Säkerhets- och effektstudie av Cefepime/VNRX-5133 hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (CERTAIN-1)
4 juni 2025 uppdaterad av: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad noninferioritetsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och toleransen av Cefepime/VNRX-5133 hos vuxna med komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI), inklusive akut pyelonefrit
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av cefepim/VNRX-5133 jämfört med meropenem vid både utrotning av bakterier och vid symtomatisk respons hos patienter med cUTI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
661
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Site 103203
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
- Site 107601
-
San Paolo, Brasilien, 04039-901
- Site 107608
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Site 110009
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Site 110002
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Site 110007
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Site 110003
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Site 110010
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site 110004
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site 110005
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Site 110008
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Site 110001
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- Site 184003
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Site 184002
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Site 184001
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324
- 184012
-
-
-
-
-
Adapazarı, Kalkon, 54100
- Site 179207
-
Bornova, Kalkon, 35040
- Site 179203
-
Bostanci, Kalkon, 61080
- Site 179202
-
Diyarbakır, Kalkon, 21280
- Site 179204
-
Çankaya, Kalkon, 06800
- Site 179205
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Site 156022
-
Beijing, Kina, 100034
- Site 156002
-
Beijing, Kina, 100050
- Site 156006
-
Chendu, Kina, 610041
- Site 156015
-
Chongqing, Kina, 400016
- Site 156011
-
Chongqing, Kina, 400038
- Site 156012
-
Dalian, Kina, 116023
- Site 156004
-
Fujian, Kina, 362202
- Site 156030
-
Guangdong, Kina, 515041
- Site 156014
-
Guangdong, Kina, 518035
- Site 156027
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Site 156025
-
Guiyang, Kina, 550002
- Site 156018
-
Nanchang, Kina, 330006
- Site 156003
-
Nanjing, Kina, 156005
- Site 156005
-
Nanjing, Kina, 210008
- Site 156008
-
Nanjing, Kina, 210009
- Site 156007
-
Ningbo, Kina, 315010
- Site 156013
-
Shandong, Kina, 276000
- Site 156028
-
Shanghai, Kina, 200025
- Site 156017
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Site 156016
-
Tianjin, Kina, 300192
- Site 156020
-
Xiamen, Kina, 361003
- Site 156010
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Site 156029
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Site 119103
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Site 119101
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Site 119106
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Site 142803
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Site 142804
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Site 142801
-
-
-
-
-
Colima, Mexiko, 28018
- Site 148402
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Site 148401
-
-
-
-
-
Cuzco, Peru, 84
- Site 160403
-
Lima, Peru, 29
- Site 160410
-
Lima, Peru, 41
- Site 160406
-
Trujillo, Peru, TRUJ 01
- Site 160404
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 050653
- Site 164204
-
Bucuresti, Rumänien, 010825
- Site 164206
-
Bucuresti, Rumänien, 020125
- Site 164205
-
Craiova, Rumänien, 200642
- Site 164201
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117593
- Site 164307
-
Penza, Ryska Federationen, 440026
- Site 164301
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
- Site 164308
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344011
- Site 164311
-
Sankt Peterburg, Ryska Federationen, 194044
- Site 164303
-
Saratov, Ryska Federationen, 410054
- Site 164302
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site 189001
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Site 189002
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Site 180404
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76014
- Site 180408
-
Kharkiv, Ukraina, 6111
- Site 180402
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Site 180406
-
Luts'k, Ukraina, 43000
- Site 180401
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Site 180403
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Site 180407
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1204
- Site 134801
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4400
- Site 134803
-
Szeged, Ungern, 6725
- Site 134804
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen hane och hona
- Dokumenterad diagnos av pyuri
- Dokumenterad diagnos av cUTI eller Akut Pyelonefrit (AP)
Exklusions kriterier:
- Mottagande av effektiv antibakteriell läkemedelsbehandling för cUTI i mer än 24 timmar under de föregående 72 timmarna före randomisering
- Ett urinodlingsresultat är resistent mot meropenem eller en gramnegativ patogen har inte identifierats eller mer än 2 mikroorganismer har isolerats eller en bekräftad svamp UVI har identifierats
- Obligatorisk användning av systemisk bakterieterapi som inte studerats
- Misstänkta eller bekräftade prostatit eller urinvägssymtom som kan hänföras till sexuellt överförbara sjukdomar
- Patienter med perinefri eller renal abscess
- Patienter med njurtransplantation eller som får hemodialys eller peritonealdialys
- Onormala labb
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 administreras q8h intravenöst (IV) under en 2-timmarsperiod.
|
Cefepime/VNRX-5133 administreras q8h intravenöst (IV) under en 2-timmarsperiod i 7 dagar (upp till 14 dagar för patienter med bakteriemi).
Patienterna kommer också att få meropenem placebo administrerat via IV under 30 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem kommer att administreras var 8:e timme IV under 30 minuter.
|
Meropenem kommer att administreras var 8:e timme IV under 30 minuter i 7 dagar (upp till 14 dagar för patienter med bakteriemi).
Patienterna kommer också att få cefepim/VNRX-5133 placebo administrerat via IV under en 2-timmarsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt framgång vid test av botemedel (TOC) i den mikrobiologiska intention-to-treat-populationen (microITT)
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk framgång vid botningstest (TOC) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Clinical Success at Test of Cure (TOC) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Sammansatt framgång vid test av botemedel (TOC) i den utökade mikrobiologiska avsikten att behandla (emicroITT) populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Sammansatt framgång vid slutet av behandling (EOT) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Mikrobiologisk framgång vid slutet av behandling (EOT) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Clinical Success at End of Treatment (EOT) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Sammansatt framgång vid sen uppföljning (LFU) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Mikrobiologisk framgång vid sen uppföljning (LFU) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Klinisk framgång vid sen uppföljning (LFU) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Utredarens åsikt om klinisk framgång vid botningstest (TOC) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Andelen patienter med klinisk framgång baserat på utredarens åsikt vid TOC.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Sammansatt framgång hos patienter med Cefepim-resistenta patogener vid slutet av behandlingen (EOT) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Mikrobiologisk framgång hos patienter med cefepim-resistenta patogener vid slutet av behandlingen (EOT) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Klinisk framgång hos patienter med Cefepime-resistenta patogener vid slutet av behandlingen (EOT) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Sammansatt framgång hos patienter med cefepim-resistenta patogener vid botningstest (TOC) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Mikrobiologisk framgång hos patienter med Cefepime-resistenta patogener vid botningstest (TOC) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Klinisk framgång hos patienter med Cefepime-resistenta patogener vid botningstest (TOC) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Sammansatt framgång hos patienter med cefepim-resistenta patogener vid sen uppföljning (LFU) i microITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Mikrobiologisk framgång hos patienter med cefepim-resistenta patogener vid sen uppföljning (LFU) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Klinisk framgång hos patienter med cefepim-resistenta patogener vid sen uppföljning (LFU) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Sammansatt framgång vid slutet av behandling (EOT) i den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Mikrobiologisk framgång vid slutet av behandling (EOT) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Sammansatt framgång vid test av botemedel (TOC) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Mikrobiologisk framgång vid botningstest (TOC) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Sammansatt framgång vid sen uppföljning (LFU) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Mikrobiologisk framgång vid sen uppföljning (LFU) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Sammansatt framgång hos patienter med Cefepim-resistenta patogener vid slutet av behandlingen (EOT) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Mikrobiologisk framgång hos patienter med Cefepim-resistenta patogener vid slutet av behandlingen (EOT) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Sammansatt framgång hos patienter med Cefepim-resistenta patogener vid botningstest (TOC) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Mikrobiologisk framgång hos patienter med Cefepim-resistenta patogener vid botningstest (TOC) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Sammansatt framgång i Cefepime-resistenta patogener vid sen uppföljning (LFU) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Mikrobiologisk framgång i Cefepime-resistenta patogener vid sen uppföljning (LFU) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Mikrobiologisk framgång är utrotning definierad som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/mL) utrotas till <10^3 CFU/mL.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Klinisk framgång vid slutet av behandling (EOT) i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Clinical Success at Test of Cure (TOC) i CE-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Klinisk framgång vid sen uppföljning (LFU) i CE-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Klinisk framgång hos patienter med Cefepim-resistenta patogener vid slutet av behandlingen (EOT) i CE-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Klinisk framgång hos patienter med Cefepim-resistenta patogener vid botningstest (TOC) i CE-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Klinisk framgång hos patienter med Cefepim-resistenta patogener vid sen uppföljning (LFU) i CE-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Symtomatisk klinisk framgång definieras som symtomatisk upplösning eller återgång till pre-morbid baslinje för alla UVI-kärnsymptom och patienten är vid liv och patienten har inte fått ytterligare antibakteriell behandling för cUTI.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning vid slutet av behandling (EOT) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Per-patogen utrotning av baslinje gram-negativa patogener.
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning vid test av botemedel (TOC) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Per-patogen utrotning av baslinje gram-negativa patogener.
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning vid sen uppföljning (LFU) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Per-patogen utrotning av baslinje gram-negativa patogener.
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning hos patienter med cefepim-resistenta patogener vid slutet av behandlingen (EOT) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Utrotning per patogen av gramnegativa patogener vid baslinjen (endast patogener som identifierats 10 gånger eller fler rapporteras).
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning hos patienter med cefepim-resistenta patogener vid botningstest (TOC) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Utrotning per patogen av gramnegativa patogener vid baslinjen (endast patogener som identifierats 10 gånger eller fler rapporteras).
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning hos patienter med cefepime-resistenta patogener vid sen uppföljning (LFU) i mikroITT-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Utrotning per patogen av gramnegativa patogener vid baslinjen (endast patogener som identifierats 10 gånger eller fler rapporteras).
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning vid slutet av behandling (EOT) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Per-patogen utrotning av baslinje gram-negativa patogener.
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning vid test av botemedel (TOC) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Per-patogen utrotning av baslinje gram-negativa patogener.
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning vid sen uppföljning (LFU) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Per-patogen utrotning av baslinje gram-negativa patogener.
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning hos patienter med cefepime-resistenta patogener vid slutet av behandlingen (EOT) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
Utrotning per patogen av gramnegativa patogener vid baslinjen (endast patogener som identifierats 10 gånger eller fler rapporteras).
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms inom 24 timmar efter den sista IV-dosen (upp till 15 dagar från behandlingsstart)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning hos patienter med cefepime-resistenta patogener vid test av botemedel TOC i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
Utrotning per patogen av gramnegativa patogener vid baslinjen (endast patogener som identifierats 10 gånger eller fler rapporteras).
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms vid Test of Cure-besök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 19 till 23)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utrotning hos patienter med cefepim-resistenta patogener vid sen uppföljning (LFU) i ME-populationen
Tidsram: Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Utrotning per patogen av gramnegativa patogener vid baslinjen (endast patogener som identifierats 10 gånger eller fler rapporteras).
Antalet analyserade motsvarar antalet specificerade patogener.
Siffran är procentandelen av den specificerade patogenen som identifierats vid baslinjen i varje behandlingsgrupp som hade utrotats.
|
Bedöms vid sena uppföljningsbesök (inträffade en gång per deltagare mellan studiedagarna 28 till 35)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Studiedag 1 till 35
|
Procent av deltagarna som upplever Treatment Emergent Adverse Events (TEAE).
Behandling som uppstår definieras som varje händelse som börjar eller förvärras under eller efter behandlingen.
|
Studiedag 1 till 35
|
|
Antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Studiedag 1 till 35
|
Procent av deltagarna som upplever behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE).
|
Studiedag 1 till 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Sjukdomsegenskaper
- Nefrit
- Nefrit, interstitiell
- Pyelit
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Pyelonefrit
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Meropenem
- Cefepime
Andra studie-ID-nummer
- VNRX-5133-201
- 2018-001451-13 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .