糖尿病肾病患者来源的干细胞疗法
2025年8月13日 更新者：LaTonya J. Hickson、Mayo Clinic
糖尿病肾病患者动脉内输送自体间充质干/基质细胞疗法：I 期研究
研究人员将评估动脉内递送的自体（来自自身）脂肪（脂肪）组织来源的间充质干/基质细胞 (MSC) 在进行性糖尿病肾病患者中的安全性、耐受性、剂量效应和早期疗效信号（丹麦克朗）。
研究概览
地位
终止
详细说明
这是一项单中心、开放标签的剂量递增研究，评估动脉内递送的自体（来自自身）脂肪组织来源的间充质干细胞/基质细胞 (MSC) 在 30 名患者中的安全性、耐受性、剂量效应和早期疗效信号进行性糖尿病肾病（DKD）患者。
DKD 将被定义为慢性肾病（CKD；估计的肾小球滤过率；eGFR
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 糖尿病（抗糖尿病药物治疗）
- 年龄 45-75 岁
- eGFR 25-55 毫升/分钟/1.73 平方米 在同意时：a) eGFR 在 18 个月内下降 5 ml/min 或在 3 年内下降 10 ml/min 或 b) 进展为终末期肾衰竭（透析或移植）的中等或高 5 年风险基于经过验证的 Tangri 4 变量（年龄、性别、eGFR、尿白蛋白肌酐比）肾衰竭风险方程 https://kidneyfailurerisk.com/
- 肾脏疾病的主要原因是糖尿病，但不怀疑高血压以外的伴随肾脏疾病
- 现货尿白蛋白：肌酐≥30 mg/g，除非接受 RAAS 抑制
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 血红蛋白A1c≥11%
- 怀孕
- 活动性恶性肿瘤
- 主动免疫抑制治疗
- 肾移植史
- 合并肾小球肾炎
- 肾病综合征
- 实体器官移植史
- 常染色体显性或隐性多囊肾病
- 已知的肾血管疾病
- 肾功能衰竭（血液透析、腹膜透析或肾移植）
- 主动吸烟
- 体重 >150 公斤或 BMI >50
- 未控制的高血压：尽管进行了抗高血压治疗，但收缩压 (SBP) >180 mmHg
- 近期心血管事件（心肌梗塞、中风、6 个月内的充血性心力衰竭）
- 乙型或丙型肝炎或 HIV 感染的证据，慢性
- 需要肝素桥接程序的抗凝治疗。
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌定植史
- 最近 6 个月内为美容目的对脂肪组织进行整形、化学或外科手术
- 无法给予知情同意
- 潜在不可靠受试者和研究者判断不适合研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量 MSC
这只手臂将接受低剂量的自体脂肪来源的间充质干细胞/基质细胞 (MSC)。
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在时间零和三个月时两次 MSC 输注 2.5x10^5 个细胞/kg；单肾，动脉内分娩
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实验性的：高剂量 MSC
这只手臂将接受自体脂肪来源的间充质干细胞/基质细胞 (MSC) 高剂量
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在时间零和三个月时两次 MSC 输注 5.0x10^5 个细胞/kg；单肾，动脉内分娩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：到第 15 个月的基线
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每个治疗组与 MSC 干预相关的不良事件数量
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到第 15 个月的基线
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不良事件
大体时间：到第 15 个月的基线
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每个治疗组与 MSC 干预相关的不良事件百分比
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到第 15 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能
大体时间：基线，第 6 个月
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测量的肾小球滤过率 (mGFR) 的变化。
测量为 mL/min/BSA
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基线，第 6 个月
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肾功能
大体时间：预处理，第 12 个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 斜率的变化。
测量为 mL/min/1.73m^2/月
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预处理，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Intra-arterial autologous mesenchymal stem cell therapy for diabetic kidney disease Authors: Lina S. Alatta MBBS1,2, Khaled M. Elhusseiny MBBCh 1,3, Allan B. Dietz PhD4, Sandra M. Herrmann MD5, Elizabeth C. Lorenz MD5,6, Donna K. Lawson7, Emily C. Bendel MD8, Chris J. Reisenauer MD8, Sanjay Misra MD8, Lisa E. Vaughan MS 9, Lilach O. Lerman MD, PhD 2, LaTonya J. Hickson, MD1 DOI: 10.1016/j.ekir.2025.07.042 https://www.kireports.org/article/S2468-0249(25)00486-3/fulltext
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7. doi: 10.1681/ASN.0000000754. Online ahead of print. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月23日
初级完成 (实际的)
2020年8月4日
研究完成 (实际的)
2020年8月4日
研究注册日期
首次提交
2019年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月11日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-002423
- RMM 091718 CT 001 (其他赠款/资助编号：Regenerative Medicine Minnesota)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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