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Terapia com células-tronco derivadas de pacientes para doença renal diabética

13 de agosto de 2025 atualizado por: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Terapia com células-tronco mesenquimais/estromais administradas intra-arterialmente em pacientes com doença renal diabética: um estudo de fase I

Os pesquisadores avaliarão a segurança, a tolerabilidade, o efeito da dosagem e os primeiros sinais de eficácia de células-tronco mesenquimais (MSC) derivadas de tecido adiposo (gordo) autólogo (do próprio) administrado intra-arterialmente em pacientes com doença renal diabética progressiva ( DKD).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de centro único que avalia a segurança, a tolerabilidade, o efeito da dosagem e os primeiros sinais de eficácia de células-tronco mesenquimais (MSC) derivadas de tecido adiposo autólogo (do próprio) administrados por via intra-arterial em 30 pacientes com doença renal diabética progressiva (DRC). A DKD será definida como doença renal crônica (DRC; taxa de filtração glomerular estimada; eGFR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus (em terapia medicamentosa antidiabetes)
  • Idade 45-75 anos
  • eGFR 25-55 ml/min/1,73m2 no momento do consentimento com: a) declínio de eGFR de 5 ml/min em 18 meses ou 10 ml/min em 3 anos ou b) risco intermediário ou alto em 5 anos de progressão para insuficiência renal terminal (diálise ou transplante) com base na equação de risco de insuficiência renal validada de 4 variáveis ​​Tangri (idade, sexo, eGFR, relação albumina-creatinina urinária) https://kidneyfailurerisk.com/
  • Causa primária de doença renal é diabetes sem suspeita de doença renal concomitante além de hipertensão
  • Albumina localizada na urina:creatinina ≥30 mg/g, exceto na inibição do RAAS
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina A1c≥11%
  • Gravidez
  • Malignidade ativa
  • Terapia de imunossupressão ativa
  • Histórico de transplante renal
  • Glomerulonefrite concomitante
  • Síndrome nefrótica
  • Histórico de transplante de órgãos sólidos
  • Doença renal policística autossômica dominante ou recessiva
  • Doença renovascular conhecida
  • Insuficiência renal (hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal)
  • Tabagismo ativo
  • Peso corporal >150 kg ou IMC>50
  • Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica (PAS) > 180 mmHg apesar da terapia anti-hipertensiva
  • Evento cardiovascular recente (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva em 6 meses
  • Evidência de hepatite B ou C, ou infecção por HIV, crônica
  • Terapia de anticoagulação que requer ponte de heparina para procedimentos.
  • História de colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina
  • Manipulação plástica, química ou cirúrgica recente do tecido adiposo para fins cosméticos nos últimos 6 meses
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Indivíduos potencialmente não confiáveis ​​e aqueles julgados pelo investigador como inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose mais baixa MSC
Este braço receberá a dose inferior de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSC).
Biológico: Células-tronco/estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (MSC) Dose mais baixa
Duas infusões de MSC de 2,5x10^5 células/kg no tempo zero e três meses; rim único, entrega intra-arterial
Experimental: Dose mais alta MSC
Este braço receberá células-tronco mesenquimais/estromais (MSC) autólogas derivadas de tecido adiposo Dose mais alta
Biológico: Células-tronco/estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo (MSC) Dose mais alta
Duas infusões de MSC de 5,0x10^5 células/kg no tempo zero e três meses; rim único, entrega intra-arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o mês 15
O número de eventos adversos associados à intervenção MSC por braço de tratamento
Linha de base até o mês 15
Eventos adversos
Prazo: Linha de base até o mês 15
A porcentagem de eventos adversos associados à intervenção MSC por braço de tratamento
Linha de base até o mês 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal
Prazo: linha de base, mês 6
Alteração na taxa de filtração glomerular medida (mGFR). Medido como mL/min/BSA
linha de base, mês 6
Função renal
Prazo: pré-tratamento, mês 12
Mudança na inclinação estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR). Medido como mL/min/1,73m^2/mês
pré-tratamento, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Regenerative Medicine Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Número de outro subsídio/financiamento: Regenerative Medicine Minnesota)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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