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Étude d'innocuité et d'efficacité de Cefepime/VNRX-5133 chez des patients atteints d'infections urinaires compliquées (CERTAIN-1)

13 février 2024 mis à jour par: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de non-infériorité de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par voie active évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du céfépime/VNRX-5133 chez les adultes atteints d'infections urinaires compliquées (cUTI), y compris la pyélonéphrite aiguë

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du céfépime/VNRX-5133 par rapport au méropénème à la fois dans l'éradication des bactéries et dans la réponse symptomatique chez les patients atteints d'IUc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

661

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, X5016KEH
        • Site 103203
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo, Brésil, 04039-901
        • Site 107608
  • Bulgarie
      • Gabrovo, Bulgarie, 5300
        • Site 110009
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Site 110002
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • Site 110007
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Site 110003
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Site 110010
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Site 110004
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Site 110005
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Site 110001
  • Chine
      • Baotou, Chine, 014010
        • Site 156022
      • Beijing, Chine, 100034
        • Site 156002
      • Beijing, Chine, 100050
        • Site 156006
      • Chendu, Chine, 610041
        • Site 156015
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Site 156011
      • Chongqing, Chine, 400038
        • Site 156012
      • Dalian, Chine, 116023
        • Site 156004
      • Fujian, Chine, 362202
        • Site 156030
      • Guangdong, Chine, 515041
        • Site 156014
      • Guangdong, Chine, 518035
        • Site 156027
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Site 156025
      • Guiyang, Chine, 550002
        • Site 156018
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Site 156003
      • Nanjing, Chine, 156005
        • Site 156005
      • Nanjing, Chine, 210008
        • Site 156008
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Site 156007
      • Ningbo, Chine, 315010
        • Site 156013
      • Shandong, Chine, 276000
        • Site 156028
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang, Chine, 050000
        • Site 156016
      • Tianjin, Chine, 300192
        • Site 156020
      • Xiamen, Chine, 361003
        • Site 156010
      • Ürümqi, Chine, 830054
        • Site 156029
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Site 119103
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Site 119101
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Site 119106
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117593
        • Site 164307
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk, Fédération Russe, 357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg, Fédération Russe, 194044
        • Site 164303
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Site 164302
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Site 134803
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Site 134804
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Site 142803
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Site 142804
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Site 142801
  • Mexique
      • Colima, Mexique, 28018
        • Site 148402
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Site 148401
  • Pérou
      • Cuzco, Pérou, 84
        • Site 160403
      • Lima, Pérou, 29
        • Site 160410
      • Lima, Pérou, 41
        • Site 160406
      • Trujillo, Pérou, TRUJ 01
        • Site 160404
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050653
        • Site 164204
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Site 164206
      • Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Site 164205
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • Site 164201
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Site 189001
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Site 189002
  • Turquie
      • Adapazarı, Turquie, 54100
        • Site 179207
      • Bornova, Turquie, 35040
        • Site 179203
      • Bostanci, Turquie, 61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır, Turquie, 21280
        • Site 179204
      • Çankaya, Turquie, 06800
        • Site 179205
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76014
        • Site 180408
      • Kharkiv, Ukraine, 6111
        • Site 180402
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Site 180406
      • Luts'k, Ukraine, 43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Site 180407
  • États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Site 184003
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Site 184002
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Site 184001
      • Northridge, California, États-Unis, 91324
        • 184012

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle et femelle adultes
  • Diagnostic documenté de pyurie
  • Diagnostic documenté de cUTI ou de pyélonéphrite aiguë (PA)

Critère d'exclusion:

  • Réception d'un traitement médicamenteux antibactérien efficace pour les cUTI pendant plus de 24 heures au cours des 72 heures précédant la randomisation
  • Un résultat de culture d'urine est résistant au méropénem ou un agent pathogène Gram négatif n'est pas identifié ou plus de 2 micro-organismes sont isolés ou une infection urinaire fongique confirmée est identifiée
  • Utilisation requise d'une thérapie bactérienne systémique hors étude
  • Prostatite suspectée ou confirmée ou symptômes des voies urinaires attribuables à une maladie sexuellement transmissible
  • Patients présentant un abcès périnéphrique ou rénal
  • Patients ayant subi une transplantation rénale ou recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  • Laboratoires anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Céfépime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Céfépime/VNRX-5133 administré q8h par voie intraveineuse (IV) sur une période de 2 heures.
Médicament: Céfépime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Céfépime/VNRX-5133 administré toutes les 8 heures par voie intraveineuse (IV) sur une période de 2 heures pendant 7 jours (jusqu'à 14 jours pour les patients atteints de bactériémie). Les patients recevront également un placebo de méropénem administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Comparateur actif: Méropénème
Le méropénem sera administré toutes les 8 heures par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Médicament: Méropénème
Le méropénem sera administré toutes les 8 heures en IV pendant 30 minutes pendant 7 jours (jusqu'à 14 jours pour les patients atteints de bactériémie). Les patients recevront également un placebo céfépime/VNRX-5133 administré par voie intraveineuse sur une période de 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de l'éradication microbiologique et du succès clinique symptomatique dans la population microbiologique en intention de traiter (microITT) lors du test de guérison (TOC)
Délai: Jours 19-23
L'éradication microbiologique est définie comme la démonstration que tout pathogène bactérien à Gram négatif trouvé à l'entrée dans l'étude (≥ 10 ^ 5 UFC / ml) est éradiqué pour
Jours 19-23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès microbiologique et symptomatique au test de guérison (TOC)
Délai: Jours 19-23
La proportion de patients avec à la fois un succès microbiologique et un succès clinique symptomatique au COT dans la population en microITT étendue.
Jours 19-23
Succès clinique et microbiologique à la fin du traitement (EOT) et au dernier suivi (LFU)
Délai: 24 heures après la dernière dose IV, jours 28 à 35
La proportion de patients avec à la fois un succès microbiologique et un succès clinique symptomatique à l'EOT et au LFU.
24 heures après la dernière dose IV, jours 28 à 35
Succès microbiologique par patient à EOT, TOC et LFU
Délai: Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
La proportion de patients avec un succès microbiologique par patient à EOT, TOC et LFU.
Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
Patients avec succès clinique symptomatique à EOT, TOC et LFU
Délai: Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
La proportion de patients avec succès clinique symptomatique à EOT, TOC et LFU.
Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
Opinion de l'investigateur sur le succès clinique au TOC
Délai: Jours 19-23
La proportion de patients avec succès clinique basée sur l'opinion de l'investigateur au TOC.
Jours 19-23
Succès microbiologique par pathogène à EOT, TOC et LFU
Délai: Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
La proportion de patients avec un succès microbiologique par pathogène à EOT, TOC et LFU.
Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
Succès microbiologique et clinique dans les pathogènes résistants au céfépime à EOT, TOC et LFU
Délai: Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
La proportion de patients présentant à la fois un succès microbiologique et un succès clinique symptomatique parmi ceux présentant des agents pathogènes résistants au céfépime à l'EOT, au TOC et au LFU.
Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
Succès microbiologique par patient parmi ceux qui ont des agents pathogènes résistants au céfépime à l'EOT, au TOC et au LFU
Délai: Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
La proportion de patients avec un succès microbiologique par patient parmi ceux avec des agents pathogènes résistants au céfépime à EOT, TOC et LFU.
Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
Succès microbiologique par agent pathogène chez les personnes présentant des agents pathogènes résistants au céfépime à l'EOT, au TOC et au LFU
Délai: Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
La proportion de patients avec un succès microbiologique par pathogène parmi ceux avec des pathogènes résistants au céfépime à EOT, TOC et LFU.
Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
Succès clinique symptomatique chez les personnes présentant des agents pathogènes résistants au céfépime chez les agents pathogènes résistants au céfépime EOT, TOC et LFU
Délai: Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35
La proportion de patients présentant un succès clinique symptomatique parmi ceux présentant des agents pathogènes résistants au céfépime à EOT, TOC et LFU.
Dans les 24 heures suivant la dernière dose IV, Jours 19-23, Jours 28-35

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jours 35
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables.
Jours 35
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: Jours 35
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves.
Jours 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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