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複雑性尿路感染症患者におけるセフェピム/VNRX-5133の安全性と有効性に関する研究 (CERTAIN-1)

2025年6月4日 更新者：Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症 (cUTI) の成人におけるセフェピム/VNRX-5133 の有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相無作為化二重盲検実薬対照非劣性試験

この研究では、セフェピム/VNRX-5133 の安全性と有効性をメロペネムと比較して、細菌の根絶と cUTI 患者の対症療法の両方で評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

661

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Site 184003
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Site 184002
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Site 184001
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • 184012
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Site 103203
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76014
        • Site 180408
      • Kharkiv、ウクライナ、6111
        • Site 180402
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Site 180406
      • Luts'k、ウクライナ、43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Site 180407
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • Site 119103
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Site 119101
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Site 119106
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Site 189001
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Site 189002
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Site 134803
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Site 134804
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル、30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo、ブラジル、04039-901
        • Site 107608
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Site 110009
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Site 110002
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • Site 110007
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Site 110003
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Site 110010
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Site 110004
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Site 110005
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Site 110001
  • ペルー
      • Cuzco、ペルー、84
        • Site 160403
      • Lima、ペルー、29
        • Site 160410
      • Lima、ペルー、41
        • Site 160406
      • Trujillo、ペルー、TRUJ 01
        • Site 160404
  • メキシコ
      • Colima、メキシコ、28018
        • Site 148402
      • Guadalajara、メキシコ、44280
        • Site 148401
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Site 142803
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Site 142804
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Site 142801
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050653
        • Site 164204
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Site 164206
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Site 164205
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Site 164201
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117593
        • Site 164307
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk、ロシア連邦、357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg、ロシア連邦、194044
        • Site 164303
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Site 164302
  • 七面鳥
      • Adapazarı、七面鳥、54100
        • Site 179207
      • Bornova、七面鳥、35040
        • Site 179203
      • Bostanci、七面鳥、61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır、七面鳥、21280
        • Site 179204
      • Çankaya、七面鳥、06800
        • Site 179205
  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Site 156022
      • Beijing、中国、100034
        • Site 156002
      • Beijing、中国、100050
        • Site 156006
      • Chendu、中国、610041
        • Site 156015
      • Chongqing、中国、400016
        • Site 156011
      • Chongqing、中国、400038
        • Site 156012
      • Dalian、中国、116023
        • Site 156004
      • Fujian、中国、362202
        • Site 156030
      • Guangdong、中国、515041
        • Site 156014
      • Guangdong、中国、518035
        • Site 156027
      • Guangzhou、中国、510120
        • Site 156025
      • Guiyang、中国、550002
        • Site 156018
      • Nanchang、中国、330006
        • Site 156003
      • Nanjing、中国、156005
        • Site 156005
      • Nanjing、中国、210008
        • Site 156008
      • Nanjing、中国、210009
        • Site 156007
      • Ningbo、中国、315010
        • Site 156013
      • Shandong、中国、276000
        • Site 156028
      • Shanghai、中国、200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Site 156016
      • Tianjin、中国、300192
        • Site 156020
      • Xiamen、中国、361003
        • Site 156010
      • Ürümqi、中国、830054
        • Site 156029

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人男性と女性
  • 膿尿症の診断書
  • -cUTIまたは急性腎盂腎炎（AP）の文書化された診断

除外基準:

  • -無作為化前の過去72時間の間に24時間以上、cUTIに対する効果的な抗菌薬療法を受けている
  • 尿培養の結果がメロペネムに耐性である、またはグラム陰性病原体が特定されていない、または 2 つ以上の微生物が分離されている、または確認された真菌性 UTI が特定されている
  • -非研究全身細菌療法の必要な使用
  • -性感染症に起因する前立腺炎または尿路症状の疑いまたは確認
  • 腎周囲または腎膿瘍のある患者
  • 腎移植を受けている患者、または血液透析または腹膜透析を受けている患者
  • 異常な研究室

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフェピム/VNRX-5133 (タニボルバクタム)
セフェピム/VNRX-5133 は、2 時間にわたって q8h 静脈内 (IV) 投与されました。
薬：セフェピム/VNRX-5133 (タニボルバクタム)
セフェピム/VNRX-5133 を 8 時間毎に静脈内 (IV) で 2 時間にわたって 7 日間 (菌血症患者の場合は最大 14 日間) 投与しました。 患者はまた、30分かけてIVを介して投与されるメロペネムプラセボを受け取ります。
アクティブコンパレータ：メロペネム
メロペネムは、q8h IV で 30 分かけて投与されます。
薬：メロペネム
メロペネムは、q8h IV で 30 分かけて 7 日間投与されます (菌血症の患者の場合は最大 14 日間)。 患者はまた、セフェピム/VNRX-5133 プラセボを 2 時間にわたって IV 経由で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物学的治療意図 (microITT) 集団における治癒試験 (TOC) における総合的成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MicroITT集団における治癒試験（TOC）における微生物学的成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における治癒試験（TOC）での臨床的成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
すべてのUTIコア症状の症状が解消または病前のベースラインに戻り、患者は生存しており、患者はcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていない。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
拡張微生物学的治療意図 (emicroITT) 集団における治癒試験 (TOC) における総合的な成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における治療終了時（EOT）の複合成功率
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
MicroITT集団における治療終了(EOT)時の微生物学的成功
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
MicroITT集団における治療終了(EOT)時の臨床成功
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
MicroITT 集団における後期フォローアップ (LFU) における複合的成功率
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における後期フォローアップ（LFU）における微生物学的成功
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における後期フォローアップ（LFU）での臨床成功率
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における治癒試験（TOC）における臨床成功に関する研究者の意見
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
TOC の研究者の意見に基づく臨床成功した患者の割合。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における治療終了時（EOT）のセフェピム耐性病原体を有する患者における総合的な成功
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
MicroITT集団における治療終了時（EOT）のセフェピム耐性病原体を有する患者における微生物学的成功
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
MicroITT集団における治療終了時（EOT）のセフェピム耐性病原体患者における臨床成功
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
MicroITT集団における治癒試験（TOC）におけるセフェピム耐性病原体患者の複合的成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における治癒試験（TOC）におけるセフェピム耐性病原体患者における微生物学的成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における治癒試験（TOC）におけるセフェピム耐性病原体患者の臨床成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における後期追跡調査（LFU）におけるセフェピム耐性病原体を有する患者における総合的な成功
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における後期追跡調査（LFU）におけるセフェピム耐性病原体を有する患者における微生物学的成功
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における後期追跡調査（LFU）におけるセフェピム耐性病原体患者の臨床成功
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的に評価可能な (ME) 集団における治療終了 (EOT) における総合的な成功率
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 臨床成功とは、症状が解消するか、すべての UTI コア症状が病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、cUTI に対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義されます。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
ME集団における治療終了時（EOT）の微生物学的成功
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
ME集団における治癒試験（TOC）における複合的成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における治癒試験（TOC）における微生物学的成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における後期フォローアップ（LFU）における複合成功率
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における後期追跡調査（LFU）における微生物学的成功
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における治療終了時（EOT）のセフェピム耐性病原体を有する患者における総合的な成功
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
ME集団における治療終了時（EOT）のセフェピム耐性病原体を有する患者における微生物学的成功
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
ME集団における治癒試験（TOC）におけるセフェピム耐性病原体患者の複合的成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における治癒試験（TOC）におけるセフェピム耐性病原体患者の微生物学的成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における後期追跡調査（LFU）におけるセフェピム耐性病原体の総合的成功
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。 症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における後期追跡調査（LFU）におけるセフェピム耐性病原体の微生物学的成功
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
微生物学的成功とは、研究登録時に見つかったグラム陰性細菌性病原体 (10^5 CFU/mL 以上) が 10^3 CFU/mL 未満まで根絶されたことを実証することとして定義される根絶です。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
臨床的に評価可能な (CE) 集団における治療終了 (EOT) 時の臨床成功
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
CE集団における治癒試験（TOC）における臨床的成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
CE集団における後期フォローアップ（LFU）での臨床成功
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
CE集団における治療終了時（EOT）のセフェピム耐性病原体を有する患者における臨床的成功
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
CE集団における治癒試験（TOC）におけるセフェピム耐性病原体患者の臨床成功
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
CE集団における後期追跡調査（LFU）におけるセフェピム耐性病原体を有する患者における臨床的成功
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
症状のある臨床的成功は、すべてのUTIコア症状の症状の消失または病前のベースラインに戻り、患者が生存しており、患者がcUTIに対する追加の抗菌療法を受けていないことと定義される。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における治療終了(EOT)時の病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
MicroITT集団における治癒試験（TOC）における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における後期フォローアップ（LFU）における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における治療終了時（EOT）のセフェピム耐性病原体患者における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶（10 回以上識別された病原体のみが報告されます）。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
MicroITT集団における治癒試験（TOC）におけるセフェピム耐性病原体患者における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶（10 回以上識別された病原体のみが報告されます）。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
MicroITT集団における後期追跡調査（LFU）におけるセフェピム耐性病原体患者における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶（10 回以上識別された病原体のみが報告されます）。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における治療終了時（EOT）における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
ME集団における治癒試験（TOC）における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における後期追跡調査（LFU）における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における治療終了時（EOT）のセフェピム耐性病原体患者における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶（10 回以上識別された病原体のみが報告されます）。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
最後のIV投与後24時間以内に評価（治療開始から最大15日）
ME集団におけるTOC治癒試験におけるセフェピム耐性病原体患者における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶（10 回以上識別された病原体のみが報告されます）。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
Test of Cure 訪問時に評価 (研究 19 日目から 23 日目までに参加者ごとに 1 回発生)
ME集団における後期追跡調査（LFU）におけるセフェピム耐性病原体患者における病原体ごとの微生物学的根絶
時間枠：後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)
ベースラインのグラム陰性病原体による病原体ごとの根絶（10 回以上識別された病原体のみが報告されます）。 分析された数は特定の病原体の数に相当します。 この数値は、各治療グループのベースラインで特定され根絶された特定の病原体の割合です。
後期フォローアップ訪問時に評価 (研究日 28 から 35 の間に参加者ごとに 1 回発生)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象が発生した患者の数
時間枠：学習日 1 ～ 35
治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合。 緊急治療とは、治療中または治療後に開始または悪化するあらゆるイベントとして定義されます。
学習日 1 ～ 35
重篤な有害事象を有する患者の数
時間枠：学習日 1 ～ 35
治療中に緊急に発生した重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合。
学習日 1 ～ 35

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月7日

一次修了 (実際)

2021年12月14日

研究の完了 (実際)

2021年12月14日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月12日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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