Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientbaserad stamcellsterapi för diabetisk njursjukdom

13 augusti 2025 uppdaterad av: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Intraarteriellt levererad autolog mesenkymal stam-/stromalcellsterapi hos patienter med diabetisk njursjukdom: en fas I-studie

Forskarna kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, doseringseffekten och tidiga signaler om effekt av intraarteriellt tillförda autologa (från själv) fettvävnadshärledda mesenkymala stam-/stromaceller (MSC) hos patienter med progressiv diabetisk njursjukdom ( DKD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen dos-eskalerande studie med ett enda centrum som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, doseringseffekt och tidiga signaler om effekt av intraarteriellt levererade autologa (från själv) fettvävnadshärledda mesenkymala stam-/stromaceller (MSC) hos 30 patienter med progressiv diabetisk njursjukdom (DKD). DKD kommer att definieras som kronisk njursjukdom (CKD; uppskattad glomerulär filtrationshastighet; eGFR

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (på läkemedel mot diabetes)
  • Ålder 45-75 år
  • eGFR 25-55 ml/min/1,73m2 vid tidpunkten för samtycke med: a) eGFR-minskning med 5 ml/min under 18 månader eller 10 ml/min under 3 år eller b) en mellanliggande eller hög 5-årig risk för progression till njursvikt i slutstadiet (dialys eller transplantation) baserat på den validerade Tangri 4-variabeln (ålder, kön, eGFR, urinalbumin-kreatinin-kvot) riskekvationen för njursvikt https://kidneyfailurerisk.com/
  • Primär orsak till njursjukdom är diabetes utan misstanke om samtidig njursjukdom utöver hypertoni
  • Prickurinalbumin:kreatinin ≥30 mg/g om inte på RAAS-hämning
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin A1c≥11 %
  • Graviditet
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv immunsuppressionsterapi
  • Njurtransplantationshistoria
  • Samtidig glomerulonefrit
  • Nefrotiskt syndrom
  • Solid organtransplantationshistoria
  • Autosomal dominant eller recessiv polycystisk njursjukdom
  • Känd renovaskulär sjukdom
  • Njursvikt (hemodialys, peritonealdialys eller njurtransplantation)
  • Aktiv tobaksanvändning
  • Kroppsvikt >150 kg eller BMI >50
  • Okontrollerad hypertoni: Systoliskt blodtryck (SBP) >180 mmHg trots antihypertensiv behandling
  • Nyligen genomförd kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, kronisk hjärtsvikt inom 6 månader
  • Bevis på hepatit B eller C, eller HIV-infektion, kronisk
  • Antikoagulationsbehandling som kräver heparinbryggning för procedurer.
  • Historik av meticillinresistent kolonisering av stafylokocker aureus
  • Nyligen genomförd plastisk, kemisk eller kirurgisk manipulation av fettvävnad för kosmetiska ändamål inom 6 månader
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Potentiellt opålitliga försökspersoner och de som av utredaren bedöms vara olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lägre dos MSC
Denna arm kommer att få autologa fetthärledda mesenkymala stam-/stromaceller (MSC) lägre dos.
Biologisk: Autologa fetthärledda mesenkymala stam-/stromaceller (MSC) Lägre dos
Två MSC-infusioner av 2,5x10^5 celler/kg vid tidpunkt noll och tre månader; enkel njure, intraarteriell leverans
Experimentell: Högre dos MSC
Denna arm kommer att få autologa fetthärledda mesenkymala stam-/stromaceller (MSC) högre dos
Biologisk: Autologa fetthärledda mesenkymala stam-/stromaceller (MSC) Högre dos
Två MSC-infusioner av 5,0x10^5 celler/kg vid tidpunkt noll och tre månader; enkel njure, intraarteriell leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med månad 15
Antalet biverkningar associerade med MSC-intervention per behandlingsarm
Baslinje till och med månad 15
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med månad 15
Procentandelen biverkningar associerade med MSC-intervention per behandlingsarm
Baslinje till och med månad 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: baslinje, månad 6
Förändring i uppmätt glomerulär filtrationshastighet (mGFR). Uppmätt som ml/min/BSA
baslinje, månad 6
Njurfunktion
Tidsram: förbehandling, månad 12
Förändring i uppskattad lutning för glomerulär filtrationshastighet (eGFR). Mätt som mL/min/1,73m^2/månad
förbehandling, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Regenerative Medicine Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (Faktisk)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Regenerative Medicine Minnesota)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera