Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetického onemocnění ledvin kmenovými buňkami odvozená od pacienta

3. dubna 2023 aktualizováno: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Intraarteriálně dodávaná terapie autologními mezenchymálními kmenovými/stromálními buňkami u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin: studie fáze I

Výzkumníci posoudí bezpečnost, snášenlivost, účinek dávkování a časné signály účinnosti intraarteriálně podaných autologních (z vlastní) tukové (tukové) tkáně pocházejících z mezenchymálních kmenových/stromálních buněk (MSC) u pacientů s progresivním diabetickým onemocněním ledvin ( DKD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, účinek dávkování a časné signály účinnosti intraarteriálně podaných autologních (ze sebe) mezenchymálních kmenových/stromálních buněk (MSC) pocházejících z tukové tkáně u 30 pacientů s progresivním diabetickým onemocněním ledvin (DKD). DKD bude definována jako chronické onemocnění ledvin (CKD; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace; eGFR

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus (léčba proti cukrovce)
  • Věk 45-75 let
  • eGFR 25-55 ml/min/1,73 m2 v době souhlasu s: a) poklesem eGFR o 5 ml/min za 18 měsíců nebo o 10 ml/min za 3 roky nebo b) se středním nebo vysokým 5letým rizikem progrese do konečného stadia selhání ledvin (dialýza nebo transplantace) na základě validované Tangri 4-proměnné (věk, pohlaví, eGFR, poměr albuminu a kreatininu v moči) rovnice rizika selhání ledvin https://kidneyfailurerisk.com/
  • Primární příčinou onemocnění ledvin je diabetes bez podezření na doprovodné onemocnění ledvin kromě hypertenze
  • Bodový močový albumin:kreatinin ≥30 mg/g, pokud není na inhibici RAAS
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin A1c≥11 %
  • Těhotenství
  • Aktivní malignita
  • Aktivní imunosupresivní terapie
  • Historie transplantace ledvin
  • Souběžná glomerulonefritida
  • Nefrotický syndrom
  • Historie transplantace pevných orgánů
  • Autozomálně dominantní nebo recesivní polycystické onemocnění ledvin
  • Známé renovaskulární onemocnění
  • Selhání ledvin (hemodialýza, peritoneální dialýza nebo transplantace ledvin)
  • Aktivní užívání tabáku
  • Tělesná hmotnost >150 kg nebo BMI>50
  • Nekontrolovaná hypertenze: Systolický krevní tlak (SBP) > 180 mmHg navzdory antihypertenzní léčbě
  • Nedávná kardiovaskulární příhoda (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, městnavé srdeční selhání do 6 měsíců
  • Důkaz hepatitidy B nebo C nebo infekce HIV, chronické
  • Antikoagulační léčba vyžadující heparinové přemostění pro procedury.
  • Historie kolonizace methicilin-rezistentním stafylokokem aureus
  • Nedávná plastická, chemická nebo chirurgická manipulace s tukovou tkání pro kosmetické účely do 6 měsíců
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Potenciálně nespolehlivé subjekty a subjekty, které výzkumník posoudil jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nižší dávka MSC
Toto rameno bude dostávat nižší dávku autologních mezenchymálních kmenových/stromálních buněk (MSC) odvozených z tukové tkáně.
Biologický: Nižší dávka autologních mezenchymálních kmenových/stromálních buněk (MSC) odvozených z tukové tkáně
Dvě infuze MSC 2,5x10^5 buněk/kg v čase nula a tři měsíce; jediná ledvina, intraarteriální dodání
Experimentální: Vyšší dávka MSC
Toto rameno bude dostávat vyšší dávku autologních mezenchymálních kmenových/stromálních buněk (MSC) odvozených z tukové tkáně
Biologický: Autologní mezenchymální kmenové/stromální buňky odvozené z tukové tkáně (MSC) Vyšší dávka
Dvě infuze MSC 5,0x10^5 buněk/kg v čase nula a tři měsíce; jediná ledvina, intraarteriální dodání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Počet nežádoucích příhod spojených s intervencí MSC na léčebné rameno
Výchozí stav do 15. měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 15. měsíce
Procento nežádoucích příhod spojených s intervencí MSC na léčebné rameno
Výchozí stav do 15. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: základní stav, měsíc 6
Změna naměřené rychlosti glomerulární filtrace (mGFR). Měřeno jako ml/min/BSA
základní stav, měsíc 6
Funkce ledvin
Časové okno: předléčení, měsíc 12
Změna sklonu odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR). Měřeno jako ml/min/1,73 m^2/měsíc
předléčení, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Regenerative Medicine Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Jiné číslo grantu/financování: Regenerative Medicine Minnesota)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit