Terapia con células madre derivadas del paciente para la enfermedad renal diabética
13 de agosto de 2025 actualizado por: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic
Terapia con células madre/estromales mesenquimales autólogas administradas por vía intraarterial en pacientes con enfermedad renal diabética: un estudio de fase I
Los investigadores evaluarán la seguridad, la tolerabilidad, el efecto de la dosificación y las señales tempranas de eficacia de las células madre/estromales mesenquimales (MSC) derivadas del tejido adiposo (grasa) autólogas administradas por vía intraarterial en pacientes con enfermedad renal diabética progresiva ( NS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de aumento de dosis de un solo centro que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, el efecto de la dosificación y las señales tempranas de eficacia de células madre mesenquimales/estromales (MSC) derivadas de tejido adiposo autólogas (de uno mismo) administradas por vía intraarterial en 30 pacientes con enfermedad renal diabética progresiva (DKD).
La ND se definirá como enfermedad renal crónica (ERC; tasa de filtración glomerular estimada; eGFR
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus (en terapia con medicamentos antidiabéticos)
- Edad 45-75 años
- FGe 25-55 ml/min/1,73 m2 en el momento del consentimiento con: a) disminución de eGFR de 5 ml/min durante 18 meses o 10 ml/min durante 3 años o b) un riesgo intermedio o alto a 5 años de progresión a insuficiencia renal terminal (diálisis o trasplante) basado en la ecuación de riesgo de insuficiencia renal validada de 4 variables de Tangri (edad, sexo, eGFR, proporción de albúmina-creatinina en orina) https://kidneyfailurerisk.com/
- La causa principal de la enfermedad renal es la diabetes sin sospecha de enfermedad renal concomitante más allá de la hipertensión
- Albúmina en orina puntual: creatinina ≥30 mg/g a menos que esté inhibido el RAAS
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina A1c≥11%
- El embarazo
- malignidad activa
- Terapia de inmunosupresión activa
- Historial de trasplante de riñón
- Glomerulonefritis concomitante
- Síndrome nefrótico
- Antecedentes de trasplante de órganos sólidos
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante o recesiva
- Enfermedad renovascular conocida
- Insuficiencia renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante de riñón)
- Consumo activo de tabaco
- Peso corporal >150 kg o IMC >50
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg a pesar de la terapia antihipertensiva
- Evento cardiovascular reciente (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 6 meses)
- Evidencia de hepatitis B o C, o infección por VIH, crónica
- Terapia de anticoagulación que requiere puente de heparina para procedimientos.
- Antecedentes de colonización por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
- Manipulación plástica, química o quirúrgica reciente del tejido adiposo con fines cosméticos en los últimos 6 meses
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Sujetos potencialmente poco fiables y aquellos que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MSC de dosis más baja
Este brazo recibirá una dosis inferior de células madre mesenquimales/estromales (MSC) autólogas derivadas de tejido adiposo.
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Dos infusiones de MSC de 2,5x10^5 células/kg en el momento cero y tres meses; riñón único, parto intraarterial
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Experimental: MSC de dosis más alta
Este brazo recibirá una dosis más alta de células madre mesenquimales/estromales (MSC) autólogas derivadas de tejido adiposo
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Dos infusiones de MSC de 5,0x10^5 células/kg en el tiempo cero y tres meses; riñón único, parto intraarterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 15
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El número de eventos adversos asociados con la intervención de MSC por brazo de tratamiento
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Línea de base hasta el mes 15
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 15
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El porcentaje de eventos adversos asociados con la intervención de MSC por brazo de tratamiento
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Línea de base hasta el mes 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del riñón
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6
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Cambio en la tasa de filtración glomerular medida (mGFR).
Medido como ml/min/BSA
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línea de base, mes 6
|
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Función del riñón
Periodo de tiempo: pretratamiento, mes 12
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Cambio en la pendiente de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Medido como ml/min/1,73 m^2/mes
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pretratamiento, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Intra-arterial autologous mesenchymal stem cell therapy for diabetic kidney disease Authors: Lina S. Alatta MBBS1,2, Khaled M. Elhusseiny MBBCh 1,3, Allan B. Dietz PhD4, Sandra M. Herrmann MD5, Elizabeth C. Lorenz MD5,6, Donna K. Lawson7, Emily C. Bendel MD8, Chris J. Reisenauer MD8, Sanjay Misra MD8, Lisa E. Vaughan MS 9, Lilach O. Lerman MD, PhD 2, LaTonya J. Hickson, MD1 DOI: 10.1016/j.ekir.2025.07.042 https://www.kireports.org/article/S2468-0249(25)00486-3/fulltext
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7. doi: 10.1681/ASN.0000000754. Online ahead of print. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2025
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- 18-002423
- RMM 091718 CT 001 (Otro número de subvención/financiamiento: Regenerative Medicine Minnesota)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .