A Cefepime/VNRX-5133 biztonságossági és hatásossági vizsgálata komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél (CERTAIN-1)
2025. június 4. frissítette: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős-vak, aktívan kontrollált nem kisebbségi vizsgálat, amely a Cefepime/VNRX-5133 hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli komplikált húgyúti fertőzésben (cUTI) szenvedő felnőtteknél, beleértve az akut pyelonephritist is
Ez a vizsgálat a cefepime/VNRX-5133 biztonságosságát és hatásosságát méri fel a meropenemmel összehasonlítva mind a baktériumok eradikációjában, mind a cUTI-s betegek tüneti válaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
661
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Site 103203
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
- Site 107601
-
San Paolo, Brazília, 04039-901
- Site 107608
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Site 110009
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Site 110002
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site 110007
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Site 110003
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Site 110010
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Site 110004
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Site 110005
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Site 110008
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Site 110001
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- Site 184003
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Site 184002
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Site 184001
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- 184012
-
-
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- Site 119103
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Site 119101
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Site 119106
-
-
-
-
-
Baotou, Kína, 014010
- Site 156022
-
Beijing, Kína, 100034
- Site 156002
-
Beijing, Kína, 100050
- Site 156006
-
Chendu, Kína, 610041
- Site 156015
-
Chongqing, Kína, 400016
- Site 156011
-
Chongqing, Kína, 400038
- Site 156012
-
Dalian, Kína, 116023
- Site 156004
-
Fujian, Kína, 362202
- Site 156030
-
Guangdong, Kína, 515041
- Site 156014
-
Guangdong, Kína, 518035
- Site 156027
-
Guangzhou, Kína, 510120
- Site 156025
-
Guiyang, Kína, 550002
- Site 156018
-
Nanchang, Kína, 330006
- Site 156003
-
Nanjing, Kína, 156005
- Site 156005
-
Nanjing, Kína, 210008
- Site 156008
-
Nanjing, Kína, 210009
- Site 156007
-
Ningbo, Kína, 315010
- Site 156013
-
Shandong, Kína, 276000
- Site 156028
-
Shanghai, Kína, 200025
- Site 156017
-
Shijiazhuang, Kína, 050000
- Site 156016
-
Tianjin, Kína, 300192
- Site 156020
-
Xiamen, Kína, 361003
- Site 156010
-
Ürümqi, Kína, 830054
- Site 156029
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Site 142803
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Site 142804
-
Riga, Lettország, LV-1038
- Site 142801
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Site 134801
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Site 134803
-
Szeged, Magyarország, 6725
- Site 134804
-
-
-
-
-
Colima, Mexikó, 28018
- Site 148402
-
Guadalajara, Mexikó, 44280
- Site 148401
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117593
- Site 164307
-
Penza, Orosz Föderáció, 440026
- Site 164301
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357500
- Site 164308
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344011
- Site 164311
-
Sankt Peterburg, Orosz Föderáció, 194044
- Site 164303
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410054
- Site 164302
-
-
-
-
-
Cuzco, Peru, 84
- Site 160403
-
Lima, Peru, 29
- Site 160410
-
Lima, Peru, 41
- Site 160406
-
Trujillo, Peru, TRUJ 01
- Site 160404
-
-
-
-
-
Adapazarı, Pulyka, 54100
- Site 179207
-
Bornova, Pulyka, 35040
- Site 179203
-
Bostanci, Pulyka, 61080
- Site 179202
-
Diyarbakır, Pulyka, 21280
- Site 179204
-
Çankaya, Pulyka, 06800
- Site 179205
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 050653
- Site 164204
-
Bucuresti, Románia, 010825
- Site 164206
-
Bucuresti, Románia, 020125
- Site 164205
-
Craiova, Románia, 200642
- Site 164201
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Site 189001
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Site 189002
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Site 180404
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna, 76014
- Site 180408
-
Kharkiv, Ukrajna, 6111
- Site 180402
-
Kyiv, Ukrajna, 02125
- Site 180406
-
Luts'k, Ukrajna, 43000
- Site 180401
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Site 180403
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Site 180407
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi és nőstény
- A pyuria dokumentált diagnózisa
- A cUTI vagy akut pyelonephritis (AP) dokumentált diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Hatékony antibakteriális gyógyszeres kezelés cUTI-re több mint 24 órán keresztül a randomizálást megelőző 72 órában
- A vizelettenyésztés eredménye rezisztens a meropenemre, vagy Gram-negatív kórokozót nem azonosítottak, vagy 2-nél több mikroorganizmust izoláltak, vagy megerősített gombás UTI-t azonosítottak
- A nem tanulmányozott szisztémás bakteriális terápia kötelező alkalmazása
- Gyanított vagy igazolt prosztatagyulladás vagy húgyúti tünetek, amelyek szexuális úton terjedő betegségnek tulajdoníthatók
- Perinefriás vagy vesetályogban szenvedő betegek
- Vesetranszplantáción átesett vagy hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek
- Abnormális laborok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cefepime/VNRX-5133 (taniborbaktám)
A Cefepime/VNRX-5133 8 óránként intravénásan (IV) beadva 2 órán keresztül.
|
A Cefepime/VNRX-5133 8 óránként intravénásan (IV) beadva 2 órán keresztül 7 napon keresztül (bakteremiás betegeknél 14 napig).
A betegek meropenem placebót is kapnak intravénásan, 30 percen keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Meropenem
A meropenemet 8 óránként IV kell beadni 30 percen keresztül.
|
A meropenemet 8 óránként IV kell beadni 30 percen keresztül 7 napon keresztül (bakteremiás betegeknél 14 napig).
A betegek cefepime/VNRX-5133 placebót is kapnak IV-en keresztül, 2 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett siker a gyógyulási tesztben (TOC) a mikrobiológiailag kezelni szándékozott (microITT) populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a microITT-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Klinikai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a microITT-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
Az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Összetett siker a gyógyulási tesztben (TOC) a kiterjesztett mikrobiológiai kezelési szándékú (emicroITT) populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Összetett siker a kezelés végén (EOT) a microITT-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Mikrobiológiai siker a kezelés végén (EOT) a microITT-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Klinikai siker a kezelés végén (EOT) a microITT-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Összetett siker a késői nyomon követésnél (LFU) a microITT-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Mikrobiológiai siker késői nyomon követéskor (LFU) a microITT populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Klinikai siker késői nyomon követéskor (LFU) a microITT populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
A kutatók véleménye a gyógyulási teszt (TOC) klinikai sikeréről a microITT-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A klinikai sikerrel rendelkező betegek aránya a TOC vizsgálói véleménye alapján.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Összetett siker a cefepim-rezisztens kórokozókkal a kezelés végén (EOT) szenvedő betegeknél a microITT-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Mikrobiológiai siker a cefepim-rezisztens kórokozókkal a kezelés végén (EOT) szenvedő betegeknél a microITT-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Klinikai siker a cefepim-rezisztens kórokozókkal a kezelés végén (EOT) szenvedő betegeknél a microITT-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Összetett siker a cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek gyógyulási tesztjén (TOC) a microITT-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Mikrobiológiai siker cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek gyógyulási tesztjén (TOC) a microITT-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek klinikai sikere a gyógyulási teszt során (TOC) a microITT-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Összetett siker a cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek késői követésénél (LFU) a microITT-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Mikrobiológiai siker a cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek késői követésénél (LFU) a microITT-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek klinikai sikere késői követéskor (LFU) a microITT-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Összetett siker a kezelés végén (EOT) a mikrobiológiailag értékelhető (ME) populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A klinikai siker az összes UTI-core tünet tüneti megszűnése vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális kezelést a cUTI miatt.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Mikrobiológiai siker a kezelés végén (EOT) a ME-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Összetett siker a gyógyulási teszten (TOC) a ME-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Mikrobiológiai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a ME-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Összetett siker a késői nyomon követésnél (LFU) a ME-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Mikrobiológiai siker a késői nyomon követésnél (LFU) a ME-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Összetett siker a cefepim-rezisztens kórokozókkal a kezelés végén (EOT) szenvedő betegeknél az ME-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Mikrobiológiai siker a cefepim-rezisztens kórokozókkal a kezelés végén (EOT) szenvedő betegeknél az ME-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Összetett siker a cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek gyógyulási tesztjén (TOC) az ME-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Mikrobiológiai siker a cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek gyógyulási tesztjén (TOC) az ME-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Összetett siker a cefepim-rezisztens kórokozók késői nyomon követésében (LFU) az ME-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Mikrobiológiai siker a cefepim-rezisztens kórokozók késői nyomon követésében (LFU) az ME-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A mikrobiológiai siker a felszámolás, amelyet annak demonstrálásaként határoztak meg, hogy a vizsgálatba való belépéskor talált Gram-negatív bakteriális kórokozók (≥10^5 CFU/mL) <10^3 CFU/ml-re kiirtásra kerültek.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Klinikai siker a kezelés végén (EOT) a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Klinikai siker a gyógyulási tesztben (TOC) a CE-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Klinikai siker a késői nyomon követésnél (LFU) a CE-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Cefepim-rezisztens kórokozókkal a kezelés végén (EOT) szenvedő betegek klinikai sikere a CE-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek klinikai sikere a gyógyulási teszten (TOC) a CE-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegek klinikai sikere késői követéskor (LFU) a CE-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A tünetekkel járó klinikai siker az összes UTI-core tünet tünetmentessége vagy visszatérése a betegség előtti kiindulási állapothoz, és a beteg életben van, és a beteg nem kapott további antibakteriális terápiát a cUTI miatt.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Patogénenkénti mikrobiológiai eradikáció a kezelés végén (EOT) a microITT populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A kórokozónkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal.
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció a gyógyulási teszt során (TOC) a microITT-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A kórokozónkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal.
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció késői követéskor (LFU) a microITT-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A kórokozónkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal.
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció cefepim-rezisztens kórokozókkal a kezelés végén (EOT) szenvedő betegeknél a microITT-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
Patogénenkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal (csak a 10 vagy több alkalommal azonosított kórokozókról számolnak be).
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció cefepim-rezisztens kórokozókkal a gyógyulási teszt során (TOC) szenvedő betegeknél a microITT-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
Patogénenkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal (csak a 10 vagy több alkalommal azonosított kórokozókról számolnak be).
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél késői követéskor (LFU) a microITT-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
Patogénenkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal (csak a 10 vagy több alkalommal azonosított kórokozókról számolnak be).
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció a kezelés végén (EOT) a ME-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
A kórokozónkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal.
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció gyógyulási tesztnél (TOC) a ME-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
A kórokozónkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal.
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció késői követéskor (LFU) a ME-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
A kórokozónkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal.
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció a kezelés végén cefepim-rezisztens kórokozókkal (EOT) szenvedő betegeknél az ME-populációban
Időkeret: Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
Patogénenkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal (csak a 10 vagy több alkalommal azonosított kórokozókról számolnak be).
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
Az utolsó IV adag után 24 órán belül értékelték (a kezelés kezdetétől számított 15 napig)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél a gyógyulási TOC vizsgálatakor az ME-populációban
Időkeret: A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
Patogénenkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal (csak a 10 vagy több alkalommal azonosított kórokozókról számolnak be).
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
A gyógyulási teszt látogatásán értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 19. és 23. vizsgálati napok között)
|
|
Kórokonkénti mikrobiológiai eradikáció cefepim-rezisztens kórokozókkal rendelkező betegeknél késői követéskor (LFU) az ME-populációban
Időkeret: Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
Patogénenkénti felszámolás a kiindulási gram-negatív kórokozókkal (csak a 10 vagy több alkalommal azonosított kórokozókról számolnak be).
Az elemzett szám megfelel a meghatározott kórokozók számának.
A szám az egyes kezelési csoportokban a kiinduláskor azonosított meghatározott kórokozó százalékos aránya, amelyet kiirtottak.
|
Késői nyomon követési látogatáskor értékelték (résztvevőnként egyszer fordult elő a 28-35. vizsgálati napok között)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Tanulmányi napok 1-35
|
A résztvevők százalékos aránya kezelési vészhelyzetben (TEAE).
Kezelés szükségesnek minősül minden olyan esemény, amely a kezelés alatt vagy után kezdődik vagy súlyosbodik.
|
Tanulmányi napok 1-35
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Tanulmányi napok 1-35
|
A kezelés során felmerülő súlyos mellékhatásokat (SAE) tapasztaló résztvevők százaléka.
|
Tanulmányi napok 1-35
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Vesegyulladás
- Nephritis, intersticiális
- Pyelitis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Húgyúti fertőzések
- Pyelonephritis
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Meropenem
- Cefepime
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VNRX-5133-201
- 2018-001451-13 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .