРВИ), обострение или декомпенсация хронических заболеваний (сахарный диабет, детский церебральный паралич, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия, бронхолегочная дисплазия, пороки развития верхних дыхательных путей, ушей, носа, или горло), что может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Наличие в анамнезе аллергии/гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого препарата (включая парацетамол, пропацетамол гидрохлорид).
  • Использование запрещенных протоколом препаратов в течение 1 месяца до исследования.
  • Дети, родители/усыновители которых, по мнению следователя, могут не соблюдать протокольные процедуры и лечение.
  • Участие в других исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Беременность.
  • Любое другое медицинское или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полиоксидоний 6 мг/мл
Полиоксидоний 6 мг/мл спрей назальный и подъязычный - 0,15 мг/кг ежедневно - 7 дней.
Лекарство: Полиоксидоний 6 мг/мл

Назальный и подъязычный спрей Полиоксидоний 6 мг/мл будет применяться в дозе 0,15 мг/кг ежедневно в течение 7 дней:

детям в возрасте от 1 года до 2 лет - по 1 спрею сублингвально 2 раза в день (каждые 12 часов); детям в возрасте от 2 до 5 лет - по 1 впрыскиванию интраназально (в каждый носовой ход) 2 раза в сутки (каждые 12 ч; детям в возрасте от 5 до 8 лет - по 1 впрыскиванию интраназально (в каждый носовой ход) 3 раза в сутки ( каждые 8 ​​ч); детям в возрасте от 8 до 12 лет - по 2 впрыскивания интраназально (в каждый носовой ход) 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Другие имена:
  • Полиоксидоний, спрей назальный и сублингвальный, 6 мг/мл
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, спрей назальный и подъязычный - 7 дней.
Другой: Плацебо

Назальный и подъязычный спрей плацебо будет применяться в течение 7 дней:

детям в возрасте от 1 года до 2 лет - по 1 спрею сублингвально 2 раза в день (каждые 12 часов); детям в возрасте от 2 до 5 лет - по 1 впрыскиванию интраназально (в каждый носовой ход) 2 раза в сутки (каждые 12 ч; детям в возрасте от 5 до 8 лет - по 1 впрыскиванию интраназально (в каждый носовой ход) 3 раза в сутки ( каждые 8 ​​ч); детям в возрасте от 8 до 12 лет - по 2 впрыскивания интраназально (в каждый носовой ход) 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Другие имена:
  • Плацебо, назальный и подъязычный спрей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность лихорадки (при пороговом уровне превосходства δ=-0,52 дня)
Временное ограничение: День 8±1
Нормализация температуры тела (уровень аксиллярной температуры тела ≤ 36,9 °С, подтвержденный двумя последовательными измерениями (утро-вечер/вечер-утро)) будет считаться окончанием лихорадки.
День 8±1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов интоксикации к 3-м суткам лечения по шкале оценки симптомов (SAS)
Временное ограничение: День 3

Оценивали общее количество больных (НП) без симптомов по разделу «Симптомы общей интоксикации» Шкалы оценки симптомов (ШАС).

Оценивали общее количество больных (НП) с легкой симптоматикой по домену «Общие симптомы интоксикации» САС (1 балл по САС).

Оценивали общее количество больных (НП) с симптомами средней степени тяжести по домену «Общие симптомы интоксикации» САС (2 балла по САС).

Оценивали общее количество больных (НП) с выраженными симптомами по домену «Общие симптомы интоксикации» САС (3 балла по САС).

Домен «Общие симптомы интоксикации» включает следующие симптомы:

  • измененная/сниженная активность;
  • измененный аппетит;
  • нездоровый вид;
  • измененный или прерывистый сон.

Каждый симптом можно оценить по следующим пунктам:

  • 0 баллов - отсутствует;
  • 1 балл - легкая;
  • 2 балла - умеренная;
  • 3 балла - тяжелая.
День 3
Количество пациентов (NP) без симптомов выделений из носа на 3 и 5 день лечения, количество пациентов (NP) с симптомами выделений из носа легкой/умеренной/сильной степени на 3 и 5 день лечения
Временное ограничение: День 3, День 5

Каждый симптом оценивался по следующим баллам:

  • 0 баллов - отсутствует;
  • 1 балл - легкая;
  • 2 балла - умеренная;
  • 3 балла - тяжелая. Количество больных (НП) без симптома выделений из носа к 3 и 5 дню лечения (оценка по шкале 0 баллов), Количество больных (НП) с легким симптомом выделений из носа к 3 и 5 дню лечения (оценка по шкале 1 баллов) Количество больных (НП) с умеренным симптомом выделений из носа к 3 и 5 дню лечения (оценка по шкале 2 балла) Количество больных (НП) с выраженным симптомом выделений из носа к 3 и 5 дню лечения (оценка по шкале шкала 3 балла)
День 3, День 5
Оценка симптомов: выделения из носа и заложенность носа/нарушение носового дыхания из-за шкалы оценки симптомов на 3-й и 5-й день лечения
Временное ограничение: День 3, День 5

Каждый симптом оценивался по следующим баллам:

  • 0 баллов - отсутствует;
  • 1 балл - легкая;
  • 2 балла - умеренная;
  • 3 балла - тяжелая. Более высокие баллы означают худший результат. Максимальная оценка – 3 балла, минимальная оценка – 0 баллов.
День 3, День 5
Общий балл по шкале оценки симптомов на 3 и 5 день лечения
Временное ограничение: День 3, День 5

Шкала оценки симптомов (SAS) состоит из 3 доменов:

  1. Домен «Общие симптомы интоксикации» (измененная/повышенная активность/дисфункциональное поведение; измененный аппетит или отказ от еды; нездоровый или отличающийся от обычного внешний вид; измененный или прерывистый сон);
  2. «Носовые симптомы» (выделения из носа, заложенность носа/нарушение носового дыхания, чихание);
  3. «Горловые и торакальные симптомы» (охриплость, боль в горле, кашель).

Каждый симптом можно оценить по следующим пунктам:

  • 0 баллов - отсутствует;
  • 1 балл - легкая;
  • 2 балла - умеренная;
  • 3 балла - тяжелая. Более высокие баллы означают худший результат. Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому симптому, оцененному по Шкале оценки симптомов. Максимально возможное значение общей суммы баллов – 30 баллов, минимально возможное значение общей суммы баллов – 0 баллов.
День 3, День 5
Оценка результатов лечения с помощью шкалы результатов интегративной медицины (IMOS), проводимая исследователем
Временное ограничение: День 8±1

Шкала исходов интегративной медицины (IMOS) используется для оценки эффективности лечения и имеет следующие градации состояния здоровья:

0 баллов - полное выздоровление;

  1. балл - значительное улучшение;
  2. баллы - улучшение от легкого до умеренного;
  3. баллы - без изменений;
  4. баллы - снижение. Результаты представлены количеством пациентов с 0 баллами (полное выздоровление), количеством пациентов с 1 баллом (значительное улучшение), количеством пациентов с 2 баллами (от легкого до умеренного улучшения), количеством пациентов с 3 баллами (без изменений), число больных с 4 баллами (снижение) к 8-му дню по IMOS.
День 8±1
Оценка результатов лечения по шкале результатов интегративной медицины (IMOS), проводимая родителем/усыновителем
Временное ограничение: День 8±1

Шкала исходов интегративной медицины (IMOS) используется для оценки эффективности лечения и имеет следующие градации состояния здоровья:

0 баллов - полное выздоровление;

  1. балл - значительное улучшение;
  2. баллы - улучшение от легкого до умеренного;
  3. баллы - без изменений;
  4. баллы - снижение. Результаты представлены количеством пациентов с 0 баллами (полное выздоровление), количеством пациентов с 1 баллом (значительное улучшение), количеством пациентов с 2 баллами (от легкого до умеренного улучшения), количеством пациентов с 3 баллами (без изменений), число больных с 4 баллами (снижение) к 8-му дню по IMOS.
День 8±1
Количество случаев применения жаропонижающих средств
Временное ограничение: День 8±1
Количество случаев употребления жаропонижающего средства (парацетамола) за весь период исследования
День 8±1
Количество пациентов, исключенных из исследования в связи с необходимостью антибактериальной терапии
Временное ограничение: День 8±1
Количество пациентов, выбывших из исследования в связи с необходимостью антибактериальной терапии
День 8±1
Количество больных с нормализацией температуры тела к 5 дню лечения
Временное ограничение: День 5
Уровень подмышечной температуры тела ≤ 36,9 °С, подтвержденный двумя последовательными измерениями (утро-вечер/вечер-утро), будет считаться нормализацией температуры тела
День 5
Количество пациентов с клиническим улучшением (общий балл по шкале оценки симптомов ≤ 3) к 5 дню лечения
Временное ограничение: День 5

Шкала оценки симптомов (SAS) состоит из 3 доменов:

  1. Домен «Общие симптомы интоксикации» (измененная/повышенная активность/дисфункциональное поведение; измененный аппетит или отказ от еды; нездоровый или отличающийся от обычного внешний вид; измененный или прерывистый сон);
  2. «Носовые симптомы» (выделения из носа, заложенность носа, нарушение носового дыхания, чихание);
  3. «Горловые и торакальные симптомы» (охриплость, боль в горле, кашель). Более высокие баллы означают худший результат. Общий балл представляет собой сумму баллов по каждому симптому, оцененному по Шкале оценки симптомов. Максимально возможное значение общей суммы баллов – 30 баллов, минимально возможное значение общей суммы баллов – 0 баллов.

Каждый симптом можно оценить по следующим пунктам:

  • 0 баллов - отсутствует;
  • 1 балл - легкая;
  • 2 балла - умеренная;
  • 3 балла - тяжелая.
День 5

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NPO Petrovax

Следователи

  • Учебный стул: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PoArvi/PhIII_2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полиоксидоний 6 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться