Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt-afgeleide stamceltherapie voor diabetische nierziekte

13 augustus 2025 bijgewerkt door: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Intra-arterieel toegediende autologe mesenchymale stam-/stromale celtherapie bij patiënten met diabetische nierziekte: een fase I-onderzoek

De onderzoekers zullen de veiligheid, verdraagbaarheid, het doseringseffect en vroege signalen van werkzaamheid beoordelen van intra-arterieel toegediende autologe (van eigen) vetweefsel afgeleide mesenchymale stam-/stromacellen (MSC) bij patiënten met progressieve diabetische nierziekte ( DKD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label dosis-escalerende studie in één centrum waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, het doseringseffect en vroege signalen van werkzaamheid worden beoordeeld van intra-arterieel toegediende autologe (van eigen) uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stam-/stromacellen (MSC) in 30 patiënten met progressieve diabetische nierziekte (DKD). DKD zal worden gedefinieerd als chronische nierziekte (CKD; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid; eGFR

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus (over anti-diabetes medicamenteuze behandeling)
  • Leeftijd 45-75 jaar
  • eGFR 25-55 ml/min/1,73m2 op het moment van toestemming met: a) eGFR-daling van 5 ml/min over 18 maanden of 10 ml/min over 3 jaar of b) een gemiddeld of hoog 5-jaars risico op progressie naar eindstadium nierfalen (dialyse of transplantatie) gebaseerd op de gevalideerde Tangri 4-variabele (leeftijd, geslacht, eGFR, urinaire albumine-creatinine ratio) vergelijking van het risico op nierfalen https://kidneyfailurerisk.com/
  • De primaire oorzaak van nierziekte is diabetes zonder verdenking van bijkomende nierziekte naast hypertensie
  • Spot urine albumine:creatinine ≥30 mg/g tenzij bij RAAS-remming
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine A1c≥11%
  • Zwangerschap
  • Actieve maligniteit
  • Actieve immunosuppressie therapie
  • Geschiedenis van niertransplantatie
  • Gelijktijdige glomerulonefritis
  • Nefrotisch syndroom
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie
  • Autosomaal dominante of recessieve polycysteuze nierziekte
  • Bekende renovasculaire ziekte
  • Nierfalen (hemodialyse, peritoneale dialyse of niertransplantatie)
  • Actief tabaksgebruik
  • Lichaamsgewicht >150 kg of BMI >50
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg ondanks antihypertensieve therapie
  • Recent cardiovasculair voorval (myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen binnen 6 maanden
  • Bewijs van hepatitis B of C, of ​​HIV-infectie, chronisch
  • Antistollingstherapie waarvoor heparine-overbrugging nodig is voor procedures.
  • Geschiedenis van methicilline-resistente staphylococcus aureus-kolonisatie
  • Recente plastische, chemische of chirurgische manipulatie van vetweefsel voor cosmetische doeleinden binnen 6 maanden
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Potentieel onbetrouwbare proefpersonen en proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lagere dosis MSC
Deze arm zal autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stam- / stromale cellen (MSC) lagere dosis ontvangen.
Biologisch: Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stam-/stromacellen (MSC) Lagere dosis
Twee MSC-infusies van 2,5x10^5 cellen/kg op tijdstip nul en drie maanden; enkele nier, intra-arteriële levering
Experimenteel: Hogere dosis MSC
Deze arm zal autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stam-/stromacellen (MSC) hogere dosis ontvangen
Biologisch: Autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stam-/stromacellen (MSC) Hogere dosis
Twee MSC-infusies van 5,0x10^5 cellen/kg op tijdstip nul en drie maanden; enkele nier, intra-arteriële levering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 15
Het aantal bijwerkingen geassocieerd met MSC-interventie per behandelarm
Basislijn tot en met maand 15
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 15
Het percentage bijwerkingen geassocieerd met MSC-interventie per behandelarm
Basislijn tot en met maand 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: basislijn, maand 6
Verandering in gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR). Gemeten als ml/min/BSA
basislijn, maand 6
Nierfunctie
Tijdsspanne: voorbehandeling, maand 12
Verandering in de helling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR). Gemeten als ml/min/1,73m^2/maand
voorbehandeling, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Regenerative Medicine Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Regenerative Medicine Minnesota)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren