Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Патофизиологическое понимание и лечение посттравматического стрессового расстройства: подход rTMS (PTSD)

3 ноября 2022 г. обновлено: University of Calgary
В Канаде распространенность посттравматического стрессового расстройства составляет примерно 12%, как и у канадских военнослужащих. Существующие методы лечения посттравматического стрессового расстройства ограничены по эффективности и длительности, что указывает на острую потребность в новых вмешательствах для этой группы населения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) имеет высокую степень безопасности и изучалась как вмешательство при многих психических и неврологических состояниях; даже показывая первоначальные обещания для посттравматического стрессового расстройства. Мы предлагаем продолжить изучение этого вопроса в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании ТМС при посттравматическом стрессовом расстройстве.

Обзор исследования

Подробное описание

В Канаде распространенность посттравматического стрессового расстройства составляет примерно 12%, как и у канадских военнослужащих. Однако исследование военнослужащих Канадских вооруженных сил, проведенное в 2002 году, показало, что существует поразительная положительная корреляция между количеством миссий, выполненных регулярными / резервными силами, и повышенным риском развития посттравматического стрессового расстройства, что указывает на острую необходимость в дополнительных вариантах лечения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС), метод нейромодуляции, применяемый к мозгу, изучался как лечение, которое может улучшить симптомы при различных неврологических/психических состояниях. ТМС — это безопасная и неинвазивная методика, при которой электрический ток воздействует на мозг, чтобы вызвать деполяризацию нейронов, изменяя региональную функцию мозга с целью улучшения неврологических/психиатрических симптомов. Хотя многочисленные исследования с использованием ТМС предлагали ее как эффективный вариант лечения посттравматического стрессового расстройства, существуют явные пробелы в знаниях, которые не позволяют ей стать доказательной клинической помощью.

Недавний метаанализ ТМС и посттравматического стрессового расстройства показал, что ни в одном исследовании не изучались различия между полами, и было рекомендовано проведение дальнейших исследований с более крупными размерами выборки, равным числом участников мужского и женского пола и более строгим дизайном исследований. Наше исследование является новым и направлено на преодоление разрыва между научными исследованиями и клиническим лечением путем завершения исследования повторного лечения посттравматического стрессового расстройства ТМС (рТМС), в котором задействована большая выборка, используется рандомизированное контролируемое клиническое исследование с фиктивным введением и следует строгий протокол ТМС с участниками равного пола.

Не все люди с посттравматическим стрессовым расстройством реагируют на лечение ТМС, и на сегодняшний день ни одно исследование не изучало, какие биомаркеры могут предсказать ответ на ТМС в популяции с посттравматическим стрессовым расстройством. Предыдущие исследования предполагают, что глутамат, BDNF и глутаматергические изменения на МР-спектроскопии могут быть изменены при других психических заболеваниях, что предполагает, что они могут быть полезными биомаркерами реакции ТМС при посттравматическом стрессовом расстройстве. Таким образом, это исследование будет первым в своем роде, в котором будут разработаны прогностические биомаркеры ответа путем отбора проб сывороточных BDNF, глутамата и глутаматергических изменений в МР-спектроскопии до и после лечения рТМС у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые реагируют на ТМС, по сравнению с теми, кто это делает. нет.

Недавние исследования показали, что одноимпульсная ТМС полезна для некоторых людей с хроническим посттравматическим стрессовым расстройством, и новые данные свидетельствуют о том, что при посттравматическом стрессовом расстройстве существуют специфические фенотипы, которые могут потребовать различных протоколов ТМС. Недавнее исследование Эткина и соавт. исследовали наличие множественных фенотипов в рамках хронического посттравматического стрессового расстройства, которые могли бы объяснить реакцию на лечение. Они обнаружили, что у людей с посттравматическим стрессовым расстройством, которые набрали значительно более низкие баллы по задачам вербальной памяти (LVMS) (повторение списка), были значительно нарушены функциональные связи в вентральной сети внимания мозга (VAN) по сравнению с пациентами с посттравматическим стрессовым расстройством, у которых были нормальные баллы (NVMS). Это говорит о том, что может существовать подгруппа пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, которые лучше реагируют на ТМС в правой дорсальной медиальной префронтальной коре (ДМПФК) (соответствующей ВАН), чем в правой дорсальной латеральной префронтальной коре (ДЛПФК).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothill Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые участники представляют типично развивающуюся нервную систему как более надежную мишень для этого этапа исследования.
  2. Наличие диагноза посттравматического стрессового расстройства, поставленного врачом, гарантирует, что участники испытывают значительную симптоматику и могут получить пользу от лечения.
  3. Пороговый балл по PCL-5 гарантирует, что участники испытывают схожие уровни симптомов друг с другом.
  4. Необходимо попробовать как минимум два вида лечения в прошлом

Критерий исключения:

  1. Значительный анамнез, включая судороги, инсульт, тяжелую черепно-мозговую травму или рак центральной нервной системы, может повлиять на нашу оценку результатов лечения и будет критерием для исключения.
  2. Металл в голове/шее/глазе является противопоказанием к безопасности в МРТ-сканере и протоколе ТМС.
  3. Беременные женщины не будут включены в исследование из-за потенциального риска судорог во время ТМС. Чтобы определить, беременна ли пациентка, мы спросим, ​​когда у нее был последний менструальный цикл. Если есть вероятность беременности, мы попросим участницу обратиться к семейному врачу для подтверждения. Затем мы попросим участницу предоставить письменную справку от лечащего врача о том, что она не беременна.
  4. Активное суицидальное поведение
  5. Прием веллбутрина или бензодиазепинов более 200 мг в день или более 15 мг зопиклона в день, поскольку эти препараты снижают судорожный порог.
  6. Травма, полученная менее года назад, и/или травма, полученная только в детстве
  7. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение последних 3 месяцев (диагностируется в соответствии с канадскими рекомендациями)
  8. Диагностированная шизофрения, нелеченое биполярное расстройство или психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: rTMS в правой дорсолатеральной префронтальной коре
Пациенты будут участвовать в однонедельном вводном плацебо-контроле (5 процедур), а затем в четырехнедельном протоколе лечения (20 процедур) для правой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). Правый DLPFC будет обнаружен с помощью МРТ-сканирования мозга и программного обеспечения для нейронавигации BrainSight TMS. Интенсивность rTMS будет составлять 100-120% пороговой амплитуды двигателя в покое, 1500 импульсов применяются последовательно с частотой 1 Гц.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) работает путем доставки магнитного импульса в фокальную область мозга. ТМС имеет высокую степень безопасности и изучалась как вмешательство при многих психических и неврологических состояниях. Повторяющаяся ТМС (rTMS) доставляет импульсы через заданный интервал времени, чтобы модулировать нейронную активность в этой области.
Другие имена:
  • rTMS в DLPFC
Фальшивая катушка TMS будет издавать звук, аналогичный звуку настоящей катушки rTMS, но не будет подавать магнитный импульс. Это устройство без обработки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: rTMS в правую дорсомедиальную префронтальную кору
Пациенты будут участвовать в однонедельном вводном плацебо-контроле (5 процедур), а затем в четырехнедельном протоколе лечения (20 процедур) для правой дорсомедиальной префронтальной коры (DMPFC). Правый DMPFC будет расположен с помощью МРТ-сканирования мозга и программного обеспечения для нейронавигации BrainSight TMS. Интенсивность rTMS будет составлять 100-120% пороговой амплитуды двигателя в покое, 1500 импульсов применяются последовательно с частотой 1 Гц.
Фальшивая катушка TMS будет издавать звук, аналогичный звуку настоящей катушки rTMS, но не будет подавать магнитный импульс. Это устройство без обработки.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) работает путем доставки магнитного импульса в фокальную область мозга. ТМС имеет высокую степень безопасности и изучалась как вмешательство при многих психических и неврологических состояниях. Повторяющаяся ТМС (rTMS) доставляет импульсы через заданный интервал времени, чтобы модулировать нейронную активность в этой области.
Другие имена:
  • rTMS в DMPFC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние 20-сеансового вмешательства rTMS в DMPFC по сравнению с DLPFC на общий балл PCL, стратифицированный по баллам за вербальную память
Временное ограничение: Изменение балла PCL-5 на приеме перед лечением по сравнению с баллом через 1 неделю после завершения исследования и через 4 недели после лечения рТМС.
Определить, имеют ли пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством_LVMS больший ответ на 20-дневный протокол низкочастотной терапии правой DMPFC по сравнению с DLPFC, и реагируют ли пациенты с PTSD_NVMS лучше на 20-дневный протокол низкочастотной терапии правой DLPFC. по сравнению с DMPFC, измеренным по шкале ПТСР, введенной врачом для DSM-5 (CAPS-5) у участников мужского и женского пола (военнослужащие и гражданские лица) через 4 недели и 1 месяц после лечения.
Изменение балла PCL-5 на приеме перед лечением по сравнению с баллом через 1 неделю после завершения исследования и через 4 недели после лечения рТМС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный BDNF, глутамат, глутатион и МР-спектроскопия до и после вмешательства рТМС
Временное ограничение: Изменение сывороточного BDNF, глутамата и глутатиона на приеме перед лечением по сравнению с 1 неделей лечения и после завершения исследования.
Чтобы определить, будут ли сывороточный мозговой нейротрофический фактор (BDNF), глутамат, глутатион и визуализация МР-спектроскопии предсказывать реакцию на рТМС у лиц с посттравматическим стрессовым расстройством по сравнению с теми, кто не реагирует на лечение рТМС.
Изменение сывороточного BDNF, глутамата и глутатиона на приеме перед лечением по сравнению с 1 неделей лечения и после завершения исследования.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние rTMS на исследование качества жизни после травмы головного мозга (QOLIBRI), головные боли, тревогу и депрессию у людей с посттравматическим стрессовым расстройством
Временное ограничение: Изменение показателя QOLIBRI на приеме перед лечением по сравнению с 1 неделей, после завершения исследования и 4 неделями после лечения.
Определить, улучшается ли качество жизни (QOLIBRI), включая головные боли, тревогу и депрессию, при лечении рТМС у лиц, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством.
Изменение показателя QOLIBRI на приеме перед лечением по сравнению с 1 неделей, после завершения исследования и 4 неделями после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться