Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PTSD:n patofysiologinen ymmärtäminen ja hoito: rTMS-lähestymistapa (PTSD)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Calgary
Kanadassa PTSD:n esiintyvyys on noin 12 %, mikä vastaa Kanadan sotilashenkilöstöä. Nykyiset PTSD-hoidot ovat teholtaan ja kestävyydeltään rajallisia, mikä osoittaa, että tässä populaatiossa tarvitaan kipeästi uusia interventioita. Transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) on korkea turvallisuusaste, ja sitä on tutkittu interventioon moniin mielenterveys- ja neurologisiin tiloihin. jopa näyttää alkuperäisen lupauksen PTSD:stä. Ehdotamme tämän tutkimista edelleen satunnaistetussa valekontrolloidussa TMS-tutkimuksessa PTSD:n varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanadassa PTSD:n esiintyvyys on noin 12 %, mikä vastaa Kanadan sotilashenkilöstöä. Kanadan asevoimien jäsenillä vuonna 2002 tehdyssä tutkimuksessa todettiin kuitenkin, että tavallisten/reservijoukkojen suorittamien tehtävien määrän ja lisääntyneen PTSD-riskin välillä oli silmiinpistävä positiivinen korrelaatio, mikä viittaa kipeään lisähoitovaihtoehtojen tarpeeseen. Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS), aivoihin sovellettavaa neuromodulaatiotekniikkaa, on tutkittu hoitona, jolla on potentiaalia parantaa oireita erilaisissa neurologisissa/mielenterveyssairauksissa. TMS on turvallinen ja ei-invasiivinen tekniikka, joka syöttää sähkövirtaa aivoihin hermosolujen depolarisaation indusoimiseksi, mikä muuttaa alueellista aivojen toimintaa, tavoitteena parantaa neurologisia/psykiatrisia oireita. Vaikka useat TMS:ää käyttävät tutkimukset ovat ehdottaneet sitä tehokkaaksi PTSD:n hoitovaihtoehdoksi, on olemassa selviä tietopuutteita, jotka estävät siitä muodostumasta näyttöön perustuvaksi kliiniseksi hoidoksi.

Hiljattain tehdyssä TMS:n ja PTSD:n meta-analyysissä todettiin, että missään tutkimuksessa ei ole tutkittu sukupuolten välistä eroa, ja suositteli, että lisätutkimuksia vaadittaisiin suuremmilla otoskooilla, yhtäläisillä miehillä ja naisilla osallistujilla ja tiukemmilla tutkimussuunnitelmilla. Tutkimuksemme on uusi ja pyrkii kuromaan umpeen tutkimuksesta kliiniseen hoitoon suorittamalla tutkimuksen, jossa tutkitaan PTSD:n toistuvaa TMS-hoitoa (rTMS), joka rekrytoi suuren otoksen, käyttää satunnaistettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jossa on näennäinen johtopäätös, ja seuraa tiukka TMS-protokolla tasapuolisten osallistujien kanssa.

Kaikki PTSD-potilaat eivät reagoi TMS-hoitoon, eikä tähän mennessä ole selvitetty, mitkä biomarkkerit voivat ennustaa TMS-vasteen saajia PTSD-populaatiossa. Aiemmat tutkimukset ehdottavat, että glutamaatti-, BDNF- ja glutamatergiset muutokset MR-spektroskopiassa voivat muuttua muissa mielenterveyssairauksissa, mikä viittaa siihen, että ne voivat olla hyödyllisiä TMS-vasteen biomarkkereita PTSD:ssä. Siksi tämä tutkimus on ensimmäinen laatuaan, jossa kehitetään ennustavia vasteen biomarkkereita ottamalla näytteitä seerumin BDNF:stä, glutamaatista ja glutamatergisistä muutoksista MR-spektroskopiassa ennen ja jälkeen rTMS-hoitoa potilailla, joilla on PTSD ja jotka reagoivat TMS:ään verrattuna potilaisiin, jotka reagoivat TMS:ään. ei.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yhden pulssin TMS on hyödyllinen joillekin kroonista PTSD:tä sairastaville henkilöille, ja uusien todisteiden mukaan PTSD:ssä on tiettyjä fenotyyppejä, jotka saattavat vaatia erilaisia ​​TMS-protokollia. Tuore tutkimus Etkin et al. tutkittiin, oliko kroonisessa PTSD:ssä useita fenotyyppejä, jotka selittäisivät hoitovasteita. He havaitsivat, että PTSD:tä sairastavilla henkilöillä, jotka saivat verbaalisen muistin tehtävistä (LVMS) (luettelon toistosta) huomattavasti huonommat pisteet, oli merkittävästi heikentynyt toiminnallinen yhteys aivojen ventraalisessa huomioverkostossa (VAN) verrattuna PTSD-potilaisiin, joilla oli normaalit pisteet (NVMS). Tämä viittaa siihen, että saattaa olla PTSD-potilaiden alaryhmä, joka reagoi paremmin TMS:ään oikeanpuoleisessa dorsaalisessa mediaalisessa prefrontaalikuoressa (DMPFC) (vastaa VAN:ta) kuin oikeanpuoleiseen dorsaaliseen lateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothill Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset osallistujat edustavat tyypillisesti kehittyvää hermostoa luotettavampana kohteena tässä tutkimusvaiheessa.
  2. Lääkärin tekemä PTSD-diagnoosi varmistaa, että osallistujat kokevat merkittäviä oireita ja voivat hyötyä hoidosta.
  3. PCL-5:n rajapistemäärä varmistaa, että osallistujat kokevat samanlaisia ​​oireita kuin toisilleen.
  4. Sinun on täytynyt kokeilla vähintään kahta erilaista hoitoa aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävät aiempi sairaushistoria, mukaan lukien kohtaukset, aivohalvaus, vakava traumaattinen aivovamma tai keskushermostosyövät, voivat häiritä hoidon tulosten arviointia ja olla poissulkemiskriteereitä.
  2. Pään/kaulan/silmän metalli on MRI- ja TMS-protokollan turvallisuuden vasta-aihe.
  3. Raskaana olevia naisia ​​ei oteta mukaan tutkimukseen mahdollisen kohtausriskin vuoksi TMS:n aikana. Selvittääksemme, onko potilas raskaana, kysymme, milloin hänen viimeinen kuukautiskiertonsa tapahtui. Mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa, pyydämme osallistujaa ottamaan yhteyttä perhelääkäriin varmistuakseen. Pyydämme sitten osallistujaa toimittamaan hoitavalta lääkäriltään kirjallisen muistiinpanon siitä, että hän ei ole raskaana.
  4. Aktiivinen itsemurha
  5. Wellbutriinin tai bentsodiatsepiinin saanti yli 200 mg/vrk tai yli 15 mg tsopiklonia päivässä, koska nämä lääkkeet alentavat kohtauskynnystä
  6. Alle vuosi sitten koettu trauma ja/tai vasta lapsena koettu trauma
  7. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (diagnosoitunut Kanadan ohjeiden mukaan)
  8. Diagnosoitu skitsofrenia, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: rTMS oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
Potilaat osallistuvat yhden viikon plasebokontrolliin (5 hoitoa) ja sitten neljän viikon hoitoprotokollaan (20 hoitoa) oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC). Oikea DLPFC löydetään MR-aivojen skannausten ja BrainSight TMS -neuronavigointiohjelmiston avulla. RTMS:n intensiteetti on 100-120 % lepomoottorin kynnysamplitudista, 1500 pulssia johdonmukaisesti 1 Hz:n taajuudella.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimii välittämällä magneettisen pulssin fokusoidulle aivoalueelle. TMS:llä on korkea turvallisuusaste, ja sitä on tutkittu interventioon moniin mielenterveys- ja neurologisiin sairauksiin. Toistuva TMS (rTMS) toimittaa pulsseja tietyllä aikavälillä, jotta se moduloi hermotoimintaa kyseisellä alueella.
Muut nimet:
  • rTMS DLPFC:ksi
Vale TMS-kela antaa samanlaisen äänen kuin todellinen rTMS-kela, mutta ei anna magneettista pulssia. Tämä on ei-hoitolaite.
KOKEELLISTA: rTMS oikeaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen
Potilaat osallistuvat viikon mittaiseen lumelääkekontrolliin (5 hoitoa) ja sitten neljän viikon hoitoprotokollaan (20 hoitoa) oikeaan dorsomediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DMPFC). Oikea DMPFC löydetään MR-aivojen skannausten ja BrainSight TMS -neuronavigointiohjelmiston avulla. RTMS:n intensiteetti on 100-120 % lepomoottorin kynnysamplitudista, 1500 pulssia johdonmukaisesti 1 Hz:n taajuudella.
Vale TMS-kela antaa samanlaisen äänen kuin todellinen rTMS-kela, mutta ei anna magneettista pulssia. Tämä on ei-hoitolaite.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) toimii välittämällä magneettisen pulssin fokusoidulle aivoalueelle. TMS:llä on korkea turvallisuusaste, ja sitä on tutkittu interventioon moniin mielenterveys- ja neurologisiin sairauksiin. Toistuva TMS (rTMS) toimittaa pulsseja tietyllä aikavälillä, jotta se moduloi hermotoimintaa kyseisellä alueella.
Muut nimet:
  • rTMS DMPFC:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 istunnon rTMS-intervention vaikutus DMPFC:hen verrattuna DLPFC:hen PCL:n kokonaispistemäärään, ositettu sanallisen muistin tehtäväpisteillä
Aikaikkuna: Muutos PCL-5-pisteissä ennen hoitoa sovittaessa, verrattuna pistemäärään 1 viikon kohdalla, tutkimuksen päätyttyä ja 4 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen.
Sen määrittämiseksi, onko potilailla, joilla on PTSD_LVMS, parempi vaste oikean DMPFC:n 20 päivän matalataajuiseen rTMS-hoitoprotokollaan verrattuna DLPFC:hen, ja reagoivatko potilaat, joilla on PTSD_NVMS paremmin oikean DLPFC:n 20 päivän matalataajuiseen TMS-hoitoprotokollaan. verrattuna DMPFC:hen, joka mitattiin kliinikon antamalla PTSD-asteikolla DSM-5:lle (CAPS-5) mies- ja naispuolisille osallistujille (sotilashenkilöstö ja siviilit) 4 viikkoa ja 1 kuukautta hoidon jälkeen.
Muutos PCL-5-pisteissä ennen hoitoa sovittaessa, verrattuna pistemäärään 1 viikon kohdalla, tutkimuksen päätyttyä ja 4 viikkoa rTMS-hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin BDNF, glutamaatti, glutationi ja MR-spektroskopia ennen ja jälkeen rTMS-toimenpiteen
Aikaikkuna: Muutos seerumin BDNF:ssä, glutamaatissa ja glutationissa hoitoa edeltävällä tapaamisella verrattuna viikkoon hoidon alkaessa ja tutkimuksen päätyttyä.
Sen määrittämiseksi, ennustavatko seerumin aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF), glutamaatti, glutationi ja MR-spektroskopia rTMS-vastetta potilailla, joilla on PTSD verrattuna niihin, jotka eivät reagoi rTMS-hoitoon.
Muutos seerumin BDNF:ssä, glutamaatissa ja glutationissa hoitoa edeltävällä tapaamisella verrattuna viikkoon hoidon alkaessa ja tutkimuksen päätyttyä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RTMS:n vaikutus elämänlaatuun aivovauriotutkimuksen (QOLIBRI) jälkeen, päänsärkyyn, ahdistukseen ja masennukseen potilailla, joilla on PTSD
Aikaikkuna: QOLIBRI-pistemäärän muutos hoitoa edeltävällä tapaamisella verrattuna viikkoon tutkimuksen päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.
Sen määrittämiseksi, paraneeko PTSD-potilaiden elämänlaatu (QOLIBRI), mukaan lukien päänsärky, ahdistus ja masennus rTMS-hoidon myötä
QOLIBRI-pistemäärän muutos hoitoa edeltävällä tapaamisella verrattuna viikkoon tutkimuksen päätyttyä ja 4 viikkoa hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa