Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkami macierzystymi pochodzącymi od pacjentów w przypadku cukrzycowej choroby nerek

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Dotętnicze podawanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek: badanie fazy I

Badacze ocenią bezpieczeństwo, tolerancję, efekt dawkowania i wczesne sygnały skuteczności podawanych dotętniczo autologicznych (z własnej) tkanki tłuszczowej pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych/podścieliska (MSC) u pacjentów z postępującą cukrzycową chorobą nerek ( DKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, efekt dawkowania i wczesne sygnały skuteczności autologicznych (od siebie) pobranych z tkanki tłuszczowej autologicznych (od siebie) mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych (MSC) u 30 pacjentów z postępującą cukrzycową chorobą nerek (DKD). DKD zostanie zdefiniowana jako przewlekła choroba nerek (CKD; szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego; eGFR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca (w leczeniu lekami przeciwcukrzycowymi)
  • Wiek 45-75 lat
  • eGFR 25-55 ml/min/1,73 m2 w momencie wyrażenia zgody z: a) spadkiem eGFR o 5 ml/min w ciągu 18 miesięcy lub 10 ml/min w ciągu 3 lat lub b) średnim lub wysokim 5-letnim ryzykiem progresji do schyłkowej niewydolności nerek (dializa lub przeszczep) w oparciu o zwalidowane 4-zmienne Tangri (wiek, płeć, eGFR, stosunek albuminy do kreatyniny w moczu) równanie ryzyka niewydolności nerek https://kidneyfailurerisk.com/
  • Pierwotną przyczyną choroby nerek jest cukrzyca bez podejrzenia współistniejącej choroby nerek poza nadciśnieniem tętniczym
  • Oznacz stężenie albuminy w moczu:kreatynina ≥30 mg/g, chyba że występuje hamowanie RAAS
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1c≥11%
  • Ciąża
  • Aktywny nowotwór
  • Aktywna terapia immunosupresyjna
  • Historia przeszczepu nerki
  • Współistniejące zapalenie kłębuszków nerkowych
  • Zespół nerczycowy
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Autosomalna dominująca lub recesywna wielotorbielowatość nerek
  • Znana choroba naczyniowo-nerkowa
  • Niewydolność nerek (hemodializa, dializa otrzewnowa lub przeszczep nerki)
  • Aktywne używanie tytoniu
  • Masa ciała >150 kg lub BMI >50
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg pomimo leczenia hipotensyjnego
  • Niedawny incydent sercowo-naczyniowy (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy
  • Dowody zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia wirusem HIV, przewlekłe
  • Terapia przeciwzakrzepowa wymagająca pomostowania heparyną do zabiegów.
  • Historia kolonizacji gronkowca złocistego opornego na metycylinę
  • Niedawna plastyczna, chemiczna lub chirurgiczna manipulacja tkanką tłuszczową w celach kosmetycznych w ciągu 6 miesięcy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby potencjalnie niewiarygodne oraz te, które badacz uznał za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niższa dawka MSC
To ramię otrzyma niższą dawkę autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych/zrębowych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Biologiczny: Niższa dawka autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych/podścieliska (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej
Dwie infuzje MSC 2,5x10^5 komórek/kg w czasie zero i trzy miesiące; pojedyncza nerka, dostawa dotętnicza
Eksperymentalny: Wyższa dawka MSC
To ramię otrzyma autologiczne, pochodzące z tkanki tłuszczowej, mezenchymalne komórki macierzyste/zrębowe (MSC) Wyższa dawka
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste/zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej (MSC) Wyższa dawka
Dwie infuzje MSC 5,0x10^5 komórek/kg w czasie zero i trzy miesiące; pojedyncza nerka, dostawa dotętnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją MSC na ramię leczenia
Wartość bazowa do miesiąca 15
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 15
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją MSC na ramię leczenia
Wartość bazowa do miesiąca 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja nerki
Ramy czasowe: początek, miesiąc 6
Zmiana zmierzonej szybkości przesączania kłębuszkowego (mGFR). Zmierzono jako ml/min/BSA
początek, miesiąc 6
Funkcja nerki
Ramy czasowe: leczenie wstępne, miesiąc 12
Zmiana nachylenia szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR). Mierzone jako ml/min/1,73m^2/miesiąc
leczenie wstępne, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Regenerative Medicine Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Inny numer grantu/finansowania: Regenerative Medicine Minnesota)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj