Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности цефепима/VNRX-5133 у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (CERTAIN-1)

13 февраля 2024 г. обновлено: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование не меньшей эффективности по оценке эффективности, безопасности и переносимости цефепима/VNRX-5133 у взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП), включая острый пиелонефрит

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность цефепима/VNRX-5133 по сравнению с меропенемом как в эрадикации бактерий, так и в симптоматическом ответе у пациентов с оИМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

661

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Site 103203
  • Болгария
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Site 110009
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Site 110002
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • Site 110007
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Site 110003
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Site 110010
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Site 110004
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Site 110005
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Site 110001
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo, Бразилия, 04039-901
        • Site 107608
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Site 134803
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Site 134804
  • Китай
      • Baotou, Китай, 014010
        • Site 156022
      • Beijing, Китай, 100034
        • Site 156002
      • Beijing, Китай, 100050
        • Site 156006
      • Chendu, Китай, 610041
        • Site 156015
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Site 156011
      • Chongqing, Китай, 400038
        • Site 156012
      • Dalian, Китай, 116023
        • Site 156004
      • Fujian, Китай, 362202
        • Site 156030
      • Guangdong, Китай, 515041
        • Site 156014
      • Guangdong, Китай, 518035
        • Site 156027
      • Guangzhou, Китай, 510120
        • Site 156025
      • Guiyang, Китай, 550002
        • Site 156018
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Site 156003
      • Nanjing, Китай, 156005
        • Site 156005
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Site 156008
      • Nanjing, Китай, 210009
        • Site 156007
      • Ningbo, Китай, 315010
        • Site 156013
      • Shandong, Китай, 276000
        • Site 156028
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • Site 156016
      • Tianjin, Китай, 300192
        • Site 156020
      • Xiamen, Китай, 361003
        • Site 156010
      • Ürümqi, Китай, 830054
        • Site 156029
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Site 142803
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Site 142804
      • Riga, Латвия, LV-1038
        • Site 142801
  • Мексика
      • Colima, Мексика, 28018
        • Site 148402
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Site 148401
  • Перу
      • Cuzco, Перу, 84
        • Site 160403
      • Lima, Перу, 29
        • Site 160410
      • Lima, Перу, 41
        • Site 160406
      • Trujillo, Перу, TRUJ 01
        • Site 160404
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • Site 164307
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg, Российская Федерация, 194044
        • Site 164303
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Site 164302
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050653
        • Site 164204
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Site 164206
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Site 164205
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Site 164201
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Site 189001
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Site 189002
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Site 184003
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Site 184002
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Site 184001
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • 184012
  • Турция
      • Adapazarı, Турция, 54100
        • Site 179207
      • Bornova, Турция, 35040
        • Site 179203
      • Bostanci, Турция, 61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır, Турция, 21280
        • Site 179204
      • Çankaya, Турция, 06800
        • Site 179205
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76014
        • Site 180408
      • Kharkiv, Украина, 6111
        • Site 180402
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Site 180406
      • Luts'k, Украина, 43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Site 180407
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Site 119103
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Site 119101
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Site 119106

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина и женщина
  • Документально подтвержденный диагноз пиурии
  • Документально подтвержденный диагноз оИМП или острого пиелонефрита (ОП)

Критерий исключения:

  • Получение эффективной антибактериальной лекарственной терапии оИМП в течение более 24 часов в течение предшествующих 72 часов до рандомизации
  • Результат посева мочи устойчив к меропенему или грамотрицательный возбудитель не идентифицирован или выделено более 2 микроорганизмов или выявлена ​​подтвержденная грибковая ИМП
  • Необходимое использование неисследуемой системной бактериальной терапии
  • Подозреваемый или подтвержденный простатит или симптомы мочевыводящих путей, связанные с заболеванием, передающимся половым путем
  • Пациенты с паранефральным или почечным абсцессом
  • Пациенты с трансплантацией почки или получающие гемодиализ или перитонеальный диализ
  • Аномальные лаборатории

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефепим/VNRX-5133 (таниборбактам)
Цефепим/VNRX-5133 вводили каждые 8 ​​часов внутривенно (в/в) в течение 2-часового периода.
Лекарство: Цефепим/VNRX-5133 (таниборбактам)
Цефепим/VNRX-5133 вводили каждые 8 ​​часов внутривенно (в/в) в течение 2 часов в течение 7 дней (до 14 дней для пациентов с бактериемией). Пациенты также будут получать плацебо меропенем, вводимое внутривенно в течение 30 минут.
Активный компаратор: Меропенем
Меропенем будет вводиться каждые 8 ​​часов внутривенно в течение 30 минут.
Лекарство: Меропенем
Меропенем будет вводиться каждые 8 ​​часов внутривенно в течение 30 минут в течение 7 дней (до 14 дней для пациентов с бактериемией). Пациенты также будут получать плацебо цефепим/VNRX-5133, вводимое внутривенно в течение 2 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание микробиологического искоренения и симптоматического клинического успеха в микробиологической популяции, предназначенной для лечения (микроИТТ), при испытании излечения (ТОС)
Временное ограничение: Дни 19-23
Микробиологическая эрадикация определяется как демонстрация того, что любой грамотрицательный бактериальный патоген, обнаруженный при включении в исследование (≥10^5 КОЕ/мл), уничтожается до
Дни 19-23

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологический и симптоматический успех в тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: Дни 19-23
Доля пациентов с успешным микробиологическим и симптоматическим клиническим успехом при TOC в расширенной популяции microITT.
Дни 19-23
Клинический и микробиологический успех в конце лечения (EOT) и при последнем последующем наблюдении (LFU)
Временное ограничение: Через 24 часа после последней внутривенной дозы, дни 28-35
Доля пациентов с успешным микробиологическим и симптоматическим клиническим успехом при EOT и LFU.
Через 24 часа после последней внутривенной дозы, дни 28-35
Микробиологический успех для каждого пациента в EOT, TOC и LFU
Временное ограничение: В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Доля пациентов с микробиологическим успехом на одного пациента при EOT, TOC и LFU.
В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Пациенты с симптоматическим клиническим успехом при EOT, TOC и LFU
Временное ограничение: В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Доля пациентов с симптоматическим клиническим успехом при EOT, TOC и LFU.
В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Мнение исследователя о клиническом успехе TOC
Временное ограничение: Дни 19-23
Доля пациентов с клиническим успехом на основе мнения исследователя в TOC.
Дни 19-23
Микробиологический успех каждого патогена в EOT, TOC и LFU
Временное ограничение: В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Доля пациентов с микробиологическим успехом в отношении каждого патогена в EOT, TOC и LFU.
В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Микробиологический и клинический успех в отношении устойчивых к цефепиму патогенов при EOT, TOC и LFU
Временное ограничение: В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Доля пациентов с успешным микробиологическим и симптоматическим клиническим успехом среди пациентов с устойчивыми к цефепиму возбудителями при EOT, TOC и LFU.
В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Микробиологический успех для каждого пациента среди пациентов с устойчивыми к цефепиму патогенами в EOT, TOC и LFU
Временное ограничение: В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Доля пациентов с микробиологическим успехом на одного пациента среди пациентов с устойчивыми к цефепиму возбудителями при EOT, TOC и LFU.
В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Микробиологический успех в отношении каждого патогена среди пациентов с устойчивыми к цефепиму патогенами при EOT, TOC и LFU
Временное ограничение: В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Доля пациентов с микробиологическим успехом в отношении каждого патогена среди пациентов с устойчивыми к цефепиму патогенами при EOT, TOC и LFU.
В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Симптоматический клинический успех у пациентов с устойчивыми к цефепиму возбудителями при EOT, TOC и LFU.
Временное ограничение: В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35
Доля пациентов с симптоматическим клиническим успехом среди пациентов с устойчивыми к цефепиму возбудителями при EOT, TOC и LFU.
В течение 24 часов после последней внутривенной дозы, дни 19-23, дни 28-35

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дней 35
Процент участников, переживших нежелательные явления.
Дней 35
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дней 35
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями.
Дней 35

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефепим/VNRX-5133 (таниборбактам)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться