Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti cefepimu/VNRX-5133 u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest (CERTAIN-1)

4. června 2025 aktualizováno: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie noninferiority fáze 3 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost cefepimu/VNRX-5133 u dospělých s komplikovanými infekcemi močových cest (cUTI), včetně akutní pyelonefritidy

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost cefepimu/VNRX-5133 ve srovnání s meropenemem jak v eradikaci bakterií, tak v symptomatické odpovědi u pacientů s cUTI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

661

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Site 103203
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo, Brazílie, 04039-901
        • Site 107608
  • Bulharsko
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Site 110009
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Site 110002
      • Plovdiv, Bulharsko, 4003
        • Site 110007
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Site 110003
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Site 110010
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Site 110004
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Site 110005
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Site 110001
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Site 119103
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Site 119101
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Site 119106
  • Krocan
      • Adapazarı, Krocan, 54100
        • Site 179207
      • Bornova, Krocan, 35040
        • Site 179203
      • Bostanci, Krocan, 61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır, Krocan, 21280
        • Site 179204
      • Çankaya, Krocan, 06800
        • Site 179205
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Site 142803
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Site 142804
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Site 142801
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Site 134803
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Site 134804
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28018
        • Site 148402
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Site 148401
  • Peru
      • Cuzco, Peru, 84
        • Site 160403
      • Lima, Peru, 29
        • Site 160410
      • Lima, Peru, 41
        • Site 160406
      • Trujillo, Peru, TRUJ 01
        • Site 160404
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050653
        • Site 164204
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Site 164206
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Site 164205
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Site 164201
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Site 164307
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg, Ruská Federace, 194044
        • Site 164303
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Site 164302
  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • Site 184003
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Site 184002
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Site 184001
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • 184012
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Site 189001
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Site 189002
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76014
        • Site 180408
      • Kharkiv, Ukrajina, 6111
        • Site 180402
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Site 180406
      • Luts'k, Ukrajina, 43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Site 180407
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014010
        • Site 156022
      • Beijing, Čína, 100034
        • Site 156002
      • Beijing, Čína, 100050
        • Site 156006
      • Chendu, Čína, 610041
        • Site 156015
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Site 156011
      • Chongqing, Čína, 400038
        • Site 156012
      • Dalian, Čína, 116023
        • Site 156004
      • Fujian, Čína, 362202
        • Site 156030
      • Guangdong, Čína, 515041
        • Site 156014
      • Guangdong, Čína, 518035
        • Site 156027
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Site 156025
      • Guiyang, Čína, 550002
        • Site 156018
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Site 156003
      • Nanjing, Čína, 156005
        • Site 156005
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Site 156008
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Site 156007
      • Ningbo, Čína, 315010
        • Site 156013
      • Shandong, Čína, 276000
        • Site 156028
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • Site 156016
      • Tianjin, Čína, 300192
        • Site 156020
      • Xiamen, Čína, 361003
        • Site 156010
      • Ürümqi, Čína, 830054
        • Site 156029

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž a žena
  • Zdokumentovaná diagnóza pyurie
  • Dokumentovaná diagnóza cUTI nebo akutní pyelonefritidy (AP)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem účinné antibakteriální léčby cUTI po dobu delší než 24 hodin během předchozích 72 hodin před randomizací
  • Výsledek kultivace moči je rezistentní na meropenem nebo není identifikován gramnegativní patogen nebo jsou izolovány více než 2 mikroorganismy nebo je identifikována potvrzená houbová infekce močových cest
  • Požadované použití nestudované systémové bakteriální terapie
  • Podezřelá nebo potvrzená prostatitida nebo symptomy močových cest související s pohlavně přenosnou chorobou
  • Pacienti s perinefrickým nebo renálním abscesem
  • Pacienti s transplantací ledvin nebo podstupující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
  • Abnormální laboratoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cefepim/VNRX-5133 (taniborbaktam)
Cefepim/VNRX-5133 podávaný každých 8 hodin intravenózně (IV) po dobu 2 hodin.
Lék: Cefepim/VNRX-5133 (taniborbaktam)
Cefepim/VNRX-5133 podávaný každých 8 hodin intravenózně (IV) po dobu 2 hodin po dobu 7 dnů (až 14 dnů u pacientů s bakteriémií). Pacienti také dostanou meropenem placebo podávané intravenózně po dobu 30 minut.
Aktivní komparátor: Meropenem
Meropenem bude podáván každých 8 hodin IV po dobu 30 minut.
Lék: Meropenem
Meropenem bude podáván každých 8 hodin IV po dobu 30 minut po dobu 7 dnů (až 14 dnů u pacientů s bakteriémií). Pacienti také dostanou cefepim/VNRX-5133 placebo podávané intravenózně po dobu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní úspěch při Test of Cure (TOC) v populaci mikrobiologického záměru léčby (microITT)
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologický úspěch při Test of Cure (TOC) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Klinický úspěch při Test of Cure (TOC) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Kompozitní úspěch v testu vytvrzení (TOC) v populaci rozšířeného mikrobiologického záměru léčby (emicroITT)
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Kompozitní úspěch na konci léčby (EOT) v populaci microITT
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch na konci léčby (EOT) v populaci microITT
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Klinický úspěch na konci léčby (EOT) v populaci microITT
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Composite Success at Late Follow Up (LFU) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch při pozdním sledování (LFU) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Klinický úspěch při pozdním sledování (LFU) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Názor výzkumníka na klinický úspěch při Test of Cure (TOC) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Podíl pacientů s klinickým úspěchem na základě názoru zkoušejícího v TOC.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Kompozitní úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim na konci léčby (EOT) v populaci microITT
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim na konci léčby (EOT) v populaci microITT
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Klinický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim na konci léčby (EOT) v populaci microITT
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Kompozitní úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim při Test of Cure (TOC) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim v testu vyléčení (TOC) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Klinický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim při Test of Cure (TOC) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Složený úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim při pozdním sledování (LFU) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim v pozdním sledování (LFU) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Klinický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim v pozdním sledování (LFU) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Složený úspěch na konci léčby (EOT) v mikrobiologicky hodnotné (ME) populaci
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch na konci léčby (EOT) v populaci ME
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Composite Success at Test of Cure (TOC) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch při Test of Cure (TOC) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Composite Success at Late Follow Up (LFU) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch v pozdním sledování (LFU) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Složený úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim na konci léčby (EOT) v populaci ME
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim na konci léčby (EOT) v populaci ME
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Složený úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim v testu vyléčení (TOC) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim v testu vyléčení (TOC) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Kompozitní úspěch u patogenů rezistentních na cefepim v pozdním sledování (LFU) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml. Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch u patogenů rezistentních na cefepim v pozdním sledování (LFU) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologický úspěch je eradikace definovaná jako důkaz, že jakýkoli gramnegativní bakteriální patogen nalezený při vstupu do studie (≥10^5 CFU/ml) je vymýcen na <10^3 CFU/ml.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Klinický úspěch na konci léčby (EOT) v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Klinický úspěch při Test of Cure (TOC) v populaci CE
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Klinický úspěch při pozdním sledování (LFU) v populaci CE
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Klinický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim na konci léčby (EOT) v populaci CE
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Klinický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim při Test of Cure (TOC) v populaci CE
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Klinický úspěch u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim v pozdním sledování (LFU) v populaci CE
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Symptomatický klinický úspěch je definován jako symptomatické vymizení nebo návrat všech základních symptomů UTI na výchozí hodnoty před onemocněním a pacient je naživu a pacient nedostal další antibakteriální léčbu cUTI.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologická eradikace podle patogenu na konci léčby (EOT) v populaci microITT
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny. Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologická eradikace na patogena při testu vyléčení (TOC) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny. Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologická eradikace jednotlivých patogenů při pozdním sledování (LFU) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny. Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologická eradikace podle patogenu u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim na konci léčby (EOT) v populaci microITT
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny (uvádí se pouze patogeny identifikované 10 nebo vícekrát). Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologická eradikace podle patogenu u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim při testu vyléčení (TOC) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny (uvádí se pouze patogeny identifikované 10 nebo vícekrát). Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologická eradikace podle patogenu u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim při pozdním sledování (LFU) v populaci microITT
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny (uvádí se pouze patogeny identifikované 10 nebo vícekrát). Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologická eradikace jednotlivých patogenů na konci léčby (EOT) v populaci ME
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny. Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologická eradikace na patogena při testu vyléčení (TOC) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny. Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologická eradikace jednotlivých patogenů při pozdním sledování (LFU) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny. Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Mikrobiologická eradikace podle patogenu u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim na konci léčby (EOT) v populaci ME
Časové okno: Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny (uvádí se pouze patogeny identifikované 10 nebo vícekrát). Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Hodnoceno do 24 hodin po poslední IV dávce (až 15 dnů od začátku léčby)
Mikrobiologická eradikace podle patogenu u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim při testu vyléčení TOC v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny (uvádí se pouze patogeny identifikované 10 nebo vícekrát). Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Posouzeno při návštěvě Test of Cure (proběhlo jednou na účastníka mezi 19. až 23. dnem studie)
Mikrobiologická eradikace podle patogenu u pacientů s patogeny rezistentními na cefepim v pozdním sledování (LFU) v populaci ME
Časové okno: Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)
Eradikace na patogen základními gramnegativními patogeny (uvádí se pouze patogeny identifikované 10 nebo vícekrát). Analyzovaný počet odpovídá počtu specifikovaných patogenů. Číslo je procento specifikovaného patogenu identifikovaného na začátku v každé léčebné skupině, který byl eradikován.
Posouzeno při pozdní následné návštěvě (vyskytlo se jednou na účastníka mezi 28. až 35. dnem studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Studijní dny 1 až 35
Procento účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám vzniklým při léčbě (TEAE). Léčba naléhavá je definována jako jakákoli událost, která začíná nebo se zhoršuje během nebo po léčbě.
Studijní dny 1 až 35
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Studijní dny 1 až 35
Procento účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím příhodám (SAE) v souvislosti s léčbou.
Studijní dny 1 až 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Cefepim/VNRX-5133 (taniborbaktam)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit