糖尿病性腎疾患に対する患者由来の幹細胞治療
2025年8月13日 更新者：LaTonya J. Hickson、Mayo Clinic
糖尿病性腎疾患患者における動脈内送達自家間葉系幹細胞/間質細胞療法：第I相試験
研究者は、進行性糖尿病性腎疾患患者における動脈内送達自己脂肪 (脂肪) 組織由来間葉系幹/間質細胞 (MSC) の安全性、忍容性、投与効果、および有効性の初期シグナルを評価します ( DKD）。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、動脈内に送達された（自己からの）自己脂肪組織由来間葉系幹/間質細胞（MSC）の安全性、忍容性、投与効果、および有効性の初期シグナルを30年で評価する、単一施設の非盲検用量漸増研究です。進行性糖尿病性腎疾患 (DKD) の患者。
DKD は慢性腎臓病 (CKD; 推定糸球体濾過率; eGFR) として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病（抗糖尿病薬治療中）
- 年齢 45～75 歳
- eGFR 25～55ml/分/1.73m2 -同意時に： a）18か月で5 ml /分、または3年間で10 ml /分のeGFRの減少、または b）末期腎不全（透析または移植）への進行の5年中または高リスク検証済みの Tangri 4 変数 (年齢、性別、eGFR、尿中アルブミン-クレアチニン比) 腎不全リスク方程式に基づく https://kidneyfailurerisk.com/
- 腎疾患の主な原因は糖尿病ですが、高血圧以外の腎疾患の合併の疑いはありません
- スポット尿アルブミン：クレアチニン≧30 mg/g（RAAS 阻害の場合を除く）
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- ヘモグロビンA1c≧11%
- 妊娠
- 活動性悪性腫瘍
- 能動免疫抑制療法
- 腎移植歴
- 随伴性糸球体腎炎
- ネフローゼ症候群
- 固形臓器移植歴
- 常染色体優性または劣性多発性嚢胞腎
- -既知の腎血管疾患
- 腎不全（血液透析、腹膜透析、または腎移植）
- 積極的な喫煙
- 体重 >150 kg または BMI >50
- コントロール不良の高血圧：降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧（SBP）が180mmHgを超える
- -最近の心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、6か月以内のうっ血性心不全）
- -B型またはC型肝炎、またはHIV感染の証拠、慢性
- 処置のためにヘパリン架橋を必要とする抗凝固療法。
- メチシリン耐性黄色ブドウ球菌の定着の歴史
- 美容目的での脂肪組織の最近のプラスチック、化学的または外科的操作 6か月以内
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 潜在的に信頼できない被験者、および研究者が研究に不適切であると判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量MSC
このアームには、自己脂肪由来間葉系幹細胞/間質細胞 (MSC) 低用量が投与されます。
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2.5x10^5 細胞/kg の 2 回の MSC 注入 (時間 0 および 3 か月)。単腎、動脈内送達
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実験的：高用量MSC
このアームは、自家脂肪由来間葉系幹/間質細胞 (MSC) の高用量を受け取ります
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5.0x10^5 細胞/kg の 2 回の MSC 注入 (時間 0 および 3 か月)。単腎、動脈内送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：15 か月目までのベースライン
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治療群ごとの MSC 介入に関連する有害事象の数
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15 か月目までのベースライン
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有害事象
時間枠：15 か月目までのベースライン
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治療群ごとの MSC 介入に関連する有害事象の割合
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15 か月目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：ベースライン、6 か月目
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測定された糸球体濾過率 (mGFR) の変化。
mL/分/BSAとして測定
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ベースライン、6 か月目
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腎機能
時間枠：治療前、12ヶ月
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推定糸球体濾過率 (eGFR) 勾配の変化。
mL/分/1.73m^2/月として測定
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治療前、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Intra-arterial autologous mesenchymal stem cell therapy for diabetic kidney disease Authors: Lina S. Alatta MBBS1,2, Khaled M. Elhusseiny MBBCh 1,3, Allan B. Dietz PhD4, Sandra M. Herrmann MD5, Elizabeth C. Lorenz MD5,6, Donna K. Lawson7, Emily C. Bendel MD8, Chris J. Reisenauer MD8, Sanjay Misra MD8, Lisa E. Vaughan MS 9, Lilach O. Lerman MD, PhD 2, LaTonya J. Hickson, MD1 DOI: 10.1016/j.ekir.2025.07.042 https://www.kireports.org/article/S2468-0249(25)00486-3/fulltext
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7. doi: 10.1681/ASN.0000000754. Online ahead of print. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2020年8月4日
研究の完了 (実際)
2020年8月4日
試験登録日
最初に提出
2019年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月11日
最初の投稿 (実際)
2019年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-002423
- RMM 091718 CT 001 (その他の助成金/資金番号：Regenerative Medicine Minnesota)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。