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PTSDの病態生理学的理解と治療:rTMSアプローチ (PTSD)

2022年11月3日 更新者:University of Calgary
カナダでは、PTSD の有病率は約 12% で、カナダの軍人に似ています。 PTSD の現在の治療法は、有効性と持続性に限界があり、この集団に対する新しい介入が切実に必要とされていることを示しています。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) は高度な安全性を備えており、多くのメンタルヘルスおよび神経学的状態に対する介入として研究されています。 PTSDの最初の約束さえ示しています。 PTSD に対する TMS の無作為偽対照試験で、これをさらに研究することを提案します。

調査の概要

詳細な説明

カナダでは、PTSD の有病率は約 12% で、カナダの軍人に似ています。 しかし、2002 年にカナダ軍の隊員を対象に実施された調査では、正規軍/予備軍の任務の数と PTSD 発症リスクの増加との間に顕著な正の相関関係があることがわかり、さらなる治療オプションが緊急に必要とされていることが示唆されました。 脳に適用される神経調節技術である経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、さまざまな神経学的/精神的健康状態の症状を改善する可能性がある治療法として研究されています。 TMS は安全で非侵襲的な技術であり、脳に電流を流して神経細胞の脱分極を誘発し、神経学的/精神医学的症状の改善を目的として脳の局所機能を変化させます。 TMS を使用した複数の研究では、PTSD の有効な治療オプションとして TMS が示唆されていますが、証拠に基づいた臨床ケアになることを妨げる明らかな知識のギャップが存在します。

TMS と PTSD に関する最近のメタアナリシスでは、性別の違いを調べた研究はないことが判明し、より大きなサンプルサイズ、男性と女性の参加者が等しく、より厳格な研究デザインが必要であることが推奨されました。 私たちの研究は斬新であり、PTSDの反復TMS(rTMS)治療を調査する研究を完了することにより、研究から臨床ケアへのギャップを埋めようとしています。同性参加者による厳格なTMSプロトコル。

すべての PTSD 患者が TMS 治療に反応するわけではなく、PTSD 集団の TMS 反応者を予測できるバイオマーカーを調査した研究はこれまでにありません。 以前の研究では、MR スペクトロスコピーのグルタミン酸、BDNF、およびグルタミン酸作動性の変化が他の精神疾患で変化する可能性があることが提案されており、PTSD における TMS 反応の有用なバイオマーカーである可能性が示唆されています。 したがって、この研究は、TMS に応答する PTSD 患者と、TMS に応答する PTSD 患者の血清 BDNF、グルタミン酸、および rTMS 治療後の MR 分光法におけるグルタミン酸作動性変化をサンプリングすることにより、応答の予測バイオマーカーを開発するこの種のものとしては初めてのものとなります。いいえ。

最近の研究では、単一パルス TMS が一部の慢性 PTSD 患者に有益であることが示されており、PTSD 内に異なる TMS プロトコルを必要とする可能性のある特定の表現型があることを示唆する新たな証拠があります。 エトキンらによる最近の研究。治療反応を説明する慢性PTSD内に複数の表現型があるかどうかを調査しました。 彼らは、言語記憶課題 (LVMS) (リストの繰り返し) のスコアが有意に低い PTSD 患者は、正常なスコア (NVMS) の PTSD 患者と比較して、脳の腹側注意ネットワーク (VAN) の機能的結合が著しく損なわれていることを発見しました。 これは、右背側外側前頭前皮質(DLPFC)よりも右背内側前頭前野(DMPFC)(VANに対応)のTMSによく反応するPTSD患者のサブグループがあることを示唆しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothill Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人の参加者は、この段階の研究のより信頼できるターゲットとして、一般的に発達中の神経系を表しています。
  2. 医師によるPTSD診断の存在は、参加者が重大な症状を経験していることを保証し、治療の恩恵を受ける可能性があります.
  3. PCL-5 のカットオフ スコアは、参加者が互いに同様のレベルの症状を経験していることを確認します。
  4. 過去に2種類以上の治療を試したことがある

除外基準:

  1. 発作、脳卒中、重度の外傷性脳損傷、または中枢神経系の癌を含む重大な過去の病歴は、治療結果の評価を妨げる可能性があり、除外の基準となります。
  2. 頭/首/目の金属は、MRI スキャナーおよび TMS プロトコルの安全性に対する禁忌です。
  3. 妊娠中の女性は、TMS 中の発作の潜在的なリスクがあるため、研究に含まれません。 患者が妊娠しているかどうかを判断するために、最後の月経周期がいつ発生したかを尋ねます。 妊娠の可能性がある場合は、参加者にかかりつけの医師にフォローアップして確認してもらいます。 次に、参加者に、治療中の開業医から妊娠していないことを示す書面によるメモを提供するよう依頼します。
  4. 積極的な自殺傾向
  5. ウェルブトリンまたはベンゾジアゼピンを 1 日 200 mg 以上、またはゾピクロンを 1 日 15 mg 以上摂取すると、発作閾値が低下します。
  6. 1年未満前にトラウマを経験した、および/または子供の頃だけ経験したトラウマ
  7. 過去3か月以内の薬物および/またはアルコール乱用(カナダのガイドラインによる診断)
  8. 診断された統合失調症、未治療の双極性障害、または精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:右背外側前頭前皮質への rTMS
患者は、1 週間のプラセボ コントロール リードイン (5 治療) に従事し、その後、右背外側前頭前皮質 (DLPFC) への 4 週間の治療プロトコル (20 治療) に従事します。 右の DLPFC は、MR 脳スキャンと BrainSight TMS ニューロナビゲーション ソフトウェアで特定されます。 rTMS の強度は、静止運動閾値振幅の 100 ~ 120% であり、1 Hz の周波数で一貫して適用される 1500 パルスです。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の焦点領域に磁気パルスを送達することによって機能します。 TMS は高度な安全性を備えており、多くのメンタルヘルスおよび神経学的状態に対する介入として研究されてきました。 反復 TMS (rTMS) は、その領域の神経活動を調節するために、設定された時間間隔でパルスを配信します。
他の名前:
  • rTMS から DLPFC
偽の TMS コイルは、本物の rTMS コイルと同様の音を出しますが、磁気パルスは送信しません。 これは無治療装置です。
実験的:右背内側前頭前皮質へのrTMS
患者は、1 週間のプラセボ コントロール リードイン (5 治療) に従事し、その後、右背内側前頭前野 (DMPFC) への 4 週間の治療プロトコル (20 治療) に従事します。 右の DMPFC は、MR 脳スキャンと BrainSight TMS ニューロナビゲーション ソフトウェアで配置されます。 rTMS の強度は、静止運動閾値振幅の 100 ~ 120% であり、1 Hz の周波数で一貫して適用される 1500 パルスです。
偽の TMS コイルは、本物の rTMS コイルと同様の音を出しますが、磁気パルスは送信しません。 これは無治療装置です。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の焦点領域に磁気パルスを送達することによって機能します。 TMS は高度な安全性を備えており、多くのメンタルヘルスおよび神経学的状態に対する介入として研究されてきました。 反復 TMS (rTMS) は、その領域の神経活動を調節するために、設定された時間間隔でパルスを配信します。
他の名前:
  • rTMS から DMPFC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMPFC と DLPFC に対する 20 セッション rTMS 介入が PCL 総合スコアに及ぼす影響、言語記憶タスク スコアで層別化
時間枠:治療前の予約時の PCL-5 スコアの変化を、研究完了時、および rTMS 治療の 4 週間後の 1 週間のスコアと比較。
PTSD_LVMS の患者が、DLPFC と比較して、適切な DMPFC の 20 日間の低頻度 rTMS 治療プロトコルにより大きな反応を示すかどうか、および PTSD_NVMS の患者が、適切な DLPFC の 20 日間の低頻度 TMS 治療プロトコルによりよく反応するかどうかを判断する治療後 4 週間および 1 か月の男性と女性の参加者 (軍人および民間人) の DSM-5 (CAPS-5) の臨床医が管理する PTSD スケールによって測定された DMPFC と比較。
治療前の予約時の PCL-5 スコアの変化を、研究完了時、および rTMS 治療の 4 週間後の 1 週間のスコアと比較。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTMS介入前後の血清BDNF、グルタミン酸、グルタチオン、およびMR分光法
時間枠:治療1週間後および研究完了時と比較した、治療前の予約時の血清BDNF、グルタミン酸、およびグルタチオンの変化。
血清脳由来神経栄養因子 (BDNF)、グルタミン酸、グルタチオン、および MR 分光イメージングが、rTMS 治療に反応しない患者と比較して、PTSD 患者の rTMS 反応を予測するかどうかを判断する。
治療1週間後および研究完了時と比較した、治療前の予約時の血清BDNF、グルタミン酸、およびグルタチオンの変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷後のQOL調査(QOLIBRI)、PTSD患者の頭痛、不安、うつ病に対するrTMSの影響
時間枠:1週間、研究完了時、および治療後4週間と比較した、治療前の予約時のQOLIBRIスコアの変化。
頭痛、不安、うつ病などの生活の質 (QOLIBRI) も、PTSD に苦しむ個人の rTMS 治療で改善するかどうかを判断する
1週間、研究完了時、および治療後4週間と比較した、治療前の予約時のQOLIBRIスコアの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年3月18日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月11日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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