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복합요로감염 환자에 대한 세페핌/VNRX-5133의 안전성 및 유효성 연구 (CERTAIN-1)

2025년 6월 4일 업데이트: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염(cUTI)이 있는 성인에서 세페핌/VNRX-5133의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 통제 비열등성 연구

이 연구는 cUTI 환자의 박테리아 박멸과 증상 반응 모두에서 메로페넴과 비교하여 cefepime/VNRX-5133의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

661

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
        • Site 142803
      • Riga, 라트비아, LV-1002
        • Site 142804
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Site 142801
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117593
        • Site 164307
      • Penza, 러시아 연방, 440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg, 러시아 연방, 194044
        • Site 164303
      • Saratov, 러시아 연방, 410054
        • Site 164302
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050653
        • Site 164204
      • Bucuresti, 루마니아, 010825
        • Site 164206
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Site 164205
      • Craiova, 루마니아, 200642
        • Site 164201
  • 멕시코
      • Colima, 멕시코, 28018
        • Site 148402
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Site 148401
  • 미국
    • California
      • Buena Park, California, 미국, 90620
        • Site 184003
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Site 184002
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Site 184001
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • 184012
  • 불가리아
      • Gabrovo, 불가리아, 5300
        • Site 110009
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Site 110002
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • Site 110007
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Site 110003
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Site 110010
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Site 110004
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Site 110005
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Site 110001
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo, 브라질, 04039-901
        • Site 107608
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Site 189001
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Site 189002
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Site 103203
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76014
        • Site 180408
      • Kharkiv, 우크라이나, 6111
        • Site 180402
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Site 180406
      • Luts'k, 우크라이나, 43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Site 180407
  • 중국
      • Baotou, 중국, 014010
        • Site 156022
      • Beijing, 중국, 100034
        • Site 156002
      • Beijing, 중국, 100050
        • Site 156006
      • Chendu, 중국, 610041
        • Site 156015
      • Chongqing, 중국, 400016
        • Site 156011
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Site 156012
      • Dalian, 중국, 116023
        • Site 156004
      • Fujian, 중국, 362202
        • Site 156030
      • Guangdong, 중국, 515041
        • Site 156014
      • Guangdong, 중국, 518035
        • Site 156027
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Site 156025
      • Guiyang, 중국, 550002
        • Site 156018
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Site 156003
      • Nanjing, 중국, 156005
        • Site 156005
      • Nanjing, 중국, 210008
        • Site 156008
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Site 156007
      • Ningbo, 중국, 315010
        • Site 156013
      • Shandong, 중국, 276000
        • Site 156028
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang, 중국, 050000
        • Site 156016
      • Tianjin, 중국, 300192
        • Site 156020
      • Xiamen, 중국, 361003
        • Site 156010
      • Ürümqi, 중국, 830054
        • Site 156029
  • 칠면조
      • Adapazarı, 칠면조, 54100
        • Site 179207
      • Bornova, 칠면조, 35040
        • Site 179203
      • Bostanci, 칠면조, 61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır, 칠면조, 21280
        • Site 179204
      • Çankaya, 칠면조, 06800
        • Site 179205
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Site 119103
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Site 119101
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Site 119106
  • 페루
      • Cuzco, 페루, 84
        • Site 160403
      • Lima, 페루, 29
        • Site 160410
      • Lima, 페루, 41
        • Site 160406
      • Trujillo, 페루, TRUJ 01
        • Site 160404
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Site 134803
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Site 134804

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남녀
  • 문서화된 농뇨 진단
  • cUTI 또는 급성 신우신염(AP)의 문서화된 진단

제외 기준:

  • 무작위화 이전 72시간 동안 24시간 이상 cUTI에 대한 효과적인 항균 약물 요법을 받은 경우
  • 요배양 결과 메로페넴에 내성이 있거나 그람음성 병원균이 확인되지 않았거나 2개 이상의 미생물이 분리되었거나 확인된 진균성 요로 감염이 확인된 경우
  • 비 연구 전신 세균 요법의 필수 사용
  • 성병에 기인한 전립선염 또는 요로계 증상이 의심되거나 확인된 자
  • 신장 주위 농양 또는 신장 농양이 있는 환자
  • 신장이식을 받았거나 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 환자
  • 비정상적인 실험실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세페핌/VNRX-5133(타니보르박탐)
세페핌/VNRX-5133은 2시간 동안 q8h 정맥내(IV) 투여되었습니다.
의약품: 세페핌/VNRX-5133(타니보르박탐)
세페핌/VNRX-5133은 7일 동안(균혈증 환자의 경우 최대 14일) 2시간 동안 q8h 정맥 주사(IV)되었습니다. 환자는 또한 30분에 걸쳐 IV를 통해 투여되는 메로페넴 위약을 받게 됩니다.
활성 비교기: 메로페넴
Meropenem은 30분에 걸쳐 q8h IV로 투여됩니다.
의약품: 메로페넴
Meropenem은 7일 동안 30분에 걸쳐 q8h IV로 투여됩니다(균혈증 환자의 경우 최대 14일). 환자는 또한 2시간 동안 IV를 통해 cefepime/VNRX-5133 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적 치료 의향(microITT) 집단의 치료 시험(TOC)에서 복합 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MicroITT 모집단의 TOC(치료 시험)에서 미생물학적 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 집단의 치료 시험(TOC)에서 임상적 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
모든 UTI 핵심 증상의 증상이 해결되거나 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
확장된 미생물학적 치료 의도(emicroITT) 모집단의 TOC(치료 시험)에서 복합 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 집단의 치료 종료 시(EOT) 복합 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
MicroITT 모집단의 치료 종료 시(EOT) 미생물학적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
MicroITT 집단의 치료 종료 시(EOT) 임상적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
MicroITT 모집단의 LFU(후기 추적)에서의 복합 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 모집단의 LFU(후기 추적)에서 미생물학적 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 모집단의 LFU(후기 추적)에서 임상적 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 집단의 치료 시험(TOC)에서 임상적 성공에 대한 연구자의 의견
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
TOC의 연구자 의견을 바탕으로 임상 성공을 거둔 환자의 비율입니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 모집단에서 치료 종료 시(EOT) 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 복합 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
MicroITT 모집단에서 치료 종료 시(EOT) 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 미생물학적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
MicroITT 모집단에서 치료 종료 시(EOT) 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 임상적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
MicroITT 집단의 치료 시험(TOC)에서 Cefepime 내성 병원균이 있는 환자의 복합 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 집단의 치료 시험(TOC)에서 Cefepime 내성 병원균이 있는 환자의 미생물학적 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 집단의 완치 시험(TOC)에서 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 임상적 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 모집단에서 LFU(후기 추적 조사) 시 Cefepime 내성 병원균이 있는 환자의 복합 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 모집단에서 LFU(후기 추적 조사) 시 Cefepime 내성 병원균이 있는 환자의 미생물학적 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 모집단에서 후기 추적 조사(LFU) 시 Cefepime 내성 병원균이 있는 환자의 임상적 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적으로 평가할 수 있는(ME) 모집단에서 치료 종료 시(EOT) 복합 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀한 것으로 정의되며 환자는 살아 있고 환자는 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않았습니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
ME 집단의 치료 종료 시(EOT) 미생물학적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
ME 인구의 치료 시험(TOC)에서 복합 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 집단의 치료 시험(TOC)에서 미생물학적 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 모집단의 LFU(늦은 후속 조치)에서 복합 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 집단의 후기 추적 조사(LFU)에서 미생물학적 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 모집단에서 치료 종료 시(EOT) 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 복합 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
ME 모집단에서 치료 종료 시(EOT) 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 미생물학적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
ME 집단의 치료 시험(TOC)에서 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 복합 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 집단의 치료 시험(TOC)에서 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 미생물학적 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 집단의 후기 추적 조사(LFU)에서 Cefepime 내성 병원체에 대한 복합적 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다. 증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 집단의 후기 추적 조사(LFU)에서 세페핌 내성 병원체의 미생물학적 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
미생물학적 성공은 연구 시작 시 발견된 그람 음성 세균 병원체(≥10^5 CFU/mL)가 <10^3 CFU/mL로 박멸되었음을 입증하는 것으로 정의됩니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
임상적으로 평가할 수 있는(CE) 모집단의 치료 종료 시(EOT) 임상 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
CE 집단의 치료 시험(TOC)에서 임상적 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
CE 모집단의 LFU(후기 추적 조사)에서 임상적 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
CE 모집단에서 치료 종료 시(EOT) 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 임상적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
CE 모집단의 치료 시험(TOC)에서 세페핌 내성 병원균을 보유한 환자의 임상적 성공
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
CE 모집단에서 후기 추적 조사(LFU) 시 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 임상적 성공
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
증상이 있는 임상적 성공은 증상이 해결되거나 모든 UTI 핵심 증상의 병전 기준선으로 복귀하고 환자가 살아 있으며 환자가 cUTI에 대한 추가 항균 요법을 받지 않은 것으로 정의됩니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 집단의 치료 종료 시(EOT) 병원체별 미생물 박멸
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸. 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
MicroITT 집단의 치료 시험(TOC) 시 병원체별 미생물 박멸
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸. 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 모집단의 후기 추적 조사(LFU) 시 병원체별 미생물 박멸
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸. 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 모집단에서 치료 종료 시(EOT) 세페핌 내성 병원체가 있는 환자의 병원체별 미생물 박멸
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸(10회 이상 확인된 병원체만 보고됨). 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
MicroITT 집단의 치료 시험(TOC)에서 세페핌 내성 병원체가 있는 환자의 병원체별 미생물 박멸
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸(10회 이상 확인된 병원체만 보고됨). 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
MicroITT 모집단에서 후기 추적 조사(LFU) 시 세페핌 내성 병원체가 있는 환자의 병원체별 미생물 박멸
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸(10회 이상 확인된 병원체만 보고됨). 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 집단에서 치료 종료 시(EOT) 병원체별 미생물 박멸
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸. 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
ME 집단의 치료 시험(TOC) 시 병원균별 미생물 박멸
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸. 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 집단에서 후기 추적 조사(LFU) 시 병원체별 미생물 박멸
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸. 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 집단에서 치료 종료 시(EOT) 세페핌 내성 병원체가 있는 환자의 병원체별 미생물 박멸
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸(10회 이상 확인된 병원체만 보고됨). 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
마지막 IV 투여 후 24시간 이내에 평가(치료 시작 후 최대 15일)
ME 집단의 치료 TOC 테스트에서 세페핌 내성 병원균이 있는 환자의 병원체별 미생물 박멸
기간: 치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸(10회 이상 확인된 병원체만 보고됨). 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
치료 시험 방문 시 평가(연구일 19~23 사이에 참가자당 한 번 발생)
ME 모집단에서 후기 추적 조사(LFU) 시 세페핌 내성 병원체가 있는 환자의 병원체별 미생물 박멸
기간: 늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)
기본 그람 음성 병원체에 의한 병원체별 박멸(10회 이상 확인된 병원체만 보고됨). 분석된 수는 지정된 병원체의 수에 해당합니다. 숫자는 박멸된 각 치료 그룹의 기준선에서 확인된 특정 병원체의 백분율입니다.
늦은 후속 방문 시 평가됨(연구일 28~35일 사이에 참가자당 한 번 발생)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 연구일 1~35
TEAE(치료 응급 부작용)를 경험한 참가자의 비율입니다. 치료 응급은 치료 중 또는 치료 후에 시작되거나 악화되는 모든 사건으로 정의됩니다.
연구일 1~35
심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 연구일 1~35
치료에 따른 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자의 비율.
연구일 1~35

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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