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Thérapie par cellules souches dérivées du patient pour l'insuffisance rénale diabétique

13 août 2025 mis à jour par: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Thérapie intra-artérielle par cellules souches mésenchymateuses/stromales autologues chez des patients atteints d'insuffisance rénale diabétique : une étude de phase I

Les chercheurs évalueront l'innocuité, la tolérabilité, l'effet du dosage et les premiers signaux d'efficacité des cellules souches/stromales mésenchymateuses (MSC) autologues (de soi) administrées par voie intra-artérielle chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique progressive ( DKD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, en ouvert, à doses croissantes, évaluant l'innocuité, la tolérabilité, l'effet du dosage et les premiers signaux d'efficacité des cellules souches/stromales mésenchymateuses (MSC) autologues (de soi) administrées par voie intra-artérielle chez 30 patients atteints de maladie rénale diabétique progressive (DKD). La DKD sera définie comme une maladie rénale chronique (CKD ; taux de filtration glomérulaire estimé ; DFGe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré (sous traitement médicamenteux antidiabétique)
  • Âge 45-75 ans
  • DFGe 25-55 ml/min/1,73 m2 au moment du consentement avec : a) une baisse du DFGe de 5 ml/min sur 18 mois ou de 10 ml/min sur 3 ans ou b) un risque intermédiaire ou élevé sur 5 ans de progression vers une insuffisance rénale terminale (dialyse ou greffe) basé sur l'équation de risque d'insuffisance rénale validée de Tangri à 4 variables (âge, sexe, eGFR, rapport albumine-créatinine urinaire) https://kidneyfailurerisk.com/
  • La principale cause de maladie rénale est le diabète sans suspicion de maladie rénale concomitante au-delà de l'hypertension
  • Albumine urinaire ponctuelle : créatinine ≥ 30 mg/g, sauf en cas d'inhibition du RAAS
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine A1c≥11 %
  • Grossesse
  • Malignité active
  • Thérapie d'immunosuppression active
  • Antécédents de transplantation rénale
  • Glomérulonéphrite concomitante
  • Le syndrome néphrotique
  • Antécédents de transplantation d'organe solide
  • Polykystose rénale autosomique dominante ou récessive
  • Maladie rénovasculaire connue
  • Insuffisance rénale (hémodialyse, dialyse péritonéale ou transplantation rénale)
  • Tabagisme actif
  • Poids corporel> 150 kg ou IMC> 50
  • Hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg malgré un traitement antihypertenseur
  • Événement cardiovasculaire récent (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois
  • Preuve d'hépatite B ou C, ou d'infection par le VIH, chronique
  • Traitement anticoagulant nécessitant un pontage par héparine pour les procédures.
  • Antécédents de colonisation par le staphylocoque doré résistant à la méthicilline
  • Manipulation plastique, chimique ou chirurgicale récente du tissu adipeux à des fins esthétiques dans les 6 mois
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Sujets potentiellement peu fiables et ceux jugés par l'investigateur comme ne convenant pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSC à faible dose
Ce bras recevra une dose plus faible de cellules souches/stromales mésenchymateuses autologues dérivées de l'adiposité.
Biologique: Cellules souches/stromales mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (CSM) Dose plus faible
Deux perfusions de MSC de 2,5x10^5 cellules/kg au temps zéro et trois mois ; rein unique, administration intra-artérielle
Expérimental: MSC à dose plus élevée
Ce bras recevra des cellules souches/stromales mésenchymateuses autologues dérivées de la graisse (CSM) Dose plus élevée
Biologique: Cellules souches/stromales mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux (CSM) Dose plus élevée
Deux perfusions de MSC de 5,0 x 10 ^ 5 cellules/kg au temps zéro et à trois mois ; rein unique, administration intra-artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 15
Le nombre d'événements indésirables associés à l'intervention MSC par groupe de traitement
Ligne de base jusqu'au mois 15
Événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 15
Le pourcentage d'événements indésirables associés à l'intervention MSC par groupe de traitement
Ligne de base jusqu'au mois 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: ligne de base, mois 6
Modification du taux de filtration glomérulaire mesuré (mGFR). Mesuré en ml/min/BSA
ligne de base, mois 6
Fonction rénale
Délai: prétraitement, mois 12
Changement de la pente du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR). Mesuré en ml/min/1,73 m^2/mois
prétraitement, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Regenerative Medicine Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Autre subvention/numéro de financement: Regenerative Medicine Minnesota)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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