Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van cefepime/VNRX-5133 bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (CERTAIN-1)
4 juni 2025 bijgewerkt door: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde non-inferioriteitsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van cefepime/VNRX-5133 bij volwassenen met gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), waaronder acute pyelonefritis
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van cefepime/VNRX-5133 beoordelen in vergelijking met meropenem bij zowel de uitroeiing van bacteriën als de symptomatische respons bij patiënten met cUTI's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
661
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5016KEH
- Site 103203
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Site 107601
-
San Paolo, Brazilië, 04039-901
- Site 107608
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Site 110009
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Site 110002
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Site 110007
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Site 110003
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Site 110010
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Site 110004
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Site 110005
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Site 110008
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- Site 110001
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014010
- Site 156022
-
Beijing, China, 100034
- Site 156002
-
Beijing, China, 100050
- Site 156006
-
Chendu, China, 610041
- Site 156015
-
Chongqing, China, 400016
- Site 156011
-
Chongqing, China, 400038
- Site 156012
-
Dalian, China, 116023
- Site 156004
-
Fujian, China, 362202
- Site 156030
-
Guangdong, China, 515041
- Site 156014
-
Guangdong, China, 518035
- Site 156027
-
Guangzhou, China, 510120
- Site 156025
-
Guiyang, China, 550002
- Site 156018
-
Nanchang, China, 330006
- Site 156003
-
Nanjing, China, 156005
- Site 156005
-
Nanjing, China, 210008
- Site 156008
-
Nanjing, China, 210009
- Site 156007
-
Ningbo, China, 315010
- Site 156013
-
Shandong, China, 276000
- Site 156028
-
Shanghai, China, 200025
- Site 156017
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Site 156016
-
Tianjin, China, 300192
- Site 156020
-
Xiamen, China, 361003
- Site 156010
-
Ürümqi, China, 830054
- Site 156029
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1204
- Site 134801
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Site 134803
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Site 134804
-
-
-
-
-
Adapazarı, Kalkoen, 54100
- Site 179207
-
Bornova, Kalkoen, 35040
- Site 179203
-
Bostanci, Kalkoen, 61080
- Site 179202
-
Diyarbakır, Kalkoen, 21280
- Site 179204
-
Çankaya, Kalkoen, 06800
- Site 179205
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Site 119103
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Site 119101
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Site 119106
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Site 142803
-
Riga, Letland, LV-1002
- Site 142804
-
Riga, Letland, LV-1038
- Site 142801
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28018
- Site 148402
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Site 148401
-
-
-
-
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Site 180404
-
Ivano-Frankivs'k, Oekraïne, 76014
- Site 180408
-
Kharkiv, Oekraïne, 6111
- Site 180402
-
Kyiv, Oekraïne, 02125
- Site 180406
-
Luts'k, Oekraïne, 43000
- Site 180401
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Site 180403
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Site 180407
-
-
-
-
-
Cuzco, Peru, 84
- Site 160403
-
Lima, Peru, 29
- Site 160410
-
Lima, Peru, 41
- Site 160406
-
Trujillo, Peru, TRUJ 01
- Site 160404
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 050653
- Site 164204
-
Bucuresti, Roemenië, 010825
- Site 164206
-
Bucuresti, Roemenië, 020125
- Site 164205
-
Craiova, Roemenië, 200642
- Site 164201
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117593
- Site 164307
-
Penza, Russische Federatie, 440026
- Site 164301
-
Pyatigorsk, Russische Federatie, 357500
- Site 164308
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344011
- Site 164311
-
Sankt Peterburg, Russische Federatie, 194044
- Site 164303
-
Saratov, Russische Federatie, 410054
- Site 164302
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site 189001
-
Belgrade, Servië, 11080
- Site 189002
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
- Site 184003
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Site 184002
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Site 184001
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- 184012
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man en vrouw
- Gedocumenteerde diagnose van pyurie
- Gedocumenteerde diagnose van cUTI of acute pyelonefritis (AP)
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van effectieve antibacteriële medicamenteuze behandeling voor cUTI gedurende meer dan 24 uur gedurende de voorgaande 72 uur voorafgaand aan randomisatie
- Een resultaat van een urinekweek is resistent tegen meropenem of er is geen gramnegatieve pathogeen geïdentificeerd of er zijn meer dan 2 micro-organismen geïsoleerd of er is een bevestigde schimmel-UTI geïdentificeerd
- Vereist gebruik van niet-studiegebonden systemische bacteriële therapie
- Vermoedelijke of bevestigde prostatitis of urinewegsymptomen die te wijten zijn aan seksueel overdraagbare aandoeningen
- Patiënten met perinefrisch of nierabces
- Patiënten met een niertransplantatie of die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
- Abnormale laboratoria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 intraveneus (IV) om de 8 uur toegediend gedurende een periode van 2 uur.
|
Cefepime/VNRX-5133 intraveneus (IV) om de 8 uur toegediend gedurende een periode van 2 uur gedurende 7 dagen (tot 14 dagen voor patiënten met bacteriëmie).
Patiënten krijgen ook meropenem-placebo toegediend via IV gedurende 30 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Meropenem
Meropenem wordt elke 8 uur intraveneus toegediend gedurende 30 minuten.
|
Meropenem wordt gedurende 7 dagen om de 8 uur IV gedurende 30 minuten toegediend (tot 14 dagen voor patiënten met bacteriëmie).
Patiënten zullen ook cefepime/VNRX-5133-placebo krijgen toegediend via IV gedurende een periode van 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld succes bij Test of Cure (TOC) in de microbiologische intent-to-treat (microITT) populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologisch succes bij Test of Cure (TOC) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Klinisch succes bij Test of Cure (TOC) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Samengesteld succes bij Test of Cure (TOC) in de uitgebreide microbiologische intent-to-treat (emicroITT) populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Samengesteld succes aan het einde van de behandeling (EOT) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Microbiologisch succes aan het einde van de behandeling (EOT) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Klinisch succes aan het einde van de behandeling (EOT) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Samengesteld succes bij late follow-up (LFU) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Microbiologisch succes bij late follow-up (LFU) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Klinisch succes bij late follow-up (LFU) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Onderzoekermening van klinisch succes bij Test of Cure (TOC) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Het percentage patiënten met klinisch succes op basis van de mening van de onderzoeker bij TOC.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Samengesteld succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen aan het einde van de behandeling (EOT) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Microbiologisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen aan het einde van de behandeling (EOT) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Klinisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen aan het einde van de behandeling (EOT) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Samengesteld succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij Test of Cure (TOC) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Microbiologisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij Test of Cure (TOC) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Klinisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij Test of Cure (TOC) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Samengesteld succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij late follow-up (LFU) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Microbiologisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij late follow-up (LFU) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Klinisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij late follow-up (LFU) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Samengesteld succes aan het einde van de behandeling (EOT) in de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UTI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Microbiologisch succes aan het einde van de behandeling (EOT) bij de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Samengesteld succes bij Test of Cure (TOC) in de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Microbiologisch succes bij Test of Cure (TOC) bij de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Samengesteld succes bij late follow-up (LFU) bij de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Microbiologisch succes bij late follow-up (LFU) bij de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Samengesteld succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen aan het einde van de behandeling (EOT) in de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Microbiologisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen aan het einde van de behandeling (EOT) in de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Samengesteld succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij Test of Cure (TOC) in de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Microbiologisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij Test of Cure (TOC) in de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Samengesteld succes bij cefepime-resistente pathogenen bij late follow-up (LFU) bij de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Microbiologisch succes bij cefepime-resistente pathogenen bij late follow-up (LFU) bij de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Microbiologisch succes is uitroeiing, gedefinieerd als het aantonen dat elk gramnegatief bacterieel pathogeen dat bij deelname aan het onderzoek wordt aangetroffen (≥10^5 CFU/ml) wordt uitgeroeid tot <10^3 CFU/ml.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Klinisch succes aan het einde van de behandeling (EOT) in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Klinisch succes bij Test of Cure (TOC) in de CE-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Klinisch succes bij late follow-up (LFU) in de CE-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Klinisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen aan het einde van de behandeling (EOT) in de CE-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Klinisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij Test of Cure (TOC) in de CE-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Klinisch succes bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij late follow-up (LFU) in de CE-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Symptomatisch klinisch succes wordt gedefinieerd als symptomatisch verdwijnen of terugkeren naar de pre-morbide basislijn van alle UWI-kernsymptomen en de patiënt leeft, en de patiënt heeft geen aanvullende antibacteriële therapie voor cUTI gekregen.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Microbiologische uitroeiing per pathogeen aan het einde van de behandeling (EOT) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij aanvang.
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Microbiologische uitroeiing per ziekteverwekker bij Test of Cure (TOC) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij aanvang.
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Microbiologische uitroeiing per pathogeen bij late follow-up (LFU) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij aanvang.
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Microbiologische uitroeiing per pathogeen bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen aan het einde van de behandeling (EOT) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij baseline (alleen pathogenen die 10 of meer keer zijn geïdentificeerd, worden gerapporteerd).
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Microbiologische uitroeiing per pathogeen bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij Test of Cure (TOC) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij baseline (alleen pathogenen die 10 of meer keer zijn geïdentificeerd, worden gerapporteerd).
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Microbiologische uitroeiing per pathogeen bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij late follow-up (LFU) in de microITT-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij baseline (alleen pathogenen die 10 of meer keer zijn geïdentificeerd, worden gerapporteerd).
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Microbiologische uitroeiing per ziekteverwekker aan het einde van de behandeling (EOT) bij de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij aanvang.
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Microbiologische uitroeiing per ziekteverwekker tijdens de Test of Cure (TOC) bij de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij aanvang.
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Microbiologische uitroeiing per ziekteverwekker bij late follow-up (LFU) bij de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij aanvang.
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
|
Microbiologische uitroeiing per pathogeen bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen aan het einde van de behandeling (EOT) in de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij baseline (alleen pathogenen die 10 of meer keer zijn geïdentificeerd, worden gerapporteerd).
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld binnen 24 uur na de laatste IV-dosis (tot 15 dagen na aanvang van de behandeling)
|
|
Microbiologische uitroeiing per pathogeen bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij Test of Cure TOC in de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij baseline (alleen pathogenen die 10 of meer keer zijn geïdentificeerd, worden gerapporteerd).
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld tijdens Test of Cure-bezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 19 en 23)
|
|
Microbiologische uitroeiing per pathogeen bij patiënten met cefepime-resistente pathogenen bij late follow-up (LFU) in de ME-populatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Uitroeiing per ziekteverwekker door gramnegatieve pathogenen bij baseline (alleen pathogenen die 10 of meer keer zijn geïdentificeerd, worden gerapporteerd).
Het geanalyseerde aantal komt overeen met het aantal gespecificeerde ziekteverwekkers.
Het getal is het percentage van de gespecificeerde ziekteverwekker die bij aanvang in elke behandelingsgroep werd geïdentificeerd en die was uitgeroeid.
|
Beoordeeld tijdens een laat vervolgbezoek (eenmaal per deelnemer tussen studiedagen 28 en 35)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedagen 1 t/m 35
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) ervaart.
Als gevolg van de behandeling wordt elke gebeurtenis gedefinieerd die tijdens of na de behandeling begint of verergert.
|
Studiedagen 1 t/m 35
|
|
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiedagen 1 t/m 35
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE) ervaart.
|
Studiedagen 1 t/m 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ziekte attributen
- Nefritis
- Nefritis, interstitieel
- Pyelitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Pyelonefritis
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Meropenem
- Cefepime
Andere studie-ID-nummers
- VNRX-5133-201
- 2018-001451-13 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .