Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Cefepime/VNRX-5133 hos patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (CERTAIN-1)

13 februari 2024 uppdaterad av: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad noninferioritetsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och toleransen av Cefepime/VNRX-5133 hos vuxna med komplicerade urinvägsinfektioner (cUTI), inklusive akut pyelonefrit

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av cefepim/VNRX-5133 jämfört med meropenem vid både utrotning av bakterier och vid symtomatisk respons hos patienter med cUTI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

661

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Site 103203
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo, Brasilien, 04039-901
        • Site 107608
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Site 110009
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site 110002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site 110007
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Site 110003
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 110010
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110004
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110005
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site 110001
  • Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Site 184003
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Site 184002
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Site 184001
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • 184012
  • Kalkon
      • Adapazarı, Kalkon, 54100
        • Site 179207
      • Bornova, Kalkon, 35040
        • Site 179203
      • Bostanci, Kalkon, 61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır, Kalkon, 21280
        • Site 179204
      • Çankaya, Kalkon, 06800
        • Site 179205
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Site 156022
      • Beijing, Kina, 100034
        • Site 156002
      • Beijing, Kina, 100050
        • Site 156006
      • Chendu, Kina, 610041
        • Site 156015
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Site 156011
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Site 156012
      • Dalian, Kina, 116023
        • Site 156004
      • Fujian, Kina, 362202
        • Site 156030
      • Guangdong, Kina, 515041
        • Site 156014
      • Guangdong, Kina, 518035
        • Site 156027
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Site 156025
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Site 156018
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Site 156003
      • Nanjing, Kina, 156005
        • Site 156005
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Site 156008
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Site 156007
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Site 156013
      • Shandong, Kina, 276000
        • Site 156028
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Site 156016
      • Tianjin, Kina, 300192
        • Site 156020
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Site 156010
      • Ürümqi, Kina, 830054
        • Site 156029
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Site 119103
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 119101
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 119106
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Site 142803
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Site 142804
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Site 142801
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28018
        • Site 148402
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Site 148401
  • Peru
      • Cuzco, Peru, 84
        • Site 160403
      • Lima, Peru, 29
        • Site 160410
      • Lima, Peru, 41
        • Site 160406
      • Trujillo, Peru, TRUJ 01
        • Site 160404
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050653
        • Site 164204
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Site 164206
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Site 164205
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Site 164201
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • Site 164307
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg, Ryska Federationen, 194044
        • Site 164303
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Site 164302
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 189001
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site 189002
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76014
        • Site 180408
      • Kharkiv, Ukraina, 6111
        • Site 180402
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Site 180406
      • Luts'k, Ukraina, 43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Site 180407
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Site 134803
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Site 134804

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen hane och hona
  • Dokumenterad diagnos av pyuri
  • Dokumenterad diagnos av cUTI eller Akut Pyelonefrit (AP)

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av effektiv antibakteriell läkemedelsbehandling för cUTI i mer än 24 timmar under de föregående 72 timmarna före randomisering
  • Ett urinodlingsresultat är resistent mot meropenem eller en gramnegativ patogen har inte identifierats eller mer än 2 mikroorganismer har isolerats eller en bekräftad svamp UVI har identifierats
  • Obligatorisk användning av systemisk bakterieterapi som inte studerats
  • Misstänkta eller bekräftade prostatit eller urinvägssymtom som kan hänföras till sexuellt överförbara sjukdomar
  • Patienter med perinefri eller renal abscess
  • Patienter med njurtransplantation eller som får hemodialys eller peritonealdialys
  • Onormala labb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 administreras q8h intravenöst (IV) under en 2-timmarsperiod.
Läkemedel: Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 administreras q8h intravenöst (IV) under en 2-timmarsperiod i 7 dagar (upp till 14 dagar för patienter med bakteriemi). Patienterna kommer också att få meropenem placebo administrerat via IV under 30 minuter.
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem kommer att administreras var 8:e timme IV under 30 minuter.
Läkemedel: Meropenem
Meropenem kommer att administreras var 8:e timme IV under 30 minuter i 7 dagar (upp till 14 dagar för patienter med bakteriemi). Patienterna kommer också att få cefepim/VNRX-5133 placebo administrerat via IV under en 2-timmarsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av mikrobiologisk utrotning och symtomatisk klinisk framgång i den mikrobiologiska intention-to-treat (microITT) populationen vid botningstest (TOC)
Tidsram: Dagarna 19-23
Mikrobiologisk utrotning definieras som demonstration av att alla gramnegativa bakteriepatogener som hittas vid studiestart (≥10^5 CFU/ml) utrotas till
Dagarna 19-23

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologisk och symtomatisk framgång vid test av botemedel (TOC)
Tidsram: Dagarna 19-23
Andelen patienter med både mikrobiologisk framgång och symtomatisk klinisk framgång vid TOC i den utökade mikroITT-populationen.
Dagarna 19-23
Klinisk och mikrobiologisk framgång vid avslutad behandling (EOT) och sista uppföljning (LFU)
Tidsram: 24 timmar efter sista IV-dosen, dag 28-35
Andelen patienter med både mikrobiologisk framgång och symtomatisk klinisk framgång vid EOT och LFU.
24 timmar efter sista IV-dosen, dag 28-35
Per-patient mikrobiologisk framgång vid EOT, TOC och LFU
Tidsram: Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Andelen patienter med mikrobiologisk framgång per patient vid EOT, TOC och LFU.
Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Patienter med symtomatisk klinisk framgång vid EOT, TOC och LFU
Tidsram: Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Andelen patienter med symtomatisk klinisk framgång vid EOT, TOC och LFU.
Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Utredarens åsikt om klinisk framgång vid TOC
Tidsram: Dagarna 19-23
Andelen patienter med klinisk framgång baserat på utredarens åsikt vid TOC.
Dagarna 19-23
Per-patogen mikrobiologisk framgång vid EOT, TOC och LFU
Tidsram: Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Andelen patienter med mikrobiologisk framgång per patogen vid EOT, TOC och LFU.
Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Mikrobiologisk och klinisk framgång i cefepimresistenta patogener vid EOT, TOC och LFU
Tidsram: Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Andelen patienter med både mikrobiologisk framgång och symtomatisk klinisk framgång bland de med cefepimresistenta patogener vid EOT, TOC och LFU.
Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Mikrobiologisk framgång per patient bland de med cefepimresistenta patogener vid EOT, TOC och LFU
Tidsram: Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Andelen patienter med mikrobiologisk framgång per patient bland de med cefepim-resistenta patogener vid EOT, TOC och LFU.
Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Per-patogen mikrobiologisk framgång bland de med cefepim-resistenta patogener vid EOT, TOC och LFU
Tidsram: Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Andelen patienter med mikrobiologisk framgång per patogen bland de med cefepim-resistenta patogener vid EOT, TOC och LFU.
Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Symtomatisk klinisk framgång bland de med cefepim-resistenta patogener vid EOT, TOC och LFU cefepim-resistenta patogener
Tidsram: Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35
Andelen patienter med symtomatisk klinisk framgång bland de med cefepimresistenta patogener vid EOT, TOC och LFU.
Inom 24 timmar efter sista IV-dosen, dagarna 19-23, dagarna 28-35

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Dagar 35
Procent av deltagarna som upplever biverkningar.
Dagar 35
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Dagar 35
Procent av deltagarna som upplever allvarliga biverkningar.
Dagar 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera