- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03840369
Comprensión fisiopatológica y tratamiento del TEPT: un enfoque de rTMS (PTSD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Canadá, la prevalencia del PTSD es de aproximadamente el 12 %, similar al personal militar canadiense. Sin embargo, un estudio de 2002 de miembros de las Fuerzas Armadas Canadienses encontró que había una sorprendente correlación positiva entre el número de misiones realizadas por la fuerza regular/de reserva y el aumento del riesgo de desarrollar TEPT, lo que sugiere una gran necesidad de más opciones de tratamiento. La estimulación magnética transcraneal (TMS), una técnica de neuromodulación aplicada al cerebro, se ha estudiado como un tratamiento que tiene el potencial de mejorar los síntomas en una variedad de condiciones neurológicas/de salud mental. TMS es una técnica segura y no invasiva que aplica una corriente eléctrica al cerebro para inducir la despolarización neuronal, cambiando la función cerebral regional con el objetivo de mejorar los síntomas neurológicos/psiquiátricos. Aunque múltiples estudios que utilizan TMS lo han sugerido como una opción de tratamiento eficaz para el PTSD, existen claros vacíos de conocimiento que impiden que se convierta en una atención clínica basada en la evidencia.
Un metanálisis reciente sobre TMS y PTSD encontró que ningún estudio ha examinado la diferencia entre géneros y recomendó que se requirieran más estudios con tamaños de muestra más grandes, participantes masculinos y femeninos iguales y diseños de estudio más estrictos. Nuestro estudio es novedoso y busca cerrar la brecha entre la investigación y la atención clínica al completar un estudio que investiga el tratamiento repetitivo de TMS (rTMS) para el PTSD que recluta una muestra de gran tamaño, utiliza un ensayo clínico controlado aleatorio con una introducción simulada y sigue un estricto protocolo TMS con participantes del mismo sexo.
No todas las personas con PTSD responden al tratamiento con TMS, y ningún estudio hasta la fecha ha explorado qué biomarcadores pueden predecir los respondedores de TMS en la población con PTSD. Estudios previos proponen que los cambios de glutamato, BDNF y glutamatérgicos en la espectroscopia de RM pueden estar alterados en otras enfermedades de salud mental, lo que sugiere que pueden ser biomarcadores útiles de la respuesta de TMS en el TEPT. Por lo tanto, este estudio será el primero de su tipo en desarrollar biomarcadores predictivos de respuesta mediante el muestreo de BDNF sérico, glutamato y cambios glutamatérgicos en la espectroscopia de RM antes y después del tratamiento con rTMS, en pacientes con TEPT que responden a la TMS en comparación con los que no lo hacen. no.
Estudios recientes han demostrado que la TMS de pulso único es beneficiosa para algunas personas con PTSD crónico, y la evidencia emergente sugiere que hay fenotipos específicos dentro del PTSD que pueden requerir diferentes protocolos de TMS. Un estudio reciente de Etkin et al. exploró si había múltiples fenotipos dentro del PTSD crónico que explicarían las respuestas al tratamiento. Descubrieron que las personas con TEPT que obtuvieron puntajes significativamente más bajos en las tareas de memoria verbal (LVMS) (repetición de listas) tenían una conectividad funcional significativamente afectada en la red de atención ventral del cerebro (VAN) en comparación con los pacientes con TEPT que tenían puntajes normales (NVMS). Esto sugiere que puede haber un subgrupo de pacientes con PTSD que respondería mejor a la EMT en la corteza prefrontal medial dorsal derecha (DMPFC) (correspondiente a la VAN) que en la corteza prefrontal lateral dorsal derecha (DLPFC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Foothill Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes adultos representan un sistema nervioso en desarrollo típico como un objetivo más confiable para esta etapa de investigación.
- La presencia de un diagnóstico de TEPT realizado por un médico garantizará que los participantes experimenten una sintomatología significativa y puedan beneficiarse del tratamiento.
- El puntaje de corte en el PCL-5 asegurará que los participantes experimenten niveles similares de síntomas entre sí.
- Necesidad de haber probado al menos dos tipos de tratamiento en el pasado
Criterio de exclusión:
- Los antecedentes médicos significativos, como convulsiones, accidentes cerebrovasculares, lesiones cerebrales traumáticas graves o cánceres del sistema nervioso central, pueden interferir con nuestra evaluación del resultado del tratamiento y serán criterios de exclusión.
- El metal en la cabeza/cuello/ojo es una contraindicación para la seguridad en el escáner de resonancia magnética y el protocolo TMS.
- Las mujeres embarazadas no se incluirán en el estudio debido al riesgo potencial de convulsiones durante la TMS. Para determinar si una paciente está embarazada le preguntaremos cuándo tuvo su último ciclo menstrual. Si existe la posibilidad de embarazo, le pediremos a la participante que haga un seguimiento con su médico de familia para confirmar. Luego le pediremos a la participante que proporcione una nota escrita de su médico tratante que indique que no está embarazada.
- Suicidio activo
- Ingesta de Wellbutrin o benzodiacepinas de más de 200 mg/día, o más de 15 mg de zopiclona por día, ya que estos medicamentos reducen el umbral de convulsiones
- Trauma experimentado hace menos de un año y/o trauma experimentado solo cuando era niño
- Abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 3 meses (diagnosticado según las pautas canadienses)
- Esquizofrenia diagnosticada, trastorno bipolar no tratado o psicosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: rTMS a la corteza prefrontal dorsolateral derecha
Los pacientes participarán en una introducción de control de placebo de una semana (5 tratamientos) y luego en un protocolo de tratamiento de cuatro semanas (20 tratamientos) para la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC).
El DLPFC derecho se ubicará con escáneres cerebrales MR y el software de neuronavegación BrainSight TMS.
La intensidad de la rTMS será del 100 al 120 % de la amplitud del umbral motor en reposo, 1500 pulsos aplicados constantemente con una frecuencia de 1 Hz.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS) funciona mediante la entrega de un pulso magnético a una región focal del cerebro.
TMS tiene un alto grado de seguridad y se ha estudiado como una intervención para muchas condiciones neurológicas y de salud mental.
La TMS repetitiva (rTMS) emite pulsos en un intervalo de tiempo establecido para modular la actividad neuronal en esa región.
Otros nombres:
La bobina TMS simulada emitirá un sonido similar al de la bobina rTMS real, pero no emitirá un pulso magnético.
Este es un dispositivo sin tratamiento.
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EXPERIMENTAL: rTMS a la corteza prefrontal dorsomedial derecha
Los pacientes participarán en una introducción de control de placebo de una semana (5 tratamientos) y luego en un protocolo de tratamiento de cuatro semanas (20 tratamientos) para la corteza prefrontal dorsomedial derecha (DMPFC).
El DMPFC correcto se ubicará con escáneres cerebrales MR y el software de neuronavegación BrainSight TMS.
La intensidad de la rTMS será del 100 al 120 % de la amplitud del umbral motor en reposo, 1500 pulsos aplicados constantemente con una frecuencia de 1 Hz.
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La bobina TMS simulada emitirá un sonido similar al de la bobina rTMS real, pero no emitirá un pulso magnético.
Este es un dispositivo sin tratamiento.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) funciona mediante la entrega de un pulso magnético a una región focal del cerebro.
TMS tiene un alto grado de seguridad y se ha estudiado como una intervención para muchas condiciones neurológicas y de salud mental.
La TMS repetitiva (rTMS) emite pulsos en un intervalo de tiempo establecido para modular la actividad neuronal en esa región.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la intervención de rTMS de 20 sesiones para DMPFC versus DLPFC en la puntuación general de PCL, estratificada por puntuaciones de tareas de memoria verbal
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de PCL-5 en la cita previa al tratamiento, en comparación con la puntuación en 1 semana, al finalizar el estudio y 4 semanas después del tratamiento con rTMS.
|
Determinar si los pacientes con PTSD_LVMS tienen una mayor respuesta a un protocolo de tratamiento de rTMS de baja frecuencia de 20 días del DLPFC derecho en comparación con el DLPFC, y si los pacientes con PTSD_NVMS responden mejor a un protocolo de tratamiento de 20 días de TMS de baja frecuencia del DLPFC derecho en comparación con el DMPFC medido por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) en participantes masculinos y femeninos (personal militar y civiles) a las 4 semanas y 1 mes después del tratamiento.
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Cambio en la puntuación de PCL-5 en la cita previa al tratamiento, en comparación con la puntuación en 1 semana, al finalizar el estudio y 4 semanas después del tratamiento con rTMS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
BDNF sérico, glutamato, glutatión y espectroscopia de RM antes y después de la intervención de rTMS
Periodo de tiempo: Cambio en el suero BDNF, glutamato y glutatión en la cita previa al tratamiento en comparación con 1 semana de tratamiento y al finalizar el estudio.
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Determinar si el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) sérico, el glutamato, el glutatión y las imágenes de espectroscopia por RM predecirán la respuesta de la EMTr en individuos con TEPT en comparación con aquellos que no responden al tratamiento con EMTr.
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Cambio en el suero BDNF, glutamato y glutatión en la cita previa al tratamiento en comparación con 1 semana de tratamiento y al finalizar el estudio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la rTMS en la encuesta Quality of Life After Brain Injury (QOLIBRI), dolores de cabeza, ansiedad y depresión en personas con PTSD
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de QOLIBRI en la cita previa al tratamiento en comparación con 1 semana, al finalizar el estudio y 4 semanas después del tratamiento.
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Determinar si la calidad de vida (QOLIBRI), incluidos los dolores de cabeza, la ansiedad y la depresión, también mejoran con el tratamiento de rTMS en personas que sufren de PTSD
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Cambio en la puntuación de QOLIBRI en la cita previa al tratamiento en comparación con 1 semana, al finalizar el estudio y 4 semanas después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- REB18-1976
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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