Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Polyoxidonium, orr- és szublingvális spray, 6 mg/ml hatékonysága és biztonságossága 1-12 éves ARI-s gyermekeknél

2020. július 14. frissítette: NPO Petrovax

Multicentrikus prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a polioxidónium, orr- és szublingvális spray, 6 mg/ml hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 1-12 éves ARI-s (akut légúti fertőzés) gyermekeknél )

A vizsgálat célja a Polyoxidonium, orr- és szublingvális spray, 6 mg/ml jobb hatásának bemutatása a placebóval szemben 1 és 12 év közötti akut légúti vírusfertőzésben szenvedő gyermekeknél. Ez egy többközpontú prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a Polyoxidonium 6 mg/ml-es permet akut légúti vírusfertőzések tüneteire való hatásosságának értékelésére gyermekpopulációban. Egy vizsgálat 13 napig tart (maximum) minden résztvevő esetében, és 6 látogatást tartalmaz: 0. nap (szűrés), 1. nap, 3. nap, 5. nap, 8. nap ±1, 12. nap ±1. A szűrővizsgálaton expressz teszteket végeznek az influenza vagy streptococcus fertőzésben szenvedők kizárására. Minden jogosult alanyt 6 mg/ml-es Polyoxidonium spray-vel vagy placebo spray-vel kezelik 7 napon keresztül. Klinikai vér- és vizeletvizsgálatra a 0. és a 8. ±1. napon kerül sor. A Tünetértékelési Skála (SAS) kitöltése a 0., 1., 3., 5. és 8. ±1 napon történik. Az Integrative Medicine Outcome Scale-t (IMOS) a vizsgáló és a szülő/örökbefogadó tölti ki a 8. ±1. napon. A nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat az 1., 3., 8. ±1. és 12. ±1. napon gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
        • Scientific Clinical Center of Otorhinolaryngology of the Federal Medical and Biological Agency
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Federal state budgetary institution "Research Institute of Influenza" of Ministry of Health of Russia
    • Leningrad Region
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 192148
        • Medical Center "Medical Technology"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 192177
        • Medical Center "MedAestheticCentre Laboratory"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 196240
        • Medical center "Curator"
      • Saint Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 196657
        • Children's City Hospital No. 22
    • Moscow Region
      • Naro-Fominsk, Moscow Region, Orosz Föderáció, 143300
        • Medical center "Korolev Medicine"
    • Perm Region
      • Perm', Perm Region, Orosz Föderáció, 614066
        • City Children's Clinical Clinic №5
    • Rostov Region
      • Rostov-on-Don, Rostov Region, Orosz Föderáció, 344065
        • Children's City Clinic №4 of the city of Rostov-on-Don
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Orosz Föderáció, 150000
        • Yaroslavl State Medical University
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Orosz Föderáció, 150042
        • Regional Children's Clinical Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női betegek 1-12 éves korig
  • Akut légúti vírusfertőzés diagnosztikája [Nemzetközi Betegségek Osztályozása (10. revízió) kódjai: Acute nasopharyngitis [megfázás], J02 Akut pharyngitis, J02.9 Akut pharyngitis, nem meghatározott, J04 Akut gége- és tracheitis, Acute J04. J04.1 Akut tracheitis, J04.2 Akut gégegyulladás, J06 Több és nem meghatározott helyű akut felső légúti fertőzések, J06.0 Akut laryngopharyngitis, J06.9 Akut felső légúti fertőzés, nem meghatározott] fizikális vizsgálattal igazolva: hónalj hőmérséklet ≥ 37,0 °C (a fizikális vizsgálat pillanatában mérve) és a Tünetértékelési Skála összpontszáma ≥5 pont (ebből legalább 3-nak a fül, az orr, a torok vagy a felső légúti megbetegedés tüneteihez kell kapcsolódnia).
  • Kevesebb, mint 24 óra a betegség kezdetétől (első légúti vírusfertőzés tünetei)
  • Szülő/örökbefogadó vagy gyermek által aláírt tájékozott beleegyezés (10 év feletti gyermekekre vonatkozik)

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőgyulladás, bakteriális fertőzés (beleértve az agyhártyagyulladást, szepszist, középfülgyulladást, arcüreggyulladást, arcüreggyulladást, húgyúti fertőzést stb.) gyanúja vagy olyan állapot, amely a kezelés első napjától kezdve antibakteriális terápiát igényel.
  • Egyéb olyan betegségek gyanúja, amelyek a kialakulás pillanatában akut légúti vírusfertőzést szimulálhatnak (egyéb fertőző betegségek, influenzaszerű szindróma a rendszer kollagénjében és egyéb betegségek).
  • Pozitív expressz teszt influenza vagy streptococcus fertőzésre.
  • Súlyos akut légúti vírusfertőzés klinikai tünetei, amely kórházi kezelést igényel (láz ≥ 40°C, légúti elzáródás, jelentős hemodinamikai vagy neurológiai rendellenességek).
  • Primer vagy másodlagos immunhiány a kórtörténetben.
  • Rák.
  • Akut fertőző és nem fertőző betegségek (kivéve akut légúti vírusfertőzést), krónikus betegségek súlyosbodása vagy dekompenzációja (diabetes mellitus, csecsemőkori agybénulás, cisztás fibrózis, primer ciliáris dyskinesia, bronchopulmonalis diszplázia, felső légúti, fül-, orr-fejlődési rendellenességek) torok), ami befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Szacharáz/izomaltáz hiány, fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar.
  • A vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szembeni allergia/túlérzékenység anamnézisében (beleértve a paracetamolt, a propacetamol-hidrokloridot).
  • A protokoll szerint tiltott gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül.
  • Azok a gyerekek, akiknek szülei/örökbefogadói a vizsgálatot végző véleménye szerint nem tartják be a protokoll eljárásait és kezelését.
  • Más vizsgálatokban való részvétel a szűrésig 3 hónapon belül.
  • Terhesség.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi vagy szociális állapot, amely a vizsgálatban való részvételt megszakíthatja, a vizsgáló véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Polioxidónium 6 mg/ml
Polyoxidonium 6 mg/ml orrspray és szublingvális spray - 0,15 mg/ttkg naponta - 7 nap.
Drog: Polioxidónium 6 mg/ml

A Polyoxidonium 6 mg/ml orrspray és szublingvális permet napi 0,15 mg/ttkg dózisban kerül beadásra 7 napon keresztül:

1-2 éves gyermekeknél - 1 permetezés szublingválisan naponta kétszer (12 óránként); 2-5 éves gyermekeknél - 1 permet intranazálisan (minden orrjáratba) naponta kétszer (12 óránként; 5-8 éves gyermekeknél - 1 permet intranazálisan (minden orrjáratba) naponta 3 alkalommal ( 8 óránként); 8-12 éves gyermekeknél - 2 permetezés intranazálisan (minden orrjáratba) naponta kétszer (12 óránként).

Más nevek:
  • Polyoxidonium, orr- és szublingvális spray, 6 mg/ml
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, orr- és szublingvális spray - 7 nap.
Egyéb: Placebo

A placebo orr- és szublingvális spray-t 7 napon keresztül kell beadni:

1-2 éves gyermekeknél - 1 permetezés szublingválisan naponta kétszer (12 óránként); 2-5 éves gyermekeknél - 1 permet intranazálisan (minden orrjáratba) naponta kétszer (12 óránként; 5-8 éves gyermekeknél - 1 permet intranazálisan (minden orrjáratba) naponta 3 alkalommal ( 8 óránként); 8-12 éves gyermekeknél - 2 permetezés intranazálisan (minden orrjáratba) naponta kétszer (12 óránként).

Más nevek:
  • Placebo, orr- és szublingvális spray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Láz időtartama (felső határértékkel δ=-0,52 nap)
Időkeret: 8±1. nap
A testhőmérséklet normalizálódása (a hónaljban a testhőmérséklet szintje ≤ 36,9 °C, amelyet két egymást követő mérés (reggel-este/este-reggel) igazol) a láz végének tekintendő
8±1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérgezési tünetek változása 3 napos kezelés után a tünetértékelési skála (SAS) miatt
Időkeret: 3. nap

A Symptom Assessment Scale (SAS) „Általános mérgezési tünetek” tartománya miatt tünetmentes betegek teljes számát (NP) értékelték.

A SAS "Általános mérgezési tünetek" tartománya miatt enyhe tünetekkel rendelkező betegek teljes számát (1 pont a SAS szerint) értékelték.

A SAS "Általános mérgezési tünetek" tartománya miatt mérsékelt tünetekkel (2 pont a SAS szerint) összesített betegek számát (NP) értékelték.

A SAS "Általános mérgezési tünetek" tartománya miatt súlyos tünetekkel küzdő betegek teljes számát (3 pont a SAS szerint) értékelték.

Az "Általános mérgezési tünetek" tartomány a következő tüneteket tartalmazza:

  • megváltozott/csökkent aktivitás;
  • megváltozott étvágy;
  • egészségtelen megjelenés;
  • megváltozott vagy megszakított alvás.

Minden tünet a következő pontok szerint osztályozható:

  • 0 pont - hiányzik;
  • 1 pont - enyhe;
  • 2 pont - közepes;
  • 3 pont - súlyos.
3. nap
Az orrváladékozási tünet nélküli betegek száma (NP) a kezelés 3. és 5. napjára, az enyhe/közepes/súlyos orrváladékozási tünetet mutató betegek száma (NP) a kezelés 3. és 5. napjára
Időkeret: 3. nap, 5. nap

Minden tünetet a következő pontok szerint osztályoztak:

  • 0 pont - hiányzik;
  • 1 pont - enyhe;
  • 2 pont - közepes;
  • 3 pont - súlyos. Az orrfolyás tünet nélküli betegek száma (NP) a kezelés 3. és 5. napján (pontszám a skálán 0 pont), Az enyhe orrváladékozási tünetet mutató betegek száma (NP) a kezelés 3. és 5. napjára (pontszám a skálán 1 pont) A 3 és 5 napos kezelésre mérsékelt orrváladékozási tünetet mutató betegek száma (NP) (pontszám a skálán 2 pont) Súlyos orrváladékozási tünetet mutató betegek száma (NP) a kezelés 3. és 5. napján (pontszám a 3 pontos skála)
3. nap, 5. nap
A tünetek pontszáma: orrváladékozás és orrdugulás/a tünetértékelési skála miatti károsodott orr légáramlás a kezelés 3. és 5. napjára
Időkeret: 3. nap, 5. nap

Minden tünetet a következő pontok szerint osztályoztak:

  • 0 pont - hiányzik;
  • 1 pont - enyhe;
  • 2 pont - közepes;
  • 3 pont - súlyos. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. A maximális pontszám 3 pont, a minimális pontszám 0 pont.
3. nap, 5. nap
Teljes pontszám a tünetértékelési skálán a kezelés 3. és 5. napján
Időkeret: 3. nap, 5. nap

A Symptom Assessment Scale (SAS) 3 tartományból áll:

  1. Domain "Általános mérgezési tünetek" (megváltozott/fokozott aktivitás/diszfunkcionális viselkedés; megváltozott étvágy vagy ételmegtagadás; egészségtelen vagy a szokásostól eltérő megjelenés; megváltozott vagy megszakított alvás);
  2. "Orrtünetek" (orrfolyás; orrdugulás/orr légáramlási zavar; tüsszögés);
  3. "Torok- és mellkasi tünetek" (rekedtség; torokfájás; köhögés).

Minden tünet a következő pontok szerint osztályozható:

  • 0 pont - hiányzik;
  • 1 pont - enyhe;
  • 2 pont - közepes;
  • 3 pont - súlyos. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az összpontszám az egyes tünetek tünetértékelési skálán osztályozott pontjainak összege. Az összpontszám maximálisan adható értéke 30 pont, az összpontszám legkisebb adható értéke 0 pont.
3. nap, 5. nap
A vizsgálat eredményeinek értékelése az Integratív Medicine Outcome Scale (IMOS) segítségével
Időkeret: 8±1. nap

Az Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) a kezelés hatékonyságának felmérésére szolgál, és az egészségi állapot következő fokozataival rendelkezik:

0 pont - abszolút gyógyulás;

  1. pont - jelentős javulás;
  2. pontok - enyhe vagy közepes javulás;
  3. pont - változatlan;
  4. pontok - hanyatlás. Az eredményeket 0 ponttal (abszolút gyógyulás), 1 ponttal (jelentős javulás) elért betegek számával, 2 ponttal (enyhe-közepes javulással), betegek számával 3 ponttal (változatlan), a betegek száma 4 ponttal (csökkenés) a 8. napra az IMOS szerint.
8±1. nap
Szülő/örökbefogadó által végzett kezelési eredmények értékelése az integrált orvoslás eredményskálájával (IMOS)
Időkeret: 8±1. nap

Az Integrative Medicine Outcome Scale (IMOS) a kezelés hatékonyságának felmérésére szolgál, és az egészségi állapot következő fokozataival rendelkezik:

0 pont - abszolút gyógyulás;

  1. pont - jelentős javulás;
  2. pontok - enyhe vagy közepes javulás;
  3. pont - változatlan;
  4. pontok - hanyatlás. Az eredményeket 0 ponttal (abszolút gyógyulás), 1 ponttal (jelentős javulás) elért betegek számával, 2 ponttal (enyhe-közepes javulással), betegek számával 3 ponttal (változatlan), a betegek száma 4 ponttal (csökkenés) a 8. napra az IMOS szerint.
8±1. nap
A lázcsillapító szerek használatának eseteinek száma
Időkeret: 8±1. nap
Lázcsillapító készítmény (paracetamol) fogyasztásának eseteinek száma a teljes vizsgálati időszak alatt
8±1. nap
Az antibakteriális terápia követelménye miatt a vizsgálatból abbahagyott betegek száma
Időkeret: 8±1. nap
Azon betegek száma, akik abbahagyták a vizsgálatot antibakteriális terápia szükségessége miatt
8±1. nap
Azon betegek száma, akiknél a testhőmérséklet 5 napos kezelés alatt normalizálódott
Időkeret: 5. nap
A hónalj testhőmérséklet szintje ≤ 36,9 °C, amelyet két egymást követő mérés igazol (reggel-este/este-reggel a testhőmérséklet normalizálódásának minősül
5. nap
A klinikai javulásban szenvedő betegek száma (a tünetértékelési skála összpontszáma ≤ 3) a kezelés 5 napjára
Időkeret: 5. nap

A Symptom Assessment Scale (SAS) 3 tartományból áll:

  1. Domain "Általános mérgezési tünetek" (megváltozott/fokozott aktivitás/diszfunkcionális viselkedés; megváltozott étvágy vagy ételmegtagadás; egészségtelen vagy a szokásostól eltérő megjelenés; megváltozott vagy megszakított alvás);
  2. "Orrtünetek" (orrfolyás; orrdugulás; károsodott orr légáramlás; tüsszögés);
  3. "Torok- és mellkasi tünetek" (rekedtség; torokfájás; köhögés). A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. Az összpontszám az egyes tünetek tünetértékelési skálán osztályozott pontjainak összege. Az összpontszám maximálisan adható értéke 30 pont, az összpontszám legkisebb adható értéke 0 pont.

Minden tünet a következő pontok szerint osztályozható:

  • 0 pont - hiányzik;
  • 1 pont - enyhe;
  • 2 pont - közepes;
  • 3 pont - súlyos.
5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NPO Petrovax

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nikolai Dodonov, NPO Petrovax

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Garashchenko TI, Karneeva OV, Tarasova GT, Kim IA, Hanferian RA (2020) Efficacy and safety of azoximer bromide (Polyoxidonium) in children aged from 1 to 12 years with ARI: The results of a multicenter prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study. Pediatr Dimensions 5: DOI: 10.15761/PD.1000204.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. november 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PoArvi/PhIII_2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légúti fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Polioxidónium 6 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel