Sikkerhets- og effektstudie av Cefepime/VNRX-5133 hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner (CERTAIN-1)
4. juni 2025 oppdatert av: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert noninferioritetsstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Cefepime/VNRX-5133 hos voksne med kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI), inkludert akutt pyelonefritt
Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av cefepim/VNRX-5133 sammenlignet med meropenem både ved utryddelse av bakterier og i symptomatisk respons hos pasienter med cUTI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
661
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Site 103203
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Site 107601
-
San Paolo, Brasil, 04039-901
- Site 107608
-
-
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Site 110009
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Site 110002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Site 110007
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Site 110003
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Site 110010
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 110004
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 110005
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Site 110008
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Site 110001
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
- Site 164307
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Site 164301
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
- Site 164308
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344011
- Site 164311
-
Sankt Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194044
- Site 164303
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
- Site 164302
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Forente stater, 90620
- Site 184003
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Site 184002
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Site 184001
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- 184012
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014010
- Site 156022
-
Beijing, Kina, 100034
- Site 156002
-
Beijing, Kina, 100050
- Site 156006
-
Chendu, Kina, 610041
- Site 156015
-
Chongqing, Kina, 400016
- Site 156011
-
Chongqing, Kina, 400038
- Site 156012
-
Dalian, Kina, 116023
- Site 156004
-
Fujian, Kina, 362202
- Site 156030
-
Guangdong, Kina, 515041
- Site 156014
-
Guangdong, Kina, 518035
- Site 156027
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Site 156025
-
Guiyang, Kina, 550002
- Site 156018
-
Nanchang, Kina, 330006
- Site 156003
-
Nanjing, Kina, 156005
- Site 156005
-
Nanjing, Kina, 210008
- Site 156008
-
Nanjing, Kina, 210009
- Site 156007
-
Ningbo, Kina, 315010
- Site 156013
-
Shandong, Kina, 276000
- Site 156028
-
Shanghai, Kina, 200025
- Site 156017
-
Shijiazhuang, Kina, 050000
- Site 156016
-
Tianjin, Kina, 300192
- Site 156020
-
Xiamen, Kina, 361003
- Site 156010
-
Ürümqi, Kina, 830054
- Site 156029
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Site 119103
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site 119101
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site 119106
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Site 142803
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site 142804
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Site 142801
-
-
-
-
-
Colima, Mexico, 28018
- Site 148402
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Site 148401
-
-
-
-
-
Cuzco, Peru, 84
- Site 160403
-
Lima, Peru, 29
- Site 160410
-
Lima, Peru, 41
- Site 160406
-
Trujillo, Peru, TRUJ 01
- Site 160404
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050653
- Site 164204
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Site 164206
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Site 164205
-
Craiova, Romania, 200642
- Site 164201
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 189001
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site 189002
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia, 54100
- Site 179207
-
Bornova, Tyrkia, 35040
- Site 179203
-
Bostanci, Tyrkia, 61080
- Site 179202
-
Diyarbakır, Tyrkia, 21280
- Site 179204
-
Çankaya, Tyrkia, 06800
- Site 179205
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Site 180404
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76014
- Site 180408
-
Kharkiv, Ukraina, 6111
- Site 180402
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Site 180406
-
Luts'k, Ukraina, 43000
- Site 180401
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Site 180403
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Site 180407
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1204
- Site 134801
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Site 134803
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Site 134804
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen hann og kvinne
- Dokumentert diagnose av pyuri
- Dokumentert diagnose av cUTI eller akutt pyelonefritt (AP)
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av effektiv antibakteriell medikamentbehandling for cUTI i mer enn 24 timer i løpet av de foregående 72 timene før randomisering
- Et urinkulturresultat er resistent mot meropenem eller et gramnegativt patogen er ikke identifisert eller mer enn 2 mikroorganismer er isolert eller en bekreftet sopp UVI er identifisert
- Nødvendig bruk av systemisk bakterieterapi uten studier
- Mistenkt eller bekreftet prostatitt eller urinveissymptomer som kan tilskrives seksuelt overførbar sykdom
- Pasienter med perinefrisk eller renal abscess
- Pasienter med nyretransplantasjon eller som får hemodialyse eller peritonealdialyse
- Unormale laboratorier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefepime/VNRX-5133 (taniborbactam)
Cefepime/VNRX-5133 administrert q8h intravenøst (IV) over en 2-timers periode.
|
Cefepime/VNRX-5133 administrert q8h intravenøst (IV) over en 2-timers periode i 7 dager (opptil 14 dager for pasienter med bakteriemi).
Pasienter vil også få meropenem placebo administrert via IV over 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Meropenem
Meropenem vil bli administrert 8. time IV over 30 minutter.
|
Meropenem vil bli administrert q8h IV over 30 minutter i 7 dager (opptil 14 dager for pasienter med bakteriemi).
Pasienter vil også få cefepim/VNRX-5133 placebo administrert via IV over en 2-timers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt suksess ved test av helbredelse (TOC) i den mikrobiologiske intent-to-treat-populasjonen (microITT)
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk suksess ved test av helbredelse (TOC) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Klinisk suksess ved test av helbredelse (TOC) i microITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline av alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Sammensatt suksess ved test av helbredelse (TOC) i den utvidede mikrobiologiske intensjon-å-behandle (emicroITT) populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Sammensatt suksess ved behandlingsslutt (EOT) i microITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Mikrobiologisk suksess ved behandlingsslutt (EOT) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Klinisk suksess ved behandlingsslutt (EOT) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Sammensatt suksess ved sen oppfølging (LFU) i microITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Mikrobiologisk suksess ved sen oppfølging (LFU) i microITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Klinisk suksess ved sen oppfølging (LFU) i microITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Etterforskers mening om klinisk suksess ved test av helbredelse (TOC) i microITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Andelen pasienter med klinisk suksess basert på etterforskers mening ved TOC.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Sammensatt suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved behandlingsslutt (EOT) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Mikrobiologisk suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved behandlingsslutt (EOT) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Klinisk suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved behandlingsslutt (EOT) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Sammensatt suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved test av helbredelse (TOC) i microITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Mikrobiologisk suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved test av helbredelse (TOC) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Klinisk suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved test av helbredelse (TOC) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Sammensatt suksess hos pasienter med cefepim-resistente patogener ved sen oppfølging (LFU) i microITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Mikrobiologisk suksess hos pasienter med cefepim-resistente patogener ved sen oppfølging (LFU) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Klinisk suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved sen oppfølging (LFU) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Sammensatt suksess ved slutten av behandling (EOT) i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til pre-morbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Mikrobiologisk suksess ved slutten av behandling (EOT) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Sammensatt suksess ved test av helbredelse (TOC) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Mikrobiologisk suksess ved test av helbredelse (TOC) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Sammensatt suksess ved sen oppfølging (LFU) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Mikrobiologisk suksess ved sen oppfølging (LFU) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Sammensatt suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved slutten av behandlingen (EOT) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Mikrobiologisk suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved slutten av behandling (EOT) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Sammensatt suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved test av helbredelse (TOC) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Mikrobiologisk suksess hos pasienter med cefepim-resistente patogener ved test av helbredelse (TOC) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Sammensatt suksess i Cefepime-resistente patogener ved sen oppfølging (LFU) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Mikrobiologisk suksess i Cefepime-resistente patogener ved sen oppfølging (LFU) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Mikrobiologisk suksess er utryddelse definert som demonstrasjon av at ethvert gramnegativt bakteriepatogen funnet ved studiestart (≥10^5 CFU/mL) er utryddet til <10^3 CFU/mL.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Klinisk suksess ved behandlingsslutt (EOT) i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Klinisk suksess ved test av helbredelse (TOC) i CE-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Klinisk suksess ved sen oppfølging (LFU) i CE-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Klinisk suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved slutten av behandling (EOT) i CE-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Klinisk suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved test av helbredelse (TOC) i CE-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Klinisk suksess hos pasienter med Cefepime-resistente patogener ved sen oppfølging (LFU) i CE-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Symptomatisk klinisk suksess er definert som symptomatisk oppløsning eller tilbakevending til premorbid baseline for alle UVI-kjernesymptomer og pasienten er i live, og pasienten har ikke mottatt ytterligere antibakteriell behandling for cUTI.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse ved slutten av behandling (EOT) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener.
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse ved test av helbredelse (TOC) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener.
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse ved sen oppfølging (LFU) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener.
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse hos pasienter med cefepim-resistente patogener ved slutten av behandling (EOT) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener (kun patogener identifisert 10 eller flere ganger er rapportert).
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse hos pasienter med cefepime-resistente patogener ved test av helbredelse (TOC) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener (kun patogener identifisert 10 eller flere ganger er rapportert).
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse hos pasienter med cefepim-resistente patogener ved sen oppfølging (LFU) i mikroITT-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener (kun patogener identifisert 10 eller flere ganger er rapportert).
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse ved slutten av behandling (EOT) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener.
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse ved test av helbredelse (TOC) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener.
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse ved sen oppfølging (LFU) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener.
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse hos pasienter med cefepime-resistente patogener ved slutten av behandling (EOT) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener (kun patogener identifisert 10 eller flere ganger er rapportert).
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert innen 24 timer etter siste IV-dose (opptil 15 dager fra behandlingsstart)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse hos pasienter med cefepim-resistente patogener ved test av helbredelse TOC i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener (kun patogener identifisert 10 eller flere ganger er rapportert).
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert ved Test of Cure-besøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 19 til 23)
|
|
Per-patogen mikrobiologisk utryddelse hos pasienter med cefepime-resistente patogener ved sen oppfølging (LFU) i ME-populasjonen
Tidsramme: Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Per-patogen utryddelse av baseline gram-negative patogener (kun patogener identifisert 10 eller flere ganger er rapportert).
Antallet som er analysert tilsvarer antallet spesifiserte patogener.
Tallet er prosentandelen av det spesifiserte patogenet identifisert ved baseline i hver behandlingsgruppe som var blitt utryddet.
|
Vurdert ved sent oppfølgingsbesøk (forekom én gang per deltaker mellom studiedager 28 til 35)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Studiedag 1 til 35
|
Prosentandelen av deltakerne opplever behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE).
Behandling som oppstår er definert som enhver hendelse som starter eller forverres under eller etter behandling.
|
Studiedag 1 til 35
|
|
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Studiedag 1 til 35
|
Prosentandel av deltakerne opplever alvorlige bivirkninger ved behandling (SAE).
|
Studiedag 1 til 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Nefritt
- Nefritt, interstitiell
- Pyelitt
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Pyelonefritt
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Meropenem
- Cefepime
Andre studie-ID-numre
- VNRX-5133-201
- 2018-001451-13 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .