Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patofyziologické chápání a léčba PTSD: přístup rTMS (PTSD)

3. listopadu 2022 aktualizováno: University of Calgary
V Kanadě je prevalence PTSD přibližně 12 %, podobně jako u kanadského vojenského personálu. Současná léčba PTSD je omezená v účinnosti a trvanlivosti, což ukazuje na naléhavou potřebu nových intervencí v této populaci. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) má vysoký stupeň bezpečnosti a byla studována jako intervence u mnoha duševních a neurologických stavů; dokonce ukazuje počáteční příslib pro PTSD. Navrhujeme to dále studovat v randomizované falešně kontrolované studii TMS pro PTSD.

Přehled studie

Detailní popis

V Kanadě je prevalence PTSD přibližně 12 %, podobně jako u kanadského vojenského personálu. Studie členů kanadských ozbrojených sil z roku 2002 však zjistila, že existuje nápadná pozitivní korelace mezi počtem misí přijatých pravidelnými/záložními silami a zvýšeným rizikem rozvoje PTSD, což naznačuje naléhavou potřebu dalších možností léčby. Transkraniální magnetická stimulace (TMS), neuromodulační technika aplikovaná na mozek, byla studována jako léčba, která má potenciál zlepšit symptomy u různých neurologických/duševních stavů. TMS je bezpečná a neinvazivní technika, která aplikuje elektrický proud do mozku za účelem vyvolání neuronální depolarizace, změny regionální mozkové funkce s cílem zlepšit neurologické/psychiatrické symptomy. Ačkoli četné studie využívající TMS jej navrhovaly jako účinnou možnost léčby PTSD, existují jasné mezery ve znalostech, které brání tomu, aby se z něj stala klinická péče založená na důkazech.

Nedávná metaanalýza TMS a PTSD zjistila, že žádná studie nezkoumala rozdíl mezi pohlavími, a doporučila, aby byly vyžadovány další studie s větší velikostí vzorků, stejnými mužskými a ženskými účastníky a přísnějšími studiemi. Naše studie je nová a snaží se překlenout mezeru mezi výzkumem a klinickou péčí dokončením studie zkoumající opakovanou léčbu TMS (rTMS) pro PTSD, která získává velký vzorek, používá randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s předstíraným vstupem a následuje přísný protokol TMS s účastníky stejného pohlaví.

Ne všichni jedinci s PTSD reagují na léčbu TMS a žádná studie dosud nezkoumala, jaké biomarkery mohou předpovídat TMS respondéry v populaci PTSD. Předchozí studie naznačují, že glutamát, BDNF a glutamátergické změny na MR spektroskopii mohou být změněny u jiných onemocnění duševního zdraví, což naznačuje, že mohou být užitečnými biomarkery odpovědi TMS u PTSD. Proto bude tato studie první svého druhu, která vyvine prediktivní biomarkery odpovědi odběrem vzorků sérového BDNF, glutamátu a glutamátergických změn v MR spektroskopii před a po léčbě rTMS u pacientů s PTSD, kteří reagují na TMS ve srovnání s těmi, kteří ano. ne.

Nedávné studie ukázaly, že jednorázový TMS je prospěšný pro některé jedince s chronickou PTSD a objevující se důkazy naznačují, že v rámci PTSD existují specifické fenotypy, které mohou vyžadovat různé protokoly TMS. Nedávná studie Etkina et al. zkoumali, zda v rámci chronické PTSD existuje více fenotypů, které by vysvětlovaly léčebné odpovědi. Zjistili, že jedinci s PTSD, kteří dosáhli významně nižšího skóre ve verbálních paměťových úlohách (LVMS) (opakování seznamu), měli významně narušenou funkční konektivitu v mozkové ventrální síti pozornosti (VAN) ve srovnání s pacienty s PTSD, kteří měli normální skóre (NVMS). To naznačuje, že může existovat podskupina pacientů s PTSD, která by lépe reagovala na TMS v pravém dorzálním mediálním prefrontálním kortexu (DMPFC) (odpovídající VAN) než na pravém dorzálním laterálním prefrontálním kortexu (DLPFC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothill Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci představují typicky se vyvíjející nervový systém jako spolehlivější cíl pro tuto fázi výzkumu.
  2. Přítomnost diagnózy PTSD provedené lékařem zajistí, že účastníci pociťují významnou symptomatologii a mohou mít prospěch z léčby.
  3. Hraniční skóre na PCL-5 zajistí, že účastníci pociťují podobné úrovně symptomů jako ostatní.
  4. Je třeba v minulosti vyzkoušet alespoň dva typy léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Významná anamnéza včetně záchvatů, mrtvice, těžkého traumatického poranění mozku nebo rakoviny centrálního nervového systému může ovlivnit naše hodnocení výsledku léčby a bude kritériem pro vyloučení.
  2. Kov v hlavě/krku/oku je kontraindikací bezpečnosti v MRI skeneru a protokolu TMS.
  3. Ženy, které jsou těhotné, nebudou zahrnuty do studie kvůli potenciálnímu riziku záchvatu během TMS. Abychom zjistili, zda je pacientka těhotná, zeptáme se, kdy proběhl její poslední menstruační cyklus. Pokud existuje možnost otěhotnění, požádáme účastnici, aby si to potvrdila u svého rodinného lékaře. Poté požádáme účastnici, aby poskytla písemné potvrzení od svého ošetřujícího lékaře, že není těhotná.
  4. Aktivní sebevražda
  5. Příjem wellbutrinu nebo benzodiazepinu více než 200 mg/den nebo více než 15 mg zopiclonu denně, protože tyto léky snižují práh záchvatů
  6. Trauma prožité před méně než rokem a/nebo trauma prožité pouze jako dítě
  7. Zneužívání drog a/nebo alkoholu během posledních 3 měsíců (diagnostikováno podle kanadských směrnic)
  8. Diagnostikovaná schizofrenie, neléčená bipolární porucha nebo psychóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Pacienti se zapojí do týdenního úvodního zahájení (5 ošetření) a následně čtyřtýdenního léčebného protokolu (20 ošetření) do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Správný DLPFC bude lokalizován pomocí MR skenů mozku a neuronavigačního softwaru BrainSight TMS. Intenzita rTMS bude 100-120 % klidové prahové amplitudy motoru, 1500 pulzů aplikovaných konzistentně s frekvencí 1 Hz.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) funguje tak, že dodává magnetický pulz do ohniskové oblasti mozku. TMS má vysoký stupeň bezpečnosti a byl studován jako intervence pro mnoho duševních a neurologických stavů. Repetitive TMS (rTMS) dodává pulzy v nastaveném časovém intervalu za účelem modulace nervové aktivity v této oblasti.
Ostatní jména:
  • rTMS na DLPFC
Falešná cívka TMS bude vydávat podobný zvuk jako skutečná cívka rTMS, ale nevydá magnetický impuls. Toto je zařízení bez léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS do pravého dorzomediálního prefrontálního kortexu
Pacienti se zapojí do týdenního úvodního zahájení (5 ošetření) s placebem a poté do čtyřtýdenního protokolu (20 ošetření) do pravého dorsomediálního prefrontálního kortexu (DMPFC). Správný DMPFC bude lokalizován pomocí MR skenů mozku a neuronavigačního softwaru BrainSight TMS. Intenzita rTMS bude 100-120 % klidové prahové amplitudy motoru, 1500 pulzů aplikovaných konzistentně s frekvencí 1 Hz.
Falešná cívka TMS bude vydávat podobný zvuk jako skutečná cívka rTMS, ale nevydá magnetický impuls. Toto je zařízení bez léčby.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) funguje tak, že dodává magnetický pulz do ohniskové oblasti mozku. TMS má vysoký stupeň bezpečnosti a byl studován jako intervence pro mnoho duševních a neurologických stavů. Repetitive TMS (rTMS) dodává pulzy v nastaveném časovém intervalu za účelem modulace nervové aktivity v této oblasti.
Ostatní jména:
  • rTMS na DMPFC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence rTMS po 20 relacích na DMPFC versus DLPFC na celkové skóre PCL, stratifikované podle skóre úkolů verbální paměti
Časové okno: Změna skóre PCL-5 při jmenování před léčbou ve srovnání se skóre 1 týden po dokončení studie a 4 týdny po léčbě rTMS.
Zjistit, zda pacienti s PTSD_LVMS mají větší odpověď na 20denní nízkofrekvenční léčebný protokol rTMS pravého DMPFC ve srovnání s DLPFC a zda pacienti s PTSD_NVMS reagují lépe na 20denní nízkofrekvenční léčebný protokol TMS pravého DLPFC ve srovnání s DMPFC, jak byla naměřena klinickým lékařem na stupnici PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) u mužských a ženských účastníků (vojenský personál a civilisté) 4 týdny a 1 měsíc po léčbě.
Změna skóre PCL-5 při jmenování před léčbou ve srovnání se skóre 1 týden po dokončení studie a 4 týdny po léčbě rTMS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová BDNF, glutamát, glutathion a MR spektroskopie před a po intervenci rTMS
Časové okno: Změna sérového BDNF, glutamátu a glutathionu v době před zahájením léčby ve srovnání s 1 týdnem léčby a po dokončení studie.
Aby bylo možné určit, zda sérový neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF), glutamát, glutathion a MR spektroskopické zobrazování předpoví odpověď rTMS u jedinců s PTSD ve srovnání s těmi, kteří nereagují na léčbu rTMS.
Změna sérového BDNF, glutamátu a glutathionu v době před zahájením léčby ve srovnání s 1 týdnem léčby a po dokončení studie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv rTMS na kvalitu života po průzkumu poranění mozku (QOLIBRI), bolesti hlavy, úzkost a deprese u jedinců s PTSD
Časové okno: Změna skóre QOLIBRI při schůzce před léčbou ve srovnání s 1 týdnem po dokončení studie a 4 týdny po léčbě.
Zjistit, zda se kvalita života (QOLIBRI), včetně bolestí hlavy, úzkosti a deprese, zlepšuje také s léčbou rTMS u jedinců trpících PTSD
Změna skóre QOLIBRI při schůzce před léčbou ve srovnání s 1 týdnem po dokončení studie a 4 týdny po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

3
Předplatit