Kefepiimin/VNRX-5133:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita (CERTAIN-1)
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu huonolaatuisuustutkimus, jossa arvioidaan Cefepime/VNRX-5133:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita (cUTI), mukaan lukien akuutti pyelonefriitti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kefepiimin/VNRX-5133:n turvallisuutta ja tehoa meropeneemiin verrattuna sekä bakteerien hävittämisessä että oireenmukaisessa vasteessa cUTI-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
661
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5016KEH
- Site 103203
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
- Site 107601
-
San Paolo, Brasilia, 04039-901
- Site 107608
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Site 110009
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Site 110002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site 110007
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Site 110003
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Site 110010
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 110004
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 110005
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 110008
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site 110001
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014010
- Site 156022
-
Beijing, Kiina, 100034
- Site 156002
-
Beijing, Kiina, 100050
- Site 156006
-
Chendu, Kiina, 610041
- Site 156015
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Site 156011
-
Chongqing, Kiina, 400038
- Site 156012
-
Dalian, Kiina, 116023
- Site 156004
-
Fujian, Kiina, 362202
- Site 156030
-
Guangdong, Kiina, 515041
- Site 156014
-
Guangdong, Kiina, 518035
- Site 156027
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Site 156025
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Site 156018
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Site 156003
-
Nanjing, Kiina, 156005
- Site 156005
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Site 156008
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Site 156007
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Site 156013
-
Shandong, Kiina, 276000
- Site 156028
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Site 156017
-
Shijiazhuang, Kiina, 050000
- Site 156016
-
Tianjin, Kiina, 300192
- Site 156020
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Site 156010
-
Ürümqi, Kiina, 830054
- Site 156029
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Site 119103
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site 119101
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site 119106
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Site 142803
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site 142804
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Site 142801
-
-
-
-
-
Colima, Meksiko, 28018
- Site 148402
-
Guadalajara, Meksiko, 44280
- Site 148401
-
-
-
-
-
Cuzco, Peru, 84
- Site 160403
-
Lima, Peru, 29
- Site 160410
-
Lima, Peru, 41
- Site 160406
-
Trujillo, Peru, TRUJ 01
- Site 160404
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050653
- Site 164204
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Site 164206
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Site 164205
-
Craiova, Romania, 200642
- Site 164201
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 189001
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site 189002
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki, 54100
- Site 179207
-
Bornova, Turkki, 35040
- Site 179203
-
Bostanci, Turkki, 61080
- Site 179202
-
Diyarbakır, Turkki, 21280
- Site 179204
-
Çankaya, Turkki, 06800
- Site 179205
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Site 180404
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76014
- Site 180408
-
Kharkiv, Ukraina, 6111
- Site 180402
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Site 180406
-
Luts'k, Ukraina, 43000
- Site 180401
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Site 180403
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Site 180407
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1204
- Site 134801
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Site 134803
-
Szeged, Unkari, 6725
- Site 134804
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Site 164307
-
Penza, Venäjän federaatio, 440026
- Site 164301
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
- Site 164308
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344011
- Site 164311
-
Sankt Peterburg, Venäjän federaatio, 194044
- Site 164303
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Site 164302
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Site 184003
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Site 184002
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Site 184001
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- 184012
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies ja nainen
- Dokumentoitu pyurian diagnoosi
- Dokumentoitu cUTI-diagnoosi tai akuutti pyelonefriitti (AP)
Poissulkemiskriteerit:
- Tehokas antibakteerinen lääkehoito cUTI:lle yli 24 tunnin ajan edellisten 72 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Virtsaviljelytulos on resistentti meropeneemille tai gramnegatiivista taudinaiheuttajaa ei ole tunnistettu tai yli 2 mikro-organismia on eristetty tai varmistettu sieni-virtsatulehdus
- Vaaditaan ei-tutkimuksellisen systeemisen bakteerihoidon käyttöä
- Epäilty tai vahvistettu eturauhastulehdus tai virtsateiden oireet, jotka johtuvat sukupuolitaudeista
- Potilaat, joilla on perinefrinen tai munuaisabsessi
- Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto tai jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa
- Epänormaalit laboratoriot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefepiimi/VNRX-5133 (taniborbaktaami)
Cefepime/VNRX-5133 annettuna q8h suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana.
|
Cefepime/VNRX-5133 annettuna 8h suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana 7 päivän ajan (jopa 14 päivää bakteremiapotilaille).
Potilaat saavat myös meropeneemi lumelääkettä laskimonsisäisenä 30 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: Meropeneemi
Meropeneemi annetaan 8h IV 30 minuutin ajan.
|
Meropeneemi annetaan 8 h IV 30 minuutin ajan 7 päivän ajan (jopa 14 päivää bakteremiapotilaille).
Potilaat saavat myös kefepiimi/VNRX-5133 lumelääkettä suonensisäisenä 2 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittimenestys paranemistestissä (TOC) mikrobiologisessa hoitotarkoituksessa (microITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen menestys paranemistestissä (TOC) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Kliininen menestys parantumistestissä (TOC) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireet häviävät tai palaavat sairaalloisuutta edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:hen.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Yhdistelmämenestys paranemistestissä (TOC) laajennetun mikrobiologisen hoitoaikeen (emicroITT) populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Composite Success at End of Treatment (EOT) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Mikrobiologinen menestys hoidon lopussa (EOT) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Kliininen menestys hoidon lopussa (EOT) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Composite Success at Late Follow Up (LFU) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Mikrobiologinen menestys myöhäisessä seurannassa (LFU) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Kliininen menestys myöhäisessä seurannassa (LFU) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Tutkijan mielipide kliinisestä menestyksestä paranemistestissä (TOC) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Kliinisesti menestyneiden potilaiden osuus TOC:n tutkijan mielipiteen perusteella.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Yhdistelmämenestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeeneja hoidon lopussa (EOT) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Mikrobiologinen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeeneja hoidon lopussa (EOT) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Kliininen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä hoidon lopussa (EOT) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Yhdistelmämenestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä taudinaiheuttajia paranemiskokeessa (TOC) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Mikrobiologinen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeeneja parantumistestissä (TOC) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Kliininen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeeneja parantumistestissä (TOC) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Yhdistelmämenestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä myöhäisessä seurannassa (LFU) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Mikrobiologinen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä myöhäisessä seurannassa (LFU) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Kliininen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä myöhäisessä seurannassa (LFU) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Yhdistelmämenestys hoidon lopussa (EOT) mikrobiologisesti arvioitavassa (ME) populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Mikrobiologinen menestys hoidon lopussa (EOT) ME-väestössä
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Yhdistelmämenestys kovettumistestissä (TOC) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Mikrobiologinen menestys paranemistestissä (TOC) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Yhdistelmämenestys myöhäisessä seurannassa (LFU) ME-väestössä
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Mikrobiologinen menestys myöhäisessä seurannassa (LFU) ME-väestössä
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Yhdistelmämenestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeeneja hoidon lopussa (EOT) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Mikrobiologinen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä hoidon lopussa (EOT) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Yhdistelmämenestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä taudinaiheuttajia hoitotestissä (TOC) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Mikrobiologinen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeeneja parannustestissä (TOC) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Yhdistelmämenestys kefepiimiresistenttien patogeenien suhteen myöhäisessä seurannassa (LFU) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Mikrobiologinen menestys kefepiimiresistenttien patogeenien suhteen myöhäisessä seurannassa (LFU) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Mikrobiologinen menestys on hävittäminen, joka määritellään osoituksena siitä, että mikä tahansa gramnegatiivinen bakteeripatogeeni, joka löydettiin tutkimukseen tulon yhteydessä (≥10^5 CFU/ml), hävitetään arvoon <10^3 CFU/ml.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Kliininen menestys hoidon lopussa (EOT) kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Clinical Success at Test of Cure (TOC) CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Kliininen menestys myöhäisessä seurannassa (LFU) CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Kliininen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä hoidon lopussa (EOT) CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Kliininen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä taudinaiheuttajia parannustestissä (TOC) CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Kliininen menestys potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä myöhäisessä seurannassa (LFU) CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Oireinen kliininen menestys määritellään kaikkien virtsatieinfektion ydinoireiden oireiden häviämisenä tai palautumisena edeltävälle lähtötasolle ja potilas on elossa, eikä potilas ole saanut ylimääräistä antibakteerista hoitoa cUTI:n vuoksi.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen hoidon lopussa (EOT) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä.
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen paranemiskokeessa (TOC) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä.
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen myöhäisessä seurannassa (LFU) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä.
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä hoidon lopussa (EOT) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä (vain 10 tai useamman kerran tunnistetut patogeenit raportoidaan).
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeeneja paranemiskokeessa (TOC) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä (vain 10 tai useamman kerran tunnistetut patogeenit raportoidaan).
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä myöhäisessä seurannassa (LFU) microITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä (vain 10 tai useamman kerran tunnistetut patogeenit raportoidaan).
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen hoidon lopussa (EOT) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä.
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen hoitotestissä (TOC) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä.
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen myöhäisessä seurannassa (LFU) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä.
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä hoidon lopussa (EOT) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä (vain 10 tai useamman kerran tunnistetut patogeenit raportoidaan).
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä viimeisen IV-annoksen jälkeen (enintään 15 päivää hoidon aloittamisesta)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä parantuvan TOC-testissä ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä (vain 10 tai useamman kerran tunnistetut patogeenit raportoidaan).
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu Test of Cure -käynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 19-23 välillä)
|
|
Patogeenikohtainen mikrobiologinen hävittäminen potilailla, joilla on kefepiimiresistenttejä patogeenejä myöhäisessä seurannassa (LFU) ME-populaatiossa
Aikaikkuna: Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Patogeenikohtainen hävittäminen perustason gram-negatiivisilla patogeeneillä (vain 10 tai useamman kerran tunnistetut patogeenit raportoidaan).
Analysoitu määrä vastaa määritettyjen patogeenien määrää.
Luku on prosenttiosuus määritellystä taudinaiheuttajasta, joka tunnistettiin lähtötasolla kussakin hoitoryhmässä, joka oli hävitetty.
|
Arvioitu myöhäisellä seurantakäynnillä (tapahtui kerran osallistujaa kohti tutkimuspäivien 28-35 välillä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-35
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).
Hoitotarpeeksi määritellään mikä tahansa tapahtuma, joka alkaa tai pahenee hoidon aikana tai sen jälkeen.
|
Opintopäivät 1-35
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Opintopäivät 1-35
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
|
Opintopäivät 1-35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaistulehdus
- Nefriitti, interstitiaalinen
- Pyeliitti
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Pyelonefriitti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Meropeneemi
- Kefepiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNRX-5133-201
- 2018-001451-13 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .