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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Cefepim/VNRX-5133 bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (CERTAIN-1)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cefepim/VNRX-5133 bei Erwachsenen mit komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich akuter Pyelonephritis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefepim/VNRX-5133 im Vergleich zu Meropenem sowohl bei der Eradikation von Bakterien als auch bei der symptomatischen Reaktion bei Patienten mit cUTIs bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Site 103203
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Site 107601
      • San Paolo, Brasilien, 04039-901
        • Site 107608
  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Site 110009
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Site 110002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Site 110007
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Site 110003
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Site 110010
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110004
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110005
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Site 110008
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Site 110001
  • China
      • Baotou, China, 014010
        • Site 156022
      • Beijing, China, 100034
        • Site 156002
      • Beijing, China, 100050
        • Site 156006
      • Chendu, China, 610041
        • Site 156015
      • Chongqing, China, 400016
        • Site 156011
      • Chongqing, China, 400038
        • Site 156012
      • Dalian, China, 116023
        • Site 156004
      • Fujian, China, 362202
        • Site 156030
      • Guangdong, China, 515041
        • Site 156014
      • Guangdong, China, 518035
        • Site 156027
      • Guangzhou, China, 510120
        • Site 156025
      • Guiyang, China, 550002
        • Site 156018
      • Nanchang, China, 330006
        • Site 156003
      • Nanjing, China, 156005
        • Site 156005
      • Nanjing, China, 210008
        • Site 156008
      • Nanjing, China, 210009
        • Site 156007
      • Ningbo, China, 315010
        • Site 156013
      • Shandong, China, 276000
        • Site 156028
      • Shanghai, China, 200025
        • Site 156017
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • Site 156016
      • Tianjin, China, 300192
        • Site 156020
      • Xiamen, China, 361003
        • Site 156010
      • Ürümqi, China, 830054
        • Site 156029
  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Site 119103
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 119101
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site 119106
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Site 142803
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Site 142804
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Site 142801
  • Mexiko
      • Colima, Mexiko, 28018
        • Site 148402
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Site 148401
  • Peru
      • Cuzco, Peru, 84
        • Site 160403
      • Lima, Peru, 29
        • Site 160410
      • Lima, Peru, 41
        • Site 160406
      • Trujillo, Peru, TRUJ 01
        • Site 160404
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050653
        • Site 164204
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Site 164206
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Site 164205
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Site 164201
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Site 164307
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Site 164301
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Site 164308
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344011
        • Site 164311
      • Sankt Peterburg, Russische Föderation, 194044
        • Site 164303
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Site 164302
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 189001
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site 189002
  • Truthahn
      • Adapazarı, Truthahn, 54100
        • Site 179207
      • Bornova, Truthahn, 35040
        • Site 179203
      • Bostanci, Truthahn, 61080
        • Site 179202
      • Diyarbakır, Truthahn, 21280
        • Site 179204
      • Çankaya, Truthahn, 06800
        • Site 179205
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Site 180404
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76014
        • Site 180408
      • Kharkiv, Ukraine, 6111
        • Site 180402
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Site 180406
      • Luts'k, Ukraine, 43000
        • Site 180401
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Site 180403
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Site 180407
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Site 134801
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Site 134803
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Site 134804
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Site 184003
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Site 184002
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site 184001
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • 184012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann und Frau
  • Dokumentierte Diagnose von Pyurie
  • Dokumentierte Diagnose von cUTI oder akuter Pyelonephritis (AP)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer wirksamen antibakteriellen medikamentösen Therapie für cUTI für mehr als 24 Stunden in den letzten 72 Stunden vor der Randomisierung
  • Ein Urinkulturergebnis ist resistent gegen Meropenem oder ein gramnegativer Erreger wurde nicht identifiziert oder mehr als 2 Mikroorganismen wurden isoliert oder eine bestätigte Pilz-HWI wurde identifiziert
  • Erforderliche Anwendung einer studienfremden systemischen Bakterientherapie
  • Verdacht auf oder bestätigte Prostatitis oder Symptome der Harnwege, die auf eine sexuell übertragbare Krankheit zurückzuführen sind
  • Patienten mit perinephrischem oder Nierenabszess
  • Patienten mit Nierentransplantation oder Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Abnormale Labore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefepim/VNRX-5133 (Taniborbactam)
Cefepim/VNRX-5133 verabreicht alle 8 Stunden intravenös (IV) über einen Zeitraum von 2 Stunden.
Arzneimittel: Cefepim/VNRX-5133 (Taniborbactam)
Cefepim/VNRX-5133 verabreicht alle 8 Stunden intravenös (IV) über einen Zeitraum von 2 Stunden für 7 Tage (bis zu 14 Tage bei Patienten mit Bakteriämie). Die Patienten erhalten außerdem Meropenem-Placebo, das intravenös über 30 Minuten verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Meropenem
Meropenem wird q8h IV über 30 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Meropenem
Meropenem wird 7 Tage lang alle 8 Stunden i.v. über 30 Minuten verabreicht (bis zu 14 Tage bei Patienten mit Bakteriämie). Die Patienten erhalten außerdem Cefepim/VNRX-5133-Placebo, das intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus mikrobiologischer Eradikation und symptomatischem klinischem Erfolg in der mikrobiologischen Intent-to-Treat (microITT)-Population zum Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: Tage 19-23
Die mikrobiologische Eradikation ist definiert als Nachweis, dass alle gramnegativen bakteriellen Pathogene, die bei Eintritt in die Studie gefunden wurden (≥10^5 KBE/ml), ausgerottet wurden
Tage 19-23

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologischer und symptomatischer Erfolg beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: Tage 19-23
Der Anteil der Patienten mit sowohl mikrobiologischem Erfolg als auch symptomatischem klinischem Erfolg bei TOC in der erweiterten microITT-Population.
Tage 19-23
Klinischer und mikrobiologischer Erfolg bei Behandlungsende (EOT) und letztem Follow-up (LFU)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 28–35
Der Anteil der Patienten mit sowohl mikrobiologischem Erfolg als auch symptomatischem klinischem Erfolg bei EOT und LFU.
24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 28–35
Mikrobiologischer Erfolg pro Patient bei EOT, TOC und LFU
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Der Anteil der Patienten mit mikrobiologischem Erfolg pro Patient bei EOT, TOC und LFU.
Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Patienten mit symptomatischem klinischem Erfolg bei EOT, TOC und LFU
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Der Anteil der Patienten mit symptomatischem klinischem Erfolg bei EOT, TOC und LFU.
Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Prüfermeinung zum klinischen Erfolg bei TOC
Zeitfenster: Tage 19-23
Der Anteil der Patienten mit klinischem Erfolg basierend auf der Meinung des Prüfarztes bei TOC.
Tage 19-23
Mikrobiologischer Erfolg pro Pathogen bei EOT, TOC und LFU
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Der Anteil der Patienten mit mikrobiologischem Erfolg pro Erreger bei EOT, TOC und LFU.
Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Mikrobiologischer und klinischer Erfolg bei Cefepim-resistenten Pathogenen bei EOT, TOC und LFU
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Der Anteil der Patienten mit sowohl mikrobiologischem Erfolg als auch symptomatischem klinischem Erfolg unter den Patienten mit Cefepim-resistenten Erregern bei EOT, TOC und LFU.
Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Mikrobiologischer Erfolg pro Patient bei Patienten mit Cefepim-resistenten Pathogenen bei EOT, TOC und LFU
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Der Anteil der Patienten mit mikrobiologischem Erfolg pro Patient unter den Patienten mit Cefepim-resistenten Erregern bei EOT, TOC und LFU.
Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Mikrobiologischer Erfolg pro Pathogen bei Patienten mit Cefepim-resistenten Pathogenen bei EOT, TOC und LFU
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Der Anteil der Patienten mit mikrobiologischem Erfolg pro Erreger unter den Patienten mit Cefepim-resistenten Erregern bei EOT, TOC und LFU.
Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Symptomatischer klinischer Erfolg bei Patienten mit Cefepim-resistenten Pathogenen bei EOT, TOC und LFU Cefepim-resistenter Pathogene
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35
Der Anteil der Patienten mit symptomatischem klinischem Erfolg unter den Patienten mit Cefepim-resistenten Erregern bei EOT, TOC und LFU.
Innerhalb von 24 Stunden nach der letzten IV-Dosis, Tage 19–23, Tage 28–35

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 35
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Tage 35
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 35
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Tage 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VNRX-5133-201
  • 2018-001451-13 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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