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Patientenstammzellentherapie bei diabetischer Nierenerkrankung

3. April 2023 aktualisiert von: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Intraarteriell verabreichte Therapie mit autologen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung: Eine Phase-I-Studie

Die Forscher werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosierungswirkung und frühe Anzeichen der Wirksamkeit von intraarteriell abgegebenen autologen (aus dem eigenen) Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (MSC) bei Patienten mit fortschreitender diabetischer Nierenerkrankung ( DKK).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-Open-Label-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosierungswirkung und frühen Anzeichen der Wirksamkeit von intraarteriell abgegebenen autologen (aus dem eigenen) Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (MSC) bei 30 Patienten mit progressiver diabetischer Nierenerkrankung (DKD). DKD wird als chronische Nierenerkrankung (CKD; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; eGFR

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (bei medikamentöser Therapie gegen Diabetes)
  • Alter 45-75 Jahre
  • eGFR 25-55 ml/min/1,73 m2 zum Zeitpunkt der Einwilligung mit: a) eGFR-Abfall um 5 ml/min über 18 Monate oder 10 ml/min über 3 Jahre oder b) mittleres oder hohes 5-Jahres-Risiko einer Progression bis zum terminalen Nierenversagen (Dialyse oder Transplantation) basierend auf der validierten Tangri-4-Variablen (Alter, Geschlecht, eGFR, Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin) Risikogleichung für Nierenversagen https://kidneyfailurerisk.com/
  • Primäre Ursache einer Nierenerkrankung ist Diabetes ohne Verdacht auf eine begleitende Nierenerkrankung über Bluthochdruck hinaus
  • Albumin:Kreatinin im Spoturin ≥30 mg/g, sofern keine RAAS-Hemmung vorliegt
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c≥11%
  • Schwangerschaft
  • Aktive Malignität
  • Aktive Immunsuppressionstherapie
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Begleitende Glomerulonephritis
  • Nephrotisches Syndrom
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Autosomal dominante oder rezessive polyzystische Nierenerkrankung
  • Bekannte renovaskuläre Erkrankung
  • Nierenversagen (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Nierentransplantation)
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Körpergewicht >150 kg oder BMI >50
  • Unkontrollierte Hypertonie: Systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg trotz antihypertensiver Therapie
  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten).
  • Chronischer Nachweis einer Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion
  • Antikoagulationstherapie, die eine Heparinüberbrückung für Verfahren erfordert.
  • Geschichte der Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus-Kolonisierung
  • Kürzliche plastische, chemische oder chirurgische Manipulation von Fettgewebe zu kosmetischen Zwecken innerhalb von 6 Monaten
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Potenziell unzuverlässige Probanden und solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC in niedrigerer Dosis
Dieser Arm erhält autologe, aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stamm-/Stromazellen (MSC) in niedrigerer Dosis.
Biologisch: Aus autologem Fett gewonnene mesenchymale Stamm-/Stromazellen (MSC) Niedrigere Dosis
Zwei MSC-Infusionen von 2,5 x 10^5 Zellen/kg zum Zeitpunkt null und drei Monate; einzelne Niere, intraarterielle Abgabe
Experimental: MSC in höherer Dosis
Dieser Arm erhält autologe, aus Fett gewonnene mesenchymale Stamm-/Stromazellen (MSC) in höherer Dosis
Biologisch: Aus autologem Fett gewonnene mesenchymale Stamm-/Stromazellen (MSC) Höhere Dosis
Zwei MSC-Infusionen von 5,0 x 10^5 Zellen/kg zum Zeitpunkt null und drei Monate; einzelne Niere, intraarterielle Abgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer MSC-Intervention pro Behandlungsarm
Baseline bis Monat 15
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 15
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer MSC-Intervention pro Behandlungsarm
Baseline bis Monat 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
Änderung der gemessenen glomerulären Filtrationsrate (mGFR). Gemessen als ml/min/KOF
Ausgangslage, Monat 6
Nierenfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, Monat 12
Änderung der Steigung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR). Gemessen als ml/min/1,73 m^2/Monat
Vorbehandlung, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Regenerative Medicine Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Regenerative Medicine Minnesota)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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