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Terapia con cellule staminali derivate dal paziente per la malattia renale diabetica

13 agosto 2025 aggiornato da: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Terapia con cellule staminali/stromali autologhe mesenchimali somministrate per via intra-arteriosa in pazienti con malattia renale diabetica: uno studio di fase I

I ricercatori valuteranno la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto del dosaggio e i primi segnali di efficacia delle cellule staminali mesenchimali/stromali (MSC) derivate dal tessuto adiposo (grasso) autologhe (da sé) somministrate per via intra-arteriosa in pazienti con malattia renale diabetica progressiva ( DKD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un singolo centro, in aperto, con aumento della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto del dosaggio e i primi segnali di efficacia delle cellule staminali mesenchimali/stromali (MSC) derivate dal tessuto adiposo autologhe (da sé) somministrate per via intra-arteriosa in 30 pazienti con malattia renale diabetica progressiva (DKD). La DKD sarà definita come malattia renale cronica (CKD; velocità di filtrazione glomerulare stimata; eGFR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito (in terapia farmacologica antidiabetica)
  • Età 45-75 anni
  • eGFR 25-55 ml/min/1,73 m2 al momento del consenso con: a) diminuzione dell'eGFR di 5 ml/min in 18 mesi o 10 ml/min in 3 anni o b) un rischio intermedio o alto a 5 anni di progressione verso l'insufficienza renale allo stadio terminale (dialisi o trapianto) basato sull'equazione del rischio di insufficienza renale Tangri 4-variabile (età, sesso, eGFR, rapporto albumina-creatinina urinaria) https://kidneyfailurerisk.com/
  • La causa primaria della malattia renale è il diabete senza sospetto di malattia renale concomitante oltre l'ipertensione
  • Albumina urinaria spot: creatinina ≥30 mg/g a meno che non sia presente l'inibizione del RAAS
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1c≥11%
  • Gravidanza
  • Malignità attiva
  • Terapia immunosoppressiva attiva
  • Storia del trapianto di rene
  • Glomerulonefrite concomitante
  • Sindrome nevrotica
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Rene policistico autosomico dominante o recessivo
  • Malattia nefrovascolare nota
  • Insufficienza renale (emodialisi, dialisi peritoneale o trapianto di rene)
  • Uso attivo del tabacco
  • Peso corporeo >150 kg o BMI >50
  • Ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica (SBP) >180 mmHg nonostante la terapia antipertensiva
  • Evento cardiovascolare recente (infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi
  • Evidenza di epatite B o C, o infezione da HIV, cronica
  • Terapia anticoagulante che richiede bridging con eparina per le procedure.
  • Storia di colonizzazione da stafilococco aureo resistente alla meticillina
  • Recente manipolazione plastica, chimica o chirurgica del tessuto adiposo a scopo cosmetico entro 6 mesi
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Soggetti potenzialmente inaffidabili e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC a basso dosaggio
Questo braccio riceverà una dose inferiore di cellule staminali mesenchimali/stromali (MSC) di origine adiposa autologhe.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali/stromali autologhe di derivazione adiposa (MSC) Dose inferiore
Due infusioni di MSC di 2,5x10^5 cellule/kg al tempo zero e tre mesi; singolo rene, consegna intra-arteriosa
Sperimentale: MSC ad alto dosaggio
Questo braccio riceverà cellule staminali mesenchimali/stromali (MSC) autologhe di derivazione adiposa Dose più elevata
Biologico: Cellule staminali mesenchimali/stromali autologhe di derivazione adiposa (MSC) Dose più elevata
Due infusioni di MSC di 5.0x10^5 cellule/kg al tempo zero e tre mesi; singolo rene, consegna intra-arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 15
Il numero di eventi avversi associati all'intervento MSC per braccio di trattamento
Basale fino al mese 15
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al mese 15
La percentuale di eventi avversi associati all'intervento di MSC per braccio di trattamento
Basale fino al mese 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: basale, mese 6
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR). Misurato in ml/min/BSA
basale, mese 6
Funzione renale
Lasso di tempo: pretrattamento, mese 12
Variazione della pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR). Misurato in ml/min/1,73 m^2/mese
pretrattamento, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Regenerative Medicine Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Regenerative Medicine Minnesota)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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