Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprensione fisiopatologica e trattamento del disturbo da stress post-traumatico: un approccio rTMS (PTSD)

3 novembre 2022 aggiornato da: University of Calgary
In Canada, la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico è di circa il 12%, simile al personale militare canadese. Gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico sono limitati in termini di efficacia e durata, il che indica un disperato bisogno di nuovi interventi in questa popolazione. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) ha un alto grado di sicurezza ed è stata studiata come intervento per molte condizioni di salute mentale e neurologiche; anche mostrando la promessa iniziale per il disturbo da stress post-traumatico. Proponiamo di studiare ulteriormente questo aspetto in uno studio randomizzato sham controllato di TMS per PTSD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Canada, la prevalenza del disturbo da stress post-traumatico è di circa il 12%, simile al personale militare canadese. Tuttavia, uno studio del 2002 sui membri delle forze armate canadesi ha rilevato che esisteva una sorprendente correlazione positiva tra il numero di missioni intraprese dalle forze regolari / di riserva e l'aumento del rischio di sviluppare PTSD, suggerendo un disperato bisogno di ulteriori opzioni di trattamento. La stimolazione magnetica transcranica (TMS), una tecnica di neuromodulazione applicata al cervello, è stata studiata come trattamento che ha il potenziale per migliorare i sintomi in una varietà di condizioni di salute neurologica/mentale. La TMS è una tecnica sicura e non invasiva che applica una corrente elettrica al cervello per indurre la depolarizzazione neuronale, modificando la funzione cerebrale regionale con l'obiettivo di migliorare i sintomi neurologici/psichiatrici. Sebbene numerosi studi sull'utilizzo della TMS l'abbiano suggerita come un'opzione terapeutica efficace per il disturbo da stress post-traumatico, esistono chiare lacune nella conoscenza che impediscono che diventi un'assistenza clinica basata sull'evidenza.

Una recente meta-analisi su TMS e PTSD ha rilevato che nessuno studio ha esaminato la differenza tra i sessi e ha raccomandato che fossero necessari ulteriori studi con campioni di dimensioni maggiori, partecipanti uguali di sesso maschile e femminile e disegni di studio più rigorosi. Il nostro studio è nuovo e cerca di colmare il divario dalla ricerca all'assistenza clinica completando uno studio che indaga sul trattamento ripetitivo della TMS (rTMS) per il disturbo da stress post-traumatico che recluta un campione di grandi dimensioni, utilizza uno studio clinico controllato randomizzato con un finto lead-in e segue un rigoroso protocollo TMS con partecipanti di pari sesso.

Non tutti gli individui con PTSD rispondono al trattamento TMS e nessuno studio fino ad oggi ha esplorato quali biomarcatori possono predire i responder TMS nella popolazione PTSD. Precedenti studi suggeriscono che il glutammato, il BDNF e i cambiamenti glutamatergici sulla spettroscopia MR possono essere alterati in altre malattie di salute mentale, il che suggerisce che potrebbero essere utili biomarcatori della risposta TMS nel PTSD. Pertanto, questo studio sarà il primo del suo genere a sviluppare biomarcatori predittivi di risposta campionando i cambiamenti sierici di BDNF, glutammato e glutamatergico nella spettroscopia MR pre e post trattamento rTMS, in pazienti con PTSD che rispondono a TMS rispetto a quelli che lo fanno non.

Studi recenti hanno dimostrato che la TMS a impulso singolo è vantaggiosa per alcuni individui con PTSD cronico e prove emergenti suggeriscono che ci sono fenotipi specifici all'interno di PTSD che potrebbero richiedere diversi protocolli TMS. Un recente studio di Etkin et al. esplorato se ci fossero più fenotipi all'interno di PTSD cronico che spiegherebbero le risposte al trattamento. Hanno scoperto che gli individui con PTSD che hanno ottenuto punteggi significativamente più bassi nei compiti di memoria verbale (LVMS) (ripetizione dell'elenco) avevano una connettività funzionale significativamente compromessa nella rete di attenzione ventrale (VAN) del cervello rispetto ai pazienti con PTSD che avevano punteggi normali (NVMS). Ciò suggerisce che potrebbe esserci un sottogruppo di pazienti con PTSD che risponderebbe meglio alla TMS nella corteccia prefrontale mediale dorsale destra (DMPFC) (corrispondente al VAN) rispetto alla corteccia prefrontale laterale dorsale destra (DLPFC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothill Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti adulti rappresentano un sistema nervoso tipicamente in via di sviluppo come bersaglio più affidabile per questa fase della ricerca.
  2. La presenza di una diagnosi di disturbo da stress post-traumatico fatta da un medico assicurerà che i partecipanti stiano sperimentando una sintomatologia significativa e possano beneficiare del trattamento.
  3. Il punteggio limite sul PCL-5 assicurerà che i partecipanti stiano sperimentando livelli di sintomi simili tra loro.
  4. Necessità di aver provato almeno due tipi di trattamento in passato

Criteri di esclusione:

  1. Una storia medica passata significativa tra cui convulsioni, ictus, gravi lesioni cerebrali traumatiche o tumori del sistema nervoso centrale possono interferire con la nostra valutazione dell'esito del trattamento e saranno criteri di esclusione.
  2. Il metallo nella testa/collo/occhio è una controindicazione alla sicurezza nello scanner MRI e nel protocollo TMS.
  3. Le donne in gravidanza non saranno incluse nello studio a causa del potenziale rischio di convulsioni durante la TMS. Per determinare se una paziente è incinta, chiederemo quando si è verificato il suo ultimo ciclo mestruale. Se esiste una possibilità di gravidanza, chiederemo al partecipante di seguire il proprio medico di famiglia per confermare. Chiederemo quindi al partecipante di fornire una nota scritta dal proprio medico curante che dichiari di non essere incinta.
  4. Suicidalità attiva
  5. Assunzione di Wellbutrin o benzodiazepine superiore a 200 mg/giorno o superiore a 15 mg di Zopiclone al giorno poiché questi farmaci abbassano la soglia convulsiva
  6. Trauma vissuto meno di un anno fa e/o trauma vissuto solo da bambino
  7. Abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 3 mesi (diagnosticato dalle linee guida canadesi)
  8. Schizofrenia diagnosticata, disturbo bipolare non trattato o psicosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra
I pazienti si impegneranno in un lead-in di controllo con placebo di una settimana (5 trattamenti) e quindi in un protocollo di trattamento di quattro settimane (20 trattamenti) alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC). Il DLPFC giusto sarà localizzato con scansioni cerebrali RM e il software di neuronavigazione BrainSight TMS. L'intensità della rTMS sarà del 100-120% dell'ampiezza della soglia motoria a riposo, 1500 impulsi applicati costantemente con una frequenza di 1 Hz.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) funziona fornendo un impulso magnetico a una regione focale del cervello. La TMS ha un alto grado di sicurezza ed è stata studiata come intervento per molte condizioni di salute mentale e neurologiche. La TMS ripetitiva (rTMS) fornisce impulsi a un intervallo di tempo prestabilito per modulare l'attività neurale in quella regione.
Altri nomi:
  • rTMS a DLPFC
La finta bobina TMS emetterà un suono simile alla vera bobina rTMS, ma non emetterà un impulso magnetico. Questo è un dispositivo senza trattamento.
SPERIMENTALE: rTMS alla corteccia prefrontale dorsomediale destra
I pazienti si impegneranno in un lead-in di controllo con placebo di una settimana (5 trattamenti) e quindi in un protocollo di trattamento di quattro settimane (20 trattamenti) alla corteccia prefrontale dorsomediale destra (DMPFC). Il DMPFC giusto sarà localizzato con scansioni cerebrali RM e il software di neuronavigazione BrainSight TMS. L'intensità della rTMS sarà del 100-120% dell'ampiezza della soglia motoria a riposo, 1500 impulsi applicati costantemente con una frequenza di 1 Hz.
La finta bobina TMS emetterà un suono simile alla vera bobina rTMS, ma non emetterà un impulso magnetico. Questo è un dispositivo senza trattamento.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) funziona fornendo un impulso magnetico a una regione focale del cervello. La TMS ha un alto grado di sicurezza ed è stata studiata come intervento per molte condizioni di salute mentale e neurologiche. La TMS ripetitiva (rTMS) fornisce impulsi a un intervallo di tempo prestabilito per modulare l'attività neurale in quella regione.
Altri nomi:
  • rTMS a DMPFC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento rTMS di 20 sessioni al DMPFC rispetto al DLPFC sul punteggio complessivo del PCL, stratificato per punteggi delle attività di memoria verbale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PCL-5 all'appuntamento pre-trattamento, rispetto al punteggio a 1 settimana, al completamento dello studio e 4 settimane dopo il trattamento con rTMS.
Per determinare se i pazienti con PTSD_LVMS hanno una risposta maggiore a un protocollo di trattamento rTMS a bassa frequenza di 20 giorni del DMPFC destro rispetto al DLPFC, e se i pazienti con PTSD_NVMS rispondono meglio a un protocollo di trattamento TMS a bassa frequenza di 20 giorni del DLPFC giusto rispetto al DMPFC misurato dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5) nei partecipanti di sesso maschile e femminile (personale militare e civili) a 4 settimane e 1 mese dopo il trattamento.
Variazione del punteggio PCL-5 all'appuntamento pre-trattamento, rispetto al punteggio a 1 settimana, al completamento dello studio e 4 settimane dopo il trattamento con rTMS.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF sierico, glutammato, glutatione e spettroscopia RM pre e post intervento rTMS
Lasso di tempo: Variazione del BDNF sierico, del glutammato e del glutatione all'appuntamento pre-trattamento rispetto a 1 settimana dall'inizio del trattamento e al completamento dello studio.
Per determinare se il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), il glutammato, il glutatione e l'imaging spettroscopico RM prediranno la risposta rTMS negli individui con PTSD rispetto a quelli che non rispondono al trattamento rTMS.
Variazione del BDNF sierico, del glutammato e del glutatione all'appuntamento pre-trattamento rispetto a 1 settimana dall'inizio del trattamento e al completamento dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effect of rTMS on Quality of Life After Brain Injury survey (QOLIBRI), mal di testa, ansia e depressione in individui con PTSD
Lasso di tempo: Variazione del punteggio QOLIBRI all'appuntamento pre-trattamento rispetto a 1 settimana, al completamento dello studio, e 4 settimane dopo il trattamento.
Determinare se anche la qualità della vita (QOLIBRI), inclusi mal di testa, ansia e depressione migliorano con il trattamento rTMS in individui che soffrono di PTSD
Variazione del punteggio QOLIBRI all'appuntamento pre-trattamento rispetto a 1 settimana, al completamento dello studio, e 4 settimane dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi