Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegből származó őssejtterápia a cukorbeteg vesebetegségben

2023. április 3. frissítette: LaTonya J. Hickson, Mayo Clinic

Intraartériás beadású autológ mezenchimális őssejt/stromális sejtterápia diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegeknél: I. fázisú vizsgálat

A kutatók értékelni fogják az intraarteriálisan bejuttatott autológ (önmaguktól) zsírszövetből (zsírszövetből) származó mezenchimális ős-/stromasejtek (MSC) biztonságosságát, tolerálhatóságát, adagolási hatását és hatékonyságának korai jelzéseit progresszív diabéteszes vesebetegségben szenvedő betegeknél. DKD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt elrendezésű, dózisemelkedő vizsgálat, amely az artériába bejuttatott autológ (magától) zsírszövetből származó mesenchymális ős-/strómasejtek (MSC) biztonságosságát, tolerálhatóságát, adagolási hatását és hatékonyságának korai jeleit értékeli 30 betegben. progresszív diabéteszes vesebetegségben (DKD) szenvedő betegek. A DKD-t krónikus vesebetegségként fogjuk meghatározni (CKD; becsült glomeruláris filtrációs ráta; eGFR

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellitus (cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelésben)
  • Életkor 45-75 év
  • eGFR 25-55 ml/perc/1,73m2 a beleegyezés időpontjában: a) az eGFR csökkenése 5 ml/perc 18 hónapon keresztül vagy 10 ml/perc 3 év alatt, vagy b) közepes vagy magas 5 éves kockázata a végstádiumú veseelégtelenség kialakulásának (dialízis vagy transzplantáció) a Tangri 4-változós (életkor, nem, eGFR, vizelet albumin-kreatinin arány) veseelégtelenség kockázati egyenlete alapján https://kidneyfailurerisk.com/
  • A vesebetegség elsődleges oka a cukorbetegség, a magas vérnyomáson túlmenően egyidejű vesebetegség gyanúja nélkül
  • Helyi vizelet albumin: kreatinin ≥30 mg/g, kivéve, ha RAAS-gátláson van
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin A1c≥11%
  • Terhesség
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Aktív immunszuppressziós terápia
  • A veseátültetés története
  • Egyidejű glomerulonephritis
  • Nefrotikus szindróma
  • Szilárd szervátültetési történelem
  • Autoszomális domináns vagy recesszív policisztás vesebetegség
  • Ismert renovascularis betegség
  • veseelégtelenség (hemodialízis, peritoneális dialízis vagy vesetranszplantáció)
  • Aktív dohányzás
  • Testtömeg >150 kg vagy BMI >50
  • Nem kontrollált magas vérnyomás: A szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm, a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére
  • A közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris esemény (szívinfarktus, szélütés, pangásos szívelégtelenség 6 hónapon belül
  • Hepatitis B vagy C, vagy krónikus HIV-fertőzés bizonyítéka
  • Antikoaguláns terápia, amelyhez heparin áthidalás szükséges.
  • A meticillinrezisztens staphylococcus aureus kolonizáció története
  • Legutóbbi plasztikai, kémiai vagy sebészeti beavatkozás zsírszövettel kozmetikai célokra 6 hónapon belül
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Potenciálisan megbízhatatlan alanyok és azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsonyabb dózisú MSC
Ez a kar autológ zsírból származó mezenchimális ős-/stromasejteket (MSC) kap alacsonyabb dózisban.
Biológiai: Autológ zsírból származó mezenchimális ős-/stromasejtek (MSC) alacsonyabb dózis
Két 2,5x10^5 sejt/kg MSC infúzió nulla időpontban és három hónapban; egyetlen vese, intraartériás bejuttatás
Kísérleti: Nagyobb dózisú MSC
Ez a kar autológ zsírból származó mezenchimális ős-/strómasejteket (MSC) kap magasabb dózisban
Biológiai: Autológ zsírból származó mezenchimális ős-/stromasejtek (MSC) nagyobb dózis
Két 5,0x10^5 sejt/kg MSC-infúzió a nulla időpontban és három hónapban; egyetlen vese, intraartériás bejuttatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Alaphelyzet a 15. hónapig
Az MSC beavatkozással kapcsolatos nemkívánatos események száma kezelési ágonként
Alaphelyzet a 15. hónapig
Mellékhatások
Időkeret: Alaphelyzet a 15. hónapig
Az MSC-beavatkozáshoz kapcsolódó nemkívánatos események százalékos aránya kezelési ágonként
Alaphelyzet a 15. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vesefunkció
Időkeret: alapállapot, 6. hónap
A mért glomeruláris filtrációs ráta (mGFR) változása. ML/perc/BSA-ban mérve
alapállapot, 6. hónap
Vesefunkció
Időkeret: előkezelés, 12. hónap
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) meredekségének változása. Mérve: ml/perc/1,73 m^2/hónap
előkezelés, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Regenerative Medicine Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LaTonya J Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-002423
  • RMM 091718 CT 001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Regenerative Medicine Minnesota)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel