Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patient-afledt stamcelleterapi for diabetisk nyresygdom

3. april 2023 opdateret af: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Intraarteriel leveret autolog mesenchymal stam-/stromalcelleterapi hos patienter med diabetisk nyresygdom: Et fase I-studie

Forskerne vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, doseringseffekten og tidlige signaler om effektivitet af intraarterielt leverede autologe (fra selv) fedtvævs-afledte mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) hos patienter med progressiv diabetisk nyresygdom ( DKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben-label dosis-eskalerende undersøgelse, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, doseringseffekt og tidlige signaler om effektivitet af intraarterielt leverede autologe (fra selv) fedtvævs-afledte mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) i 30 patienter med progressiv diabetisk nyresygdom (DKD). DKD vil blive defineret som kronisk nyresygdom (CKD; estimeret glomerulær filtrationshastighed; eGFR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (med medicin mod diabetes)
  • Alder 45-75 år
  • eGFR 25-55 ml/min/1,73m2 på tidspunktet for samtykke med: a) eGFR-fald på 5 ml/min over 18 måneder eller 10 ml/min over 3 år eller b) en mellemliggende eller høj 5-årig risiko for progression til nyresvigt i slutstadiet (dialyse eller transplantation) baseret på den validerede Tangri 4-variabel (alder, køn, eGFR, urinalbumin-kreatinin-forhold) risikoligning for nyresvigt https://kidneyfailurerisk.com/
  • Primær årsag til nyresygdom er diabetes uden mistanke om samtidig nyresygdom ud over hypertension
  • Pleturinalbumin:kreatinin ≥30 mg/g medmindre på RAAS-hæmning
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c≥11 %
  • Graviditet
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv immunsuppressionsbehandling
  • Nyretransplantationshistorie
  • Samtidig glomerulonefritis
  • Nefrotisk syndrom
  • Solid organtransplantationshistorie
  • Autosomal dominant eller recessiv polycystisk nyresygdom
  • Kendt renovaskulær sygdom
  • Nyresvigt (hæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation)
  • Aktivt tobaksforbrug
  • Kropsvægt >150 kg eller BMI >50
  • Ukontrolleret hypertension: Systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg trods antihypertensiv behandling
  • Nylig kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder
  • Tegn på hepatitis B eller C, eller HIV-infektion, kronisk
  • Antikoagulationsbehandling, der kræver heparinbrodannelse til procedurer.
  • Historie om methicillin-resistente staphylococcus aureus kolonisering
  • Nylig plastisk, kemisk eller kirurgisk manipulation af fedtvæv til kosmetiske formål inden for 6 måneder
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Potentielt upålidelige forsøgspersoner og dem, der af investigator vurderes at være uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavere dosis MSC
Denne arm vil modtage autologe fedtafledte mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) lavere dosis.
Biologisk: Autologe fedtafledte mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) Lavere dosis
To MSC-infusioner af 2,5x10^5 celler/kg på tidspunktet nul og tre måneder; enkelt nyre, intraarteriel levering
Eksperimentel: Højere dosis MSC
Denne arm vil modtage autologe fedtafledte mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) højere dosis
Biologisk: Autologe fedtafledte mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) Højere dosis
To MSC-infusioner af 5,0x10^5 celler/kg på tidspunktet nul og tre måneder; enkelt nyre, intraarteriel levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med måned 15
Antallet af uønskede hændelser forbundet med MSC-intervention pr. behandlingsarm
Baseline til og med måned 15
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med måned 15
Procentdelen af ​​bivirkninger forbundet med MSC-intervention pr. behandlingsarm
Baseline til og med måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: baseline, måned 6
Ændring i målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR). Målt som ml/min/BSA
baseline, måned 6
Nyrefunktion
Tidsramme: forbehandling, måned 12
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hældning. Målt som mL/min/1,73m^2/måned
forbehandling, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Regenerative Medicine Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Regenerative Medicine Minnesota)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner