Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologisk forståelse og behandling af PTSD: en rTMS-tilgang (PTSD)

3. november 2022 opdateret af: University of Calgary
I Canada er forekomsten af ​​PTSD cirka 12%, svarende til canadisk militærpersonel. Nuværende behandlinger for PTSD er begrænset i effektivitet og holdbarhed - hvilket indikerer et alvorligt behov for nye indgreb i denne population. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) har en høj grad af sikkerhed og er blevet undersøgt som en intervention for mange mentale og neurologiske tilstande; viser endda første løfte om PTSD. Vi foreslår at studere dette yderligere i et randomiseret sham-kontrolleret forsøg med TMS for PTSD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Canada er forekomsten af ​​PTSD cirka 12%, svarende til canadisk militærpersonel. Imidlertid fandt en undersøgelse fra 2002 af medlemmer af de canadiske væbnede styrker, at der var en slående positiv sammenhæng mellem antallet af missioner, der blev taget af den regulære/reservestyrke, og øget risiko for at udvikle PTSD, hvilket tyder på et dybt behov for yderligere behandlingsmuligheder. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS), en neuromodulationsteknik, der anvendes på hjernen, er blevet undersøgt som en behandling, der har potentialet til at forbedre symptomer ved en række neurologiske/mentale helbredstilstande. TMS er en sikker og ikke-invasiv teknik, der påfører en elektrisk strøm til hjernen for at inducere neuronal depolarisering, ændre regional hjernefunktion med det formål at forbedre neurologiske/psykiatriske symptomer. Selvom flere undersøgelser, der bruger TMS, har foreslået det som en effektiv behandlingsmulighed for PTSD, eksisterer der klare videnshuller, der forhindrer det i at blive evidensbaseret klinisk pleje.

En nylig meta-analyse af TMS og PTSD fandt, at ingen undersøgelse har undersøgt forskellen mellem køn, og anbefalede, at yderligere undersøgelser med større stikprøvestørrelser, lige mandlige og kvindelige deltagere og strengere undersøgelsesdesign var påkrævet. Vores undersøgelse er ny og søger at bygge bro mellem forskning og klinisk pleje ved at færdiggøre en undersøgelse, der undersøger gentagen TMS (rTMS) behandling for PTSD, der rekrutterer en stor stikprøvestørrelse, bruger et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en falsk indledning og følger en stringent TMS-protokol med deltagere af lige køn.

Ikke alle individer med PTSD reagerer på TMS-behandling, og ingen undersøgelse til dato har undersøgt, hvilke biomarkører der kan forudsige TMS-respondere i PTSD-populationen. Tidligere undersøgelser foreslår, at glutamat, BDNF og glutamatergiske ændringer på MR-spektroskopi kan ændres i andre psykiske sygdomme, hvilket tyder på, at de kan være nyttige biomarkører for TMS-respons ved PTSD. Derfor vil denne undersøgelse være den første af sin art til at udvikle prædiktive biomarkører for respons ved at tage prøver af serum BDNF, glutamat og glutamaterge ændringer i MR-spektroskopi før og efter rTMS-behandling hos patienter med PTSD, der reagerer på TMS sammenlignet med dem, der gør. ikke.

Nylige undersøgelser har vist, at enkeltpuls-TMS er gavnligt for nogle personer med kronisk PTSD, og ​​nye beviser tyder på, at der er specifikke fænotyper inden for PTSD, der kan kræve forskellige TMS-protokoller. En nylig undersøgelse af Etkin et al. undersøgt, om der var flere fænotyper inden for kronisk PTSD, der kunne forklare behandlingsreaktioner. De fandt, at personer med PTSD, der scorede signifikant lavere på verbale hukommelsesopgaver (LVMS) (listegentagelse), havde signifikant svækket funktionel forbindelse i hjernens ventrale opmærksomhedsnetværk (VAN) sammenlignet med patienter med PTSD, der havde normal score (NVMS). Dette tyder på, at der kan være en undergruppe af patienter med PTSD, der ville reagere bedre på TMS i højre dorsale mediale præfrontale cortex (DMPFC) (svarende til VAN) end på højre dorsale laterale præfrontale cortex (DLPFC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothill Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere repræsenterer et typisk udviklende nervesystem som et mere pålideligt mål for denne fase af forskning.
  2. Tilstedeværelsen af ​​en PTSD-diagnose stillet af en læge vil sikre, at deltagerne oplever betydelig symptomatologi og kan drage fordel af behandling.
  3. Cutoff-score på PCL-5 vil sikre, at deltagerne oplever niveauer af symptomer, der ligner hinanden.
  4. Skal have prøvet mindst to typer behandling tidligere

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlig tidligere sygehistorie, herunder anfald, slagtilfælde, alvorlig traumatisk hjerneskade eller kræft i centralnervesystemet kan forstyrre vores evaluering af behandlingsresultatet og vil være kriterier for udelukkelse.
  2. Metal i hoved/hals/øje er kontraindikation for sikkerheden i MR-scanneren og TMS-protokollen.
  3. Kvinder, der er gravide, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen på grund af potentiel risiko for anfald under TMS. For at afgøre, om en patient er gravid, vil vi spørge, hvornår deres sidste menstruationscyklus fandt sted. Hvis der er mulighed for graviditet, vil vi bede deltageren om at følge op med sin familielæge for at bekræfte. Vi vil derefter bede deltageren om at give et skriftligt notat fra deres behandlende praktiserende læge om, at de ikke er gravide.
  4. Aktiv suicidalitet
  5. Wellbutrin eller benzodiazepinindtag på mere end 200 mg/dag eller mere end 15 mg zopiclon dagligt, da disse lægemidler sænker anfaldstærsklen
  6. Traumer oplevet for mindre end et år siden og/eller traumer oplevet kun som barn
  7. Stof- og/eller alkoholmisbrug inden for de sidste 3 måneder (diagnosticeret af canadiske retningslinjer)
  8. Diagnosticeret skizofreni, ubehandlet bipolar lidelse eller psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rTMS til den højre dorsolaterale præfrontale cortex
Patienterne vil engagere sig i en én-uges placebokontrol-indledning (5 behandlinger) og derefter en fire-ugers behandlingsprotokol (20 behandlinger) til højre Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC). Den rigtige DLPFC vil blive lokaliseret med MR-hjernescanninger og BrainSight TMS neuronavigationssoftwaren. Intensiteten af ​​rTMS vil være 100-120 % af hvilemotorens tærskelamplitude, 1500 impulser påført konsekvent med en frekvens på 1 Hz.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) virker ved at levere en magnetisk puls til en fokal hjerneregion. TMS har en høj grad af sikkerhed og er blevet undersøgt som en intervention for mange mentale helbred og neurologiske tilstande. Repetitive TMS (rTMS) leverer pulser med et bestemt tidsinterval for at modulere neural aktivitet i det pågældende område.
Andre navne:
  • rTMS til DLPFC
Den falske TMS-spolen vil lave en lyd, der ligner den rigtige rTMS-spolen, men vil ikke levere en magnetisk puls. Dette er et apparat uden behandling.
EKSPERIMENTEL: rTMS til højre Dorsomedial Prefrontal Cortex
Patienterne vil engagere sig i en én-uges placebokontrol-indledning (5 behandlinger) og derefter en fire-ugers behandlingsprotokol (20 behandlinger) til højre Dorsomedial Prefrontal Cortex (DMPFC). Den rigtige DMPFC vil blive lokaliseret med MR-hjernescanninger og BrainSight TMS neuronavigationssoftwaren. Intensiteten af ​​rTMS vil være 100-120 % af hvilemotorens tærskelamplitude, 1500 impulser påført konsekvent med en frekvens på 1 Hz.
Den falske TMS-spolen vil lave en lyd, der ligner den rigtige rTMS-spolen, men vil ikke levere en magnetisk puls. Dette er et apparat uden behandling.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) virker ved at levere en magnetisk puls til en fokal hjerneregion. TMS har en høj grad af sikkerhed og er blevet undersøgt som en intervention for mange mentale helbred og neurologiske tilstande. Repetitive TMS (rTMS) leverer pulser med et bestemt tidsinterval for at modulere neural aktivitet i det pågældende område.
Andre navne:
  • rTMS til DMPFC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af 20-sessions rTMS-intervention til DMPFC versus DLPFC på PCL samlet score, stratificeret efter verbal hukommelsesopgavescore
Tidsramme: Ændring i PCL-5-score ved aftale før behandling sammenlignet med score efter 1 uge, efter studiets afslutning og 4 uger efter rTMS-behandling.
For at afgøre, om patienter med PTSD_LVMS har en større respons på en 20-dages lavfrekvent rTMS-behandlingsprotokol med den rigtige DMPFC sammenlignet med DLPFC, og om patienter med PTSD_NVMS reagerer bedre på en 20-dages lavfrekvent TMS-behandlingsprotokol af den rigtige DLPFC sammenlignet med DMPFC som målt af den kliniker administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) hos mandlige og kvindelige deltagere (militært personel og civile) 4 uger og 1 måned efter behandling.
Ændring i PCL-5-score ved aftale før behandling sammenlignet med score efter 1 uge, efter studiets afslutning og 4 uger efter rTMS-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum BDNF, glutamat, glutathion og MR-spektroskopi før og efter rTMS-intervention
Tidsramme: Ændring i serum BDNF, glutamat og glutathion ved aftalen før behandling sammenlignet med 1 uge inde i behandlingen og efter undersøgelsens afslutning.
For at bestemme, om serum-hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), glutamat, glutathion og MR-spektroskopi-billeddannelse vil forudsige rTMS-respons hos personer med PTSD sammenlignet med dem, der ikke reagerer på rTMS-behandling.
Ændring i serum BDNF, glutamat og glutathion ved aftalen før behandling sammenlignet med 1 uge inde i behandlingen og efter undersøgelsens afslutning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af rTMS på livskvalitet efter hjerneskadeundersøgelse (QOLIBRI), hovedpine, angst og depression hos personer med PTSD
Tidsramme: Ændring i QOLIBRI-score ved aftalen før behandling sammenlignet med 1 uge efter afslutning af undersøgelsen og 4 uger efter behandling.
For at afgøre, om livskvalitet (QOLIBRI), inklusive hovedpine, angst og depression også forbedres med rTMS-behandlingen hos personer, der lider af PTSD
Ændring i QOLIBRI-score ved aftalen før behandling sammenlignet med 1 uge efter afslutning af undersøgelsen og 4 uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner