Estudo de Segurança e Eficácia de Cefepime/VNRX-5133 em Pacientes com Infecções Complicadas do Trato Urinário (CERTAIN-1)
4 de junho de 2025 atualizado por: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade controlado ativo avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de Cefepime/VNRX-5133 em adultos com infecções complicadas do trato urinário (ITUc), incluindo pielonefrite aguda
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de cefepima/VNRX-5133 em comparação com meropenem tanto na erradicação de bactérias quanto na resposta sintomática em pacientes com cUTIs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
661
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Site 103203
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Site 107601
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San Paolo, Brasil, 04039-901
- Site 107608
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Gabrovo, Bulgária, 5300
- Site 110009
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Pleven, Bulgária, 5800
- Site 110002
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Site 110007
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Site 110003
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Sofia, Bulgária, 1407
- Site 110010
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Sofia, Bulgária, 1606
- Site 110004
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Site 110005
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Site 110008
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Site 110001
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Baotou, China, 014010
- Site 156022
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Beijing, China, 100034
- Site 156002
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Beijing, China, 100050
- Site 156006
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Chendu, China, 610041
- Site 156015
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Chongqing, China, 400016
- Site 156011
-
Chongqing, China, 400038
- Site 156012
-
Dalian, China, 116023
- Site 156004
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Fujian, China, 362202
- Site 156030
-
Guangdong, China, 515041
- Site 156014
-
Guangdong, China, 518035
- Site 156027
-
Guangzhou, China, 510120
- Site 156025
-
Guiyang, China, 550002
- Site 156018
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Nanchang, China, 330006
- Site 156003
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Nanjing, China, 156005
- Site 156005
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Nanjing, China, 210008
- Site 156008
-
Nanjing, China, 210009
- Site 156007
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Ningbo, China, 315010
- Site 156013
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Shandong, China, 276000
- Site 156028
-
Shanghai, China, 200025
- Site 156017
-
Shijiazhuang, China, 050000
- Site 156016
-
Tianjin, China, 300192
- Site 156020
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Xiamen, China, 361003
- Site 156010
-
Ürümqi, China, 830054
- Site 156029
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Split, Croácia, 21000
- Site 119103
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Site 119101
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Zagreb, Croácia, 10000
- Site 119106
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Site 184003
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Site 184002
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Site 184001
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- 184012
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Moscow, Federação Russa, 117593
- Site 164307
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Penza, Federação Russa, 440026
- Site 164301
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
- Site 164308
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344011
- Site 164311
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Sankt Peterburg, Federação Russa, 194044
- Site 164303
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Saratov, Federação Russa, 410054
- Site 164302
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Budapest, Hungria, 1204
- Site 134801
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Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Site 134803
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Szeged, Hungria, 6725
- Site 134804
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Site 142803
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Riga, Letônia, LV-1002
- Site 142804
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Riga, Letônia, LV-1038
- Site 142801
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Colima, México, 28018
- Site 148402
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Guadalajara, México, 44280
- Site 148401
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Adapazarı, Peru, 54100
- Site 179207
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Bornova, Peru, 35040
- Site 179203
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Bostanci, Peru, 61080
- Site 179202
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Cuzco, Peru, 84
- Site 160403
-
Diyarbakır, Peru, 21280
- Site 179204
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Lima, Peru, 29
- Site 160410
-
Lima, Peru, 41
- Site 160406
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Trujillo, Peru, TRUJ 01
- Site 160404
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Çankaya, Peru, 06800
- Site 179205
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Bucharest, Romênia, 050653
- Site 164204
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Bucuresti, Romênia, 010825
- Site 164206
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Bucuresti, Romênia, 020125
- Site 164205
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Craiova, Romênia, 200642
- Site 164201
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Site 189001
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Site 189002
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Site 180404
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76014
- Site 180408
-
Kharkiv, Ucrânia, 6111
- Site 180402
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Kyiv, Ucrânia, 02125
- Site 180406
-
Luts'k, Ucrânia, 43000
- Site 180401
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Site 180403
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Site 180407
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino e feminino
- Diagnóstico documentado de piúria
- Diagnóstico documentado de ITUc ou Pielonefrite Aguda (AP)
Critério de exclusão:
- Recebimento de terapia medicamentosa antibacteriana eficaz para cUTI por mais de 24 horas durante as 72 horas anteriores à randomização
- Um resultado de cultura de urina é resistente a meropenem ou um patógeno gram negativo não é identificado ou mais de 2 microrganismos são isolados ou uma ITU fúngica confirmada é identificada
- Uso necessário de terapia bacteriana sistêmica não estudada
- Prostatite suspeita ou confirmada ou sintomas do trato urinário atribuíveis a doenças sexualmente transmissíveis
- Pacientes com abscesso perinefrico ou renal
- Pacientes com transplante renal ou recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal
- Laboratórios anormais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cefepima/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 administrado a cada 8 horas por via intravenosa (IV) durante um período de 2 horas.
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Cefepima/VNRX-5133 administrado a cada 8 horas por via intravenosa (IV) durante um período de 2 horas por 7 dias (até 14 dias para pacientes com bacteremia).
Os pacientes também receberão placebo de meropenem administrado por via intravenosa durante 30 minutos.
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Comparador Ativo: Meropenem
Meropenem será administrado a cada 8h IV durante 30 minutos.
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Meropenem será administrado a cada 8h IV durante 30 minutos por 7 dias (até 14 dias para pacientes com bacteremia).
Os pacientes também receberão cefepima/VNRX-5133 placebo administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Composto no Teste de Cura (TOC) na População Microbiológica com Intenção de Tratar (microITT)
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso microbiológico no teste de cura (TOC) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso clínico no teste de cura (TOC) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso Composto no Teste de Cura (TOC) na População com Intenção Microbiológica Estendida de Tratar (emicroITT)
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso Composto no Final do Tratamento (EOT) na População microITT
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso microbiológico no final do tratamento (EOT) na população microITT
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso clínico no final do tratamento (EOT) na população microITT
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso Composto no Acompanhamento Tardio (LFU) na População microITT
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Sucesso microbiológico no acompanhamento tardio (LFU) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Sucesso clínico no acompanhamento tardio (LFU) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Opinião do investigador sobre sucesso clínico no teste de cura (TOC) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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A proporção de pacientes com sucesso clínico com base na opinião do investigador no TOC.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso composto em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no final do tratamento (EOT) na população microITT
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso microbiológico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no final do tratamento (EOT) na população microITT
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso clínico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no final do tratamento (EOT) na população microITT
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso composto em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no teste de cura (TOC) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso microbiológico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no teste de cura (TOC) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso clínico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no teste de cura (TOC) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso composto em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no acompanhamento tardio (LFU) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Sucesso microbiológico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no acompanhamento tardio (LFU) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Sucesso clínico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no acompanhamento tardio (LFU) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Sucesso composto no final do tratamento (EOT) na população microbiologicamente avaliável (ME)
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso microbiológico no final do tratamento (EOT) na população ME
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso Composto no Teste de Cura (TOC) na População ME
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso microbiológico no teste de cura (TOC) na população ME
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso Composto no Acompanhamento Tardio (LFU) na População ME
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Sucesso microbiológico no acompanhamento tardio (LFU) na população ME
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Sucesso composto em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no final do tratamento (EOT) na população ME
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso microbiológico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no final do tratamento (EOT) na população ME
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso composto em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no teste de cura (TOC) na população ME
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso microbiológico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no teste de cura (TOC) na população ME
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso composto em patógenos resistentes à cefepima no acompanhamento tardio (LFU) na população ME
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Sucesso microbiológico em patógenos resistentes à cefepima no acompanhamento tardio (LFU) na população ME
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso microbiológico é a erradicação definida como a demonstração de que qualquer patógeno bacteriano gram-negativo encontrado no início do estudo (≥10^5 UFC/mL) é erradicado para <10^3 UFC/mL.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Sucesso clínico no final do tratamento (EOT) na população clinicamente avaliável (CE)
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso clínico no teste de cura (TOC) na população CE
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso clínico no acompanhamento tardio (LFU) na população CE
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Sucesso clínico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no final do tratamento (EOT) na população CE
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Sucesso clínico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no teste de cura (TOC) na população CE
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Sucesso clínico em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no acompanhamento tardio (LFU) na população CE
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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O sucesso clínico sintomático é definido como resolução sintomática ou retorno à linha de base pré-mórbida de todos os sintomas principais da ITU e o paciente está vivo e o paciente não recebeu terapia antibacteriana adicional para ITUc.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Erradicação microbiológica por patógeno no final do tratamento (EOT) na população microITT
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base.
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Erradicação microbiológica por patógeno no teste de cura (TOC) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base.
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Erradicação microbiológica por patógeno no acompanhamento tardio (LFU) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base.
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Erradicação microbiológica por patógeno em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no final do tratamento (EOT) na população microITT
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base (apenas patógenos identificados 10 ou mais vezes são relatados).
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Erradicação microbiológica por patógeno em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no teste de cura (TOC) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base (apenas patógenos identificados 10 ou mais vezes são relatados).
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Erradicação microbiológica por patógeno em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no acompanhamento tardio (LFU) na população microITT
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base (apenas patógenos identificados 10 ou mais vezes são relatados).
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Erradicação microbiológica por patógeno no final do tratamento (EOT) na população ME
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base.
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Erradicação microbiológica por patógeno no teste de cura (TOC) na população ME
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base.
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Erradicação microbiológica por patógeno no acompanhamento tardio (LFU) na população ME
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base.
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Erradicação microbiológica por patógeno em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no final do tratamento (EOT) na população ME
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base (apenas patógenos identificados 10 ou mais vezes são relatados).
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado dentro de 24 horas após a última dose intravenosa (até 15 dias após o início do tratamento)
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Erradicação microbiológica por patógeno em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no teste de cura TOC na população ME
Prazo: Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base (apenas patógenos identificados 10 ou mais vezes são relatados).
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado na visita do Teste de Cura (ocorreu uma vez por participante entre os Dias de Estudo 19 a 23)
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Erradicação microbiológica por patógeno em pacientes com patógenos resistentes à cefepima no acompanhamento tardio (LFU) na população ME
Prazo: Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Erradicação por patógeno por patógenos gram-negativos de base (apenas patógenos identificados 10 ou mais vezes são relatados).
O número analisado corresponde ao número de patógenos especificados.
O número é a percentagem do agente patogénico especificado identificado na linha de base em cada grupo de tratamento que foi erradicado.
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Avaliado na visita de acompanhamento tardio (ocorreu uma vez por participante entre os dias de estudo 28 a 35)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dias de estudo 1 a 35
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Porcentagem de participantes que vivenciaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE).
O tratamento emergente é definido como qualquer evento que começa ou piora durante ou após o tratamento.
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Dias de estudo 1 a 35
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Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: Dias de estudo 1 a 35
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAE) emergentes do tratamento.
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Dias de estudo 1 a 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Atributos da doença
- Nefrite
- Nefrite Intersticial
- Pielite
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Pielonefrite
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Meropenem
- Cefepima
Outros números de identificação do estudo
- VNRX-5133-201
- 2018-001451-13 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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