Estudio de seguridad y eficacia de cefepima/VNRX-5133 en pacientes con infecciones urinarias complicadas (CERTAIN-1)
4 de junio de 2025 actualizado por: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad con control activo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de cefepima/VNRX-5133 en adultos con infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI), incluida la pielonefritis aguda
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de cefepima/VNRX-5133 en comparación con meropenem tanto en la erradicación de bacterias como en la respuesta sintomática en pacientes con ITUc.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
661
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Site 103203
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Site 107601
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San Paolo, Brasil, 04039-901
- Site 107608
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Site 110009
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Site 110002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site 110007
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Site 110003
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Site 110010
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 110004
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 110005
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 110008
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site 110001
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Split, Croacia, 21000
- Site 119103
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Zagreb, Croacia, 10000
- Site 119101
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Zagreb, Croacia, 10000
- Site 119106
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Site 184003
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Site 184002
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site 184001
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- 184012
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Moscow, Federación Rusa, 117593
- Site 164307
-
Penza, Federación Rusa, 440026
- Site 164301
-
Pyatigorsk, Federación Rusa, 357500
- Site 164308
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344011
- Site 164311
-
Sankt Peterburg, Federación Rusa, 194044
- Site 164303
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Saratov, Federación Rusa, 410054
- Site 164302
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Budapest, Hungría, 1204
- Site 134801
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Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Site 134803
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Szeged, Hungría, 6725
- Site 134804
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Site 142803
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Riga, Letonia, LV-1002
- Site 142804
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Riga, Letonia, LV-1038
- Site 142801
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Colima, México, 28018
- Site 148402
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Guadalajara, México, 44280
- Site 148401
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Adapazarı, Pavo, 54100
- Site 179207
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Bornova, Pavo, 35040
- Site 179203
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Bostanci, Pavo, 61080
- Site 179202
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Diyarbakır, Pavo, 21280
- Site 179204
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Çankaya, Pavo, 06800
- Site 179205
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Cuzco, Perú, 84
- Site 160403
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Lima, Perú, 29
- Site 160410
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Lima, Perú, 41
- Site 160406
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Trujillo, Perú, TRUJ 01
- Site 160404
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Baotou, Porcelana, 014010
- Site 156022
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Beijing, Porcelana, 100034
- Site 156002
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Beijing, Porcelana, 100050
- Site 156006
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Chendu, Porcelana, 610041
- Site 156015
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Site 156011
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Chongqing, Porcelana, 400038
- Site 156012
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Dalian, Porcelana, 116023
- Site 156004
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Fujian, Porcelana, 362202
- Site 156030
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Guangdong, Porcelana, 515041
- Site 156014
-
Guangdong, Porcelana, 518035
- Site 156027
-
Guangzhou, Porcelana, 510120
- Site 156025
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Guiyang, Porcelana, 550002
- Site 156018
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Site 156003
-
Nanjing, Porcelana, 156005
- Site 156005
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Site 156008
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Site 156007
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Ningbo, Porcelana, 315010
- Site 156013
-
Shandong, Porcelana, 276000
- Site 156028
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Site 156017
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050000
- Site 156016
-
Tianjin, Porcelana, 300192
- Site 156020
-
Xiamen, Porcelana, 361003
- Site 156010
-
Ürümqi, Porcelana, 830054
- Site 156029
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Bucharest, Rumania, 050653
- Site 164204
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Bucuresti, Rumania, 010825
- Site 164206
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Bucuresti, Rumania, 020125
- Site 164205
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Craiova, Rumania, 200642
- Site 164201
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site 189001
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Belgrade, Serbia, 11080
- Site 189002
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Site 180404
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Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76014
- Site 180408
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Kharkiv, Ucrania, 6111
- Site 180402
-
Kyiv, Ucrania, 02125
- Site 180406
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Luts'k, Ucrania, 43000
- Site 180401
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Site 180403
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Site 180407
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Macho y hembra adultos
- Diagnóstico documentado de piuria
- Diagnóstico documentado de cUTI o pielonefritis aguda (AP)
Criterio de exclusión:
- Recepción de terapia farmacológica antibacteriana eficaz para cUTI durante más de 24 horas durante las 72 horas previas a la aleatorización
- El resultado de un urocultivo es resistente a meropenem o no se identifica un patógeno gram negativo o se aíslan más de 2 microorganismos o se identifica una ITU fúngica confirmada
- Uso requerido de terapia bacteriana sistémica ajena al estudio
- Prostatitis sospechada o confirmada o síntomas del tracto urinario atribuibles a enfermedades de transmisión sexual
- Pacientes con absceso perirrenal o renal
- Pacientes con trasplante renal o en hemodiálisis o diálisis peritoneal
- laboratorios anormales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cefepima/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepima/VNRX-5133 administrado cada 8 horas por vía intravenosa (IV) durante un período de 2 horas.
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Cefepima/VNRX-5133 administrado cada 8 horas por vía intravenosa (IV) durante un período de 2 horas durante 7 días (hasta 14 días para pacientes con bacteriemia).
Los pacientes también recibirán un placebo de meropenem administrado por vía intravenosa durante 30 minutos.
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Comparador activo: Meropenem
Meropenem se administrará cada 8 h IV durante 30 minutos.
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Meropenem se administrará cada 8 h IV durante 30 minutos durante 7 días (hasta 14 días para pacientes con bacteriemia).
Los pacientes también recibirán un placebo de cefepima/VNRX-5133 administrado por vía intravenosa durante un período de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito compuesto en la prueba de curación (TOC) en la población microbiológica con intención de tratar (microITT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito microbiológico en la prueba de curación (TOC) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito clínico en la prueba de curación (TOC) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Resolución sintomática o retorno al valor inicial premórbido de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito compuesto en la prueba de curación (TOC) en la población microbiológica extendida por intención de tratar (emicroITT)
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito compuesto al final del tratamiento (EOT) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito microbiológico al final del tratamiento (EOT) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito clínico al final del tratamiento (EOT) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito compuesto en el seguimiento tardío (LFU) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Éxito microbiológico en el seguimiento tardío (LFU) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Éxito clínico en el seguimiento tardío (LFU) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Opinión del investigador sobre el éxito clínico en la prueba de curación (TOC) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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La proporción de pacientes con éxito clínico según la opinión de los investigadores del TOC.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito compuesto en pacientes con patógenos resistentes a cefepima al final del tratamiento (EOT) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito microbiológico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima al final del tratamiento (EOT) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito clínico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima al final del tratamiento (EOT) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito compuesto en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en la prueba de curación (TOC) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito microbiológico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en la prueba de curación (TOC) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito clínico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en la prueba de curación (TOC) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito compuesto en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en el seguimiento tardío (LFU) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Éxito microbiológico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en el seguimiento tardío (LFU) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Éxito clínico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en el seguimiento tardío (LFU) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Éxito compuesto al final del tratamiento (EOT) en la población microbiológicamente evaluable (ME)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito microbiológico al final del tratamiento (EOT) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito compuesto en la prueba de curación (TOC) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito microbiológico en la prueba de curación (TOC) en la población ME
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito compuesto en el seguimiento tardío (LFU) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Éxito microbiológico en el seguimiento tardío (LFU) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Éxito compuesto en pacientes con patógenos resistentes a cefepima al final del tratamiento (EOT) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito microbiológico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima al final del tratamiento (EOT) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito compuesto en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en la prueba de curación (TOC) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito microbiológico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en la prueba de curación (TOC) en la población ME
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito compuesto en patógenos resistentes a cefepima en el seguimiento tardío (LFU) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Éxito microbiológico en patógenos resistentes a cefepima en el seguimiento tardío (LFU) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito microbiológico se define como la erradicación como la demostración de que cualquier patógeno bacteriano gramnegativo encontrado al inicio del estudio (≥10^5 UFC/mL) se erradica a <10^3 UFC/mL.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Éxito clínico al final del tratamiento (EOT) en la población clínicamente evaluable (CE)
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito clínico en la prueba de curación (TOC) en la población CE
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito clínico en el seguimiento tardío (LFU) en la población CE
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Éxito clínico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima al final del tratamiento (EOT) en la población CE
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Éxito clínico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en la prueba de curación (TOC) en la población CE
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Éxito clínico en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en el seguimiento tardío (LFU) en la población CE
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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El éxito clínico sintomático se define como la resolución sintomática o el regreso a la línea de base premórbida de todos los síntomas centrales de la ITU y el paciente está vivo y no ha recibido terapia antibacteriana adicional para la ITUc.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Erradicación microbiológica por patógeno al final del tratamiento (EOT) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia.
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Erradicación microbiológica por patógeno en la prueba de curación (TOC) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia.
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Erradicación microbiológica por patógeno en el seguimiento tardío (LFU) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia.
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Erradicación microbiológica por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a cefepima al final del tratamiento (EOT) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia (solo se informan los patógenos identificados 10 o más veces).
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Erradicación microbiológica por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en la prueba de curación (TOC) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia (solo se informan los patógenos identificados 10 o más veces).
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Erradicación microbiológica por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en el seguimiento tardío (LFU) en la población microITT
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia (solo se informan los patógenos identificados 10 o más veces).
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Erradicación microbiológica por patógeno al final del tratamiento (EOT) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia.
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Erradicación microbiológica por patógeno en la prueba de curación (TOC) en la población ME
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia.
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Erradicación microbiológica por patógeno en el seguimiento tardío (LFU) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia.
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
|
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Erradicación microbiológica por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a cefepima al final del tratamiento (EOT) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
|
Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia (solo se informan los patógenos identificados 10 o más veces).
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores a la última dosis intravenosa (hasta 15 días desde el inicio del tratamiento)
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Erradicación microbiológica por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en la prueba de curación TOC en la población de ME
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia (solo se informan los patógenos identificados 10 o más veces).
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado en la visita de Prueba de Curación (ocurrió una vez por participante entre los Días de Estudio 19 al 23)
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Erradicación microbiológica por patógeno en pacientes con patógenos resistentes a cefepima en el seguimiento tardío (LFU) en la población EM
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
|
Erradicación por patógeno mediante patógenos gramnegativos de referencia (solo se informan los patógenos identificados 10 o más veces).
El número analizado corresponde al número de patógenos especificados.
El número es el porcentaje del patógeno especificado identificado al inicio del estudio en cada grupo de tratamiento que había sido erradicado.
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Evaluado en la visita de seguimiento tardía (ocurrió una vez por participante entre los días de estudio 28 al 35)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 al 35
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
El tratamiento emergente se define como cualquier evento que comienza o empeora durante o después del tratamiento.
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Días de estudio 1 al 35
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Número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Días de estudio 1 al 35
|
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento.
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Días de estudio 1 al 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Atributos de la enfermedad
- Nefritis
- Nefritis Intersticial
- Pielitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Pielonefritis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Meropenem
- Cefepima
Otros números de identificación del estudio
- VNRX-5133-201
- 2018-001451-13 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .