Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientavledet stamcelleterapi for diabetisk nyresykdom

13. august 2025 oppdatert av: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Intraarteriell levert autolog mesenkymal stam/stromalcelleterapi hos pasienter med diabetisk nyresykdom: en fase I-studie

Forskerne vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, doseringseffekten og tidlige signaler om effekt av intraarterielt leverte autologe (fra egen) fettvevsavledede mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) hos pasienter med progressiv diabetisk nyresykdom ( DKD).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen dose-eskalerende studie som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, doseringseffekt og tidlige signaler om effekt av intraarterielt leverte autologe (fra selv) fettvevsavledede mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) hos 30 pasienter med progressiv diabetisk nyresykdom (DKD). DKD vil bli definert som kronisk nyresykdom (CKD; estimert glomerulær filtrasjonshastighet; eGFR

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus (på anti-diabetes medikamentell behandling)
  • Alder 45-75 år
  • eGFR 25-55 ml/min/1,73m2 på tidspunktet for samtykke med: a) eGFR-nedgang på 5 ml/min over 18 måneder eller 10 ml/min over 3 år eller b) en middels eller høy 5-års risiko for progresjon til sluttstadium nyresvikt (dialyse eller transplantasjon) basert på den validerte Tangri 4-variabelen (alder, kjønn, eGFR, urinalbumin-kreatinin-forhold) nyresviktrisikoligningen https://kidneyfailurerisk.com/
  • Primærårsak til nyresykdom er diabetes uten mistanke om samtidig nyresykdom utover hypertensjon
  • Spot urinalbumin: kreatinin ≥30 mg/g med mindre på RAAS-hemming
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c≥11 %
  • Svangerskap
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv immunsuppresjonsterapi
  • Nyretransplantasjonshistorie
  • Samtidig glomerulonefritt
  • Nefrotisk syndrom
  • Solid organtransplantasjonshistorie
  • Autosomal dominant eller recessiv polycystisk nyresykdom
  • Kjent renovaskulær sykdom
  • Nyresvikt (hemodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantasjon)
  • Aktiv tobakksbruk
  • Kroppsvekt >150 kg eller BMI>50
  • Ukontrollert hypertensjon: Systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg til tross for antihypertensiv behandling
  • Nylig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder
  • Bevis på hepatitt B eller C, eller HIV-infeksjon, kronisk
  • Antikoagulasjonsbehandling som krever heparinbro for prosedyrer.
  • Historie om meticillin-resistent kolonisering av stafylokokker aureus
  • Nylig plastisk, kjemisk eller kirurgisk manipulasjon av fettvev for kosmetiske formål innen 6 måneder
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Potensielt upålitelige forsøkspersoner og de som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavere dose MSC
Denne armen vil motta autologe fettavledede mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) lavere dose.
Biologisk: Autologe fettavledede mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) Lavere dose
To MSC-infusjoner på 2,5x10^5 celler/kg ved tid null og tre måneder; enkelt nyre, intraarteriell levering
Eksperimentell: Høyere dose MSC
Denne armen vil motta autologe fettavledede mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) høyere dose
Biologisk: Autologe fettavledede mesenkymale stam-/stromale celler (MSC) Høyere dose
To MSC-infusjoner på 5,0x10^5 celler/kg ved tid null og tre måneder; enkelt nyre, intraarteriell levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 15
Antall uønskede hendelser assosiert med MSC-intervensjon per behandlingsarm
Grunnlinje til og med måned 15
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 15
Prosentandelen av uønskede hendelser assosiert med MSC-intervensjon per behandlingsarm
Grunnlinje til og med måned 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: grunnlinje, måned 6
Endring i målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR). Målt som mL/min/BSA
grunnlinje, måned 6
Nyrefunksjon
Tidsramme: forbehandling, måned 12
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) helning. Målt som mL/min/1,73m^2/måned
forbehandling, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Regenerative Medicine Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Regenerative Medicine Minnesota)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere