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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Cefepime/VNRX-5133 in pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie (CERTAIN-1)

4 giugno 2025 aggiornato da: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di non inferiorità di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Cefepime/VNRX-5133 negli adulti con infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite acuta

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di cefepime/VNRX-5133 rispetto a meropenem sia nell'eradicazione dei batteri che nella risposta sintomatica nei pazienti con cUTI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

661

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Site 103203
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo, Brasile, 04039-901
        • Site 107608
  • Bulgaria
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Site 110009
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Site 110002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Site 110007
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Site 110003
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Site 110010
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Site 110004
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Site 110005
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Site 110001
  • Cina
      • Baotou, Cina, 014010
        • Site 156022
      • Beijing, Cina, 100034
        • Site 156002
      • Beijing, Cina, 100050
        • Site 156006
      • Chendu, Cina, 610041
        • Site 156015
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Site 156011
      • Chongqing, Cina, 400038
        • Site 156012
      • Dalian, Cina, 116023
        • Site 156004
      • Fujian, Cina, 362202
        • Site 156030
      • Guangdong, Cina, 515041
        • Site 156014
      • Guangdong, Cina, 518035
        • Site 156027
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Site 156025
      • Guiyang, Cina, 550002
        • Site 156018
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Site 156003
      • Nanjing, Cina, 156005
        • Site 156005
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Site 156008
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Site 156007
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Site 156013
      • Shandong, Cina, 276000
        • Site 156028
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang, Cina, 050000
        • Site 156016
      • Tianjin, Cina, 300192
        • Site 156020
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Site 156010
      • Ürümqi, Cina, 830054
        • Site 156029
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Site 119103
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site 119101
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Site 119106
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Site 164307
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg, Federazione Russa, 194044
        • Site 164303
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Site 164302
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Site 142803
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Site 142804
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Site 142801
  • Messico
      • Colima, Messico, 28018
        • Site 148402
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Site 148401
  • Perù
      • Cuzco, Perù, 84
        • Site 160403
      • Lima, Perù, 29
        • Site 160410
      • Lima, Perù, 41
        • Site 160406
      • Trujillo, Perù, TRUJ 01
        • Site 160404
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050653
        • Site 164204
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Site 164206
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Site 164205
      • Craiova, Romania, 200642
        • Site 164201
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 189001
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Site 189002
  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Site 184003
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Site 184002
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Site 184001
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • 184012
  • Tacchino
      • Adapazarı, Tacchino, 54100
        • Site 179207
      • Bornova, Tacchino, 35040
        • Site 179203
      • Bostanci, Tacchino, 61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır, Tacchino, 21280
        • Site 179204
      • Çankaya, Tacchino, 06800
        • Site 179205
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76014
        • Site 180408
      • Kharkiv, Ucraina, 6111
        • Site 180402
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Site 180406
      • Luts'k, Ucraina, 43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Site 180407
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Site 134803
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Site 134804

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina adulti
  • Diagnosi documentata di piuria
  • Diagnosi documentata di cUTI o pielonefrite acuta (AP)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di una terapia farmacologica antibatterica efficace per cUTI per più di 24 ore durante le precedenti 72 ore prima della randomizzazione
  • Un risultato dell'urinocoltura è resistente al meropenem o non è stato identificato un patogeno gram-negativo o sono stati isolati più di 2 microrganismi o è stata identificata una IVU fungina confermata
  • Uso richiesto di terapia batterica sistemica non oggetto di studio
  • Prostatite sospetta o confermata o sintomi del tratto urinario attribuibili a malattie sessualmente trasmissibili
  • Pazienti con ascesso perinefrico o renale
  • Pazienti con trapianto renale o sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale
  • Laboratori anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cefepima/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 somministrato q8h per via endovenosa (IV) per un periodo di 2 ore.
Droga: Cefepima/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 somministrato q8h per via endovenosa (IV) per un periodo di 2 ore per 7 giorni (fino a 14 giorni per i pazienti con batteriemia). I pazienti riceveranno anche placebo meropenem somministrato per via endovenosa per 30 minuti.
Comparatore attivo: Meropenem
Il meropenem verrà somministrato q8h EV per 30 minuti.
Droga: Meropenem
Il meropenem verrà somministrato q8h EV in 30 minuti per 7 giorni (fino a 14 giorni per i pazienti con batteriemia). I pazienti riceveranno anche cefepime/VNRX-5133 placebo somministrato per via endovenosa per un periodo di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo composito al test di cura (TOC) nella popolazione microbiologica intent-to-treat (microITT)
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo microbiologico al test di cura (TOC) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo clinico al Test of Cure (TOC) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Risoluzione dei sintomi o ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali dell'UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo composito al test di cura (TOC) nella popolazione con intent-to-treat microbiologico esteso (emicroITT)
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo composito alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo microbiologico alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo clinico alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo composito al Late Follow Up (LFU) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Successo microbiologico al Late Follow Up (LFU) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Successo clinico al Late Follow Up (LFU) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Opinione dello sperimentatore sul successo clinico al test di cura (TOC) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
La percentuale di pazienti con successo clinico in base all'opinione dello sperimentatore al TOC.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo composito nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepima alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo microbiologico in pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepima alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo clinico in pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepima alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo composito nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepime al test di cura (TOC) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo microbiologico nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepime al test di cura (TOC) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo clinico nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepima al test di cura (TOC) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo composito nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepima al follow-up tardivo (LFU) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Successo microbiologico nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepima al follow-up tardivo (LFU) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Successo clinico in pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepima al follow-up tardivo (LFU) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Successo composito alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME).
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno al basale pre-morboso di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo microbiologico alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo composito al test di cura (TOC) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo microbiologico al test di cura (TOC) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo composito al Late Follow Up (LFU) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Successo microbiologico al Late Follow Up (LFU) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Successo composito nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepime alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo microbiologico nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepime alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo composito nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepime al test di cura (TOC) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo microbiologico nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepime al test di cura (TOC) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo composito negli agenti patogeni resistenti alla cefepime al follow-up tardivo (LFU) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL. Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Successo microbiologico nei patogeni resistenti alla cefepime al follow-up tardivo (LFU) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo microbiologico è l'eradicazione definita come la dimostrazione che qualsiasi agente patogeno batterico gram-negativo trovato all'ingresso nello studio (≥10^5 CFU/mL) è stato eradicato a <10^3 CFU/mL.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Successo clinico alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione clinicamente valutabile (CE).
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo clinico al test di cura (TOC) nella popolazione CE
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo clinico al follow-up tardivo (LFU) nella popolazione CE
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Successo clinico in pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepima alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione CE
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Successo clinico nei pazienti con agenti patogeni resistenti alla cefepima al test di cura (TOC) nella popolazione CE
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Successo clinico in pazienti con patogeni resistenti alla cefepima al follow-up tardivo (LFU) nella popolazione CE
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Il successo clinico sintomatico è definito come la risoluzione dei sintomi o il ritorno ai valori basali pre-morbosi di tutti i sintomi principali delle UTI e il paziente è vivo e non ha ricevuto terapia antibatterica aggiuntiva per la cUTI.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Eradicazione microbiologica per-patogeno alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Eradicazione per-patogeno da parte di agenti patogeni gram-negativi di base. Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Eradicazione microbiologica per-patogeno al test di cura (TOC) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Eradicazione per-patogeno da parte di agenti patogeni gram-negativi di base. Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Eradicazione microbiologica per-patogeno al Late Follow Up (LFU) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Eradicazione per-patogeno da parte di agenti patogeni gram-negativi di base. Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Eradicazione microbiologica per-patogeno in pazienti con agenti patogeni resistenti a cefepime alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Eradicazione per-patogeno da parte di patogeni gram-negativi al basale (vengono riportati solo i patogeni identificati 10 o più volte). Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Eradicazione microbiologica per-patogeno in pazienti con agenti patogeni resistenti a cefepime al test di cura (TOC) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Eradicazione per-patogeno da parte di patogeni gram-negativi al basale (vengono riportati solo i patogeni identificati 10 o più volte). Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Eradicazione microbiologica per-patogeno in pazienti con patogeni resistenti a cefepime al follow-up tardivo (LFU) nella popolazione microITT
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Eradicazione per-patogeno da parte di patogeni gram-negativi al basale (vengono riportati solo i patogeni identificati 10 o più volte). Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Eradicazione microbiologica per-patogeno alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Eradicazione per-patogeno da parte di agenti patogeni gram-negativi di base. Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Eradicazione microbiologica per-patogeno al test di cura (TOC) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Eradicazione per-patogeno da parte di agenti patogeni gram-negativi di base. Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Eradicazione microbiologica per-patogeno al Late Follow Up (LFU) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Eradicazione per-patogeno da parte di agenti patogeni gram-negativi di base. Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Eradicazione microbiologica per-patogeno nei pazienti con agenti patogeni resistenti a cefepime alla fine del trattamento (EOT) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Eradicazione per-patogeno da parte di patogeni gram-negativi al basale (vengono riportati solo i patogeni identificati 10 o più volte). Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato entro 24 ore dall'ultima dose endovenosa (fino a 15 giorni dall'inizio del trattamento)
Eradicazione microbiologica per-patogeno nei pazienti con agenti patogeni resistenti a Cefepime al test di cura TOC nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Eradicazione per-patogeno da parte di patogeni gram-negativi al basale (vengono riportati solo i patogeni identificati 10 o più volte). Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato durante la visita Test of Cure (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 19 al 23)
Eradicazione microbiologica per-patogeno nei pazienti con agenti patogeni resistenti a Cefepime al follow-up tardivo (LFU) nella popolazione ME
Lasso di tempo: Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)
Eradicazione per-patogeno da parte di patogeni gram-negativi al basale (vengono riportati solo i patogeni identificati 10 o più volte). Il numero analizzato corrisponde al numero di agenti patogeni specificati. Il numero rappresenta la percentuale del patogeno specificato identificato al basale in ciascun gruppo di trattamento che è stato eradicato.
Valutato durante la visita di follow-up tardivo (avvenuta una volta per partecipante tra i giorni di studio dal 28 al 35)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorni di studio da 1 a 35
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Il trattamento emergente è definito come qualsiasi evento che inizia o peggiora durante o dopo il trattamento.
Giorni di studio da 1 a 35
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorni di studio da 1 a 35
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento.
Giorni di studio da 1 a 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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