Терапия стволовыми клетками пациентов при диабетической болезни почек
3 апреля 2023 г. обновлено: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Внутриартериальная терапия аутологичными мезенхимальными стволовыми/стромальными клетками у пациентов с диабетической болезнью почек: исследование фазы I
Исследователи оценят безопасность, переносимость, эффект дозирования и ранние признаки эффективности внутриартериально доставленных аутологичных (своих) жировых (жировых) мезенхимальных стволовых/стромальных клеток (МСК) у пациентов с прогрессирующей диабетической болезнью почек ( ДКД).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование с повышением дозы, в котором оценивается безопасность, переносимость, эффект дозирования и ранние признаки эффективности внутриартериально доставленных аутологичных (своих) мезенхимальных стволовых/стромальных клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у 30 человек. пациентов с прогрессирующей диабетической болезнью почек (ДБП).
ДБП будет определяться как хроническое заболевание почек (ХБП; расчетная скорость клубочковой фильтрации; рСКФ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donna Lawson
- Номер телефона: 507-255-7975
- Электронная почта: Lawson.Donna3@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет (на противодиабетической лекарственной терапии)
- Возраст 45-75 лет
- рСКФ 25-55 мл/мин/1,73 м2 на момент согласия: а) снижение рСКФ на 5 мл/мин в течение 18 месяцев или на 10 мл/мин в течение 3 лет или б) промежуточный или высокий 5-летний риск прогрессирования до терминальной стадии почечной недостаточности (диализ или трансплантация) на основе валидированного уравнения риска почечной недостаточности с 4 переменными Tangri (возраст, пол, рСКФ, соотношение альбумин-креатинин в моче) https://kidneyfailurerisk.com/
- Основной причиной заболевания почек является диабет без подозрения на сопутствующее заболевание почек, помимо гипертонии.
- Альбумин в моче: креатинин ≥30 мг/г, если не ингибируется РААС
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Гемоглобин A1c≥11%
- Беременность
- Активное злокачественное новообразование
- Активная иммуносупрессивная терапия
- История трансплантации почки
- Сопутствующий гломерулонефрит
- Нефротический синдром
- История трансплантации твердых органов
- Аутосомно-доминантный или рецессивный поликистоз почек
- Известное реноваскулярное заболевание
- Почечная недостаточность (гемодиализ, перитонеальный диализ или трансплантация почки)
- Активное употребление табака
- Масса тела> 150 кг или ИМТ> 50
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст., несмотря на антигипертензивную терапию.
- Недавнее сердечно-сосудистое событие (инфаркт миокарда, инсульт, застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев)
- Признаки гепатита В или С или ВИЧ-инфекции, хронические
- Антикоагулянтная терапия, требующая введения гепарина во время процедур.
- История колонизации метициллинрезистентным золотистым стафилококком
- Недавние пластические, химические или хирургические манипуляции с жировой тканью в косметических целях в течение 6 мес.
- Невозможность дать информированное согласие
- Потенциально ненадежные испытуемые и те, кого исследователь считает непригодными для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Более низкая доза МСК
Эта рука получит более низкую дозу аутологичных мезенхимальных стволовых/стромальных клеток (МСК), полученных из жировой ткани.
|
Две инфузии МСК 2,5x10^5 клеток/кг в нулевое время и через три месяца; единственная почка, внутриартериальное введение
|
|
Экспериментальный: Более высокая доза MSC
Эта рука получит аутологичные мезенхимальные стволовые/стромальные клетки (МСК), полученные из жировой ткани, более высокая доза.
|
Две инфузии МСК 5,0x10^5 клеток/кг в нулевое время и через три месяца; единственная почка, внутриартериальное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Количество нежелательных явлений, связанных с вмешательством MSC, на группу лечения
|
Исходный уровень до 15 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 15 месяца
|
Процент нежелательных явлений, связанных с вмешательством MSC, в группе лечения
|
Исходный уровень до 15 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция почек
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение измеренной скорости клубочковой фильтрации (мСКФ).
Измеряется как мл/мин/BSA
|
исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Функция почек
Временное ограничение: до лечения, 12 месяцев
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ).
Измеряется как мл/мин/1,73 м^2/месяц
|
до лечения, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сахарный диабет, тип 1
- Диабетические нефропатии
- Почечная недостаточность
Другие идентификационные номера исследования
- 18-002423
- RMM 091718 CT 001 (Другой номер гранта/финансирования: Regenerative Medicine Minnesota)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .