Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PTSD kórélettani megértése és kezelése: rTMS megközelítés (PTSD)

2022. november 3. frissítette: University of Calgary
Kanadában a PTSD prevalenciája körülbelül 12%, hasonlóan a kanadai katonasághoz. A PTSD jelenlegi kezeléseinek hatékonysága és tartóssága korlátozott, ami azt jelzi, hogy ebben a populációban égető szükség van új beavatkozásokra. A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) magas fokú biztonsággal rendelkezik, és számos mentális egészségügyi és neurológiai állapot beavatkozásaként tanulmányozták; még a PTSD kezdeti ígéretét is mutatja. Javasoljuk ennek további tanulmányozását a PTSD-vel kapcsolatos, randomizált, színlelt kontrollált TMS-vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kanadában a PTSD prevalenciája körülbelül 12%, hasonlóan a kanadai katonasághoz. A Kanadai Fegyveres Erők tagjain végzett 2002-es tanulmány azonban feltűnő pozitív korrelációt mutatott ki a reguláris/tartalékos haderő által teljesített küldetések száma és a PTSD kialakulásának fokozott kockázata között, ami arra utal, hogy égető szükség van további kezelési lehetőségekre. A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS), az agyban alkalmazott neuromodulációs technikát olyan kezelésként tanulmányozták, amely számos neurológiai/mentális egészségi állapot esetén képes javítani a tüneteket. A TMS egy biztonságos és nem invazív technika, amely elektromos áramot vezet az agyba a neuronok depolarizációjának előidézésére, megváltoztatva a regionális agyműködést azzal a céllal, hogy javítsa a neurológiai/pszichiátriai tüneteket. Bár számos TMS-t használó tanulmány javasolta a PTSD hatékony kezelési lehetőségét, egyértelmű tudásbeli hiányosságok vannak, amelyek megakadályozzák, hogy bizonyítékokon alapuló klinikai ellátássá váljon.

A TMS-ről és a PTSD-ről egy közelmúltban végzett metaanalízis megállapította, hogy egyetlen tanulmány sem vizsgálta a nemek közötti különbséget, és azt javasolta, hogy további vizsgálatokra legyen szükség nagyobb mintaszámmal, egyenlő férfi és női résztvevőkkel, valamint szigorúbb vizsgálati tervekkel. Tanulmányunk újszerű, és a kutatás és a klinikai ellátás közötti szakadék áthidalására törekszik azáltal, hogy befejez egy, a PTSD ismétlődő TMS (rTMS) kezelését vizsgáló tanulmányt, amely nagy mintát vesz fel, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot használ színlelt bevezetővel, és követi: szigorú TMS protokoll egyenlő nemű résztvevőkkel.

Nem minden PTSD-s egyén reagál a TMS-kezelésre, és ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy milyen biomarkerek jelezhetik előre a TMS-re reagálókat a PTSD-populációban. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a glutamát, a BDNF és a glutamáterg változások az MR-spektroszkópiában megváltozhatnak más mentális betegségekben, ami arra utal, hogy hasznos biomarkerei lehetnek a TMS-válasz PTSD-ben. Ezért ez a tanulmány lesz az első a maga nemében, amely a szérum BDNF-ből, glutamátból és glutamáterg változásokból mintavételezve fejleszti ki a válaszreakció prediktív biomarkereit az MR-spektroszkópiában az rTMS kezelés előtt és után bekövetkezett glutamáterg változásokból olyan PTSD-ben szenvedő betegeknél, akik reagálnak a TMS-re, összehasonlítva azokkal, akik ezt reagálták. nem.

A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az egyimpulzusos TMS előnyös egyes krónikus PTSD-ben szenvedő egyének számára, és az újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a PTSD-n belül vannak olyan specifikus fenotípusok, amelyek eltérő TMS-protokollokat igényelhetnek. Etkin és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmánya. azt vizsgálta, hogy létezik-e több olyan fenotípus a krónikus PTSD-n belül, amely megmagyarázná a kezelésre adott válaszokat. Azt találták, hogy azoknál a PTSD-s betegeknél, akik szignifikánsan alacsonyabb pontszámot értek el a verbális memóriafeladatokon (LVMS) (listaismétlés), az agy ventrális figyelemhálózatában (VAN) jelentősen gyengült a funkcionális kapcsolat, mint azokhoz a PTSD-ben szenvedő betegekhez képest, akiknek normális pontszámai (NVMS) voltak. Ez arra utal, hogy a PTSD-ben szenvedő betegek egy alcsoportja jobban reagálna a TMS-re a jobb dorsalis mediális prefrontális kéregben (DMPFC) (amely a VAN-nak felel meg), mint a jobb oldali dorsalis lateralis prefrontális kéregben (DLPFC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothill Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A felnőtt résztvevők a tipikusan fejlődő idegrendszert képviselik, mint megbízhatóbb célpontot a kutatás ezen szakaszában.
  2. Az orvos által felállított PTSD-diagnózis megléte biztosítja, hogy a résztvevők jelentős tüneteket tapasztaljanak, és részesülhessenek a kezelésből.
  3. A PCL-5 határértéke biztosítja, hogy a résztvevők hasonló szintű tüneteket tapasztaljanak.
  4. Legalább kétféle kezelést kell kipróbálnia a múltban

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős múltbeli kórtörténet, ideértve a görcsrohamokat, a stroke-ot, a súlyos traumás agysérülést vagy a központi idegrendszeri rákot, megzavarhatja a kezelés eredményének értékelését, és a kizárás kritériuma lesz.
  2. A fejben/nyakban/szemben lévő fém ellenjavallat a biztonságnak az MRI szkennerben és a TMS protokollban.
  3. A terhes nők nem vesznek részt a vizsgálatban a TMS alatti rohamok lehetséges kockázata miatt. Annak megállapításához, hogy a páciens terhes-e, megkérdezzük, mikor volt az utolsó menstruációs ciklusa. Ha fennáll a terhesség lehetősége, megkérjük a résztvevőt, hogy erősítse meg háziorvosát. Ezt követően megkérjük a résztvevőt, hogy adjon írásos feljegyzést a kezelőorvosától arról, hogy nem terhes.
  4. Aktív öngyilkosság
  5. Wellbutrin vagy benzodiazepin bevitele több mint 200 mg/nap, vagy több mint 15 mg Zopiklon naponta, mivel ezek a gyógyszerek csökkentik a rohamküszöböt
  6. Kevesebb mint egy éve átélt trauma és/vagy csak gyermekkorában tapasztalt trauma
  7. Kábítószerrel és/vagy alkohollal az elmúlt 3 hónapban (kanadai irányelvek szerint diagnosztizálva)
  8. Diagnosztizált skizofrénia, kezeletlen bipoláris zavar vagy pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: rTMS a jobb dorsolaterális prefrontális kéreghez
A betegek egyhetes placebo-kontroll bevezetőben (5 kezelés), majd négyhetes kezelési protokollban (20 kezelés) vesznek részt a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC). A megfelelő DLPFC-t az MR agyvizsgálatokkal és a BrainSight TMS neuronavigációs szoftverrel találják meg. Az rTMS intenzitása a nyugalmi motor küszöbamplitúdójának 100-120%-a lesz, 1500 impulzus következetesen 1 Hz-es frekvenciával.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) úgy működik, hogy mágneses impulzust juttat el egy fókuszos agyi régióba. A TMS magas fokú biztonsággal rendelkezik, és számos mentális egészségügyi és neurológiai állapot beavatkozásaként tanulmányozták. Az ismétlődő TMS (rTMS) meghatározott időközönként impulzusokat ad le, hogy modulálja az idegi aktivitást az adott régióban.
Más nevek:
  • rTMS a DLPFC-hez
A hamis TMS tekercs a valódi rTMS tekercshez hasonló hangot ad, de nem ad ki mágneses impulzust. Ez egy kezelés nélküli eszköz.
KÍSÉRLETI: rTMS a jobb dorsomedialis prefrontális kéreghez
A betegek egyhetes placebo-kontroll bevezetőben (5 kezelés), majd négyhetes kezelési protokollban (20 kezelés) vesznek részt a jobb Dorsomedial Prefrontal Cortex (DMPFC) felé. A megfelelő DMPFC-t az MR agyvizsgálatokkal és a BrainSight TMS neuronavigációs szoftverrel találják meg. Az rTMS intenzitása a nyugalmi motor küszöbamplitúdójának 100-120%-a lesz, 1500 impulzus következetesen 1 Hz-es frekvenciával.
A hamis TMS tekercs a valódi rTMS tekercshez hasonló hangot ad, de nem ad ki mágneses impulzust. Ez egy kezelés nélküli eszköz.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) úgy működik, hogy mágneses impulzust juttat el egy fókuszos agyi régióba. A TMS magas fokú biztonsággal rendelkezik, és számos mentális egészségügyi és neurológiai állapot beavatkozásaként tanulmányozták. Az ismétlődő TMS (rTMS) meghatározott időközönként impulzusokat ad le, hogy modulálja az idegi aktivitást az adott régióban.
Más nevek:
  • rTMS a DMPFC-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 20-menetes rTMS-beavatkozás DMPFC-be és DLPFC-be való hatása a PCL összpontszámára, a verbális memória feladatpontszámaival rétegezve
Időkeret: A PCL-5 pontszám változása a kezelés előtti időpontban, összehasonlítva az 1 hetes pontszámmal, a vizsgálat befejezése után és 4 héttel az rTMS kezelés után.
Annak megállapítására, hogy a PTSD_LVMS-ben szenvedő betegek jobban reagálnak-e a megfelelő DMPFC 20 napos alacsony frekvenciájú rTMS kezelési protokolljára, mint a DLPFC-re, és hogy a PTSD_NVMS-ben szenvedő betegek jobban reagálnak-e a megfelelő DLPFC 20 napos alacsony frekvenciájú TMS kezelési protokolljára összehasonlítva a DMPFC-vel, amelyet a klinikus által beadott DSM-5 (CAPS-5) PTSD skála mért férfi és női résztvevőknél (katonai személyzet és civilek) 4 héttel és 1 hónappal a kezelés után.
A PCL-5 pontszám változása a kezelés előtti időpontban, összehasonlítva az 1 hetes pontszámmal, a vizsgálat befejezése után és 4 héttel az rTMS kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum BDNF, glutamát, glutation és MR spektroszkópia az rTMS beavatkozás előtt és után
Időkeret: Változás a szérum BDNF-ben, glutamátban és glutationban a kezelés előtti időpontban, összehasonlítva a kezelést követő 1 héttel és a vizsgálat befejezésével.
Annak meghatározására, hogy a szérum agyból származó neurotróf faktor (BDNF), a glutamát, a glutation és az MR-spektroszkópiás képalkotás előrejelzi-e az rTMS-választ PTSD-ben szenvedő egyénekben, összehasonlítva azokkal, akik nem reagálnak az rTMS-kezelésre.
Változás a szérum BDNF-ben, glutamátban és glutationban a kezelés előtti időpontban, összehasonlítva a kezelést követő 1 héttel és a vizsgálat befejezésével.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az rTMS hatása az életminőségre az agysérülés utáni felmérés (QOLIBRI), a fejfájásra, a szorongásra és a depresszióra PTSD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: A QOLIBRI pontszám változása a kezelés előtti időpontban, összehasonlítva a vizsgálat befejezését követő 1 héttel és a kezelést követő 4 héttel.
Annak megállapítására, hogy a PTSD-ben szenvedő egyének életminősége (QOLIBRI), beleértve a fejfájást, a szorongást és a depressziót, szintén javul-e az rTMS kezeléssel
A QOLIBRI pontszám változása a kezelés előtti időpontban, összehasonlítva a vizsgálat befejezését követő 1 héttel és a kezelést követő 4 héttel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel