복합요로감염 환자에 대한 세페핌/VNRX-5133의 안전성 및 유효성 연구 (CERTAIN-1)
2024년 2월 13일 업데이트: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
급성 신우신염을 포함한 복합 요로 감염(cUTI)이 있는 성인에서 세페핌/VNRX-5133의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 능동 통제 비열등성 연구
이 연구는 cUTI 환자의 박테리아 박멸과 증상 반응 모두에서 메로페넴과 비교하여 cefepime/VNRX-5133의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
661
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Site 142803
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, LV-1038
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Moscow, 러시아 연방, 117593
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Penza, 러시아 연방, 440026
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357500
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344011
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Sankt Peterburg, 러시아 연방, 194044
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Saratov, 러시아 연방, 410054
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Bucharest, 루마니아, 050653
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Bucuresti, 루마니아, 010825
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Bucuresti, 루마니아, 020125
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Craiova, 루마니아, 200642
- Site 164201
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Colima, 멕시코, 28018
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Guadalajara, 멕시코, 44280
- Site 148401
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Site 184003
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Site 184002
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Site 184001
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Northridge, California, 미국, 91324
- 184012
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Gabrovo, 불가리아, 5300
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Pleven, 불가리아, 5800
- Site 110002
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Plovdiv, 불가리아, 4003
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1606
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
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Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
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San Paolo, 브라질, 04039-901
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site 189001
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Belgrade, 세르비아, 11080
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Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
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Dnipro, 우크라이나, 49005
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Kharkiv, 우크라이나, 6111
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Luts'k, 우크라이나, 43000
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
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Baotou, 중국, 014010
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100050
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Chendu, 중국, 610041
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Chongqing, 중국, 400016
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Chongqing, 중국, 400038
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Dalian, 중국, 116023
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Fujian, 중국, 362202
- Site 156030
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Guangdong, 중국, 515041
- Site 156014
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Guangdong, 중국, 518035
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Guangzhou, 중국, 510120
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Guiyang, 중국, 550002
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Nanchang, 중국, 330006
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Nanjing, 중국, 156005
- Site 156005
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Nanjing, 중국, 210008
- Site 156008
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Nanjing, 중국, 210009
- Site 156007
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Ningbo, 중국, 315010
- Site 156013
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Shandong, 중국, 276000
- Site 156028
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Shanghai, 중국, 200025
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- Site 156016
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Tianjin, 중국, 300192
- Site 156020
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Xiamen, 중국, 361003
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Ürümqi, 중국, 830054
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Adapazarı, 칠면조, 54100
- Site 179207
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Bornova, 칠면조, 35040
- Site 179203
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Bostanci, 칠면조, 61080
- Site 179202
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Diyarbakır, 칠면조, 21280
- Site 179204
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Çankaya, 칠면조, 06800
- Site 179205
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Split, 크로아티아, 21000
- Site 119103
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Site 119101
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Site 119106
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Cuzco, 페루, 84
- Site 160403
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Lima, 페루, 29
- Site 160410
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Lima, 페루, 41
- Site 160406
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Trujillo, 페루, TRUJ 01
- Site 160404
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Budapest, 헝가리, 1204
- Site 134801
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Site 134803
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Szeged, 헝가리, 6725
- Site 134804
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 남녀
- 문서화된 농뇨 진단
- cUTI 또는 급성 신우신염(AP)의 문서화된 진단
제외 기준:
- 무작위화 이전 72시간 동안 24시간 이상 cUTI에 대한 효과적인 항균 약물 요법을 받은 경우
- 요배양 결과 메로페넴에 내성이 있거나 그람음성 병원균이 확인되지 않았거나 2개 이상의 미생물이 분리되었거나 확인된 진균성 요로 감염이 확인된 경우
- 비 연구 전신 세균 요법의 필수 사용
- 성병에 기인한 전립선염 또는 요로계 증상이 의심되거나 확인된 자
- 신장 주위 농양 또는 신장 농양이 있는 환자
- 신장이식을 받았거나 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 환자
- 비정상적인 실험실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세페핌/VNRX-5133(타니보르박탐)
세페핌/VNRX-5133은 2시간 동안 q8h 정맥내(IV) 투여되었습니다.
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세페핌/VNRX-5133은 7일 동안(균혈증 환자의 경우 최대 14일) 2시간 동안 q8h 정맥 주사(IV)되었습니다.
환자는 또한 30분에 걸쳐 IV를 통해 투여되는 메로페넴 위약을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 메로페넴
Meropenem은 30분에 걸쳐 q8h IV로 투여됩니다.
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Meropenem은 7일 동안 30분에 걸쳐 q8h IV로 투여됩니다(균혈증 환자의 경우 최대 14일).
환자는 또한 2시간 동안 IV를 통해 cefepime/VNRX-5133 위약을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 테스트(TOC)에서 미생물학적 치료 의도(microITT) 집단에서 미생물학적 박멸과 증상적 임상적 성공의 복합
기간: 19-23일
|
미생물 박멸은 연구 항목에서 발견된 그람 음성 세균성 병원균(≥10^5 CFU/mL)이
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19-23일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시험(TOC)에서 미생물학적 및 증상적 성공
기간: 19-23일
|
확장된 microITT 집단에서 TOC에서 미생물학적 성공과 증상적 임상적 성공을 모두 가진 환자의 비율.
|
19-23일
|
|
치료 종료(EOT) 및 마지막 추적(LFU) 시 임상적 및 미생물학적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간, 28-35일
|
EOT 및 LFU에서 미생물학적 성공과 증상적 임상적 성공이 모두 있는 환자의 비율.
|
마지막 IV 투여 후 24시간, 28-35일
|
|
EOT, TOC 및 LFU에서 환자당 미생물학적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
EOT, TOC 및 LFU에서 환자당 미생물학적 성공을 거둔 환자의 비율.
|
마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
|
EOT, TOC 및 LFU에서 증상이 있는 임상 성공 환자
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
EOT, TOC 및 LFU에서 증상이 있는 임상 성공 환자의 비율.
|
마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
|
TOC에서 임상적 성공에 대한 연구자 의견
기간: 19-23일
|
TOC에서 조사자의 의견을 기반으로 한 임상 성공 환자의 비율.
|
19-23일
|
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EOT, TOC 및 LFU에서 병원체별 미생물학적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
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EOT, TOC 및 LFU에서 병원균당 미생물학적 성공을 보인 환자의 비율.
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마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
|
EOT, TOC 및 LFU에서 cefepime 내성 병원균의 미생물학적 및 임상적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
EOT, TOC 및 LFU에서 cefepime 내성 병원균을 가진 환자 중 미생물학적 성공과 증상적 임상 성공을 모두 가진 환자의 비율.
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마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
|
EOT, TOC 및 LFU에서 cefepime 내성 병원균을 가진 환자의 환자당 미생물학적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
EOT, TOC 및 LFU에서 cefepime 내성 병원균을 가진 환자 중 환자당 미생물학적 성공을 가진 환자의 비율.
|
마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
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EOT, TOC 및 LFU에서 cefepime 내성 병원체를 가진 사람들 사이의 병원체별 미생물학적 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
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EOT, TOC 및 LFU에서 cefepime 내성 병원체를 가진 환자 중 병원체별 미생물학적 성공을 가진 환자의 비율.
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마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
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EOT, TOC 및 LFU cefepime 내성 병원체에서 cefepime 내성 병원체를 가진 사람들의 증상 임상 성공
기간: 마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
EOT, TOC 및 LFU에서 cefepime 내성 병원균을 가진 환자 중 증상이 있는 임상 성공 환자의 비율.
|
마지막 IV 투여 후 24시간 이내, 19-23일, 28-35일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 35일
|
부작용을 경험한 참가자의 비율.
|
35일
|
|
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 35일
|
심각한 부작용을 경험한 참가자의 비율.
|
35일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VNRX-5133-201
- 2018-001451-13 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세페핌/VNRX-5133(타니보르박탐)에 대한 임상 시험
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한
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Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
-
Venatorx Pharmaceuticals, Inc.National Institutes of Health (NIH)완전한