Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaspohjainen kantasoluterapia diabeettisen munuaissairauden hoitoon

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Valtimonsisäisesti kuljetettu autologinen mesenkymaalinen kanta-/stromasoluterapia potilailla, joilla on diabeettinen munuaissairaus: vaiheen I tutkimus

Tutkijat arvioivat valtimonsisäisesti kuljetettujen autologisten (itsestä) rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kanta-/stromaalisolujen (MSC) turvallisuutta, siedettävyyttä, annosteluvaikutusta ja varhaisia ​​signaaleja tehokkuudesta potilailla, joilla on etenevä diabeettinen munuaissairaus ( DKD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus, avoin annosta nostava tutkimus, jossa arvioidaan valtimonsisäisesti kuljetettujen autologisten (itsestä) rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kanta-/stromaalisolujen (MSC) turvallisuutta, siedettävyyttä, annosteluvaikutusta ja varhaisia ​​signaaleja tehokkuudesta. potilailla, joilla on etenevä diabeettinen munuaissairaus (DKD). DKD määritellään krooniseksi munuaissairaudeksi (CKD; arvioitu glomerulussuodatusnopeus; eGFR

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (diabeteksen lääkehoidossa)
  • Ikä 45-75 vuotta
  • eGFR 25-55 ml/min/1,73 m2 suostumushetkellä: a) eGFR:n lasku 5 ml/min 18 kuukauden aikana tai 10 ml/min 3 vuoden aikana tai b) keskitasoinen tai korkea 5 vuoden riski kehittyä loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnaksi (dialyysi tai siirto) perustuu validoituun Tangri 4-muuttujan (ikä, sukupuoli, eGFR, virtsan albumiini-kreatiniinisuhde) munuaisten vajaatoiminnan riskiyhtälö https://kidneyfailurerisk.com/
  • Munuaissairauden ensisijainen syy on diabetes ilman epäilystäkään samanaikaisesta munuaissairaudesta verenpaineen lisäksi
  • Täplä virtsan albumiini: kreatiniini ≥30 mg/g, ellei RAAS-estossa ole
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c≥11 %
  • Raskaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen immunosuppressiohoito
  • Munuaisensiirtohistoria
  • Samanaikainen glomerulonefriitti
  • Nefroottinen oireyhtymä
  • Kiinteä elinsiirtohistoria
  • Autosomaalinen dominantti tai resessiivinen polykystinen munuaissairaus
  • Tunnettu renovaskulaarinen sairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta (hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai munuaisensiirto)
  • Aktiivinen tupakan käyttö
  • Paino > 150 kg tai BMI > 50
  • Hallitsematon verenpaine: Systolinen verenpaine (SBP) >180 mmHg verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
  • Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä
  • Todisteet hepatiitti B tai C tai HIV-infektio, krooninen
  • Antikoagulaatiohoito, joka vaatii hepariinisiltaa toimenpiteitä varten.
  • Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus -kolonisaatiohistoria
  • Äskettäin tehty plastinen, kemiallinen tai kirurginen rasvakudoksen käsittely kosmeettisiin tarkoituksiin 6 kuukauden sisällä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Mahdollisesti epäluotettavat koehenkilöt ja ne, jotka tutkija arvioi tutkimukseen sopimattomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienempi annos MSC
Tämä käsi saa autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kanta-/stromasoluja (MSC) pienemmän annoksen.
Biologinen: Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kanta-/stromasolut (MSC) pienempi annos
Kaksi MSC-infuusiota 2,5 x 10^5 solua/kg ajanhetkellä nolla ja kolme kuukautta; yksi munuainen, valtimonsisäinen toimitus
Kokeellinen: Suurempi annos MSC
Tämä käsi saa autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kanta-/stromasoluja (MSC) suuremman annoksen
Biologinen: Autologiset rasvaperäiset mesenkymaaliset kanta-/stromasolut (MSC) Suurempi annos
Kaksi MSC-infuusiota 5,0 x 10^5 solua/kg ajanhetkellä nolla ja kolme kuukautta; yksi munuainen, valtimonsisäinen toimitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 15. kuukauteen asti
MSC-interventioon liittyvien haittatapahtumien määrä hoitohaaraa kohti
Perustaso 15. kuukauteen asti
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustaso 15. kuukauteen asti
MSC-interventioon liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus hoitohaaraa kohti
Perustaso 15. kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 6
Muutos mitatussa glomerulussuodatusnopeudessa (mGFR). Mitattu muodossa ml/min/BSA
lähtötaso, kuukausi 6
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: esikäsittely, kuukausi 12
Muutos arvioidussa glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) kulmakertoimessa. Mitattu ml/min/1,73 m^2/kk
esikäsittely, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Regenerative Medicine Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Regenerative Medicine Minnesota)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa