당뇨병성 신장질환 환자 유래 줄기세포 치료제
2023년 4월 3일 업데이트: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
당뇨병성 신장 질환 환자의 동맥 내 전달 자가 중간엽 줄기/기질 세포 치료: 1상 연구
연구진은 진행성 당뇨병성 신장 질환 환자를 대상으로 동맥 내 전달된 자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기/기질 세포(MSC)의 안전성, 내약성, 투약 효과 및 효능의 초기 신호를 평가할 예정입니다. DKD).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이것은 안전성, 내약성, 투약 효과 및 30명의 동맥 내 전달된 자가(자신으로부터) 지방 조직 유래 중간엽 줄기/기질 세포(MSC)의 효능에 대한 초기 신호를 평가하는 단일 센터, 공개 라벨 용량 증량 연구입니다. 진행성 당뇨병성 신장병(DKD) 환자.
DKD는 만성 신장 질환(CKD; 예상 사구체 여과율; eGFR)으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donna Lawson
- 전화번호: 507-255-7975
- 이메일: Lawson.Donna3@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진성 당뇨병(당뇨병 약물 요법)
- 45-75세
- eGFR 25-55ml/분/1.73m2 a) 18개월 동안 5ml/min 또는 3년 동안 10ml/min의 eGFR 감소 또는 b) 말기 신부전(투석 또는 이식)으로 진행될 5년 중간 또는 높은 위험 검증된 Tangri 4-변수(연령, 성별, eGFR, 소변 알부민-크레아티닌 비율)에 기초한 신부전 위험 방정식 https://kidneyfailurerisk.com/
- 신장질환의 일차적 원인은 고혈압 이외의 동반신장질환이 의심되지 않는 당뇨병
- 스팟 소변 알부민: RAAS 억제가 아닌 한 크레아티닌 ≥30 mg/g
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 헤모글로빈 A1c≥11%
- 임신
- 활동성 악성종양
- 활성 면역 억제 요법
- 신장 이식 이력
- 수반되는 사구체신염
- 신증후군
- 고형 장기 이식 이력
- 상염색체 우성 또는 열성 다낭성 신장 질환
- 알려진 신혈관 질환
- 신부전(혈액 투석, 복막 투석 또는 신장 이식)
- 활성 담배 사용
- 체중 >150kg 또는 BMI >50
- 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg
- 최근 심혈관 사건(6개월 이내의 심근경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전)
- B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 증거, 만성
- 시술을 위해 헤파린 가교가 필요한 항응고 요법.
- 메티실린 내성 황색포도상구균 집락화의 역사
- 최근 6개월 이내에 미용 목적으로 지방 조직을 성형, 화학적 또는 외과적으로 조작한 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 잠재적으로 신뢰할 수 없는 피험자 및 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 MSC
이 팔은 자가 지방 유래 중간엽 줄기/기질 세포(MSC) 저용량을 투여받게 됩니다.
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시간 0 및 3개월에 2.5x10^5 세포/kg의 2회 MSC 주입; 단일 신장, 동맥 내 전달
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|
실험적: 고용량 MSC
이 팔은 자가 지방 유래 중간엽 줄기/기질 세포(MSC) 고용량을 투여받게 됩니다.
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시간 0 및 3개월에 5.0x10^5 세포/kg의 2회 MSC 주입; 단일 신장, 동맥 내 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 기준선부터 15개월까지
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치료 부문당 MSC 개입과 관련된 부작용의 수
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기준선부터 15개월까지
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|
부작용
기간: 기준선부터 15개월까지
|
치료군당 MSC 개입과 관련된 부작용의 비율
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기준선부터 15개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능
기간: 기준선, 6개월
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측정된 사구체 여과율(mGFR)의 변화.
mL/min/BSA로 측정
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기준선, 6개월
|
|
신장 기능
기간: 전처리, 12개월
|
추정 사구체 여과율(eGFR) 기울기의 변화.
mL/분/1.73m^2/월로 측정
|
전처리, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-002423
- RMM 091718 CT 001 (기타 보조금/기금 번호: Regenerative Medicine Minnesota)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한