Étude d'innocuité et d'efficacité de Cefepime/VNRX-5133 chez des patients atteints d'infections urinaires compliquées (CERTAIN-1)
4 juin 2025 mis à jour par: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de non-infériorité de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par voie active évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du céfépime/VNRX-5133 chez les adultes atteints d'infections urinaires compliquées (cUTI), y compris la pyélonéphrite aiguë
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du céfépime/VNRX-5133 par rapport au méropénème à la fois dans l'éradication des bactéries et dans la réponse symptomatique chez les patients atteints d'IUc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
661
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Córdoba, Argentine, X5016KEH
- Site 103203
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
- Site 107601
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San Paolo, Brésil, 04039-901
- Site 107608
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Gabrovo, Bulgarie, 5300
- Site 110009
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Site 110002
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Plovdiv, Bulgarie, 4003
- Site 110007
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Ruse, Bulgarie, 7002
- Site 110003
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Site 110010
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Site 110004
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Site 110005
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Site 110008
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Site 110001
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Baotou, Chine, 014010
- Site 156022
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Beijing, Chine, 100034
- Site 156002
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Beijing, Chine, 100050
- Site 156006
-
Chendu, Chine, 610041
- Site 156015
-
Chongqing, Chine, 400016
- Site 156011
-
Chongqing, Chine, 400038
- Site 156012
-
Dalian, Chine, 116023
- Site 156004
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Fujian, Chine, 362202
- Site 156030
-
Guangdong, Chine, 515041
- Site 156014
-
Guangdong, Chine, 518035
- Site 156027
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Site 156025
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Guiyang, Chine, 550002
- Site 156018
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Nanchang, Chine, 330006
- Site 156003
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Nanjing, Chine, 156005
- Site 156005
-
Nanjing, Chine, 210008
- Site 156008
-
Nanjing, Chine, 210009
- Site 156007
-
Ningbo, Chine, 315010
- Site 156013
-
Shandong, Chine, 276000
- Site 156028
-
Shanghai, Chine, 200025
- Site 156017
-
Shijiazhuang, Chine, 050000
- Site 156016
-
Tianjin, Chine, 300192
- Site 156020
-
Xiamen, Chine, 361003
- Site 156010
-
Ürümqi, Chine, 830054
- Site 156029
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Split, Croatie, 21000
- Site 119103
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Zagreb, Croatie, 10000
- Site 119101
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Site 119106
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Moscow, Fédération Russe, 117593
- Site 164307
-
Penza, Fédération Russe, 440026
- Site 164301
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
- Site 164308
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344011
- Site 164311
-
Sankt Peterburg, Fédération Russe, 194044
- Site 164303
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Saratov, Fédération Russe, 410054
- Site 164302
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Budapest, Hongrie, 1204
- Site 134801
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Site 134803
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Szeged, Hongrie, 6725
- Site 134804
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Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Site 142803
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Site 142804
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Riga, Lettonie, LV-1038
- Site 142801
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Colima, Mexique, 28018
- Site 148402
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Site 148401
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Cuzco, Pérou, 84
- Site 160403
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Lima, Pérou, 29
- Site 160410
-
Lima, Pérou, 41
- Site 160406
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Trujillo, Pérou, TRUJ 01
- Site 160404
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Bucharest, Roumanie, 050653
- Site 164204
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Bucuresti, Roumanie, 010825
- Site 164206
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Bucuresti, Roumanie, 020125
- Site 164205
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Craiova, Roumanie, 200642
- Site 164201
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Belgrade, Serbie, 11000
- Site 189001
-
Belgrade, Serbie, 11080
- Site 189002
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Adapazarı, Turquie, 54100
- Site 179207
-
Bornova, Turquie, 35040
- Site 179203
-
Bostanci, Turquie, 61080
- Site 179202
-
Diyarbakır, Turquie, 21280
- Site 179204
-
Çankaya, Turquie, 06800
- Site 179205
-
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-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Site 180404
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76014
- Site 180408
-
Kharkiv, Ukraine, 6111
- Site 180402
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Site 180406
-
Luts'k, Ukraine, 43000
- Site 180401
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Site 180403
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Site 180407
-
-
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Site 184003
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Site 184002
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Site 184001
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- 184012
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle et femelle adultes
- Diagnostic documenté de pyurie
- Diagnostic documenté de cUTI ou de pyélonéphrite aiguë (PA)
Critère d'exclusion:
- Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien efficace pour les cUTI pendant plus de 24 heures au cours des 72 heures précédant la randomisation
- Un résultat de culture d'urine est résistant au méropénem ou un agent pathogène Gram négatif n'est pas identifié ou plus de 2 micro-organismes sont isolés ou une infection urinaire fongique confirmée est identifiée
- Utilisation requise d'une thérapie bactérienne systémique hors étude
- Prostatite suspectée ou confirmée ou symptômes des voies urinaires attribuables à une maladie sexuellement transmissible
- Patients présentant un abcès périnéphrique ou rénal
- Patients ayant subi une transplantation rénale ou recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- Laboratoires anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Céfépime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Céfépime/VNRX-5133 administré q8h par voie intraveineuse (IV) sur une période de 2 heures.
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Céfépime/VNRX-5133 administré toutes les 8 heures par voie intraveineuse (IV) sur une période de 2 heures pendant 7 jours (jusqu'à 14 jours pour les patients atteints de bactériémie).
Les patients recevront également un placebo de méropénem administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
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Comparateur actif: Méropénème
Le méropénem sera administré toutes les 8 heures par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
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Le méropénem sera administré toutes les 8 heures en IV pendant 30 minutes pendant 7 jours (jusqu'à 14 jours pour les patients atteints de bactériémie).
Les patients recevront également un placebo céfépime/VNRX-5133 administré par voie intraveineuse sur une période de 2 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès composite au test de guérison (TOC) dans la population microbiologique en intention de traiter (microITT)
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès microbiologique au test de guérison (TOC) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès clinique au test de guérison (TOC) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Résolution symptomatique ou retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et le patient est en vie et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès composite au test de guérison (TOC) dans la population en intention de traiter microbiologique étendue (emicroITT)
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès composite à la fin du traitement (EOT) dans la population microITT
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès microbiologique en fin de traitement (EOT) dans la population microITT
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès clinique en fin de traitement (EOT) dans la population microITT
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès composite au suivi tardif (LFU) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Succès microbiologique au suivi tardif (LFU) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Succès clinique au suivi tardif (LFU) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Opinion de l'investigateur sur le succès clinique du test de guérison (TOC) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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La proportion de patients avec succès clinique basée sur l'opinion de l'investigateur au TOC.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès composite chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime en fin de traitement (EOT) dans la population microITT
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès microbiologique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime en fin de traitement (EOT) dans la population microITT
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès clinique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime en fin de traitement (EOT) dans la population microITT
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès composite chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime au test de guérison (TOC) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès microbiologique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime au test de guérison (TOC) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès clinique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime au test de guérison (TOC) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès composite chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime lors d'un suivi tardif (LFU) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Succès microbiologique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime lors d'un suivi tardif (LFU) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Succès clinique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime lors d'un suivi tardif (LFU) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Succès composite à la fin du traitement (EOT) dans la population microbiologiquement évaluable (ME)
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'infection urinaire et le patient est en vie, et le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès microbiologique en fin de traitement (EOT) dans la population ME
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès composite au test de guérison (TOC) dans la population ME
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès microbiologique au test de guérison (TOC) dans la population ME
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès composite au suivi tardif (LFU) dans la population ME
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Succès microbiologique lors du suivi tardif (LFU) dans la population ME
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Succès composite chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime en fin de traitement (EOT) dans la population ME
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès microbiologique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime en fin de traitement (EOT) dans la population EM
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès composite chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime au test de guérison (TOC) dans la population EM
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès microbiologique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime au test de guérison (TOC) dans la population EM
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès composite des agents pathogènes résistants au céfépime lors d'un suivi tardif (LFU) dans la population ME
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Succès microbiologique chez les agents pathogènes résistants au céfépime lors d'un suivi tardif (LFU) dans la population ME
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès microbiologique est l'éradication définie comme la démonstration que tout agent pathogène bactérien à Gram négatif trouvé au début de l'étude (≥10^5 CFU/mL) est éradiqué à <10^3 CFU/mL.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Succès clinique à la fin du traitement (EOT) dans la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès clinique au test de guérison (TOC) dans la population CE
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès clinique au suivi tardif (LFU) dans la population CE
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Succès clinique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime en fin de traitement (EOT) dans la population CE
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Succès clinique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime au test de guérison (TOC) dans la population CE
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Succès clinique chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime lors d'un suivi tardif (LFU) dans la population CE
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Le succès clinique symptomatique est défini comme la résolution symptomatique ou le retour à la ligne de base prémorbide de tous les principaux symptômes de l'IVU et que le patient est en vie, et que le patient n'a pas reçu de traitement antibactérien supplémentaire pour l'UTI.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Éradication microbiologique par pathogène à la fin du traitement (EOT) dans la population microITT
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Éradication par pathogène par les pathogènes Gram négatifs de base.
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Éradication microbiologique par pathogène au test de guérison (TOC) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Éradication par pathogène par les pathogènes Gram négatifs de base.
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Éradication microbiologique par pathogène lors du suivi tardif (LFU) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Éradication par pathogène par les pathogènes Gram négatifs de base.
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Éradication microbiologique par pathogène chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime à la fin du traitement (EOT) dans la population microITT
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Éradication par pathogène par les pathogènes à Gram négatif de base (seuls les pathogènes identifiés 10 fois ou plus sont signalés).
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Éradication microbiologique par pathogène chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime lors du test de guérison (TOC) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Éradication par pathogène par les pathogènes à Gram négatif de base (seuls les pathogènes identifiés 10 fois ou plus sont signalés).
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Éradication microbiologique par pathogène chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime lors d'un suivi tardif (LFU) dans la population microITT
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Éradication par pathogène par les pathogènes à Gram négatif de base (seuls les pathogènes identifiés 10 fois ou plus sont signalés).
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Éradication microbiologique par pathogène à la fin du traitement (EOT) dans la population ME
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Éradication par pathogène par les pathogènes Gram négatifs de base.
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Éradication microbiologique par pathogène au test de guérison (TOC) dans la population ME
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Éradication par pathogène par les pathogènes Gram négatifs de base.
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Éradication microbiologique par pathogène lors du suivi tardif (LFU) dans la population ME
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Éradication par pathogène par les pathogènes Gram négatifs de base.
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Éradication microbiologique par pathogène chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime à la fin du traitement (EOT) dans la population ME
Délai: Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Éradication par pathogène par les pathogènes à Gram négatif de base (seuls les pathogènes identifiés 10 fois ou plus sont signalés).
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué dans les 24 heures suivant la dernière dose IV (jusqu'à 15 jours après le début du traitement)
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Éradication microbiologique par pathogène chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime lors du test de guérison TOC dans la population ME
Délai: Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Éradication par pathogène par les pathogènes à Gram négatif de base (seuls les pathogènes identifiés 10 fois ou plus sont signalés).
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué lors de la visite Test of Cure (a eu lieu une fois par participant entre les jours d'étude 19 et 23)
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Éradication microbiologique par pathogène chez les patients atteints d'agents pathogènes résistants au céfépime lors d'un suivi tardif (LFU) dans la population ME
Délai: Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Éradication par pathogène par les pathogènes à Gram négatif de base (seuls les pathogènes identifiés 10 fois ou plus sont signalés).
Le nombre analysé correspond au nombre d'agents pathogènes spécifiés.
Le nombre correspond au pourcentage de l'agent pathogène spécifié identifié au départ dans chaque groupe de traitement qui a été éradiqué.
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Évalué lors de la visite de suivi tardive (survenu une fois par participant entre les jours d'étude 28 et 35)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jours d'étude 1 à 35
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE).
L’émergence du traitement est définie comme tout événement qui débute ou s’aggrave pendant ou après le traitement.
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Jours d'étude 1 à 35
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Nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: Jours d'étude 1 à 35
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Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement.
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Jours d'étude 1 à 35
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Néphrite
- Néphrite interstitielle
- Pyélite
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Pyélonéphrite
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Méropénem
- Céfépime
Autres numéros d'identification d'étude
- VNRX-5133-201
- 2018-001451-13 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .