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头孢吡肟/VNRX-5133治疗复杂性尿路感染的安全性和有效性研究 (CERTAIN-1)

2025年6月4日 更新者：Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 Cefepime/VNRX-5133 在成人复杂性尿路感染 (cUTI) 中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、主动对照非劣效性研究，包括急性肾盂肾炎

本研究将评估头孢吡肟/VNRX-5133 与美罗培南相比在 cUTI 患者根除细菌和症状反应方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

661

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Baotou、中国、014010
        • Site 156022
      • Beijing、中国、100034
        • Site 156002
      • Beijing、中国、100050
        • Site 156006
      • Chendu、中国、610041
        • Site 156015
      • Chongqing、中国、400016
        • Site 156011
      • Chongqing、中国、400038
        • Site 156012
      • Dalian、中国、116023
        • Site 156004
      • Fujian、中国、362202
        • Site 156030
      • Guangdong、中国、515041
        • Site 156014
      • Guangdong、中国、518035
        • Site 156027
      • Guangzhou、中国、510120
        • Site 156025
      • Guiyang、中国、550002
        • Site 156018
      • Nanchang、中国、330006
        • Site 156003
      • Nanjing、中国、156005
        • Site 156005
      • Nanjing、中国、210008
        • Site 156008
      • Nanjing、中国、210009
        • Site 156007
      • Ningbo、中国、315010
        • Site 156013
      • Shandong、中国、276000
        • Site 156028
      • Shanghai、中国、200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang、中国、050000
        • Site 156016
      • Tianjin、中国、300192
        • Site 156020
      • Xiamen、中国、361003
        • Site 156010
      • Ürümqi、中国、830054
        • Site 156029
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76014
        • Site 180408
      • Kharkiv、乌克兰、6111
        • Site 180402
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Site 180406
      • Luts'k、乌克兰、43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • Site 180407
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
        • Site 164307
      • Penza、俄罗斯联邦、440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg、俄罗斯联邦、194044
        • Site 164303
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Site 164302
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Site 110009
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Site 110002
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Site 110007
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Site 110003
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Site 110010
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Site 110004
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Site 110005
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Site 110001
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • Site 119103
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Site 119101
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Site 119106
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza、匈牙利、4400
        • Site 134803
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Site 134804
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Site 189001
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Site 189002
  • 墨西哥
      • Colima、墨西哥、28018
        • Site 148402
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Site 148401
  • 巴西
      • Belo Horizonte、巴西、30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo、巴西、04039-901
        • Site 107608
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
        • Site 142803
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Site 142804
      • Riga、拉脱维亚、LV-1038
        • Site 142801
  • 火鸡
      • Adapazarı、火鸡、54100
        • Site 179207
      • Bornova、火鸡、35040
        • Site 179203
      • Bostanci、火鸡、61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır、火鸡、21280
        • Site 179204
      • Çankaya、火鸡、06800
        • Site 179205
  • 秘鲁
      • Cuzco、秘鲁、84
        • Site 160403
      • Lima、秘鲁、29
        • Site 160410
      • Lima、秘鲁、41
        • Site 160406
      • Trujillo、秘鲁、TRUJ 01
        • Site 160404
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050653
        • Site 164204
      • Bucuresti、罗马尼亚、010825
        • Site 164206
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Site 164205
      • Craiova、罗马尼亚、200642
        • Site 164201
  • 美国
    • California
      • Buena Park、California、美国、90620
        • Site 184003
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Site 184002
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Site 184001
      • Northridge、California、美国、91324
        • 184012
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5016KEH
        • Site 103203

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年男性和女性
  • 脓尿的记录诊断
  • cUTI 或急性肾盂肾炎 (AP) 的记录诊断

排除标准：

  • 在随机分组前的 72 小时内接受有效的 cUTI 抗菌药物治疗超过 24 小时
  • 尿培养结果对美罗培南耐药或未鉴定出革兰氏阴性病原体或分离出超过 2 种微生物或鉴定出确诊的真菌性 UTI
  • 需要使用非研究性全身细菌疗法
  • 疑似或确诊由性传播疾病引起的前列腺炎或尿路症状
  • 肾周或肾脓肿患者
  • 肾移植或接受血液透析或腹膜透析的患者
  • 异常实验室

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢吡肟/VNRX-5133（坦尼硼巴坦）
头孢吡肟/VNRX-5133 在 2 小时内每 8 小时静脉内 (IV) 给药。
药品：头孢吡肟/VNRX-5133（坦尼硼巴坦）
Cefepime/VNRX-5133 在 2 小时内每 8 小时静脉内 (IV) 给药 7 天（菌血症患者最多 14 天）。 患者还将在 30 分钟内通过静脉注射接受美罗培南安慰剂。
有源比较器：美罗培南
美罗培南将在 30 分钟内每 8 小时静脉注射一次。
药品：美罗培南
美罗培南将在 30 分钟内每 8 小时静脉注射一次，持续 7 天（菌血症患者最多 14 天）。 患者还将接受在 2 小时内通过静脉注射的头孢吡肟/VNRX-5133 安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物意向治疗 (microITT) 人群的治愈试验 (TOC) 取得了综合成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MicroITT 人群中微生物学治愈试验 (TOC) 的成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群治愈试验 (TOC) 的临床成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
所有 UTI 核心症状的症状缓解或恢复至病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
在扩展微生物意向治疗 (emicroITT) 人群中的综合治愈测试 (TOC) 取得成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群治疗结束 (EOT) 时的综合成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
MicroITT 人群治疗结束 (EOT) 时的微生物学成功率
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
MicroITT 人群治疗结束 (EOT) 时的临床成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
MicroITT 人群后期随访 (LFU) 的综合成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群的后期随访 (LFU) 微生物学成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群晚期随访 (LFU) 的临床成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
研究者对 microITT 人群治愈试验 (TOC) 临床成功的看法
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
基于 TOC 研究者意见的临床成功患者比例。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群治疗结束 (EOT) 时头孢吡肟耐药病原体患者的综合成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
MicroITT 人群治疗结束 (EOT) 时头孢吡肟耐药病原体患者的微生物学成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
MicroITT 人群治疗结束 (EOT) 时头孢吡肟耐药病原体患者的临床成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
在 microITT 人群中，头孢吡肟耐药病原体患者的治愈试验 (TOC) 取得了综合成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
头孢吡肟耐药病原体患者在 microITT 人群治愈试验 (TOC) 中取得微生物学成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
头孢吡肟耐药病原体患者在 microITT 人群治愈试验 (TOC) 中取得临床成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群中头孢吡肟耐药病原体患者晚期随访 (LFU) 的综合成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群中头孢吡肟耐药病原体患者晚期随访 (LFU) 的微生物学成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群中晚期随访 (LFU) 头孢吡肟耐药病原体患者的临床成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
可微生物评估 (ME) 人群治疗结束 (EOT) 时取得的综合成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
ME 人群治疗结束 (EOT) 时的微生物学成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
ME 人群的治愈试验 (TOC) 取得了综合成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
ME 人群中微生物学治愈试验 (TOC) 的成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
ME 人群晚期随访 (LFU) 的综合成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
ME 人群晚期随访 (LFU) 微生物学成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
ME 人群治疗结束 (EOT) 时头孢吡肟耐药病原体患者的综合成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
ME 人群治疗结束 (EOT) 时头孢吡肟耐药病原体患者的微生物学成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
ME 人群中头孢吡肟耐药病原体患者的治愈试验 (TOC) 取得了综合成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
ME 人群中头孢吡肟耐药病原体患者在治愈试验 (TOC) 中的微生物学成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
ME 人群后期随访 (LFU) 中头孢吡肟耐药病原体的综合成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。 症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
ME 人群晚期随访 (LFU) 中头孢吡肟耐药病原体的微生物学成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
微生物学成功是根除，定义为证明在研究开始时发现的任何革兰氏阴性细菌病原体 (≥10^5 CFU/mL) 被根除至 <10^3 CFU/mL。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
临床可评估 (CE) 人群治疗结束 (EOT) 时取得的临床成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
CE 人群治愈试验 (TOC) 的临床成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
CE 人群晚期随访 (LFU) 的临床成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
CE 人群治疗结束 (EOT) 时头孢吡肟耐药病原体患者的临床成功
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
CE 人群中头孢吡肟耐药病原体患者在治愈试验 (TOC) 中的临床成功
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
CE 人群中晚期随访 (LFU) 头孢吡肟耐药病原体患者的临床成功
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
症状临床成功定义为症状缓解或所有 UTI 核心症状恢复到病前基线，并且患者还活着，并且患者未接受针对 cUTI 的额外抗菌治疗。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群治疗结束时 (EOT) 的每种病原体微生物根除
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
通过基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
MicroITT 人群治愈试验 (TOC) 中每种病原体的微生物根除
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
通过基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群后期随访 (LFU) 中每种病原体的微生物根除
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
通过基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群治疗结束 (EOT) 时头孢吡肟耐药病原体患者的每种病原体微生物根除
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
按基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体（仅报告被识别 10 次或以上的病原体）。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
MicroITT 人群中头孢吡肟耐药病原体患者治愈试验 (TOC) 中每种病原体的微生物根除
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
按基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体（仅报告被识别 10 次或以上的病原体）。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
MicroITT 人群中头孢吡肟耐药病原体患者晚期随访 (LFU) 中每种病原体的微生物根除
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
按基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体（仅报告被识别 10 次或以上的病原体）。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
ME 人群治疗结束时 (EOT) 的每种病原体微生物根除
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
通过基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
ME 人群治愈试验 (TOC) 中每种病原体的微生物根除
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
通过基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
ME 人群后期随访 (LFU) 中每种病原体的微生物根除
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
通过基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
ME 人群治疗结束 (EOT) 时头孢吡肟耐药病原体患者的每种病原体微生物根除
大体时间：最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
按基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体（仅报告被识别 10 次或以上的病原体）。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
最后一次静脉注射后 24 小时内进行评估（治疗开始后最多 15 天）
ME 人群治愈 TOC 试验中头孢吡肟耐药病原体患者的每种病原体微生物根除
大体时间：在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
按基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体（仅报告被识别 10 次或以上的病原体）。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
在治愈测试访视时进行评估（每个参与者在第 19 天至第 23 天的研究期间进行一次）
ME 人群中头孢吡肟耐药病原体患者在后期随访 (LFU) 时按病原体微生物根除
大体时间：在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）
按基线革兰氏阴性病原体根除每种病原体（仅报告被识别 10 次或以上的病原体）。 分析的数量对应于指定病原体的数量。 该数字是每个治疗组中基线时确定的已被根除的特定病原体的百分比。
在后期随访时进行评估（每位参与者在第 28 至 35 天的研究期间进行一次）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗中出现的不良事件的患者数量
大体时间：学习第 1 天至第 35 天
经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比。 治疗紧急情况被定义为治疗期间或治疗后开始或恶化的任何事件。
学习第 1 天至第 35 天
发生严重不良事件的患者数量
大体时间：学习第 1 天至第 35 天
经历治疗中出现严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比。
学习第 1 天至第 35 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月7日

初级完成 (实际的)

2021年12月14日

研究完成 (实际的)

2021年12月14日

研究注册日期

首次提交

2019年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月12日

首次发布 (实际的)

2019年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月4日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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